Rechtsprechung
BSG, 06.05.2009 - B 6 KA 3/08 R |
Volltextveröffentlichungen (7)
- Sozialgerichtsbarkeit.de
Vertragsarztangelegenheiten
- lexetius.com
Verordnungsfähigkeit von Arzneimitteln [hier Wobe Mugos E] in der gesetzlichen Krankenversicherung - Wirtschaftlichkeitsprüfung - Arzneimittelregress - Erfordernis der vorgängigen Beratung stellt Soll-Vorgabe dar - Nichtgeltung bei unzweifelhafter Unwirtschaftlichkeit - ...
- openjur.de
Verordnungsfähigkeit von Arzneimitteln in der gesetzlichen Krankenversicherung; Wirtschaftlichkeitsprüfung; Arzneimittelregress; Erfordernis der vorgängigen Beratung stellt Soll-Vorgabe dar; Nichtgeltung bei unzweifelhafter Unwirtschaftlichkeit; kein V ...
- JLaw (App) | www.prinz.law
- Wolters Kluwer
Verordnungsfähigkeit von Wobe Mugos E in der gesetzlichen Krankenversicherung; Erfordernis der vorgängigen Beratung bei einem Arzneimittelregress im Rahmen der Wirtschaftlichkeitsprüfung
- rechtsportal.de(Abodienst, kostenloses Probeabo)
Verordnungsfähigkeit von Wobe Mugos E in der gesetzlichen Krankenversicherung; Erfordernis der vorgängigen Beratung bei einem Arzneimittelregress im Rahmen der Wirtschaftlichkeitsprüfung
- juris(Abodienst) (Volltext/Leitsatz)
Kurzfassungen/Presse (2)
- nikolaus-beschluss.de (Kurzinformation)
Wobe Mugos E® (Wirkstoff: Enzymgemisch) - Metastasierendes Karzinom
- arzneimittelrecht-aktuell.de (Kurzinformation)
Alt-Arzneimittel nicht grundsätzlich verordnungsfähig
Verfahrensgang
- SG Dortmund, 06.11.2006 - S 16 KA 63/06
- LSG Nordrhein-Westfalen, 14.11.2007 - L 11 KA 100/06
- BSG, 06.05.2009 - B 6 KA 3/08 R
Papierfundstellen
- MedR 2010, 276
Wird zitiert von ... (94) Neu Zitiert selbst (23)
- BSG, 27.09.2005 - B 1 KR 6/04 R
Krankenversicherung - Leistungspflicht - Arzneimittel Verkehrsfähigkeit - …
Auszug aus BSG, 06.05.2009 - B 6 KA 3/08 R
Der 1. Senat des Bundessozialgerichts (BSG) hat mit Urteil vom 27.9.2005 entschieden, dass gesetzlich Versicherte die Versorgung mit Wobe Mugos E bereits nicht mehr beanspruchen konnten, nachdem der Zulassungsantrag abgelehnt worden war (BSGE 95, 132 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 3).Eine Rechtsprechung, wie sie vom BSG im Urteil vom 27.9.2005 (BSGE 95, 132 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 3) ausgeformt worden sei, habe er nicht vorhersehen können oder gar müssen.
Ein Anspruch auf Versorgung besteht im Rahmen der GKV nur nach Maßgabe des § 27 Abs. 1 Satz 2 Nr. 3 iVm § 31 Abs. 1 SGB V. Diese Bestimmungen ergeben im Kontext mit den allgemeinen Regelungen der § 2 Abs. 1 Satz 3, § 12 Abs. 1 SGB V, dass im Rahmen der GKV nur solche Verordnungen zulässig sind, die die Gewähr für Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit, jeweils nach Maßgabe des allgemein anerkannten Standes der medizinischen Erkenntnisse, bieten (vgl BSGE 95, 132 RdNr 18 f = SozR 4-2500 § 31 Nr. 3 RdNr 25 f).
Wurde diese Prüfung durchlaufen und somit die erfolgreiche Anwendung des Arzneimittels anhand zuverlässiger wissenschaftlich nachprüfbarer Aussagen in einer ausreichenden Anzahl von Behandlungsfällen belegt und ist dementsprechend für das Arzneimittel die Zulassung einschließlich der darin enthaltenen Ausweisung der Anwendungsgebiete erteilt worden, so ist es in diesem Umfang auch verordnungsfähig im Sinne des SGB V (vgl BSGE 95, 132 RdNr 18 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 3 RdNr 25 mit Bezugnahme auf BSGE 93, 1, 2 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 1 RdNr 7).
Soweit ein Arzneimittel in dieser Weise, ohne Durchlaufen des Arzneimittelzulassungsverfahrens mit Gewähr für Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit, die Zulassung behielt bzw diese verlängert wurde, fehlte es an den inhaltlichen Merkmalen, die es rechtfertigen konnten, die Arzneimittelzulassung als ausreichend auch für die Verordnungsfähigkeit im Rahmen der GKV zu akzeptieren (s hierzu Urteil des 1. Senats vom 27.9. 2005, BSGE 95, 132 RdNr 18 ff = SozR 4-2500 § 31 Nr. 3 RdNr 25 ff mwN;… ebenso für den Fall, dass ein AMG-Zulassungsverfahren nicht einmal eingeleitet wurde: BSGE 82, 233, 235 ff = SozR 3-2500 § 31 Nr. 5 S 17 ff).
- BSG, 27.06.2007 - B 6 KA 44/06 R
Wirtschaftlichkeitsprüfung - Prüfmethode der eingeschränkten Einzelfallprüfung - …
Auszug aus BSG, 06.05.2009 - B 6 KA 3/08 R
Rechtsgrundlage der Arzneikostenregresse ist - wie bereits der Prüfungsausschuss in seinem Bescheid angegeben hat - § 106 Abs. 2 SGB V (hier zugrunde zu legen idF des GKV-Gesundheitsreformgesetz 2000 vom 22.12.1999, BGBl I 2626, die in den Quartalen II/2001 und III/2001 galt; - zur Zugrundelegung des § 106 Abs. 2 SGB V vgl BSG SozR 4-2500 § 106 Nr. 17 RdNr 12 und BSG…, Urteil vom 16.7. 2008 - B 6 KA 57/07 R - SozR 4-2500 § 106 Nr. 19 RdNr 14, zur Veröffentlichung auch in BSGE vorgesehen).Über diese Prüfungsarten hinaus können die Landesverbände der KKn mit den KÄVen gemäß § 106 Abs. 2 Satz 4 SGB V andere arztbezogene Prüfungsarten vereinbaren (s zusammenfassend BSG SozR 4-2500 § 106 Nr. 17 RdNr 12 f mwN).
