Volltextveröffentlichungen (11)

• lexetius.com

  Humanarzneimittel-Richtlinie Art. 28, 29; AMG §§ 25b, 105 Abs. 4c und Abs. 5 Satz 1 bis 3
  Altarzneimittel; Verlängerung der fiktiven Zulassung; Nachzulassung; Präklusion; Mängelbeseitigung; Ablauf der Mängelbeseitigungsfrist; Berufung auf die Zulassung in einem anderen Mitgliedstaat, Verbot widersprüchlichen Verhaltens

• openjur.de

  Altarzneimittel; Verlängerung der fiktiven Zulassung; Nachzulassung; Präklusion; Mängelbeseitigung; Ablauf der Mängelbeseitigungsfrist; Berufung auf die Zulassung in einem anderen Mitgliedstaat, Verbot widersprüchlichen Verhaltens.

• Bundesverwaltungsgericht

  Humanarzneimittel-Richtlinie Art. 28, 29
  Ablauf der Mängelbeseitigungsfrist; Altarzneimittel; Berufung auf die Zulassung in einem anderen Mitgliedstaat, Verbot widersprüchlichen Verhaltens; Mängelbeseitigung; Nachzulassung; Präklusion; Verlängerung der fiktiven Zulassung

 
• rechtsprechung-im-internet.de

  Art 28 EGRL 83/2001, Art 29 EGRL 83/2001, § 25b AMG 1976, § 105 Abs 4c AMG 1976, § 105 Abs 5 S 1 AMG 1976
  Nachzulassung eines Arzneimittels; Ablauf der Mängelbeseitigungsfrist; Berufung auf die Zulassung in einem anderen Mitgliedstaat

• Wolters Kluwer

  Berufung eines pharmazeutischen Unternehmers auf die Zulassung eines Arzneimittels in einem anderen Mitgliedstaat nach Ablauf einer Mängelbeseitigungsfrist ohne Abschluss und Bestandskraft des Nachzulassungsverfahrens

• rewis.io

  Nachzulassung eines Arzneimittels; Ablauf der Mängelbeseitigungsfrist; Berufung auf die Zulassung in einem anderen Mitgliedstaat

• ra.de
• rewis.io

  Nachzulassung eines Arzneimittels; Ablauf der Mängelbeseitigungsfrist; Berufung auf die Zulassung in einem anderen Mitgliedstaat

• rechtsportal.de(Abodienst, kostenloses Probeabo)

  Berufung eines pharmazeutischen Unternehmers auf die Zulassung eines Arzneimittels in einem anderen Mitgliedstaat nach Ablauf einer Mängelbeseitigungsfrist ohne Abschluss und Bestandskraft des Nachzulassungsverfahrens

• datenbank.nwb.de
• juris(Abodienst) (Volltext/Leitsatz)

Verfahrensgang

• VG Köln, 08.08.2008 - 18 K 472/06
• OVG Nordrhein-Westfalen, 07.10.2009 - 13 A 2408/08
• BVerwG, 01.03.2010 - 3 B 1.10
• BVerwG, 27.01.2011 - 3 C 10.10

Papierfundstellen

• NVwZ-RR 2011, 369
• DVBl 2011, 511
• DÖV 2011, 412
• GesR 2011, 295

Wird zitiert von ... (21)Neu Zitiert selbst (2)

• BVerwG, 21.05.2008 - 3 C 14.07

  Arzneimittelzulassung; Nachzulassung; fiktive Arzneimittelzulassung; …

  Auszug aus BVerwG, 27.01.2011 - 3 C 10.10

  Richtig ist allerdings, dass die Verlängerung einer Zulassung im Nachzulassungsverfahren nur dann möglich ist, wenn durch eine rechtzeitige Anzeige (§ 105 Abs. 2 AMG) und einen rechtzeitigen Antrag (§ 105 Abs. 3 AMG) die Fiktion einer Zulassung entsteht und bis zur Verlängerungsentscheidung aufrechterhalten bleibt (vgl. Urteil vom 21. Mai 2008 - BVerwG 3 C 14.07 - Buchholz 418.32 AMG Nr. 51).
• BVerwG, 18.03.2010 - 3 C 19.09

  Arzneimittel; Zulassung; Nachzulassung; fiktive Zulassung; Verlängerung; Auflage; …

  Auszug aus BVerwG, 27.01.2011 - 3 C 10.10

  Der Senat hat bereits entschieden, dass Zulassungsbehörde und Verwaltungsgericht einem inhaltlichen Streit um Zulassungsbeschränkungen nicht dadurch ausweichen können, dass sie im Nachhinein auf ein Erlöschen der fiktiven Zulassung zurückgreifen, obwohl die Zulassung tatsächlich verlängert worden ist (Urteil vom 18. März 2010 - BVerwG 3 C 19.09 - juris Rn. 19).

