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   BGH, 09.07.2009 - I ZR 193/06   

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https://dejure.org/2009,2218
BGH, 09.07.2009 - I ZR 193/06 (https://dejure.org/2009,2218)
BGH, Entscheidung vom 09.07.2009 - I ZR 193/06 (https://dejure.org/2009,2218)
BGH, Entscheidung vom 09. Juli 2009 - I ZR 193/06 (https://dejure.org/2009,2218)
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Volltextveröffentlichungen (14)

  • webshoprecht.de

    Abgabe von Fertigspritzen ohne CE-Kennzeichnung durch einen Apotheker - CE-Kennzeichnung

  • IWW
  • JLaw (App) | www.prinz.law PDF
  • Wolters Kluwer

    Notwendigkeit einer CE-Kennzeichnung von Hyaluronsäure-Natrium-Fertigspritzen; Rechtliche Einordnung von Hyaluronsäure-Natrium-Fertigspritzen zur intraartikulären Anwendung bei Gelenkerkrankungen ; Entbehrlichkeit einer CE-Kennzeichung an einem Medizinprodukt

  • Judicialis

    MPG § 3; ; MPG § 6 Abs. 1; ; AMG § 4 Abs. 1; ; AMG § 13 Abs. 2; ; AMG § 21 Abs. 2; ; UWG § 4

  • kanzlei.biz

    CE-Kennzeichnung bei Medizinprodukten

  • rechtsportal.de(Abodienst, kostenloses Probeabo)

    Notwendigkeit einer CE-Kennzeichnung von Hyaluronsäure-Natrium-Fertigspritzen; Rechtliche Einordnung von Hyaluronsäure-Natrium-Fertigspritzen zur intraartikulären Anwendung bei Gelenkerkrankungen; Entbehrlichkeit einer CE-Kennzeichung an einem Medizinprodukt

  • wrp (Wettbewerb in Recht und Praxis)(Abodienst, kostenloses Probeabo)

    CE-Kennzeichnung

  • datenbank.nwb.de
  • ibr-online(Abodienst, kostenloses Probeabo, Leitsatz frei)
  • juris(Abodienst) (Volltext/Leitsatz)

Kurzfassungen/Presse (3)

  • online-und-recht.de (Kurzinformation)

    Hyaloronsäure-Fertigspritzen sind kennzeichnungspflichtige Medizinprodukte

  • dr-bahr.com (Kurzinformation)

    Hyaluronsäure-Fertigspritzen bedürfen grundsätzlich der "CE-Kennzeichnung

  • wettbewerbszentrale.de (Kurzinformation)

    Zur rechtlichen Einstufung und Kennzeichnung von Hyaluronsäure-Natrium-Fertigspritzen

Besprechungen u.ä.

  • nomos.de PDF, S. 4 (Entscheidungsbesprechung)

    Eigenschaft als Sonderanfertigung bei Medizinprodukten

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Verfahrensgang

Papierfundstellen

  • GRUR 2010, 169
 
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Wird zitiert von ... (25)Neu Zitiert selbst (4)

  • BGH, 17.07.2008 - I ZR 133/07

    In-vitro-Diagnostika

    Auszug aus BGH, 09.07.2009 - I ZR 193/06
    c) Das Berufungsgericht hat das in § 6 Abs. 1 Satz 1 MPG enthaltene grundsätzliche Verbot des Inverkehrbringens von Medizinprodukten ohne CE-Kennzeichnung mit Recht als Marktverhaltensregelung i.S. des § 4 Nr. 11 UWG angesehen (vgl. BGH, Beschl. v. 17.7.2008 - I ZR 133/07, GRUR 2008, 922 Tz. 6 = WRP 2008, 1333 - In-vitro-Diagnostika).

