Volltextveröffentlichungen (7)

• lexetius.com

  Vorabentscheidungsersuchen - Verordnung (EG) Nr. 726/2004 - Humanarzneimittel - Zulassungsverfahren - Zulassungserfordernis - Begriff der Arzneimittel, die mit Hilfe bestimmter biotechnologischer Verfahren 'hergestellt' werden, in Nr. 1 des Anhangs dieser Verordnung ...

• Europäischer Gerichtshof

  Novartis Pharma

  Vorabentscheidungsersuchen - Verordnung (EG) Nr. 726/2004 - Humanarzneimittel - Zulassungsverfahren - Zulassungserfordernis - Begriff der Arzneimittel, die mit Hilfe bestimmter biotechnologischer Verfahren "hergestellt" werden, in Nr. 1 des Anhangs dieser Verordnung - ...

• EU-Kommission

  Novartis Pharma

  Vorabentscheidungsersuchen - Verordnung (EG) Nr. 726/2004 - Humanarzneimittel - Zulassungsverfahren - Zulassungserfordernis - Begriff der Arzneimittel, die mit Hilfe bestimmter biotechnologischer Verfahren ‚hergestellt‘ werden, in Nr. 1 des Anhangs dieser ...

 
• Wolters Kluwer

  Genehmigung der Herstellung von Fertigspritzen aus Einwegflaschen zur Behandlung von Augenkrankheiten mit den dazu bestimmten Dosierungen auf ärztliche Anforderung

• rechtsportal.de(Abodienst, kostenloses Probeabo)

  Herstellung von Fertigspritzen aus Einwegflaschen zur Behandlung von Augenkrankheiten mit den dazu bestimmten Dosierungen auf ärztliche Anforderung; Vorabentscheidungsersuchen des Landgerichts Hamburg

• wrp (Wettbewerb in Recht und Praxis)(Abodienst, kostenloses Probeabo)

  Novartis Pharma/Apozyt

• juris(Abodienst) (Volltext/Leitsatz)

Kurzfassungen/Presse (2)

• aerztezeitung.de (Pressemeldung)

  Antikörper brauchen keine Zulassung

• deutsche-apotheker-zeitung.de (Pressebericht zum Verfahren - vor Ergehen der Entscheidung)

  Ausgeeinzelte Lucentis-Dosen - nur mit eigener Zulassung?

Sonstiges (3)

• Europäischer Gerichtshof (Verfahrensmitteilung)

  Novartis Pharma

• EU-Kommission (Verfahrensmitteilung)

  Vorabentscheidungsersuchen

• Europäischer Gerichtshof (Verfahrensdokumentation)

  Vorabentscheidungsersuchen - Landgericht Hamburg - Auslegung des Anhangs der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und ...

Verfahrensgang

• LG Hamburg, 12.10.2011 - 416 HKO 78/11
• Generalanwalt beim EuGH, 31.01.2013 - C-535/11
• EuGH, 11.04.2013 - C-535/11
• LG Hamburg, 14.01.2014 - 416 HKO 78/11
• OLG Hamburg, 18.12.2015 - 3 U 43/14

Papierfundstellen

• GRUR 2013, 854
• GRUR Int. 2013, 538
• EuZW 2013, 516

Wird zitiert von ... (20)Neu Zitiert selbst (7)

• EuGH, 19.09.2002 - C-433/00

  Aventis

  Auszug aus EuGH, 11.04.2013 - C-535/11

  Zwar hat der Gerichtshof im Urteil vom 19. September 2002, Aventis (C-433/00, Slg. 2002, I-7761), entschieden, dass das Unionsrecht dem Vertrieb eines Arzneimittels, für das zwei verschiedene zentrale Genehmigungen des Inverkehrbringens, nämlich für eine Packung mit fünf Einheiten und für eine Packung mit zehn Einheiten, erteilt worden sind, in einer sogenannten "Bündelpackung", die aus zwei neu etikettierten Packungen mit je fünf Einheiten gebildet wird, entgegensteht.

