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   BSG, 08.06.1993 - 1 RK 21/91   

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https://dejure.org/1993,243
BSG, 08.06.1993 - 1 RK 21/91 (https://dejure.org/1993,243)
BSG, Entscheidung vom 08.06.1993 - 1 RK 21/91 (https://dejure.org/1993,243)
BSG, Entscheidung vom 08. Juni 1993 - 1 RK 21/91 (https://dejure.org/1993,243)
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Verfahrensgang

Papierfundstellen

  • BSGE 72, 252
  • NJW 1993, 3018
  • NVwZ 1994, 936 (Ls.)
  • NZS 1993, 398
  • VersR 1994, 500
 
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Wird zitiert von ... (70)Neu Zitiert selbst (12)

  • BSG, 10.05.1990 - 6 RKa 15/89

    Ermächtigung zum Erlaß von Arzneimittelrichtlinien, Verordnungsfähigkeit von

    Auszug aus BSG, 08.06.1993 - 1 RK 21/91
    Dieser Bestimmung kommt jedoch keine eigene normative Bedeutung zu, weil es an einer Ermächtigung der Bundesausschüsse fehlt, die Grenzen des Arzneimittelbegriffs in einem derart allgemeinen Sinne festzulegen bzw - oberhalb der Begriffe der Wirtschaftlichkeit und Zweckmäßigkeit - zu bestimmen, was ein gesetzliches Behandlungsmittel sein soll und was nicht (BSGE 66, 163 = SozR 3-2200 § 182 Nr. 1 und BSGE 67, 36, 37) [BSG 10.05.1990 - 6 RKa 15/89].

    Im Hinblick hierauf hat das Landessozialgericht (LSG) die Rechtsansicht vertreten, daß die arzneimittelrechtliche Zulassung zwingende Voraussetzung für die Verordnungsfähigkeit eines Arzneimittels in der gesetzlichen KV ist oder - anders ausgedrückt - die fehlende Zulassung, gewissermaßen als Negativschranke, die Verordnungsfähigkeit stets ausschließt (ebenso: BVerwGE 58, 167, 173; SG Karlsruhe, Breith 1988, 361; Schlenker, DOK 1987, 236, 239 f; ders, SGb 1988, 474; ablehnend BSGE 67, 36, 38 [BSG 10.05.1990 - 6 RKa 15/89]; Landessozialgericht (LSG) Baden-Württemberg, SGb 1988, 469).

    Die Frage, ob ein Arzneimittel in der KV verordnet werden darf, haben die Funktionsträger der KV zwar grundsätzlich in eigener Verantwortung zu entscheiden, weil die Verordnungsfähigkeit ihre verbindliche Regelung nicht im AMG, sondern im Krankenversicherungsrecht (hier in §§ 182, 368 ff Reichsversicherungsordnung (RVO) aF) gefunden hat, und auch das Krankenversicherungsrecht keine Regelung enthält, die die Verordnungsfähigkeit von Arzneimitteln von der - positiven oder negativen - Zulassungsentscheidung abhängig macht (so BSGE 67, 36, 38) [BSG 10.05.1990 - 6 RKa 15/89].

  • BSG, 23.03.1988 - 8 RK 5/87

    Anspruch gegen gesetzliche Krankenversicherung auf Erstattung von

    Auszug aus BSG, 08.06.1993 - 1 RK 21/91
    Auch bei einem Kostenerstattungsanspruch dürfen nur solche Leistungen berücksichtigt werden, die auch im Rahmen der kassenärztlichen Versorgung erbracht werden dürfen (BSGE 63, 102, 103) [BSG 23.03.1988 - 3 RK 5/87].

    Danach können zwar in Fällen, in denen die Genese einer Krankheit unbekannt ist und anerkannte Behandlungsmethoden oder -mittel fehlen oder im Einzelfall ungeeignet sind, im Rahmen der kassenärztlichen Versorgung ausnahmsweise auch solche Mittel Berücksichtigung finden, deren generelle Wirksamkeit zwar nicht gesichert ist, ein Therapieerfolg aber immerhin wissenschaftlich eine gute Möglichkeit hat (vgl BSG SozR 3-2500 § 13 Nr. 2; BSGE 63, 102 [BSG 23.03.1988 - 3 RK 5/87] - SozR 2200 § 368e Nr. 11; 64, 255).

  • BSG, 24.01.1990 - 3 RK 18/88

    Schädigung der Leibesfrucht - Erkrankung der werdenden Mutter - Hauptmittel -

    Auszug aus BSG, 08.06.1993 - 1 RK 21/91
    Dieser Bestimmung kommt jedoch keine eigene normative Bedeutung zu, weil es an einer Ermächtigung der Bundesausschüsse fehlt, die Grenzen des Arzneimittelbegriffs in einem derart allgemeinen Sinne festzulegen bzw - oberhalb der Begriffe der Wirtschaftlichkeit und Zweckmäßigkeit - zu bestimmen, was ein gesetzliches Behandlungsmittel sein soll und was nicht (BSGE 66, 163 = SozR 3-2200 § 182 Nr. 1 und BSGE 67, 36, 37) [BSG 10.05.1990 - 6 RKa 15/89].