• BVerwG, 15.12.2011 - 3 C 2.11

  Altarzneimittel; Verlängerung der fiktiven Zulassung; Nachzulassung; Berufung auf …

  Die Versagung einer Verlängerung der Zulassung nach § 105 Abs. 4c AMG aus Gefahrengründen erfordert ebenso wie bei § 25b Abs. 2 AMG eine schwerwiegende Gefahr für die öffentliche Gesundheit (Bestätigung des Urteils vom 27. Januar 2011 - BVerwG 3 C 10.10 - NVwZ-RR 2011, 369).

  § 105 Abs. 4c AMG bildet eine neben § 105 Abs. 4f AMG tretende Grundlage für die Verlängerung der Zulassung für diejenigen Altarzneimittel, bei denen durch § 105 Abs. 1 AMG eine fiktive Zulassung begründet und aufgrund der rechtzeitigen Anzeige nach § 105 Abs. 2 AMG sowie eines rechtzeitigen Antrags nach § 105 Abs. 3 AMG aufrechterhalten worden ist (Urteil vom 27. Januar 2011 - BVerwG 3 C 10.10 - NVwZ-RR 2011, 369, Rn. 16).

  Richtig ist zwar, dass sich das Mängelbeseitigungsverfahren nach § 105 Abs. 5 AMG auch auf § 105 Abs. 4c AMG erstreckt (Urteil vom 27. Januar 2011 a.a.O. Rn. 17) und nur solche Mängel zu einer Versagung führen können, die zuvor beanstandet worden sind (…Urteil vom 18. Mai 2010 - BVerwG 3 C 25.09 - PharmR 2010, 481 = Buchholz 418.32 AMG Nr. 57 Rn. 17).

  Darauf konnte die Beklagte - ebenso wie bei einer erstmals im gerichtlichen Verfahren erfolgenden Bezugnahme auf eine Zulassung in einem anderen Mitgliedstaat (s. dazu Urteil vom 27. Januar 2011 a.a.O. Rn. 13) - naturgemäß im Zulassungsverfahren noch nicht eingehen.

  Dass dieses Verständnis zutreffend ist, hat der Senat bereits entschieden (Urteil vom 27. Januar 2011 - BVerwG 3 C 10.10 - a.a.O. Rn. 23).

  a) Zusammenfassend lässt sich festhalten, dass § 105 Abs. 4c AMG - ungeachtet gewisser sprachlicher Abweichungen bei der Formulierung des Ausschlussgrundes - die gemeinschaftsrechtlich durch Art. 27 ff. der Humanarzneimittel-Richtlinie für das reguläre Zulassungsverfahren vorgegebene Anerkennung der Zulassung in einem anderen Mitgliedstaat auf die Verfahren der Verlängerung fiktiver Zulassungen für Altarzneimittel unter zusätzlich erleichterten Bedingungen übertragen hat, um diese Verfahren weiter zu beschleunigen und zu vereinfachen (Zehntes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes vom 4. Juli 2000, BGBl. I S. 1002, s. dazu Urteil vom 27. Januar 2011 - BVerwG 3 C 10.10 - a.a.O. Rn. 20 und 21).

• OLG München, 01.06.2015 - 24 W 881/15

  Anwesenheitsrecht der Gegenpartei bei einer ärztlichen Untersuchung durch einen …

  Es handele sich um einen relativ geringen Eingriff in die Privat- und Intimsphäre der zu untersuchenden Partei, der gegen das Recht des Beklagten abzuwägen sei, die Untersuchung zu beobachten und während der Untersuchung sachbezogene Fragen und Anregungen abzuwägen (OLG Frankfurt/Main, Beschluss vom 10.01.2011 - 22 U 174/07, GesR 2011, 295).
• VG Köln, 23.10.2012 - 7 K 636/06

  Möglichkeit der Berufung eines pharmazeutischen Unternehmers auf die EU-Zulassung …

  Eine förmliche Antragstellung unter Berufung auf § 105 Abs. 4c AMG sei nicht erforderlich gewesen, da es sich nur um die Geltendmachung eines anderen Zulassungsgrundes handele (BVerwG, Urteil vom 27.01.2011 - 3 C 10.10- ).

