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   BGH, 17.07.1997 - I ZR 58/95   

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BGH, 17.07.1997 - I ZR 58/95 (https://dejure.org/1997,1219)
BGH, Entscheidung vom 17.07.1997 - I ZR 58/95 (https://dejure.org/1997,1219)
BGH, Entscheidung vom 17. Juli 1997 - I ZR 58/95 (https://dejure.org/1997,1219)
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Volltextveröffentlichungen (6)

  • JLaw (App) | www.prinz.law PDF
  • Wolters Kluwer

    Kein arzneimittelrechtlicher Wettbewerbsverstoß ("TIAPRIDAL" und "TIAPRIDEX") - Import und In-Verkehr-bringen von Fertigarzneimittel - Tatsächliche und fiktive Zulassung - Parallelimportierte Päparate - Vereinfachtes Zulassungsverfahren - Warenverkehrsfreiheit

  • Judicialis

    UWG § 1; ; AMG 1976 § 21; ; AMG 1976 § 25; ; AMG 1976 § 29; ; AMG 1976 § 105; ; EG-Vertrag Art. 30, 36

  • rechtsportal.de(Abodienst, kostenloses Probeabo)

    "TIAPRIDAL"; Anforderungen an die Zulassung eines reimportierten Arzneimittels

  • ibr-online(Abodienst, kostenloses Probeabo, Leitsatz frei)
  • juris(Abodienst) (Volltext/Leitsatz)

Kurzfassungen/Presse

Papierfundstellen

  • NJW 1998, 1792
  • GRUR 1998, 407
  • EuZW 1998, 284
 
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Wird zitiert von ... (16)Neu Zitiert selbst (9)

  • EuGH, 12.11.1996 - C-201/94

    The Queen / The Medicines Control Agency, ex parte Smith & Nephew Pharmaceuticals

    Auszug aus BGH, 17.07.1997 - I ZR 58/95
    Weisen die Mittel dagegen keine therapeutisch relevanten Unterschiede auf, darf die Zulassung des importierten Mittels nicht von der Vorlage von Unterlagen abhängig gemacht werden, die mit denen identisch sind, die der Hersteller oder offizielle Importeur des Mittels bereits der Zulassungsstelle vorgelegt hat (EuGH Slg. 1976, 613, 636 Tz. 21/22 = NJW 1976, 1575, 1576 - De Peijper; Urt. v. 12.11.1996 - Rs. C-201/94, Slg. 1996, I-5819, 5855 f. Pharma Recht 1997, 92, 95 f. Tz. 22 ff. - Smith & Nephew).

    Soweit der Gesundheitsschutz dem nicht entgegensteht, muß für dieses Präparat die Verkehrsgenehmigung gelten, die für die bereits im Verkehr befindliche Arzneispezialität erteilt worden ist (EuGH Slg. 1996, I-5819, 5857 = Pharma Recht 1997, 92, 96 Tz. 29 - Smith & Nephew).

    Unterschiede in der Bezeichnung des Importmittels zum bereits zugelassenen Mittel sind - worauf nach der Rechtsprechung des EuGH (Slg. 1996, I-5819, 5855 ff. - Pharma Recht 1997, 92, 95 f. Tz. 22, 26 ff. - Smith & Nephew) allein abzustellen ist nicht therapeutisch relevant, da sie die stoffliche Zusammensetzung des Mittels nicht betreffen.

    Ohne solche Unterlagen darf die Behörde eine "echte" Zulassung im Sinne einer Verkehrsgenehmigung nach der Richtlinie 65/65/EWG nicht erteilen (EuGH Slg. 1996, I-5819, 5855, 5857 = Pharma Recht 1997, 92, 95 f. - EWS 1997, 56 Tz. 19, 29, 30 - Smith & Nephew).

    Stellt die Behörde im Rahmen einer derartigen Identitätskontrolle fest, daß das importierte Präparat nicht in jeder Hinsicht mit dem bereits tatsächlich oder fiktiv zugelassenen Arzneimittel übereinstimmt, sondern therapeutisch relevante Unterschiede aufweist, bedarf es einer neuen Verkehrsgenehmigung, also einer (Voll-)Zulassung nach §§ 21 ff. AMG (EuGH Slg. 1996, I-5819, 5857 = Pharma Recht 1997, 92, 96 Tz. 30 - Smith & Nephew).