  Die Umstände der vorliegenden Rechtssache unterscheiden sich jedoch von denen der dem Urteil Aventis zugrunde liegenden Rechtssache, in der es um Umverpackungstätigkeiten zum Zweck eines Parallelhandels ging, wobei im Einklang mit der portugiesischen Regierung insbesondere darauf hinzuweisen ist, dass die von einer Gesellschaft wie Apozyt ausgeübte Tätigkeit vorgenommen wird, nachdem die im Ausgangsverfahren in Rede stehenden Arzneimittel in Verkehr gebracht wurden.

• EuGH, 04.02.2000 - C-17/98

  Emesa Sugar

  Auszug aus EuGH, 11.04.2013 - C-535/11

  Hierzu ist zum einen darauf hinzuweisen, dass der Gerichtshof nach Art. 83 der Verfahrensordnung von Amts wegen, auf Vorschlag des Generalanwalts oder auch auf Antrag der Parteien die Wiedereröffnung des mündlichen Verfahrens beschließen kann, wenn er sich für unzureichend unterrichtet hält oder ein zwischen den Parteien nicht erörtertes Vorbringen für entscheidungserheblich erachtet (vgl. Beschluss vom 4. Februar 2000, Emesa Sugar, C-17/98, Slg. 2000, I-665, Randnr. 18, sowie Urteile vom 14. Dezember 2004, Swedish Match, C-210/03, Slg. 2004, I-11893, Randnr. 25, und vom 14. September 2006, Stichting Zuid-Hollandse Milieufederatie, C-138/05, Slg. 2006, I-8339, Randnr. 23).
• EuGH, 14.12.2004 - C-210/03

  Swedish Match

  Auszug aus EuGH, 11.04.2013 - C-535/11

  Hierzu ist zum einen darauf hinzuweisen, dass der Gerichtshof nach Art. 83 der Verfahrensordnung von Amts wegen, auf Vorschlag des Generalanwalts oder auch auf Antrag der Parteien die Wiedereröffnung des mündlichen Verfahrens beschließen kann, wenn er sich für unzureichend unterrichtet hält oder ein zwischen den Parteien nicht erörtertes Vorbringen für entscheidungserheblich erachtet (vgl. Beschluss vom 4. Februar 2000, Emesa Sugar, C-17/98, Slg. 2000, I-665, Randnr. 18, sowie Urteile vom 14. Dezember 2004, Swedish Match, C-210/03, Slg. 2004, I-11893, Randnr. 25, und vom 14. September 2006, Stichting Zuid-Hollandse Milieufederatie, C-138/05, Slg. 2006, I-8339, Randnr. 23).

 
• EuGH, 14.09.2006 - C-138/05

  Stichting Zuid-Hollandse Milieufederatie - Zulassung für das Inverkehrbringen von …

  Auszug aus EuGH, 11.04.2013 - C-535/11

  Hierzu ist zum einen darauf hinzuweisen, dass der Gerichtshof nach Art. 83 der Verfahrensordnung von Amts wegen, auf Vorschlag des Generalanwalts oder auch auf Antrag der Parteien die Wiedereröffnung des mündlichen Verfahrens beschließen kann, wenn er sich für unzureichend unterrichtet hält oder ein zwischen den Parteien nicht erörtertes Vorbringen für entscheidungserheblich erachtet (vgl. Beschluss vom 4. Februar 2000, Emesa Sugar, C-17/98, Slg. 2000, I-665, Randnr. 18, sowie Urteile vom 14. Dezember 2004, Swedish Match, C-210/03, Slg. 2004, I-11893, Randnr. 25, und vom 14. September 2006, Stichting Zuid-Hollandse Milieufederatie, C-138/05, Slg. 2006, I-8339, Randnr. 23).
• EuGH, 22.05.2008 - C-361/06