  Es handelt sich nicht nur um eine Möglichkeit der Beseitigung von zuvor gerügten Mängeln der Zulassung im Sinne des § 25 Abs. 2 AMG innerhalb der Mängelbeseitigungsfrist, vgl. OVG NRW, Urteil vom 09.06.2011 - 13 A 306/08 - unter Berufung auf BVerwG, Urteile vom 27.01.2011 - 3 C 11.10 - und - 3 C 10.10 - , juris.

  Eine förmliche Antragstellung unter Berufung auf § 105 Abs. 4c AMG sei nicht erforderlich gewesen, da es sich nur um die Geltendmachung eines anderen Zulassungsgrundes handele (BVerwG, Urteil vom 27.01.2011 - 3 C 10.10- ).

  Es handelt sich nicht nur um eine Möglichkeit der Beseitigung von zuvor gerügten Mängeln der Zulassung im Sinne des § 25 Abs. 2 AMG innerhalb der Mängelbeseitigungsfrist, vgl. OVG NRW, Urteil vom 09.06.2011 - 13 A 306/08 - unter Berufung auf BVerwG, Urteile vom 27.01.2011 - 3 C 11.10 - und - 3 C 10.10 - , juris.

 
• OVG Nordrhein-Westfalen, 13.03.2013 - 13 A 2671/09

  Verlängerung der (fiktiven) Zulassung für ein vertriebenes Arzneimittel zur …

  Der pharmazeutische Unternehmer kann sich auf einen Anspruch nach § 105 Abs. 4c AMG auch noch nach Ablauf der Mängelbeseitigungsfrist bis zu dem bestandskräftigen Abschluss des Nachzulassungsverfahrens berufen, vgl. BVerwG, Urteil vom 27. Januar 2011 - 3 C 10.10 -, NVwZ-RR 2011, 369 = juris, Rn. 12 ff.

  Zudem dürfte es sich für den Fall, dass die Bezugnahme auf eine innerhalb des EWR erfolgte Zulassung formelle Mängel hinsichtlich der Unterlagen oder Erklärungen aufweist, angesichts des vom Bundesgesetzgeber verfolgten Ziels der Beschleunigung der Nachzulassungsverfahren grundsätzlich verbieten, ohne vorherige diesbezügliche Durchführung eines (weiteren) Mängelbeseitigungsverfahrens nach § 105 Abs. 5 Satz 1 AMG eine Versagung zu verfügen, vgl. BVerwG, Urteil vom 27. Januar 2011 - 3 C 10.10 -, a.a.O., Rn. 17, 19.

  vgl. BVerwG, Urteil vom 27. Januar 2011 - 3 C 10.10 -, a.a.O., Rn. 16 bis 22; s. aber auch Urteil vom 15. Dezember 2011 - 3 C 2.11 -, a.a.O., Rn. 28.

• BVerwG, 09.04.2014 - 3 C 10.13

  Zulassung pflanzlicher Fertigarzneimittel; Phytopharmaka; Kombinationspräparate; …

  Damit war gemäß § 25 Abs. 4 Satz 4 AMG nach der Versagung der Zulassung mit Bescheiden vom 26. April 2006 das Einreichen von hierauf bezogenen Unterlagen zur Mängelbeseitigung ausgeschlossen (vgl. Urteil vom 27. Januar 2011 - BVerwG 3 C 10.10 - Buchholz 418.32 AMG Nr. 59 Rn. 14).
• OVG Nordrhein-Westfalen, 09.06.2011 - 13 A 306/08

  Fehlender Beleg der Wirksamkeit eines Arzneimittels führt nicht automatisch zu …

  vgl. BVerwG, Urteile vom 27. Januar 2011 - 3 C 11.10 -, a. a. O., und - 3 C 10.10 -, juris.

  vgl. BVerwG, Urteile vom 27. Januar 2011 - 3 C 11.10 - und - 3 C 10.10 - OVG NRW, Urteil vom 2. Dezember 2010 - 13 A 2103/08 -, jeweils a. a. O.