Diese waren auch in § 9 Abs. 4 der hier einschlägigen Prüfvereinbarung vorgesehen, wie sich aus den Urteilen der Vorinstanzen ergibt, die für die Feststellung und Auslegung von Landesrecht zuständig sind (s § 162 SGG und dazu zB BSG SozR 4-2500 § 106 Nr. 17 RdNr 12 mwN).
Einzelfallprüfungen sind insbesondere dann sachgerecht - und ihre Auswahl daher rechtmäßig -, wenn das individuelle Vorgehen eines Arztes in einem bestimmten Behandlungsfall hinsichtlich des Behandlungs- und Verordnungsumfangs am Maßstab des Wirtschaftlichkeitsgebots überprüft werden soll (s BSG SozR 4-2500 § 106 Nr. 17 RdNr 16).
- BSG, 23.07.1998 - B 1 KR 19/96 R
Krankenversicherung - Verordnungsfähigkeit - zulassungspflichtiges Arzneimittel - …
Auszug aus BSG, 06.05.2009 - B 6 KA 3/08 R
Dieser Verweisung für die Verordnungsfähigkeit von Arzneimitteln im Rahmen der GKV auf das Arzneimittelzulassungsverfahren liegt die Annahme zugrunde, dass dieses Verfahren Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit in ähnlicher Weise wie das Überprüfungsverfahren durch den Bundesausschuss gewährleiste (zur Gleichwertigkeit und Ersatzfunktion s die ersten Ansätze im Urteil des 1. Senats vom 23.7.1998, BSGE 82, 233, 238 = SozR 3-2500 § 31 Nr. 5 S 20;… deutlicher dessen Urteil vom 19.3.2002, BSGE 89, 184, 191 = SozR 3-2500 § 31 Nr. 8 S 35 f;… dies fortführend sein Urteil vom 19.10.2004, BSGE 93, 236 = SozR 4-2500 § 27 Nr. 1, jeweils RdNr 13 und 14;… dem folgend auch der 6. Senat mit Urteil vom 31.5.2006, BSGE 96, 261 = SozR 4-2500 § 92 Nr. 5, jeweils RdNr 55 am Ende;… - Nachweise kritischen Schrifttums im Urteil vom 19.10.2004, aaO RdNr 13 am Ende; ebenso in jüngerer Zeit zB Hart, Urteilsanmerkung SGb 2005, 649 f; Francke, MedR 2006, 683, 685).Soweit ein Arzneimittel in dieser Weise, ohne Durchlaufen des Arzneimittelzulassungsverfahrens mit Gewähr für Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit, die Zulassung behielt bzw diese verlängert wurde, fehlte es an den inhaltlichen Merkmalen, die es rechtfertigen konnten, die Arzneimittelzulassung als ausreichend auch für die Verordnungsfähigkeit im Rahmen der GKV zu akzeptieren (…s hierzu Urteil des 1. Senats vom 27.9. 2005, BSGE 95, 132 RdNr 18 ff = SozR 4-2500 § 31 Nr. 3 RdNr 25 ff mwN; ebenso für den Fall, dass ein AMG-Zulassungsverfahren nicht einmal eingeleitet wurde: BSGE 82, 233, 235 ff = SozR 3-2500 § 31 Nr. 5 S 17 ff).
In diesem Sinne haben es auch bereits früher Gerichte entschieden, auch zweitinstanzlich, so zB das LSG Rheinland-Pfalz, das in einem Urteil von 1998 die vom BSG formulierten Grundsätze (BSGE 82, 233 = SozR 3-2500 § 31 Nr. 5) konkret auf Wobe Mugos E angewendet hat (s LSG Rheinland-Pfalz, Urteil vom 22.10.1998 - L 5 K 22/97 - in juris dokumentiert; aA allerdings auch in späterer Zeit einige Prüfgremien sowie Sozialgerichte und auch das Bayerische LSG am 9.11.2005, wie vom Kläger ausgeführt).
- BSG, 30.05.2006 - B 6 KA 14/06 B
Wirtschaftlichkeitsprüfung in der Vertragsärztlichen Versorgung, Voraussetzung …
Auszug aus BSG, 06.05.2009 - B 6 KA 3/08 R
Eine solche Konstellation ist bei statistischen Durchschnittsprüfungen daran festgemacht worden, ob ein Mehraufwand im Bereich des sog offensichtlichen Missverhältnisses vorliegt; eine vorausgehende Beratung ist dann nicht erforderlich (…vgl hierzu zB BSG SozR 3-2500 § 106 Nr. 53 S 296;… SozR 4-2500 § 106 Nr. 1 RdNr 19; BSG MedR 2004, 577, 578 f; ebenso BSG, Beschluss vom 30.5. 2006 - B 6 KA 14/06 B - juris RdNr 6).Ein Verschuldenserfordernis besteht im Rahmen von Honorarkürzungen oder Verordnungsregressen gemäß § 106 SGB V nicht (…s BSG SozR 4-2500 § 106 Nr. 1 RdNr 18; BSG MedR 2004, 577, 578;… vgl auch BSG SozR 3-2500 § 106 Nr. 52 S 283; s ferner BSG, Beschluss vom 30.5. 2006 - B 6 KA 14/06 B - juris RdNr 7).