    Da die in § 6 Abs. 1 Satz 1 MPG angeordnete Kennzeichnungspflicht der Sicherheit, Eignung und Leistung der Medizinprodukte und damit der Gesundheit und dem Schutz der mit ihnen in Kontakt kommenden Personen zu dienen bestimmt ist (vgl. BGH GRUR 2008, 922 Tz. 6 f. - In-vitro-Diagnostika), ist ein Verstoß gegen diese Vorschrift auch geeignet, die Interessen der Mitbewerber und Verbraucher spürbar zu beeinträchtigen.

  • BGH, 16.07.2008 - VIII ZR 348/06

    Zur datenschutzrechtliche Einwilligung - Payback

    Auszug aus BGH, 09.07.2009 - I ZR 193/06
    b) Das Berufungsgericht hat mit Recht angenommen, dass der Klageantrag auf Ersatz der von der Klägerin pauschal berechneten Kosten der Abmahnung ungeachtet dessen in vollem Umfang begründet ist, dass diese nur teilweise berechtigt war (vgl. BGHZ 177, 253 Tz. 50 - Payback, m.w.N.).
  • OLG Frankfurt, 21.09.2006 - 6 U 91/05

    Wettbewerbsrechtliche Unterlassungsklage gegen einen Apotheker: Ausnahmebefugnis

    Auszug aus BGH, 09.07.2009 - I ZR 193/06
    Das Berufungsgericht hat dem Zahlungsantrag und, soweit die Klägerin die Verurteilung des Beklagten zur Unterlassung begehrt hat, dem ersten Hilfsantrag stattgegeben; die weitergehende Berufung der Klägerin hat es zurückgewiesen (OLG Frankfurt a.M. WRP 2007, 216).
  • BGH, 15.01.2009 - I ZR 141/06

    Überregionaler Krankentransport

    Auszug aus BGH, 09.07.2009 - I ZR 193/06
    Auf den Umstand, dass sich die gesetzliche Grundlage seit dem beanstandeten Verhalten im Jahre 2004 (zunächst durch das UWG 2004 sowie erneut durch das UWG 2008) geändert hat, kommt es im Streitfall nicht an, weil ein Verstoß gegen das Medizinproduktegesetz heute ebenso wie zum Zeitpunkt des beanstandeten Verhaltens als Wettbewerbsverstoß verfolgt werden kann (vgl. BGH, Urt. v. 15.1.2009 - I ZR 141/06, GRUR 2009, 881 Tz. 16 = WRP 2009 1089 - Überregionaler Krankentransport).
  • BGH, 27.11.2014 - I ZR 124/11

    Schutzmaßnahmen für Videospiele - Videospiel-Konsolen II

    (3) Bei den hier in Rede stehenden Bestimmungen der 2. GPSGV handelt es sich um gesetzliche Vorschriften, die im Sinne von § 4 Nr. 11 UWG auch dazu bestimmt sind, im Interesse der Marktteilnehmer das Marktverhalten zu regeln (vgl. zur CE-Kennzeichnung BGH, Urteil vom 9. Juli 2009 - I ZR 193/06, GRUR 2010, 169 Rn. 16 = WRP 2010, 247 - CE-Kennzeichnung).
  • BGH, 10.12.2009 - I ZR 189/07

    Golly Telly

    Bei Zugrundelegung dieser Rechtsansicht erweist sich der Hilfsantrag I a unter Berücksichtigung des Umstandes, dass der Beklagte sein Präparat erst seit dem 16. Januar 2007 mit einer CE-Kennzeichnung vertreibt, und im Hinblick darauf, dass es sich nicht um Sonderanfertigungen i. S. des § 3 Nr. 8 MPG handelt, als begründet (§ 8 Abs. 1 Satz 1, Abs. 3 Nr. 1, §§ 3, 4 Nr. 11 UWG; vgl. BGH, Beschl. v. 17.7. 2008 - I ZR 133/07, GRUR 2008, 922 Tz. 6 = WRP 2008, 1333 - In-vitro-Diagnostika; Urt. v. 9.7. 2009 - I ZR 193/06, GRUR 2010, 169 = WRP 210, 247 Tz. 16 und 21 - CE-Kennzeichnung).