    Vielmehr muß die Behörde - soweit keine Erwägungen eines wirksamen Schutzes des Lebens und der Gesundheit von Menschen dem entgegenstehen - die bestehende Verkehrsgenehmigung auch für das parallelimportierte Präparat gelten lassen (EuGH Slg. 1996, I-5819, 5858 = Pharma Recht 1997, 92, 96 f. Tz. 32 - Smith & Nephew).

    Zudem ist aufgrund des Urteils des EuGH vom 12. November 1996 (EuGH Slg. 1996, I-5819, 5855, 5857 = Pharma Recht 1997, 92, 95 f. Tz. 19, 29, 30 - Smith & Nephew) nunmehr davon auszugehen, daß eine neue Zulassung allein aufgrund von Abweichungen der stofflichen Identität eines Arzneimittels mithin nicht wegen einer Namensabweichung - verlangt werden darf.

  • BGH, 23.06.1994 - I ZR 73/92

    "Zulassungsnummer"; Anbringung der Gebrauchsanleitung auf der Verpackung eines

    Auszug aus BGH, 17.07.1997 - I ZR 58/95
    Denn das Erfordernis einer Zulassung oder Genehmigung für parallelimportierte Arzneimittel stellt grundsätzlich eine Maßnahme gleicher Wirkung i.S. des Art. 30 EGV dar (st. Rspr.; EuGH, Urt. v. 20.5.1976 - Rs. 104/75, Slg. 1976, 613, 635 Tz. 12/13 = NJW 1976, 1575 - De Peijper; Urt. v. 16.4.1991 - Rs. C-347/89, Slg. 1991, I-1747, 1770 = NJW 1991, 2951, 2952 Tz. 24 - Freistaat Bayern/Eurim Pharm GmbH; BGHZ 126, 270, 277 - Zulassungsnummer I; Reich, RIW 1986, 536, 537 f.; Schroeder, EuZW 1994, 78, 81).

    Ungeachtet der Frage der Produkt- oder Personenbezogenheit der Registrierung kommt eine andere Nummer nicht in Betracht (vgl. dazu BGHZ 126, 270, 277 - Zulassungsnummer I).

  • BVerwG, 13.04.1989 - 3 C 11.86

    Arzneimittel - Bezeichnung - Zulassung - Parallelimport - Abweichung - Neues

    Auszug aus BGH, 17.07.1997 - I ZR 58/95
    dd) Auch der Unterschied in der Bezeichnung der in Rede stehenden Arzneimittel - Tiapridex und Tiapridal - rechtfertigt es entgegen der Auffassung des Berufungsgerichts, das sich insoweit auf BVerwGE 82, 7 bezieht (vgl. dazu nachfolgend unter II.4.d), nicht, den Vertrieb des stoffgleichen Importpräparats von der Erteilung einer (Voll-)Zulassung nach § 21 AMG abhängig zu machen.

    d) Allerdings hat das Bundesverwaltungsgericht in seinem Urteil vom 13. April 1989 (BVerwGE 82, 7) für Parallelimporte, die sich auf fiktive Zulassungen nach dem damals geltenden Art. 3 § 7 AMNG stützen, jedenfalls dann eine eigene Zulassung gefordert, wenn die Bezeichnung des Parallelimports von der des Originalpräparats abweicht.

  • EuGH, 20.05.1976 - 104/75

    De Peijper

    Auszug aus BGH, 17.07.1997 - I ZR 58/95
    Denn das Erfordernis einer Zulassung oder Genehmigung für parallelimportierte Arzneimittel stellt grundsätzlich eine Maßnahme gleicher Wirkung i.S. des Art. 30 EGV dar (st. Rspr.; EuGH, Urt. v. 20.5.1976 - Rs. 104/75, Slg. 1976, 613, 635 Tz. 12/13 = NJW 1976, 1575 - De Peijper; Urt. v. 16.4.1991 - Rs. C-347/89, Slg. 1991, I-1747, 1770 = NJW 1991, 2951, 2952 Tz. 24 - Freistaat Bayern/Eurim Pharm GmbH; BGHZ 126, 270, 277 - Zulassungsnummer I; Reich, RIW 1986, 536, 537 f.; Schroeder, EuZW 1994, 78, 81).