- BSG, 14.03.2001 - B 6 KA 19/00 R
Arzneikostenregreß - Gremien der vertragsärztlichen Wirtschaftlichkeitsprüfung …
Auszug aus BSG, 06.05.2009 - B 6 KA 3/08 R
Nach alledem war Wobe Mugos E, jedenfalls seit der Ablehnung der Zulassungsverlängerung durch den Bescheid des BfArM vom 9.6.1998, nicht mehr verordnungsfähig iS des SGB V. Fehlt die Verordnungsfähigkeit, so ist Unwirtschaftlichkeit gegeben (zu dieser Gleichsetzung s zB BSG SozR 3-2500 § 106 Nr. 52 S 281 f; vgl auch BSG MedR 2007, 557).Ein Verschuldenserfordernis besteht im Rahmen von Honorarkürzungen oder Verordnungsregressen gemäß § 106 SGB V nicht (…s BSG SozR 4-2500 § 106 Nr. 1 RdNr 18; BSG MedR 2004, 577, 578; vgl auch BSG SozR 3-2500 § 106 Nr. 52 S 283; s ferner BSG, Beschluss vom 30.5. 2006 - B 6 KA 14/06 B - juris RdNr 7).
- BSG, 21.05.2003 - B 6 KA 32/02 R
Wirtschaftlichkeitsprüfung - statistische Prüfmethode - Ausübung des …
Auszug aus BSG, 06.05.2009 - B 6 KA 3/08 R
Eine solche Konstellation ist bei statistischen Durchschnittsprüfungen daran festgemacht worden, ob ein Mehraufwand im Bereich des sog offensichtlichen Missverhältnisses vorliegt; eine vorausgehende Beratung ist dann nicht erforderlich (…vgl hierzu zB BSG SozR 3-2500 § 106 Nr. 53 S 296; SozR 4-2500 § 106 Nr. 1 RdNr 19; BSG MedR 2004, 577, 578 f; ebenso BSG, Beschluss vom 30.5. 2006 - B 6 KA 14/06 B - juris RdNr 6).Ein Verschuldenserfordernis besteht im Rahmen von Honorarkürzungen oder Verordnungsregressen gemäß § 106 SGB V nicht (s BSG SozR 4-2500 § 106 Nr. 1 RdNr 18; BSG MedR 2004, 577, 578;… vgl auch BSG SozR 3-2500 § 106 Nr. 52 S 283; s ferner BSG, Beschluss vom 30.5. 2006 - B 6 KA 14/06 B - juris RdNr 7).
- BSG, 28.04.2004 - B 6 KA 24/03 R
Wirtschaftlichkeitsprüfung - Vertrags (zahn) arzt - Ermessensspielraum der …
Auszug aus BSG, 06.05.2009 - B 6 KA 3/08 R
Eine solche Konstellation ist bei statistischen Durchschnittsprüfungen daran festgemacht worden, ob ein Mehraufwand im Bereich des sog offensichtlichen Missverhältnisses vorliegt; eine vorausgehende Beratung ist dann nicht erforderlich (…vgl hierzu zB BSG SozR 3-2500 § 106 Nr. 53 S 296;… SozR 4-2500 § 106 Nr. 1 RdNr 19; BSG MedR 2004, 577, 578 f; ebenso BSG, Beschluss vom 30.5. 2006 - B 6 KA 14/06 B - juris RdNr 6).Ein Verschuldenserfordernis besteht im Rahmen von Honorarkürzungen oder Verordnungsregressen gemäß § 106 SGB V nicht (…s BSG SozR 4-2500 § 106 Nr. 1 RdNr 18; BSG MedR 2004, 577, 578;… vgl auch BSG SozR 3-2500 § 106 Nr. 52 S 283; s ferner BSG, Beschluss vom 30.5. 2006 - B 6 KA 14/06 B - juris RdNr 7).
- BSG, 31.05.2006 - B 6 KA 13/05 R
Gemeinsamer Bundesausschuss
Auszug aus BSG, 06.05.2009 - B 6 KA 3/08 R
Dieser Verweisung für die Verordnungsfähigkeit von Arzneimitteln im Rahmen der GKV auf das Arzneimittelzulassungsverfahren liegt die Annahme zugrunde, dass dieses Verfahren Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit in ähnlicher Weise wie das Überprüfungsverfahren durch den Bundesausschuss gewährleiste (…zur Gleichwertigkeit und Ersatzfunktion s die ersten Ansätze im Urteil des 1. Senats vom 23.7.1998, BSGE 82, 233, 238 = SozR 3-2500 § 31 Nr. 5 S 20;… deutlicher dessen Urteil vom 19.3.2002, BSGE 89, 184, 191 = SozR 3-2500 § 31 Nr. 8 S 35 f;… dies fortführend sein Urteil vom 19.10.2004, BSGE 93, 236 = SozR 4-2500 § 27 Nr. 1, jeweils RdNr 13 und 14; dem folgend auch der 6. Senat mit Urteil vom 31.5.2006, BSGE 96, 261 = SozR 4-2500 § 92 Nr. 5, jeweils RdNr 55 am Ende;… - Nachweise kritischen Schrifttums im Urteil vom 19.10.2004, aaO RdNr 13 am Ende; ebenso in jüngerer Zeit zB Hart, Urteilsanmerkung SGb 2005, 649 f; Francke, MedR 2006, 683, 685).Keiner Erörterung bedarf im vorliegenden Fall die sog "vierte Hürde", dh die Frage, inwieweit für die Verordnungsfähigkeit in der GKV neben der Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit zusätzlich ein Nachweis der Wirtschaftlichkeit im Sinne einer Kosten-Nutzen-Bewertung gefordert werden kann (dies offenlassend ebenfalls Senatsurteil vom 31.5. 2006, aaO RdNr 56).
- BVerfG, 06.12.2005 - 1 BvR 347/98
Erfolgreiche Verfassungsbeschwerde gegen Verweigerung der Leistung der …
Auszug aus BSG, 06.05.2009 - B 6 KA 3/08 R
Nichts anderes ergebe sich aus dem Beschluss des Bundesverfassungsgerichts (BVerfG) vom 6.12.2005 (BVerfGE 115, 25 = SozR 4-2500 § 27 Nr. 5).(6) Schließlich ist ein anderes - dem Kläger günstigeres - Ergebnis auch nicht wegen der Grundsätze des BVerfG in seiner Entscheidung vom 6.12.2005 (BVerfGE 115, 25 = SozR 4-2500 § 27 Nr. 5) veranlasst.