    a) Die Anbringung einer CE-Kennzeichnung an einem Medizinprodukt ist nicht deshalb entbehrlich, weil ein entsprechendes Produkt als Fertigarzneimittel im Wege der verlängerten Rezeptur (Defektur) gemäß § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG auch ohne die bei solchen Arzneimitteln gemäß § 21 Abs. 1 AMG grundsätzlich erforderliche Zulassung bzw. Genehmigung im Rahmen einer bestehenden Apothekenbetriebserlaubnis abgegeben werden dürfte (BGH GRUR 2010, 169 Tz. 21 - CE-Kennzeichnung).

    Der Anwendung des § 4 Nr. 11 UWG steht im Streitfall ferner nicht entgegen, dass die Richtlinie 2005/29/EG über unlautere Geschäftspraktiken, die gemäß ihrem Art. 4 die vollständige Harmonisierung der Vorschriften der Mitgliedstaaten über unlautere Geschäftspraktiken bezweckt, die die wirtschaftlichen Interessen der Verbraucher beeinträchtigen, und mit dem Ersten Gesetz zur Änderung des Gesetzes gegen den unlauteren Wettbewerb vom 22. Dezember 2008 (BGBl. I, S. 2949) in das deutsche Recht umgesetzt worden ist, keinen dieser Vorschrift vergleichbaren Unlauterkeitstatbestand kennt (vgl. BGH, Urt. v. 15.1. 2009 - I ZR 141/06, GRUR 2009, 881 Tz. 16 = WRP 2009, 1089 - Überregionaler Krankentransport; BGH GRUR 2010, 169 Tz. 13 - CE-Kennzeichnung).

    Der Umstand, dass die zuletzt genannte Bestimmung dem Schutz der mit Medizinprodukten in Kontakt kommenden Personen zu dienen bestimmt ist und die erwünschte freie Verkehrsfähigkeit von Medizinprodukten im europäischen Wirtschaftsraum fördern (BGH GRUR 2010, 169 Tz. 16 und 21 - CE-Kennzeichnung) sowie die Tätigkeit der Überwachungsbehörden erleichtern soll (vgl. Hill in Anhalt/Dieners, Handbuch des Medizinprodukterechts, § 8 Rdn. 7), nicht dagegen den Schutz der Mitbewerber bezweckt, steht dem nicht entgegen (a. A. Köhler in Köhler/Bornkamm aaO § 9 Rdn. 1.15; Ohly in Piper/Ohly/Sosnitza aaO § 9 Rdn. 5; Schaffert, Festschrift für Ullmann, 2006, S. 845, 856 f.).

  • BGH, 12.05.2010 - I ZR 185/07

    One Touch Ultra

    Eine Zuwiderhandlung gegen dieses Gebot stellt regelmäßig zugleich ein nach §§ 3, 4 Nr. 11 UWG - in der zum Zeitpunkt der von der Klägerin beanstandeten Verletzungshandlungen der Beklagten im Jahre 2005 sowie in der nunmehr geltenden Fassung - unzulässiges Verhalten im Wettbewerb dar (BGH, Urt. v. 9.7.2009 - I ZR 193/06, GRUR 2010, 169 Tz. 13 = WRP 2010, 247 - CE-Kennzeichnung).
  • VGH Baden-Württemberg, 11.03.2010 - 10 S 3090/08

    Hyaluronsäure-Fertigspritze "GO-ON" zur intraartikulären Anwendung bei

    Auch nach der neueren Rechtsprechung des Bundesgerichtshofs stellen Hyaluronsäure-Natrium-Fertigspritzen zur intraartikulären Anwendung bei Gelenkerkrankungen Medizinprodukte im Sinne von § 3 Nr. 1 Buchst. a MPG dar (vgl. BGH, Urteil vom 09.07.2009 - I ZR 193/06 -, GRUR 2010, 169; ähnlich VG Ansbach, Urteil vom 09.01.2010 - AN 15 K 09.02244 -, juris; VG Berlin, Urteil vom 21.10.2008 - 26 A 28.08 -, juris).
  • BGH, 11.05.2010 - I ZR 189/07