    Weisen die Mittel dagegen keine therapeutisch relevanten Unterschiede auf, darf die Zulassung des importierten Mittels nicht von der Vorlage von Unterlagen abhängig gemacht werden, die mit denen identisch sind, die der Hersteller oder offizielle Importeur des Mittels bereits der Zulassungsstelle vorgelegt hat (EuGH Slg. 1976, 613, 636 Tz. 21/22 = NJW 1976, 1575, 1576 - De Peijper; Urt. v. 12.11.1996 - Rs. C-201/94, Slg. 1996, I-5819, 5855 f. Pharma Recht 1997, 92, 95 f. Tz. 22 ff. - Smith & Nephew).

  • BGH, 14.10.1993 - I ZR 218/91

    Flaschenpfand - Vorsprung durch Rechtsbruch; Endpreis

    Auszug aus BGH, 17.07.1997 - I ZR 58/95
    Der Streitfall unterscheidet sich in dieser Hinsicht auch von den Sachverhalten, die den Entscheidungen "Schelmenmarkt" (BGH, Urt. v. 8.10.1987 - I ZR 182/85, GRUR 1988, 382, 383 = WRP 1988, 356) und "Flaschenpfand" (BGH, Urt. v. 14.10.1993 - I ZR 218/91, GRUR 1994, 222, 224 = WRP 1994, 101) zugrunde lagen.
  • BGH, 08.10.1987 - I ZR 182/85

    Schelmenmarkt; Ausnahme vom Ladenschluß bei für Teilnehmer eines Marktes mit

    Auszug aus BGH, 17.07.1997 - I ZR 58/95
    Der Streitfall unterscheidet sich in dieser Hinsicht auch von den Sachverhalten, die den Entscheidungen "Schelmenmarkt" (BGH, Urt. v. 8.10.1987 - I ZR 182/85, GRUR 1988, 382, 383 = WRP 1988, 356) und "Flaschenpfand" (BGH, Urt. v. 14.10.1993 - I ZR 218/91, GRUR 1994, 222, 224 = WRP 1994, 101) zugrunde lagen.
  • BSG, 29.01.1974 - 2 RU 226/72

    Anrufung des Großen Senats - Erforderlichkeit - Auslegung einer Norm -

    Auszug aus BGH, 17.07.1997 - I ZR 58/95
    Eine Vorlage ist unter diesen Umständen entbehrlich (MünchKomm./Wolf, ZPO, § 132 GVG Rdn. 17; Zöller/Gummer, ZPO, 20. Aufl., § 132 GVG Rdn. 4; vgl. auch BSG NJW 1974, 1063 zu § 132 GVG).
  • EuGH, 28.01.1981 - 32/80

    Kortmann

    Auszug aus BGH, 17.07.1997 - I ZR 58/95
    a) Mit Art. 30 EGV wäre es vereinbar, wenn das deutsche Arzneimittelrecht für Fälle wie den vorliegenden eine präventive Überprüfung vorsähe, wie sie im Verfahren der Formalzulassung (s. dazu oben unter II.3.b) praktiziert wird (EuGH, Urt. v. 28.1.1981 - Rs. 32/80, Slg. 1981, 251, 267 Tz. 10 = NJW 1981, 1144, 1145 - Kortmann; Schroeder, EuZW 1994, 78, 83).
  • EuGH, 16.04.1991 - C-347/89