- LSG Rheinland-Pfalz, 22.10.1998 - L 5 K 22/97
Auszug aus BSG, 06.05.2009 - B 6 KA 3/08 R
Das LSG Rheinland-Pfalz habe schon mit Urteil vom 22.10.1998 (Az L 5 K 22/97 - in juris dokumentiert) entschieden, dass die Leistungspflicht der KKn Wobe Mugos E mangels Zulassung nicht umfasse.In diesem Sinne haben es auch bereits früher Gerichte entschieden, auch zweitinstanzlich, so zB das LSG Rheinland-Pfalz, das in einem Urteil von 1998 die vom BSG formulierten Grundsätze (…BSGE 82, 233 = SozR 3-2500 § 31 Nr. 5) konkret auf Wobe Mugos E angewendet hat (s LSG Rheinland-Pfalz, Urteil vom 22.10.1998 - L 5 K 22/97 - in juris dokumentiert; aA allerdings auch in späterer Zeit einige Prüfgremien sowie Sozialgerichte und auch das Bayerische LSG am 9.11.2005, wie vom Kläger ausgeführt).
- BSG, 20.10.2004 - B 6 KA 67/03 R
Vertragsarzt - Zulassungsentziehung - Sach- und Rechtslage im Zeitpunkt der …
- BSG, 27.06.2001 - B 6 KA 66/00 R
Wirtschaftlichkeitsprüfung - Prüfvereinbarung - Anforderungen an wirksamen …
- BSG, 06.09.2000 - B 6 KA 24/99 R
Feststellung der Unwirtschaftlichkeit der Verordnungsweise
- BSG, 06.11.2008 - B 1 KR 6/08 R
Krankenversicherung - gesetzlicher Ausschluss der nicht verschreibungspflichtigen …
- BSG, 31.05.2006 - B 6 KA 62/04 R
Keine Kostenerstattung der Rechtsverteidigung eines (Zahn-) Arztes als Konkurrent …
- BSG, 29.11.2006 - B 6 KA 21/06 R
Besetzung der Spruchkörper mit ehrenamtlichen Richtern in vertrags (zahn) …
- BSG, 27.06.2007 - B 6 KA 27/06 R
Bescheidungsurteil - Beschränkung der gerichtlichen Prüfungskompetenz im …
- BSG, 31.05.2006 - B 6 KA 53/05 B
Zulassung von Arzneimitteln, gerichtliche Überprüfung, Kostenerstattung durch die …
- BSG, 16.07.2008 - B 6 KA 57/07 R
Wirtschaftlichkeitsprüfung - Beiziehung der erweiterten Arzneimitteldateien durch …
- BSG, 19.10.2004 - B 1 KR 27/02 R
Krankenversicherung - Krankenbehandlung - Verabreichung eines Fertigarzneimittels …
- BSG, 18.05.2004 - B 1 KR 21/02 R
Krankenversicherung - nicht zugelassenes Arzneimittel - Zulassung in anderem …
- BSG, 19.03.2002 - B 1 KR 37/00 R
Krankenversicherung - Arzneimittel - Zulassung - Vorgreiflichkeit - …
- OVG Berlin, 07.04.2005 - 5 B 8.03
Ablehnung eines Nachzulassungsantrags; Fehlen einer verlängerbaren (fiktiven) …
- BSG, 03.02.2010 - B 6 KA 37/08 R
Vertragsärztliche Versorgung - Regressbescheid gegen Gemeinschaftspraxis - …
Rechtsgrundlage des Arzneikostenregresses ist § 106 Abs. 2 SGB V (hier zugrunde zu legen in der Fassung des Gesundheitsstrukturgesetzes vom 21.12.1992, BGBl I 2266, die in den Jahren 1998 und 1999 galt; zur Maßgeblichkeit des § 106 Abs. 2 SGB V vgl BSG SozR 4-2500 § 106 Nr. 21 und MedR 2010, 276, jeweils RdNr 14 mwN) .Für Prüfungen der Wirtschaftlichkeit der Behandlungs- und Verordnungsweise ist eine vorgängige Beratung gemäß § 106 Abs. 5 Satz 2 SGB V dann nicht erforderlich, wenn dem Arzt ein Mehraufwand im Ausmaß eines sogenannten offensichtlichen Missverhältnisses anzulasten ist (vgl BSG SozR 4-2500 § 106 Nr. 21 und BSG MedR 2010, 276, jeweils RdNr 27 mit Hinweis auf BSG SozR 3-2500 § 106 Nr. 53 S 296;… SozR 4-2500 § 106 Nr. 1 RdNr 19; BSG MedR 2004, 577, 578 f) .
Noch weniger ist eine vorgängige Beratung dann geboten, wenn nicht Unwirtschaftlichkeiten durch einen zu hohen Aufwand, sondern einzelne Fälle gänzlich unzulässiger Verordnungen in Frage stehen, wenn also dem Arzt das Fehlen der Arzneimittelzulassung des verordneten Medikaments, ein unzulässiger Off-Label-Use, eine Verordnung entgegen einem Verordnungsausschluss durch die Arzneimittel-Richtlinie (AMRL) oder die Unvereinbarkeit einer Verordnung mit den Vorgaben des § 135 Abs. 1 SGB V angelastet wird, also in Fällen, in denen ein sogenannter Basismangel vorliegt (vgl hierzu BSG SozR 4-2500 § 106 Nr. 21 und BSG MedR 2010, 276, jeweils RdNr 27 am Ende; - zu solchen Verordnungsregressfällen vgl Clemens in Schlegel/Voelzke/Engelmann, , jurisPraxisKommentar SGB V, 2008, § 106 RdNr 53 ff, 56 ff, 71 ff) .
Der Anspruch auf Versorgung mit Arzneimitteln besteht im Rahmen der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) nur nach Maßgabe des § 27 Abs. 1 Satz 2 Nr. 3 iVm § 31 Abs. 1 SGB V. Aus den dabei mit heranzuziehenden § 2 Abs. 1 Satz 3 und § 12 Abs. 1 SGB V folgt, dass im Rahmen der GKV nur solche Verordnungen zulässig sind, die die Gewähr für Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit, jeweils nach Maßgabe des allgemein anerkannten Standes der medizinischen Erkenntnisse, bieten (vgl BSG SozR 4-2500 § 106 Nr. 21 und BSG MedR 2010, 276, jeweils RdNr 17 mwN) .