  Feinchemie Schwebda und Bayer CropScience - Pflanzenschutzmittel - Genehmigung …

  Auszug aus EuGH, 11.04.2013 - C-535/11

  Da die Schlussanträge des Generalanwalts oder ihre Begründung den Gerichtshof nicht binden, ist eine Wiedereröffnung des mündlichen Verfahrens nach Art. 83 der Verfahrensordnung nicht stets dann unerlässlich, wenn der Generalanwalt einen rechtlichen Gesichtspunkt aufwirft, der zwischen den Parteien nicht erörtert worden ist (Urteil vom 22. Mai 2008, Feinchemie Schwebda und Bayer CropScience, C-361/06, Slg. 2008, I-3865, Randnr. 34).
• EuGH, 22.04.2010 - C-62/09

  Staatliche Behörden dürfen Ärzten finanzielle Vorteile anbieten, um Anreize für …

  Auszug aus EuGH, 11.04.2013 - C-535/11

  Zum letztgenannten Aspekt ist allerdings darauf hinzuweisen, dass ein verschreibender Arzt ein bestimmtes Arzneimittel nach den Berufsregeln nicht verschreiben darf, wenn es - auch im Hinblick auf die Art und Weise seiner Verabreichung - für die therapeutische Behandlung seines Patienten nicht geeignet ist (vgl. Urteil vom 22. April 2010, Association of the British Pharmaceutical Industry, C-62/09, Slg. 2010, I-3603, Randnr. 40).
• EuGH, 29.03.2012 - C-185/10

  Die polnischen Rechtsvorschriften, die das Inverkehrbringen nicht zugelassener …

  Auszug aus EuGH, 11.04.2013 - C-535/11

  Dazu ist darauf hinzuweisen, dass Art. 5 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83 eine spezielle Ausnahmevorschrift darstellt, die eng auszulegen ist und nur in außergewöhnlichen Fällen, in denen ein besonderer medizinischer Bedarf besteht, Anwendung findet, also dann, wenn ein Arzt nach einer konkreten Untersuchung seiner Patienten aus rein therapeutischen Erwägungen ein Arzneimittel verschreibt, das in der Union nicht über eine gültige Zulassung verfügt und für das es auf dem nationalen Markt kein oder nur ein nicht verfügbares zugelassenes Äquivalent gibt (vgl. in diesem Sinne Urteil vom 29. März 2012, Kommission/Polen, C-185/10, , Randnrn.

• BSG, 13.12.2016 - B 1 KR 10/16 R

  Krankenversicherung - Übernahme der Kosten für das Arzneimittel Avastin zur …

  Diese Pflicht betrifft die unter den Anhang dieser Verordnung fallenden technologisch hochwertigen Arzneimittel, insbesondere die Arzneimittel, die mit Hilfe eines der drei in Nr. 1 des Anhangs aufgezählten biotechnologischen Verfahren "hergestellt" werden (EuGH Urteil vom 11.4.2013 - C-535/11 - Juris RdNr 37 = PharmR 2013, 367) .

  Der in Avastin enthaltene Wirkstoff Bevacizumab unterfällt als ein rekombinanter humanisierter monoklonaler Antikörper, der mittels DNA-Technologie aus Ovarialzellen des chinesischen Hamsters (CHO-Zellen) gewonnen wird (vgl Anhang I Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, abrufbar unter http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/000582/human_med_000663.jsp&mid=WC0b01ac058001d124) , ausschließlich dem Zuständigkeitsbereich der VO (EG) 726/2004 (zur Zulassung von Avastin nach Art. 3 EG 726/2004 vgl auch EuGH Urteil vom 11.4.2013 - C-535/11 - Juris RdNr 21 = PharmR 2013, 367;… zur Befugnis des Revisionsgerichts generelle Tatsachen festzustellen vgl auch BSGE 84, 90, 94 f = SozR 3-2500 § 18 Nr. 4 S 16 f;… BSG SozR 4-2500 § 18 Nr. 5 RdNr 18;… BSG SozR 4-2500 § 27 Nr. 8 RdNr 31;… BSGE 104, 95 = SozR 4-2500 § 139 Nr. 4, RdNr 27 - jeweils zur Frage, ob eine medizinische Methode dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse entspricht;… s ferner Leitherer in Meyer-Ladewig/Keller/Leitherer, SGG, 11. Aufl 2014, § 163 RdNr 7; Zeihe, SGG, Stand August 2016, § 163 Anm 2d cc).