    Dabei reicht es auch in der gesetzlichen KV im allgemeinen aus, wenn auf den objektiven und überwiegenden Verkehrszweck des Mittels abgestellt wird (vgl BSGE 64, 1, 5 [BSG 13.07.1988 - 9 RV 11/87] = SozR 3100 § 11 Nr. 17), wobei allerdings im Einzelfall auch der konkrete Verwendungszweck ausschlaggebend sein kann (vgl BSGE 66, 163, 165 = SozR 3-2200 § 182 Nr. 1).

  • BSG, 21.11.1991 - 3 RK 17/90

    Umwandlung des Sachleistungsanspruchs eines Versicherten der gesetzlichen

    Auszug aus BSG, 08.06.1993 - 1 RK 21/91
    Danach können zwar in Fällen, in denen die Genese einer Krankheit unbekannt ist und anerkannte Behandlungsmethoden oder -mittel fehlen oder im Einzelfall ungeeignet sind, im Rahmen der kassenärztlichen Versorgung ausnahmsweise auch solche Mittel Berücksichtigung finden, deren generelle Wirksamkeit zwar nicht gesichert ist, ein Therapieerfolg aber immerhin wissenschaftlich eine gute Möglichkeit hat (vgl BSG SozR 3-2500 § 13 Nr. 2; BSGE 63, 102 [BSG 23.03.1988 - 3 RK 5/87] - SozR 2200 § 368e Nr. 11; 64, 255).
  • BSG, 09.02.1989 - 3 RK 19/87

    Zweckmäßigkeit eines Arzneimittels iS. des § 182 Abs. 2 RVO bei Krankheiten

    Auszug aus BSG, 08.06.1993 - 1 RK 21/91
    Danach können zwar in Fällen, in denen die Genese einer Krankheit unbekannt ist und anerkannte Behandlungsmethoden oder -mittel fehlen oder im Einzelfall ungeeignet sind, im Rahmen der kassenärztlichen Versorgung ausnahmsweise auch solche Mittel Berücksichtigung finden, deren generelle Wirksamkeit zwar nicht gesichert ist, ein Therapieerfolg aber immerhin wissenschaftlich eine gute Möglichkeit hat (vgl BSG SozR 3-2500 § 13 Nr. 2; BSGE 63, 102 [BSG 23.03.1988 - 3 RK 5/87] - SozR 2200 § 368e Nr. 11; 64, 255).
  • Drs-Bund, 28.04.1976 - BT-Drs 7/5091
    Auszug aus BSG, 08.06.1993 - 1 RK 21/91
    Damit hat der Gesetzgeber im Rahmen seiner Gestaltungsfreiheit dem Umstand Rechnung getragen, daß die Volksgesundheit nicht nur durch gesundheitlich bedenkliche, sondern auch durch unwirksame Arzneimittel gefährdet werden kann, zB durch Vorenthaltung eines angemessen wirksamen Arzneimittels und der dadurch bedingten Verzögerung der Heilung (BT-Drucks 7/5091, S 6).
  • BVerwG, 02.07.1979 - 1 C 9.75

    Zulässigkeit eines Prüfverfahrens zur Feststellung der therapeutischen

    Auszug aus BSG, 08.06.1993 - 1 RK 21/91
    Im Hinblick hierauf hat das Landessozialgericht (LSG) die Rechtsansicht vertreten, daß die arzneimittelrechtliche Zulassung zwingende Voraussetzung für die Verordnungsfähigkeit eines Arzneimittels in der gesetzlichen KV ist oder - anders ausgedrückt - die fehlende Zulassung, gewissermaßen als Negativschranke, die Verordnungsfähigkeit stets ausschließt (ebenso: BVerwGE 58, 167, 173; SG Karlsruhe, Breith 1988, 361; Schlenker, DOK 1987, 236, 239 f; ders, SGb 1988, 474; ablehnend BSGE 67, 36, 38 [BSG 10.05.1990 - 6 RKa 15/89]; Landessozialgericht (LSG) Baden-Württemberg, SGb 1988, 469).
  • BSG, 10.02.1993 - 1 RK 17/91

    Arzneimittel - Zweckmäßigkeit - Krankheit - Unbekannte Ursache

    Auszug aus BSG, 08.06.1993 - 1 RK 21/91
    Der Zweck des § 10 SGB V, es künftig den Angehörigen zu ermöglichen, Versorgungsansprüche aus eigenem Recht geltend zu machen und zu verfolgen, schließt zwar bereits vor dem 1. Januar 1989 entstandene Ansprüche nicht aus, erfaßt sie aber nur insoweit, als sie sich auf Zeiträume nach diesem Stichtag beziehen (vgl Urteil des erkennenden Senats vom 10. Februar 1993 - SozR 3-2200 § 182 Nr. 13).
  • BSG, 21.11.1991 - 3 RK 8/90