Soweit diese Überprüfung der Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit, wie es bei Arzneimitteln die Regel ist, bereits im Rahmen der arzneimittelrechtlichen Zulassung erfolgt, wird eine etwaige zusätzliche Prüfung nach § 135 Abs. 1 SGB V als entbehrlich angesehen (vgl zusammenfassend BSG SozR 4-2500 § 106 Nr. 21 und BSG MedR 2010, 276, jeweils RdNr 19 mwN zur Rspr und zum Streitstand) .
In diesem Sinne hat das BSG zu Fällen aus der ersten Zeit nach der Neuordnung des deutschen Arzneimittelrechts Ende der 70er Jahre ausgesprochen, dass die damalige sogenannte fiktive Zulassung, die übergangsrechtlich bis zur fundierten Überprüfung der Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit gewährt wurde, nicht für die Annahme der Verordnungsfähigkeit ausreicht (…BSG - 1. Senat - BSGE 95, 132 RdNr 18 ff = SozR 4-2500 § 31 Nr. 3 RdNr 25 ff;… BSG - 1. Senat - BSGE 82, 233, 235 ff = SozR 3-2500 § 31 Nr. 5 S 17 ff; BSG - 6. Senat - SozR 4-2500 § 106 Nr. 21 und BSG MedR 2010, 276, jeweils RdNr 21 ff) .
ee) Waren mithin die autologen Tumorvakzine nicht verordnungsfähig, so war Unwirtschaftlichkeit gegeben (zu dieser Gleichsetzung s BSG SozR 4-2500 § 106 Nr. 21 und BSG MedR 2010, 276, jeweils RdNr 25 mwN) .
Nach der Rechtsprechung des BSG setzen Honorarkürzungen oder Verordnungsregresse gemäß § 106 SGB V kein Verschulden des Vertragsarztes voraus (zuletzt BSG SozR 4-2500 § 106 Nr. 21 und BSG MedR 2010, 276, jeweils RdNr 28 mwN, im Anschluss an BSG SozR 4-2500 § 106 Nr. 1 RdNr 18; BSG MedR 2004, 577, 578) .
Bei Regressen, denen unzulässige Verordnungen zugrunde liegen, wie dies beim Fehlen der Arzneimittelzulassung des verordneten Medikaments, bei einem unzulässigen Off-Label-Use, bei Verordnung entgegen einem AMRL-Verordnungsausschluss oder bei Unvereinbarkeit einer Verordnung mit den Vorgaben des § 135 Abs. 1 SGB V der Fall ist, kann eine Unwirtschaftlichkeit nur bejaht oder verneint werden (sogenannter Basismangel, vgl oben RdNr 23, vgl dazu BSG SozR 4-2500 § 106 Nr. 21 und BSG MedR 2010, 276, jeweils RdNr 29) .
Mit dem Regress lediglich einen Teil der Unwirtschaftlichkeit abzuschöpfen, kann nur in anders gelagerten Fällen in Betracht kommen, zB im Rahmen eines Regresses aufgrund einer sogenannten Durchschnittsprüfung bei insgesamt deutlich höherem Verordnungsvolumen als im Durchschnitt der Arztgruppe und/oder bei einer Anfängerpraxis, evtl auch bei der Belassung von Restüberschreitungen (…vgl hierzu BSG SozR 4-1500 § 141 Nr. 1 RdNr 30 am Ende; vgl weiterhin BSG SozR 4-2500 § 106 Nr. 21 und BSG MedR 2010, 276, jeweils RdNr 29 mit Hinweis auf die Fallgruppe "Anfängerpraxis", hierzu s zB Clemens in Schlegel/Voelzke/Engelmann , jurisPraxisKommentar SGB V, 2008, § 106 RdNr 145-147 mwN) .
Bei Rezepturarzneimitteln, die nicht von Apotheken bezogen werden, ist im Übrigen nicht einmal Raum für einen Abzug von Apothekenrabatt und/oder Patienteneigenanteilen (…vgl hierzu zB BSG SozR 3-2500 § 106 Nr. 50 S 269 mwN;… BSG SozR 4-1500 § 141 Nr. 1 RdNr 32; BSG SozR 4-2500 § 106 Nr. 21 und BSG MedR 2010, 276, jeweils RdNr 33) .
Den vom Kläger zu 1. angeführten Gerichtsentscheidungen stehen gegenläufige Entscheidungen gegenüber, in denen die Verordnungsfähigkeit autologer Tumorvakzine verneint wurde (s die Angaben im Bescheid des Beklagten vom 9.11.2002 S 4; vgl dazu BSG SozR 4-2500 § 106 Nr. 21 und BSG MedR 2010, 276, jeweils RdNr 30) .
- BSG, 22.06.2010 - B 1 KR 1/10 R
Krankenversicherung - Krankenkasse - Krankenhaus - Aufwandspauschale für die …
Dieser enge Zusammenhang stellt keine auf die Krankenhausversorgung beschränkte Besonderheit dar, vielmehr findet sich Ähnliches auch zB bei den Wirtschaftlichkeits- und Abrechnungsprüfungen nach §§ 106, 106a SGB V im Bereich der vertragsärztlichen Versorgung (…zur Verklammerung vertragsärztlicher Wirtschaftlichkeitsprüfungen mit den Leistungsansprüchen der Versicherten vgl zB BSG SozR 4-2500 § 106 Nr. 21 RdNr 16 ff; BSG MedR 2010, 276) . - BSG, 14.10.2014 - B 1 KR 27/13 R
Krankenversicherung - Krankenhausbehandlung - Krankenhausträger trägt im …
Dieser enge Zusammenhang stellt keine auf die Krankenhausversorgung beschränkte Besonderheit dar, vielmehr findet sich Ähnliches auch zB bei den Wirtschaftlichkeits- und Abrechnungsprüfungen nach §§ 106, 106a SGB V im Bereich der vertragsärztlichen Versorgung (zur Verklammerung vertragsärztlicher Wirtschaftlichkeitsprüfungen mit den Leistungsansprüchen der Versicherten vgl zB BSG Urteil vom 6.5.2009 - B 6 KA 3/08 R - USK 2009-14 = Juris RdNr 16 ff;… BSG SozR 4-2500 § 106 Nr. 21 RdNr 16 ff;… vgl zum Ganzen auch BSGE 112, 141 = SozR 4-2500 § 275 Nr. 8, RdNr 31 f) .