    Freistaat Bayern / Eurim-Pharm

    Auszug aus BGH, 17.07.1997 - I ZR 58/95
    Denn das Erfordernis einer Zulassung oder Genehmigung für parallelimportierte Arzneimittel stellt grundsätzlich eine Maßnahme gleicher Wirkung i.S. des Art. 30 EGV dar (st. Rspr.; EuGH, Urt. v. 20.5.1976 - Rs. 104/75, Slg. 1976, 613, 635 Tz. 12/13 = NJW 1976, 1575 - De Peijper; Urt. v. 16.4.1991 - Rs. C-347/89, Slg. 1991, I-1747, 1770 = NJW 1991, 2951, 2952 Tz. 24 - Freistaat Bayern/Eurim Pharm GmbH; BGHZ 126, 270, 277 - Zulassungsnummer I; Reich, RIW 1986, 536, 537 f.; Schroeder, EuZW 1994, 78, 81).
  • BGH, 06.10.1999 - I ZR 46/97

    Giftnotruf-Box

    Verstöße gegen wertbezogene Normen sind jedoch nicht zwingend auch wettbewerbswidrig (vgl. dazu auch BGH, Urt. v. 2.3.1973 - I ZR 16/72, GRUR 1974, 402, 404 = WRP 1973, 330 - Service-Set; Urt. v. 17.7.1997 - I ZR 58/95, GRUR 1998, 407, 411 f. = WRP 1998, 306 - TIAPRIDAL).
  • BGH, 30.09.2004 - I ZR 207/02

    Topinasal

    Importarzneimittel, die - wie das im Streitfall von den Beklagten aus Portugal eingeführte "Pulmicort nasal aqua" - mit einem in Deutschland zugelassenen Arzneimittel in ihrer therapeutisch relevanten Zusammensetzung identisch sind, bedürfen - auch wenn die Bezeichnung des importierten Arzneimittels von derjenigen des inländischen abweicht - entweder keiner eigenen Zulassung, sondern einer bloßen Änderungsanzeige gemäß § 29 AMG (vgl. dazu BGH, Urt. v. 17.7.1997 - I ZR 58/95, GRUR 1998, 407, 410 f. = WRP 1998, 306 - TIAPRIDAL), oder können aufgrund eines vereinfachten Zulassungsverfahrens in den Verkehr gebracht werden (vgl. EuGH, Urt. v. 20.5.1976 - Rs. 104/75, Slg. 1976, 613, 636 Tz. 21, 22 - De Peijper; Urt. v. 12.11.1996 - Rs. C-201/94, Slg. 1996, I-5819, 5855 f. Tz. 22 ff. - Smith & Nephew; Bekanntmachung des BMG v. 6.11.1995 über die Zulassung von parallelimportierten Arzneimitteln im Rahmen eines vereinfachten Verfahrens, BAnz.

    Danach setzt, wie oben unter II 2 c aa dargelegt, die Zulassung eines Importarzneimittels nicht voraus, daß das importierte Arzneimittel in seiner Bezeichnung dem inländischen Bezugsarzneimittel entspricht (vgl. BGH GRUR 1998, 407, 410 - TIAPRIDAL).

  • OLG Köln, 31.08.2001 - 6 U 21/01

    UWG -Recht: "Dental Gel"

    Sie hat sich bezüglich der Berechtigung zum Parallelimport auf die Entscheidung "Tiapridal" des BGH (GRUR 98, 407 ff) gestützt und zudem die Meinung vertreten, durch den Zusatz "Dental Gel" werde der Verkehr nicht irregeführt.

    Nach der Entscheidung "Tiapridal" (BGH GRUR 98, 407 ff) macht eine abweichende Bezeichnung eines importierten Arzneimittels eine Vollzulassung nicht erforderlich, sofern Stoffidentität besteht.

  • BGH, 10.12.1998 - I ZR 69/98

    Zulassung eines Arzneimittels; Wettbewerbswidrigkeit eines von der zuständigen

    Denn jedenfalls trägt die Erwägung des Berufungsgerichts, ein Verhalten, das von den zuständigen Behörden als rechtmäßig anerkannt werde, stelle keinen Wettbewerbsverstoß dar (vgl. BGH, Urt. v. 17.7.1997 - I ZR 58/95, GRUR 1998, 407, 411 f. = WRP 1998, 306 - TIAPRIDAL).
  • KG, 28.05.2002 - 5 U 74/01