• Generalanwalt beim EuGH, 25.07.2018 - C-29/17

  Novartis Farma

  Im Gefolge der Rechtssachen, in denen die Urteile Novartis Pharma(5) und F. Hoffmann-La Roche u. a.(6) ergangen sind, lenkt die vorliegende Rechtssache die Aufmerksamkeit des Gerichtshofs zum dritten Mal auf Fragen, die ihren Ursprung in der Off-Label-Anwendung von Avastin haben.

  Im Urteil Novartis Pharma(18) wurden die Überlegungen, anhand deren sich diese Fragen beantworten lassen, bereits weitgehend vorgegeben.

  Unter diesen Umständen folgt bereits aus dem Urteil Novartis Pharma(22), dass das so umverpackte Arzneimittel für die Anwendung der Richtlinie 2001/83 nicht als ein vom Arzneimittel Avastin unterschiedliches Produkt angesehen werden kann(23).

  Wie ausgeführt, hat der Gerichtshof im Urteil Novartis Pharma(33) bereits entschieden, dass ein Unternehmen Avastin-Flaschen aufteilen und umverpacken und die sich hieraus ergebenden Einmalspritzen an Apotheken liefern durfte, ohne zuvor eine Verkehrsgenehmigung einholen zu müssen, sofern die Aufteilung und Umverpackung erstens nicht zu einer Veränderung des Arzneimittels führen und zweitens auf der Grundlage von individuellen Verschreibungen vorgenommen werden.

  Dennoch unterliegt, wie der Gerichtshof im Urteil Novartis Pharma(37) betont hat, Avastin, wie es für die Behandlung der AMD zubereitet wurde, weiterhin den Vorschriften der Richtlinie 2001/83, insbesondere was seine Herstellung anbelangt.

  Wie aus dem Urteil Novartis Pharma(44) hervorgeht, setzt die Erfüllung dieser Voraussetzung nicht voraus, dass die Arzneimittel, die aufgeteilt und umverpackt wurden, unmittelbar an die Patienten geliefert werden, für die sie bestimmt sind(45).

  Im Urteil Novartis Pharma(53) hat der Gerichtshof diese Grundsätze angewandt, um zu verdeutlichen, unter welchen Voraussetzungen Art. 5 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83 es erlaubt, die Aufteilung und Umverpackung von Avastin im Hinblick auf seine Anwendung in der Augenheilkunde vom Erfordernis einer Herstellungserlaubnis gemäß Art. 40 Abs. 1 dieser Richtlinie zu befreien.

  5 Urteil vom 11. April 2013 (C-535/11, EU:C:2013:226).

  18 Urteil vom 11. April 2013 (C-535/11, EU:C:2013:226).

  22 Urteil vom 11. April 2013 (C-535/11, EU:C:2013:226, Rn. 40 bis 42).

  Das Berufungsgericht war der Ansicht, die im Urteil vom 11. April 2013, Novartis Pharma (C-535/11, EU:C:2013:226, Rn. 40 bis 42), genannte Voraussetzung, dass das Arzneimittel nicht verändert werden dürfe, erfordere lediglich, dass die Zusammensetzung des Arzneimittels unverändert bleibe.

  25 Urteil vom 11. April 2013, Novartis Pharma (C-535/11, EU:C:2013:226, Rn. 28 und 41).

  33 Urteil vom 11. April 2013 (C-535/11, EU:C:2013:226, Rn. 41 bis 43).

  35 Urteil vom 11. April 2013, Novartis Pharma (C-535/11, EU:C:2013:226, Rn. 43).

  37 Urteil vom 11. April 2013 (C-535/11, EU:C:2013:226, Rn. 44).

  41 Vgl. Urteile vom 11. April 2013, Novartis Pharma (C-535/11, EU:C:2013:226, Rn. 52), und vom 23. Januar 2018, F. Hoffmann-La Roche u. a. (…C-179/16, EU:C:2018:25, Rn. 58).