    Korrektur eines Beschlusses

    Bei Zugrundelegung dieser Rechtsansicht erweist sich der Hilfsantrag I a unter Berücksichtigung des Umstandes, dass der Beklagte sein Präparat erst seit dem 16. Januar 2007 mit einer CE-Kennzeichnung vertreibt, und im Hinblick darauf, dass es sich nicht um Sonderanfertigungen i.S. des § 3 Nr. 8 MPG handelt, als begründet (§ 8 Abs. 1 Satz 1, Abs. 3 Nr. 1, §§ 3, 4 Nr. 11 UWG; vgl. BGH, Beschl. v. 17.7.2008 - I ZR 133/07, GRUR 2008, 922 Tz. 6 = WRP 2008, 1333 - In-vitro-Diagnostika; Urt. v. 9.7.2009 - I ZR 193/06, GRUR 2010, 169 = WRP 210, 247 Tz. 16 und 21 - CE-Kennzeichnung).

    19 a) Die Anbringung einer CE-Kennzeichnung an einem Medizinprodukt ist nicht deshalb entbehrlich, weil ein entsprechendes Produkt als Fertigarzneimittel im Wege der verlängerten Rezeptur (Defektur) gemäß § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG auch ohne die bei solchen Arzneimitteln gemäß § 21 Abs. 1 AMG grundsätzlich erforderliche Zulassung bzw. Genehmigung im Rahmen einer bestehenden Apothekenbetriebserlaubnis abgegeben werden dürfte (BGH GRUR 2010, 169 Tz. 21 - CE-Kennzeichnung).

    Der Anwendung des § 4 Nr. 11 UWG steht im Streitfall ferner nicht entgegen, dass die Richtlinie 2005/29/EG über unlautere Geschäftspraktiken, die gemäß ihrem Art. 4 die vollständige Harmonisierung der Vorschriften der Mitgliedstaaten über unlautere Geschäftspraktiken bezweckt, die die wirtschaftlichen Interessen der Verbraucher beeinträchtigen, und mit dem Ersten Gesetz zur Änderung des Gesetzes gegen den unlauteren Wettbewerb vom 22. Dezember 2008 (BGBl. I, S. 2949) in das deutsche Recht umgesetzt worden ist, keinen dieser Vorschrift vergleichbaren Unlauterkeitstatbestand kennt (vgl. BGH, Urt. v. 15.1.2009 - I ZR 141/06, GRUR 2009, 881 Tz. 16 = WRP 2009, 1089 - Überregionaler Krankentransport; BGH GRUR 2010, 169 Tz. 13 - CE-Kennzeichnung).

    Der Umstand, dass die zuletzt genannte Bestimmung dem Schutz der mit Medizinprodukten in Kontakt kommenden Personen zu dienen bestimmt ist und die erwünschte freie Verkehrsfähigkeit von Medizinprodukten im europäischen Wirtschaftsraum fördern (BGH GRUR 2010, 169 Tz. 16 und 21 - CE-Kennzeichnung) sowie die Tätigkeit der Überwachungsbehörden erleichtern soll (vgl. Hill in Anhalt/Dieners, Handbuch des Medizinprodukterechts, § 8 Rdn. 7), nicht dagegen den Schutz der Mitbewerber bezweckt, steht dem nicht entgegen (a.A. Köhler in Köhler/Bornkamm aaO § 9 Rdn. 1.15; Ohly in Piper/Ohly/Sosnitza aaO § 9 Rdn. 5; Schaffert, Festschrift für Ullmann, 2006, S. 845, 856 f.).