    Internationale Zuständigkeit bei Begehungsgefahr; Präsentationsarzneimittel bei

    Der Verstoß gegen §§ 21 AMG, 3 a HWG als wertbezogen, dem Gesundheitsschutz der Bevölkerung dienende Vorschriften begründet regelmäßig einen Verstoß gegen § 1 UWG (BGH, GRUR 1998, 407, 411 -Tiapridal; GRUR 1996, 806, 808 - Herz-Ass).
  • LG Essen, 12.04.2018 - 43 O 106/17

    Unterlassungsverpflichtung bzgl. des Anbietens der geschäftsmäßigen

    (2.3) Das oben dargestellte Ergebnis stellt keinen Verstoß gegen die Grundfreiheiten der Art. 49, 56 AEUV dar mit der Folge, dass eine unzulässige Werbung trotz Erfüllung der gesetzlichen Tatbestände nicht anzunehmen wäre (vgl. dazu Köhler/Bornkamm/Feddersen, UWG, 36. Aufl., § 3a UWG, Rn. 1.84; BGH GRUR 1998, 407, 409).
  • OLG Düsseldorf, 25.06.2002 - 20 U 2/02

    Wettbewerbswidrigkeit des Inverkehrbringens und Bewerbens eines zulassungsfreien

    In diesem Zusammenhang hat es die Rechtsprechung auch abgelehnt, (angebliche) Rechtsverstöße auch als wettbewerbswidrig zu beurteilen, wenn die zuständigen Behörden nicht von Rechtswidrigkeit ausgingen (BGH NJW 95, 2558 - Räumungsverkauf an Sonntagen; NJW 98, 1792, 1796 - Tiapridal; Baumbach/ Hefermehl a.a.O. § 1 UWG, Rdnr. 616; Köhler/Piper a.a.O. § 1, Rdnr. 668).
  • OLG Koblenz, 19.03.2002 - 4 U 363/01

    Wettbewerbswidriges Verhalten bei Verstoß gegen § 14 Abs. 4 Satz ApoG

    Zwar kann in Fällen unklarer, zweifelhafter Rechtslage der Bewertung eines Verhaltens als sittenwidrig entgegenstehen, dass dieses Verhalten durch die zuständigen Behörden in gefestigter Verwaltungspraxis gebilligt wird (BGH WRP 98, 306, 311 - Tiapridal; OLG Frankfurt, WRP 99, 948 - Vepesid - mit Nichtannahmebeschluss des Bundesgerichtshofs vom 10. Dezember 1998).
  • OLG Frankfurt, 03.01.2002 - 6 U 3/01

    Vergleichende Werbung: Hinweis auf Importarzneimittel auf andere Inlandsmarke

    Denn der Bezug zu einem in seiner Zusammensetzung identischen und im Verkehr bereits bekannten Medikament hat einen eigenständigen Mitteilungswert für alle diejenigen, die sich allein aufgrund der Pflichtangaben nicht ebenso rasch, klar und zuverlässig über die medizinische Wirkung des Arzneimittels unterrichten können (vgl. in diesem Zusammenhang auch BGH, WRP 1998, 306, 309 [vor Ziff. 3.] ­ Tiapridal).
  • OLG Düsseldorf, 08.03.2010 - 20 U 177/08
    Ein Verstoß gegen die genannten Gesetzesvorschriften scheitert auch nicht daran, dass diese etwa gegen die Grundfreiheiten des gemeinsamen Marktes verstießen (vgl. BGH GRUR 1998, 407, 409 - "Tiapridal").
  • OLG Hamburg, 01.11.2001 - 3 U 204/01

    Angabe des Parallelimporteurs auf der Packungsbeilage eines Arzneimittels

  • OLG Hamburg, 08.11.2001 - 3 U 175/01

    Unzulässigkeit der Werbung für Arzneimittel, die der Pflicht zur Zulassung

  • BGH, 10.12.1998 - I ZR 69/78
  • LG Hamburg, 17.07.2001 - 312 O 229/01

    Feststellungsinteresse für negative Feststellungsklage; Drohender

  • LG Hamburg, 17.07.2001 - 312 O 170/01

    Feststellungsinteresse für negative Feststellungsklage; Drohender

  • LG Essen, 15.07.1998 - 44 O 110/98
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