  44 Urteil vom 11. April 2013 (C-535/11, EU:C:2013:226, Rn. 53).

  53 Urteil vom 11. April 2013 (C-535/11, EU:C:2013:226, Rn. 46).

  54 Urteil vom 11. April 2013, Novartis Pharma (C-535/11, EU:C:2013:226, Rn. 48).

• BGH, 15.11.2017 - VIII ZR 194/16

  EuGH-Vorlage zum Widerrufsrecht beim Online-Matratzenkauf

  Denn Ausnahmevorschriften, zu denen die hier in Rede stehende Regelung zum Ausschluss des Widerrufsrechts gehört, sind nach der ständigen Rechtsprechung des Gerichtshofs der Europäischen Union und des Bundesgerichtshofs eng auszulegen (st. Rspr.; vgl. nur EuGH, Urteile vom 11. April 2013 - C 535/11, juris Rn. 46;… vom 29. März 2012 - C 185/10, juris Rn. 31;… BGH, Urteile vom 17. Juni 2015 - VIII ZR 249/14, NJW 2015, 2959 Rn. 23;… vom 12. Oktober 2016 - XII ZR 9/15, NJW 2017, 108 Rn. 24;… vom 4. Februar 2016 - IX ZR 77/15, NJW 2016, 2412 Rn. 29; vgl. im Hinblick auf § 312g Abs. 2 BGB: Becker/Föhlisch, NJW 2008, 3751, 3752;… MünchKommBGB/Wendehorst, aaO Rn. 6).

 
• EuGH, 23.01.2018 - C-179/16

  Die Absprache zwischen den Arzneimittelherstellern Roche und Novartis, mit der …

  Die Umpackung von Avastin im Hinblick auf seine Anwendung in der Augenheilkunde bedarf somit grundsätzlich einer Erlaubnis, sofern sie nicht lediglich im Hinblick auf die Abgabe durch Apotheker in einer Apotheke oder durch andere Personen vorgenommen wird, die in den Mitgliedstaaten gesetzlich ermächtigt sind (Urteil vom 11. April 2013, Novartis Pharma, C-535/11, EU:C:2013:226, Rn. 52).
• EuGH, 18.07.2013 - C-584/10

  Gemeinsame Außen- und Sicherheitspolitik - EuGH weist die Rechtsmittel der …

  Hierzu ist zum einen darauf hinzuweisen, dass der Gerichtshof nach Art. 83 der Verfahrensordnung von Amts wegen, auf Vorschlag des Generalanwalts oder auch auf Antrag der Parteien u. a. dann die Wiedereröffnung der mündlichen Verhandlung beschließen kann, wenn er sich für unzureichend unterrichtet hält oder ein zwischen den Parteien nicht erörtertes Vorbringen für entscheidungserheblich erachtet (vgl. Urteil vom 11. April 2013, Novartis Pharma, C-535/11, Randnr. 30 und die dort angeführte Rechtsprechung).
• EuGH, 21.11.2018 - C-29/17

  Die Übernahme der Kosten eines Arzneimittels für eine Anwendung, die nicht von …

  Außerdem habe der Gerichtshof bereits im Urteil vom 11. April 2013, Novartis Pharma (C-535/11, EU:C:2013:226), entschieden, dass die Umverpackung von Avastin für die Zwecke seiner intravitrealen Anwendung keine Herstellungserlaubnis nach Art. 40 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83 erfordere.

  In einer Situation, die der im Ausgangsverfahren in Rede stehenden entspricht, hat der Gerichtshof entschieden, dass das Umverpacken von Avastin im Hinblick auf seine Off-label-Anwendung zur Behandlung von Augenkrankheiten keine neue Verkehrsgenehmigung benötigt, sofern der fragliche Vorgang nicht zu einer Veränderung des Arzneimittels führt und nur auf der Grundlage individueller Rezepte mit einer entsprechenden Verschreibung vorgenommen wird (Urteil vom 11. April 2013, Novartis Pharma, C-535/11, EU:C:2013:226, Rn. 42).