- BSG, 29.06.2011 - B 6 KA 16/10 R
Wirtschaftlichkeitsprüfung - Prüfgremien - Kompetenz zur Feststellung sonstiger …
Die Argumentation, diese Rechtsprechung finde nur auf deliktische Schadenersatzansprüche, nicht aber auf Regresse wegen "sonstiger Schäden" Anwendung, lässt außer Betracht, dass dieser Regress nach der Rechtsprechung des Senats gerade dadurch charakterisiert ist, dass er an die Grundsätze des Schadenersatzrechts angelehnt (…so BSG SozR 4-2500 § 106 Nr. 21 RdNr 28; ebenso Urteil vom 6.5.2009 - B 6 KA 3/08 R - MedR 2010, 276 RdNr 28 = USK 2009-14 S 130) und deshalb auch verschuldensabhängig ausgestaltet ist (siehe hierzu unter 3.) . - BSG, 05.05.2010 - B 6 KA 5/09 R
Arzneimittelregress - Geltung der vierjährigen Ausschlussfrist - kein "sonstiger …
Wie der Senat bereits mit Urteilen vom 5.11.2008 (…B 6 KA 63/07 R = SozR 4-2500 § 106 Nr. 21 und B 6 KA 64/07 R) sowie vom 6.5.2009 (B 6 KA 3/08 R = USK 2009-14 = MedR 2010, 276) entschieden hat, war die vom Beigeladenen zu 1. vorgenommene Verordnung von Wobe Mugos E im Quartal IV/2000 nicht zulässig. - BSG, 18.08.2010 - B 6 KA 14/09 R
Vertragsärztliche Versorgung - Wirtschaftlichkeitsprüfung - kostenmäßige …
Rechtsgrundlage des Arzneikostenregresses ist § 106 Abs. 2 SGB V (hier zugrunde zu legen in der Fassung des GKV-Gesundheitsreformgesetzes 2000 vom 22.12.1999, BGBl I 2626, die im Jahr 2001 galt; zur Maßgeblichkeit des § 106 Abs. 2 SGB V vgl BSG SozR 4-2500 § 106 Nr. 21 und MedR 2010, 276, jeweils RdNr 14 mwN;… zuletzt BSG SozR 4-2500 § 106 Nr. 26 RdNr 17 und BSG vom 5.5.2010 - B 6 KA 5/09 R - RdNr 14 mwN, zur Veröffentlichung in SozR vorgesehen) . - BSG, 13.11.2012 - B 1 KR 24/11 R
Krankenversicherung - Krankenhaus - Übermittlung der Behandlungsdaten an den …
Dieser enge Zusammenhang stellt keine auf die Krankenhausversorgung beschränkte Besonderheit dar, vielmehr findet sich Ähnliches auch zB bei den Wirtschaftlichkeits- und Abrechnungsprüfungen nach §§ 106, 106a SGB V im Bereich der vertragsärztlichen Versorgung (zur Verklammerung vertragsärztlicher Wirtschaftlichkeitsprüfungen mit den Leistungsansprüchen der Versicherten vgl zB BSG Urteil vom 6.5.2009 - B 6 KA 3/08 R - USK 2009-14 = Juris RdNr 16 ff;… BSG SozR 4-2500 § 106 Nr. 21 RdNr 16 ff) . - BSG, 05.05.2010 - B 6 KA 6/09 R
Sozialgerichtliches Verfahren - Zulässigkeit der Anschlussberufung - Vertragsarzt …
Diese Konsequenz aus der Entscheidung des BVerfG hat der Senat bereits in seinem Urteil vom 5.11.2008 zu Wobe Mugos (…SozR 4-2500 § 106 Nr. 21; ebenso BSG MedR 2010, 276) inzident angesprochen und hält daran fest. - BSG, 20.03.2013 - B 6 KA 27/12 R
Wirtschaftlichkeitsprüfung - Verordnungsregress - Zusage oder Erklärung an …
Wie der erkennende Senat - in Fortführung der Rechtsprechung des 1. Senats des BSG (…BSGE 95, 132 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 3) - mit Urteilen vom 5.11.2008 (…B 6 KA 63/07 R = SozR 4-2500 § 106 Nr. 21 und B 6 KA 64/07 R) sowie vom 6.5.2009 (B 6 KA 3/08 R = USK 2009-14 = MedR 2010, 276) entschieden hat, war die von den dortigen Klägern vorgenommene Verordnung von Wobe Mugos E in den Quartalen III/1999 bis I/2000 nicht zulässig (zuletzt BSG Beschluss vom 27.6.2012 - B 6 KA 72/11 B - Juris RdNr 8 ff) . - LSG Baden-Württemberg, 23.10.2013 - L 5 KA 3383/11 Das BSG habe in den zu dem Arzneimittel Wobe Mugos E ergangenen Urteilen (vom 27.9.2005, - B 6 KA 6/04 R -, vom 5.11.2008, - B 6 KA 63/07 R -, und vom 6.5.2009, - B 6 KA 3/08 R -) die Leistungspflicht der Krankenkassen verneint, wenn die Arzneimittelbehörde einen Antrag auf Verlängerung der Zulassung abgelehnt habe und das Arzneimittel nur aus verfahrensrechtlichen Gründen arzneimittelrechtlich verkehrsfähig sei.
Die vor der Regressfestsetzung in Wirtschaftlichkeitsprüfungen gem. § 106 SGB V nach der Sollvorschrift des § 106 Abs. 5 Satz 2 SGB V vorgesehene Beratung des Arztes ist in Fällen unzweifelhafter Unwirtschaftlichkeit ebenfalls nicht notwendig; zu dieser Fallgruppe gehört der Arzneimittelregress aufgrund einer Einzelfallprüfung, wenn schon die Verordnungsfähigkeit des Arzneimittels fehlt (BSG, Urt. v. 6.5.2009, - B 6 KA 3/08 R - Urt. v. 5.11.2008, - B 6 KA 63/07 R -).
Ermessen ist nur hinsichtlich der Höhe des Regressbetrags auszuüben (BSG, Urt. v. 6.5.2009, - B 6 KA 3/08 R -).