  • OLG Jena, 25.05.2016 - 2 U 514/15

    Markenlogo auf Werkstattpylone - Wettbewerbsverstoß eines Autohausbetreibers:

    Dies gilt bei Abmahnungen durch klagebefugte Verbände auch dann, wenn die Abmahnung nur zum Teil berechtigt war (BGH GRUR 2010, 169 - CE-Kennzeichnung).
  • BGH, 01.02.2018 - I ZR 82/17

    Gefäßgerüst

    Dieser Vorgang entspricht nicht der vorrangigen Zweckbestimmung der Einbringung in die Arterie, sondern stellt eine - wenn auch erwünschte - Folge des Zeitablaufs dar (vgl. BGH, Urteil vom 9. Juli 2009 - I ZR 193/06, GRUR 2010, 169, 170 Rn. 14 = WRP 2010, 247 - CE-Kennzeichnung).
  • BGH, 24.11.2010 - I ZR 204/09

    Arzneimittelrecht: Abgrenzung zwischen Arzneimitteln und Medizinprodukten;

    Für die im Grenzbereich zwischen Arzneimitteln und Medizinprodukten vorzunehmende Einordnung eines Produkts als Funktionsarzneimittel im Sinne von § 2 Abs. 2 AMG aF und § 2 Abs. 1 Nr. 2 AMG nF oder aber als Medizinprodukt im Sinne von § 3 Nr. 1 Buchst. a MPG kommt es auf die bestimmungsgemäße Hauptwirkung des Produkts an: Wirkt das Präparat vor allem auf pharmakologischem oder immunologischem Weg oder durch Metabolismus, handelt es sich um ein Arzneimittel (vgl. Art. 1 Nr. 2 Buchst. b RL 2001/83/EG; Art. 1 Abs. 2 Buchst. b der Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte; BGH, Urteil vom 9. Juli 2009 - I ZR 193/06, GRUR 2010, 169 Rn. 14 = WRP 2010, 247 - CE-Kennzeichnung; Urteil vom 10. Dezember 2009 - I ZR 189/07, GRUR 2010, 754 Rn. 16 = WRP 2010, 869 - Golly Telly; Urteil vom 24. Juni 2010 - I ZR 166/08, GRUR 2010, 1026 Rn. 14 = WRP 2010, 1393 - Photodynamische Therapie).

    Abweichendes gilt für Mittel, die zwar die begrifflichen Voraussetzungen von Medizinprodukten erfüllen, die jedoch dazu bestimmt sind, durch Anwendung am oder im Körper dessen Beschaffenheit, Zustand oder Funktionen oder seelische Zustände erkennen zu lassen; sie sind diagnostische Arzneimittel (vgl. Art. 1 Nr. 2 Buchst. b RL 2001/83/EG; § 2 Abs. 3 Nr. 7 AMG iVm § 2 Abs. 1 Nr. 2 AMG aF bzw. § 2 Abs. 1 Nr. 2 Buchst. b AMG nF; § 2 Abs. 5 Nr. 1 MPG; BGH, GRUR 2010, 169 Rn. 15 - CE-Kennzeichnung; GRUR 2010, 754 Rn. 17 - Golly Telly).

  • BVerwG, 12.09.2013 - 5 C 33.12

    Alimentationsprinzip; Arzneimittel; Fürsorgepflicht; beamtenrechtliche -;

    Zwar sind hyaluronsäurehaltige Fertigspritzen auf Grund ihrer rein physikalischen Wirkungsweise bei Gelenkerkrankungen als Medizinprodukte und nicht als Arzneimittel im Sinne des § 2 des Gesetzes über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz - AMG) in der hier maßgeblichen Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl I S. 3394), zuletzt geändert durch Verordnung vom 19. Juli 2011 (BGBl I S. 1398 - AMG 2011), anzusehen (vgl. BGH, Urteil vom 9. Juli 2009 - I ZR 193/06 - PharmR 2010, 297 ).
  • OLG Celle, 19.01.2023 - 13 U 79/21

    Medizinprodukterecht; Trockenluftkompressoren; Zubehör; Bereitstellen;