  So hat der Gerichtshof ausgeführt, dass die Vorgänge der Entnahme des in den Originalflaschen enthaltenen flüssigen Arzneimittels und seiner - ohne Veränderung des Arzneimittels erfolgenden - Umfüllung in Fertigspritzen in Wirklichkeit den Handlungen entsprechen, die, wenn nicht eine dritte Gesellschaft tätig würde, sonst von den verschreibenden Ärzten, den Apotheken selbst in ihren Geschäftsräumen oder auch den Krankenhäusern in eigener Verantwortung vorgenommen werden könnten oder hätten vorgenommen werden können (Urteil vom 11. April 2013, Novartis Pharma, C-535/11, EU:C:2013:226, Rn. 42 und 43).

  Hieraus folgt, dass Apotheker, wenn diese Vorgänge nicht zu diesen Zwecken vorgenommen werden, nicht von der Verpflichtung zum Besitz einer Herstellungserlaubnis befreit sind (…Urteile vom 28. Juni 2012, Caronna, C-7/11, EU:C:2012:396, Rn. 35, sowie vom 11. April 2013, Novartis Pharma, C-535/11, EU:C:2013:226, Rn. 51 und 52).

• VG Potsdam, 04.07.2017 - 6 K 4881/16

  Gesundheit, Hygiene, Lebens- und Arzneimittel (ohne Krankenhausrecht)

  Grundsätzlich wird das Abfüllen oder Dosieren wie im vorliegenden Fall damit vom Herstellungsbegriff erfasst und unterliegt es damit generell der arzneimittelrechtlichen Aufsicht (vgl. EuGH, Urteil vom 11. April 2013, Novartis Pharma, C-535/11, EU:C:2013:226, Rn. 44).

  Da der Kläger jedoch die vollen 50 Mikroliter aufzieht und nach seinem Vortrag den Überschuss des als Fertigarzneimittel verschriebenen Medikamentes - anders als im Falle des Poolings für Rezepturarzneimittel - zum Zwecke des Verwerfens durch den Arzt der Lieferung beilegt, gibt er genau die Arzneimittelmenge ab, die von der Fertigarzneimittel-Zulassung erfasst ist (vgl. EuGH, Urteil vom 11. April 2013, Novartis Pharma, C-535/11, EU:C:2013:226, Rn. 47ff.).

  Insbesondere entsprechen die Vorgänge der Entnahme des in der Durchstechflasche enthaltenen flüssigen Arzneimittels und seiner - ohne Veränderung des Arzneimittels erfolgenden - Umfüllung in Spritzen im Wesentlichen den Handlungen, die der Verbraucher, vorliegend der Arzt, in eigener Verantwortung vornehmen muss (vgl. EuGH, Urteil vom 11. April 2013, Novartis Pharma, C-535/11, EU:C:2013:226, Rn. 41ff.).

  Ob er sich hingegen auf eine Erlaubnisbefreiung der Herstellung berufen kann (vgl. EuGH, Urteil vom 11. April 2013, Novartis Pharma, C-535/11, EU:C:2013:226, Rn. 51f.), ist vorliegend nicht Streitgegenstand.

• BGH, 16.04.2015 - I ZR 130/13

  Vorabentscheidungsersuchen zur Auslegung der Richtlinie über die Schaffung eines …

  Für dieses Ergebnis spricht auch die Entscheidung "Novartis/Apozyt" des Gerichtshofs der Europäischen Union (EuGH, Urteil vom 11. April 2013 - C-535/11, GRUR 2013, 854 Rn. 46 = WRP 2013, 892), wonach die Ausnahmevorschrift des Art. 5 Abs. 1 der Richtlinie eng auszulegen ist.
• OLG Hamburg, 18.12.2015 - 3 U 43/14

  Wettbewerbsverstoß: Zulässigkeit des Umfüllens eines Arzneimittels aus …

  Der Europäische Gerichtshof hat hierauf mit dem Urteil vom 11. April 2013 (C-535/11) die Vorlagefrage wie folgt beantwortet:.