Ist für ein Arzneimittel die arzneimittelrechtliche Zulassung nach Maßgabe des AMG erteilt und sind damit Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des Arzneimittels nach § 1 AMG im dafür vorgesehenen Verwaltungsverfahren nachgewiesen worden, ist von der durch § 2 Abs. 1 Satz 3 SGB V geforderten Arzneimittelsicherheit und von der Qualität und Wirksamkeit und regelmäßig auch von der Zweckmäßigkeit und Wirtschaftlichkeit (§ 12 Abs. 1 SGB V) des Arzneimittels auszugehen (zur Wirtschaftlichkeit näher und einschränkend auch etwa BSG, Urt. v. 1.3.2011, - B 1 KR 7/10 R - auch Urt. v. 6.5.2009, - B 6 KA 3/08 R -).
Von vornherein unbeachtlich ist schließlich ein (fiktiver) Zulassungsstatus, der sich allein aus verfahrensrechtlichen Gründen, nämlich der aufschiebenden Wirkung von Rechtsbehelfen gegen eine bereits erfolgte Ablehnung der Nachzulassung durch die zuständige Verwaltungsbehörde, ergibt (zu dieser Fallgestaltung BSG, Urt. v. 6.5.2009, B 6 KA 3/08 R - Urt. v. 5.11.2008, - B 6 KA 63/07 R -).
- LSG Berlin-Brandenburg, 06.12.2013 - L 37 SF 69/12
Angemessene Dauer - Ruhen des Ausgangsverfahrens
- BSG, 27.06.2012 - B 6 KA 72/11 B
Krankenversicherung - Krankenbehandlung - Hochschulklinik - Bedeutung der …
- BSG, 30.10.2019 - B 6 KA 21/18 B
Rechtmäßigkeit von Arzneikostenregressen
- LSG Bayern, 02.04.2014 - L 12 KA 115/12
Arzneimittelregress, Erkrankung, Versorgung, Krankenbehandlung, Vertragsarzt, …
- LSG Berlin-Brandenburg, 28.10.2009 - L 7 KA 131/06
Wirtschftlichkeitsprüfung; Arzneimittelregress; eingeschränkte Einzelfallprüfung; …
- BSG, 05.05.2010 - B 6 KA 20/09 R
Zulässigkeit der Anschlussberufung im sozialgerichtlichen Verfahren; Zulässigkeit …
- LSG Berlin-Brandenburg, 28.10.2009 - L 7 KA 119/07
Wirtschaftlichkeitsprüfung; Arzneimittelregress; eingeschränkte …
- SG Stuttgart, 26.03.2019 - S 5 KA 1359/17
Kein Apothekenwahlrecht bei Versorgung mit Arzneimitteln durch eine …
- BSG, 15.08.2012 - B 6 KA 27/11 R
Vertragsärztliche Versorgung - Verordnungsregress - keine Hemmung der …
- BSG, 29.06.2022 - B 6 KA 14/21 R
Vertragsärztliche Versorgung - Wirtschaftlichkeitsprüfung - Unwirtschaftlichkeit …
- BSG, 27.06.2012 - B 6 KA 71/11 B
- LSG Nordrhein-Westfalen, 04.01.2012 - L 11 KA 110/10
Vertragsarztangelegenheiten
- LSG Niedersachsen-Bremen, 29.11.2023 - L 3 KA 12/21
- BSG, 27.06.2012 - B 6 KA 68/11 B
- BSG, 27.06.2012 - B 6 KA 75/11 B
- BSG, 27.06.2012 - B 6 KA 74/11 B
- BSG, 27.06.2012 - B 6 KA 73/11 B
- BSG, 05.05.2010 - B 6 KA 24/09 R
Zulässigkeit der Anschlussberufung im sozialgerichtlichen Verfahren; Zulässigkeit …
- LSG Sachsen-Anhalt, 09.09.2010 - L 10 KR 32/09
Krankenversicherung - kein Anspruch auf Versorgung mit den Medikamenten Wobe …
- LSG Sachsen, 10.12.2014 - L 8 KA 15/13
Arzneikostenregress bei Verstoß gegen Therapiehinweise des Gemeinsamen …
- BSG, 20.10.2010 - B 6 KA 26/10 B
Sozialgerichtliches Verfahren - Nichtzulassungsbeschwerde - Geltendmachung des …
- SG Dresden, 25.11.2015 - S 18 KA 210/11
Arzneimittelregress wegen der Verordnung der Arzneimittel Arthotec forte und …
- LSG Hessen, 13.04.2016 - L 4 KA 55/13
Honorarkürzung wegen unwirtschaftlicher Behandlungsweise in …
- LSG Schleswig-Holstein, 07.03.2017 - L 4 KA 81/14
Wirtschaftlichkeitsprüfung - Abforderung von Grippeschutz-Impfstoffen - …
- LSG Rheinland-Pfalz, 15.09.2011 - L 5 KA 7/11
Hemmung der Ausschlussfrist bei Wirtschaftlichkeitsprüfungen durch Prüfantrag
- SG München, 26.11.2019 - S 44 KR 2075/17
Versorgung mit dem Rezeptur-Arzneimittel
- LSG Berlin-Brandenburg, 22.02.2018 - L 1 KR 365/16
(Krankenversicherung - Apotheker - Arzneimittelabgabe - Vergütungsanspruch - …
- LSG Schleswig-Holstein, 06.10.2009 - L 4 KA 35/08
Arzneikostenregress wegen der Verordnung eines für ein Krankheitsbild nicht …
- LSG Berlin-Brandenburg, 17.03.2010 - L 7 KA 125/09
Normfeststellungsklage; Unwirtschaftlichkeit von Arzneimitteln; Homöopathika
- LSG Baden-Württemberg, 15.12.2009 - L 11 KR 389/09
Krankenversicherung - Apotheker - Arzneimittelabgabe - Retaxierung nicht vom …
- LSG Sachsen-Anhalt, 15.01.2014 - L 9 KA 5/12
Wirtschaftlichkeitsprüfung in der vertragsärztlichen Versorgung - …
- SG Berlin, 14.12.2011 - S 71 KA 161/11
Vertragsärztliche Versorgung - Festsetzung eines Einzelverordnungs-Regresses - …