    § 6 Abs. 1 Satz 1 MPG stellt eine Marktverhaltensregelung im Sinne des § 3a UWG dar (Ebert-Weidenfeller in Götting/Nordemann, UWG, 3. Auflage 2016, UWG § 3a Rn. 79 unter Verweis auf BGH, Urteil vom 9. Juli 2009 - I ZR 193/06 - CE-Kennzeichnung, juris Rn. 16; Urteil vom 12. Mai 2010 - I ZR 185/07 - One Touch Ultra, juris; Harte-Bavendamm/Henning-Bodewig/v. Jagow, 5. Aufl. 2021, UWG § 3a Rn. 94; Köhler/Bornkamm/Feddersen/Köhler, 40. Aufl. 2022, UWG § 3a Rn. 1.205; MüKoUWG/Schaffert, 3. Aufl. 2020, UWG § 3a Rn. 273).

    Das Verbot, Medizinprodukte oder deren Zubehör als Händler auf dem Markt bereitzustellen, wenn die in Art. 14 Abs. 2 MDR genannten Anforderungen nicht erfüllt sind oder wenn der Händler Grund zu der Annahme hat, das ein Produkt nicht den Anforderungen der Verordnung entspricht, stellt eine Marktverhaltensregelung dar, weil die Durchführung eines medizinprodukterechtlichen Konformitätsbewertungsverfahrens mit anschließender CE-Kennzeichnung des Zubehörs zu Medizinprodukten der Sicherheit, Eignung und Leistung der Medizinprodukte und damit der Gesundheit und dem Schutz der mit ihnen in Kontakt kommenden Personen, hier namentlich der Zahnärzte und ihrer Patienten dient (vgl. zu § 6 MPG : BGH, Urteil vom 9. Juli 2009 - I ZR 193/06 - CE-Kennzeichnung, juris Rn. 16).

  • BGH, 07.04.2011 - I ZR 53/09

    Messgerät

  • VG Köln, 14.04.2015 - 7 K 4332/13

    Zulassungpflicht von Lutschtabletten mit dem Bestandteil eines Trockenextraktes

  • OLG München, 06.05.2010 - 29 U 4316/09

    Unlauterer Wettbewerb: Zulassungspflicht für die Auseinzelung von Fertigspritzen

  • OLG Köln, 16.08.2013 - 6 U 18/13

    Wettbewerbswidrigkeit des Vertriebs von Elektrogeräten ohne CE-Kennzeichnung und

  • VG Köln, 22.08.2017 - 7 K 6412/14
  • OVG Nordrhein-Westfalen, 12.12.2013 - 1 A 1127/11

    Medizinprodukte als Arzneimittel im Sinne des § 22 Abs. 1 S. 1 BBhV a.F.

  • VG München, 27.10.2016 - M 17 K 16.1938

    Kein Anspruch auf Beihilfe für ein Hyaluronsäurepräparat

  • OLG Köln, 10.02.2012 - 6 U 124/11

    Wettbewerbswidrigkeit des Vertriebs eines Darmreinigungspräparats zur

  • VG Köln, 22.08.2017 - 7 K 6413/14
  • VG Sigmaringen, 08.03.2016 - 3 K 4243/14

    Beihilfe; Medizinprodukt; Gonarthrose; Hyaluronsäure; Fürsorgepflicht

  • VG Potsdam, 30.07.2010 - 3 L 197/10

    Einstweiliger Rechtsschutz gegen Ordnungsverfügung

  • BPatG, 08.03.2010 - 15 W (pat) 25/08

    Patentbeschwerdeverfahren - "Hylan A und Hylan B" - CE-Kennzeichnung eines

  • OLG Köln, 11.11.2016 - 6 U 83/16

    Wettbewerbswidrigkeit der Bewerbung eines Medizinproduktes "zur Kontrolle und

  • VG Bayreuth, 08.12.2020 - B 5 K 20.59

    Keine Beihilfefähigkeit von "Ostenil-Fertigspritzen"

  • VG Bayreuth, 29.09.2020 - B 5 K 19.749

    Beihilfeausschluss von Ostenil

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