  Das ergibt sich klar aus dem in der vorliegenden Sache ergangenen Urteil des Europäischen Gerichtshofs vom 11. April 2013, Rs. C-535/11 (…siehe dort Rn. 41 f.).

• LG Hamburg, 14.01.2014 - 416 HKO 78/11

  Wettbewerbsrechtlicher Unterlassungsanspruch: Klage eines Arzneimittelherstellers …

  Im Hinblick auf den Streit der Parteien darüber, wie der Begriff "hergestellt" im Einleitungssatz des Anhangs Nr. 1 der Verordnung (EG) 726/2004 auszulegen ist, hat das erkennende Gericht das Verfahren zunächst ausgesetzt und gemäß Art. 267 Abs. 1 Buchst. b und Abs. 2 AEUV eine Vorabentscheidung des Gerichtshofs der Europäischen Union über die Frage eingeholt, ob der Begriff "hergestellt" im Einleitungssatz des Anhangs Nr. 1 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (…ABl. L 136 vom 30.04.2004, S. 1) auch solche Prozesse umfasst, bei denen Teilmengen eines nach den genannten Verfahren entwickelten und fertig produzierten Medikaments auf jeweilige Verschreibung und Beauftragung durch einen Arzt in ein anderes Gefäß abgefüllt werden, wenn dadurch die Zusammensetzung des Arzneimittels nicht verändert wird, also insbesondere die Herstellung von Fertigspritzen, welche mit einem nach der Verordnung zugelassenen Medikament befüllt worden sind (vgl. BeckRS 2013, 80746).

  Die Vorlagefrage hat der EuGH (vgl. GRUR 2013, 854 ff.) wie folgt beantwortet:.

  a) Aus dem Tenor der Entscheidung des Gerichtshofes (GRUR 2013, 854) ergibt sich, dass die Vorschriften der Richtlinie 2001/83/EG, insbesondere Art. 3 Nr. 1, 2 sowie Art. 40 Abs. 2 S. 2 hinsichtlich der Ausnahme von Rezepturarzneimitteln von der Genehmigungspflicht, "weiterhin" anwendbar sind, soweit keine Genehmigung nach Art. 3 Abs. 1 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erforderlich ist (…Urteil des Gerichtshofes, Rn. 54;… vgl. auch Rn. 33, 38 f.).

• LG Hamburg, 04.02.2021 - 312 O 112/20

  Wettbewerbsverstoß: Vertrieb eines in ein anderes Behältnis abgefüllten nicht …
• EuGH, 08.07.2021 - C-178/20

  Pharma Expressz
• Generalanwalt beim EuGH, 21.09.2017 - C-179/16

  F. Hoffmann-La Roche u.a.
• EuGH, 12.12.2013 - C-361/12

  Carratù - Sozialpolitik - Richtlinie 1999/70/EG - Rahmenvereinbarung über …
• EuGH, 13.02.2014 - C-162/12

  Airport Shuttle Express - Vorabentscheidungsersuchen - Art. 49 AEUV, 101 AEUV und …
• EuG, 15.09.2015 - T-472/12

  Novartis Europharm / Kommission
• Generalanwalt beim EuGH, 20.05.2021 - C-178/20

  Pharma Expressz - Vorlage zur Vorabentscheidung - Freier Warenverkehr - …
• EuG, 15.09.2015 - T-67/13

  Novartis Europharm / Kommission
• EuG, 11.06.2015 - T-452/14

  Laboratoires CTRS / Kommission
• Generalanwalt beim EuGH, 04.10.2018 - C-423/17

  Warner-Lambert Company - Vorabentscheidungsersuchen - Humanarzneimittel - …