• VG Köln, 20.10.2015 - 7 K 146/06
  BVerwG, Urteile vom 27.01.2011 - 3 C 10.10 -, vom 15.12.2011 - 3 C 2.11 - und Beschluss vom 17.12.2014 - 3 C 13.14 -.

  vgl. BVerwG, Urteil vom 17.01.2011 - 3 C 10.10 - Heßhaus, in: Kügel/Müller/Hofmann, Arzneimittelgesetz-Kommentar, 1. Auflage 2012, § 105 Rn. 38.

• BVerwG, 20.01.2014 - 3 B 40.13

  Nachzulassungsantrag; Melisseblätterextrakt; Anwendungsgebiet; therapeutische …

  Diesen Anforderungen genügt § 105 Abs. 5 Satz 3 AMG zweifelsfrei, weshalb der Senat auch in seinem Urteil vom 27. Januar 2011 - BVerwG 3 C 10.10 - (Buchholz 418.32 AMG Nr. 59), in dem er sich mit der Reichweite dieser Präklusionsbestimmung auseinandergesetzt hat, keine Veranlassung gesehen hat, die Frage der Verfassungsmäßigkeit der Norm zu erörtern.
• OVG Nordrhein-Westfalen, 13.04.2011 - 13 A 58/09

  Anspruch auf eine erneute Verlängerung einer (fiktiven) Zulassung für ein …

  vgl. BVerwG, Urteile vom 27. Januar 2011 - 3 C 10.10 -, juris, und vom 18. März 2010 - 3 C 19.09 -, PharmR 2010, 364 = NVwZ-RR 2010, 645.
• OVG Nordrhein-Westfalen, 13.03.2013 - 13 A 2806/09

  Übernahme der Dosierung gem. Art. 3 § 7 Abs. 3a S. 2 Nr. 2 , 5 AMNG als …

  Es liegt auch keine in Ansehung des Erlöschens der fiktiven Zulassung gleich-wohl erfolgte ausdrückliche Einbeziehung des streitigen Anwendungsgebiets in das Nachzulassungsverfahren vor, wie sie dem Urteil des Bundesverwaltungsgerichts vom 27. Januar 2011 - 3 C 10.10 - zugrunde lag.
• OVG Nordrhein-Westfalen, 22.11.2013 - 13 A 692/10

  Verlängerung der (fiktiven) Zulassung eines vertriebenen Arzneimittels mit dem …
• OVG Nordrhein-Westfalen, 02.12.2010 - 13 A 2103/08

  Eröffnung eines neuen oder zusätzlichen Verfahrens mit eigenständigem …
• OVG Nordrhein-Westfalen, 29.11.2022 - 9 A 2428/19

  Arzneimittel; Homöopathie; Nachzulassung; Kommission D; Wirksamkeit; Hilfsstoffe; …
• OVG Nordrhein-Westfalen, 29.11.2022 - 9 A 2427/19

  Arzneimittel; Homöopathie; Nachzulassung; Kommission D; Wirksamkeit; Hilfsstoffe; …
• OLG Köln, 08.04.2013 - 17 W 218/12

  Erstattungsfähigkeit der Reisekosten des Prozessbevollmächtigten zur ärztlichen …
• OVG Niedersachsen, 16.05.2013 - 13 LA 160/12

  Vorlage der Zusammenfassung der Produktmerkmale im Sinne des § 22 Abs. 7 Satz 1 …
• VG Köln, 14.05.2019 - 7 K 5356/16
• VG Köln, 14.05.2019 - 7 K 5355/16
• OVG Nordrhein-Westfalen, 05.04.2023 - 9 A 450/19

  Ausschluss des Einreichens von Unterlagen zur Mängelbeseitigung nach Ablauf der …
• OVG Nordrhein-Westfalen, 20.03.2013 - 13 A 2674/12

  Identität eines Arzneimittels mit dem in einem anderen EU-Staat oder EWR-Staat …
• VG Braunschweig, 14.10.2016 - 9 B 40/16

  Hemmungsmitteilung; Pflanzenschutzmittel; Zulassung