- LSG Hamburg, 16.02.2015 - L 5 KA 45/13
- LSG Nordrhein-Westfalen, 24.11.2010 - L 11 KA 4/09
Vertragsarztangelegenheiten
- LSG Baden-Württemberg, 14.11.2018 - L 5 KA 4616/17
Kassenärztliche Vereinigung - Abrechnungsprüfung - sachlich-rechnerische …
- BSG, 15.07.2015 - B 6 KA 19/15 B
Sozialgerichtliches Verfahren - Ausschluss sogenannter Alt-Arzneimittel aus der …
- LSG Nordrhein-Westfalen, 18.05.2011 - L 11 KA 11/10
Vertragsarztangelegenheiten
- LSG Niedersachsen-Bremen, 10.06.2020 - L 3 KA 27/18
Vertragsärztliche Regresse wegen der Verordnung von Blutgerinnungsfaktoren; …
- LSG Hamburg, 16.02.2015 - L 5 KA 44/13
Rechtmäßigkeit eines Arzneimittelregresses wegen der Verordnung von LeukoNorm
- LSG Bayern, 08.02.2023 - L 12 KA 31/22
Krankenversicherung: Verordnungsregress wegen unzulässig verordneter Arzneimittel
- LSG Hamburg, 24.03.2011 - L 1 KA 21/07
- LSG Hessen, 11.08.2010 - L 4 KA 46/08
Krankenversicherung - Wirtschaftlichkeitsprüfung - Festsetzung eines …
- BSG, 28.08.2013 - B 6 KA 27/13 B
Krankenversicherung - Verkehrsfähigkeit von Arzneimitteln auf …
- LSG Nordrhein-Westfalen, 18.05.2011 - L 11 KA 23/10
Vertragsarztangelegenheiten
- BSG, 12.12.2018 - B 6 KA 13/18 B
Festsetzung eines Regresses im Rahmen der Prüfung der Verordnungsweise von …
- LSG Schleswig-Holstein, 08.12.2015 - L 4 KA 44/13
Vertragsärztliche Versorgung - Antrag auf Überprüfung der Wirtschaftlichkeit der …
- BSG, 15.07.2015 - B 6 KA 18/15 B
Arzneikostenregress wegen der Verordnung von LeukoNorm CytoChemia
- LSG Schleswig-Holstein, 07.07.2009 - L 4 KA 18/07
Verhältnis - Schadensersatzanspruch gegen Vertragsarzt wegen unzulässiger …
- BSG, 08.03.2016 - B 1 KR 70/15 B
- LSG Nordrhein-Westfalen, 13.04.2010 - L 11 KA 12/09
Vertragsarztangelegenheiten
- LSG Berlin-Brandenburg, 14.10.2009 - L 7 KA 135/06
Wirtschaftlichkeitsprüfung; Verordnungsregress; Intraglobin bei Multipler …
- LSG Niedersachsen-Bremen, 10.06.2020 - L 3 KA 54/16
- LSG Schleswig-Holstein, 10.03.2020 - L 4 KA 53/18
Überprüfung der Wirtschaftlichkeit zahnärztlicher Leistungen durch die …
- LSG Hamburg, 24.03.2011 - L 1 KA 23/07
- LSG Baden-Württemberg, 23.11.2021 - L 5 KA 3451/18
- LSG Berlin-Brandenburg, 29.11.2017 - L 7 KA 64/14
Vertragsärztliche Versorgung - Wirtschaftlichkeitsprüfung - Beratung - Minus bzw …
- LSG Nordrhein-Westfalen, 14.12.2011 - L 11 KA 75/10
Vertragsarztangelegenheiten
- LSG Hamburg, 24.03.2011 - L 1 KA 22/07
- LSG Baden-Württemberg, 16.07.2014 - L 5 KA 557/14
- LSG Berlin-Brandenburg, 24.02.2011 - L 7 KA 65/10
Sozialgerichtliches Verfahren - Zulässigkeit - einstweilige Anordnung - Norm des …
- LSG Thüringen, 19.08.2021 - L 2 KR 62/17
Krankenversicherung - Arzneimittel Lektinol - Verkehrsfähigkeit lediglich …
- SG Düsseldorf, 29.07.2009 - S 14 KA 166/07
Keine "Pille" nur zur Aknebehandlung: Arzt muss Regress leisten
- BSG, 06.09.2011 - B 6 KA 44/11 B
- BSG, 20.10.2010 - B 6 KA 27/10 B
- BSG, 13.01.2010 - B 6 KA 19/09 B
- LSG Baden-Württemberg, 26.10.2011 - L 5 KA 3973/09
- BSG, 20.10.2010 - B 6 KA 30/10 B
- BSG, 20.10.2010 - B 6 KA 29/10 B
GBA darf Globuli und Co. ausschließen
- BSG, 20.10.2010 - B 6 KA 25/10 B
- SG Düsseldorf, 31.08.2016 - S 2 KA 5/16
Regress einer Berufsausübungsgemeinschaft von Ärzten wegen der Verordnung eines …
- LSG Baden-Württemberg, 16.07.2014 - L 5 KA 744/14
- SG München, 30.04.2014 - S 38 KA 631/13
Verhängung eines Regresses wegen unzulässiger Verordnung von drei Medikamenten …
- BSG, 06.08.2010 - B 6 KA 16/10 B
- LSG Baden-Württemberg, 16.07.2014 - L 5 KA 578/14
- LSG Baden-Württemberg, 16.07.2014 - L 5 KA 594/14
- BSG, 28.08.2013 - B 6 KA 28/13 B
- BSG, 20.10.2010 - B 6 KA 28/10 B
- LSG Niedersachsen-Bremen, 05.11.2015 - L 3 KA 69/15
- LSG Baden-Württemberg, 16.07.2014 - L 5 KA 745/14
- SG München, 30.04.2014 - L 12 KA 107/14
Verhängung eines Regresses in Höhe von 177,65 EUR gegen eine überörtliche …
- SG Stuttgart, 30.06.2011 - S 10 KA 3669/09
Krankenversicherung - Wirtschaftlichkeitsgebot - Arzneimittel - therapeutischer …
- SG Gotha, 19.12.2016 - S 38 KR 2865/16
- SG Hannover, 12.10.2016 - S 71 KA 451/12
- SG Bremen, 05.08.2009 - S 1 KA 9/08
Arzneikostenregress nach Wirtschaftlichkeitsprüfung in der vertragsärztlichen …