    Zweckmäßigkeit der Verordnung eines Arzneimittels bei nicht gesicherter

    Auszug aus BSG, 08.06.1993 - 1 RK 21/91
    Ob dies der Zeitpunkt des Eintritts des Behandlungsfalles, der ärztlichen Verordnung (BSG SozR 3-2500 § 12 Nr. 2), oder erst der Kauf des Arzneimittels ist, kann hier dahinstehen.
  • BSG, 21.11.1991 - 3 RK 18/90

    Kostenübernahme bei Hausstaubmilbenallergie

    Auszug aus BSG, 08.06.1993 - 1 RK 21/91
    Denn die herkömmliche Abgrenzung, die darauf abstellt, daß Arzneimittel überwiegend auf den inneren Organismus, Heilmittel hingegen überwiegend äußerlich wirken (BSG SozR 3-2200 § 182 Nr. 11 mwN auf S 47), ist nicht eindeutig und läßt fließende Übergänge erkennen.
  • BSG, 10.02.1993 - 1 RK 31/92

    Ärztliche Behandlung - Kostenerstattung

  • BSG, 18.05.1978 - 3 RK 11/77

    Ersatz der durch die Verwendung glutenfreier Nahrung entstehenden Mehrkosten

  • BSG, 19.03.2002 - B 1 KR 37/00 R

    Krankenversicherung - Arzneimittel - Zulassung - Vorgreiflichkeit -

    Diese Anforderungen sind nach der ständigen Rechtsprechung des Senats nicht erfüllt, wenn das verabreichte Medikament nach den Vorschriften des Arzneimittelrechts der Zulassung bedarf, aber nicht zugelassen ist (Urteil vom 8. Juni 1993 - BSGE 72, 252 = SozR 3-2200 § 182 Nr. 17 - Goldnerz-Creme; Urteil vom 8. März 1995 - SozR 3-2500 § 31 Nr. 3 - Edelfosin; Urteil vom 23. Juli 1998 - BSGE 82, 233 = SozR 3-2500 § 31 Nr. 5 - Jomol).
  • BSG, 04.04.2006 - B 1 KR 7/05 R

    Leistungspflicht der gesetzlichen Krankenversicherung in Fällen einer

    Sofern das BfArM die Zulassung eines Arzneimittels aus einem der genannten Gründe versagt oder die Zulassung widerrufen, zurückgenommen oder dessen Ruhen nach § 30 AMG angeordnet hat, hat es nämlich die Risiken und den Nutzen des konkreten Arzneimittels geprüft und als nicht ausreichend nachgewiesen angesehen (vgl schon BSGE 72, 252 ff = SozR 3-2200 § 182 Nr. 17 - Goldnerz-Aufbaucreme; BSG SozR 3-2500 § 31 Nr. 3 - Edelfosin; BSG SozR 3-2500 § 31 Nr. 7; BSGE 94, 213 ff = SozR 4-5570 § 30 Nr. 1 - Tasmar(r), auch zur Veröffentlichung in SozR vorgesehen).
  • BSG, 30.09.1999 - B 8 KN 9/98 KR R

    Krankenversicherung - behandlungsbedürftige Krankheit - erektile Dysfunktion -

    Dieser hat mit Urteilen vom 8. Juni 1993 (BSGE 72, 252 - Goldnerz-Aufbaucreme), vom 8. März 1995 (SozR 3-2500 § 31 Nr. 3 - Edelfosin) sowie vom 23. Juli 1998 (BSGE 82, 233 - Jomol) zwar entschieden, daß zulassungspflichtige Arzneimittel ohne Zulassung nicht zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung verordnet werden dürfen: Die Krankenkasse ist zwar nach § 27 Abs. 1 Satz 2 Nr. 3 iVm § 31 Abs. 1 SGB V zur Versorgung ihrer Versicherten mit den für die Krankenbehandlung notwendigen Arzneimitteln verpflichtet.

    Der 1. Senat des BSG hatte zunächst die Verordnungsfähigkeit eines Arzneimittels im Rahmen der gesetzlichen Krankenversicherung für Fälle verneint, in denen dem in Rede stehenden Präparat die nach dem AMG erforderliche Zulassung zum Verkehr von der zuständigen Bundesoberbehörde (früher: Bundesgesundheitsamt; jetzt: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) ausdrücklich versagt worden war (Urteile vom 8. Juni 1993, BSGE 72, 252 - Goldnerz-Aufbaucreme: Zulassungsantrag bestandskräftig abgelehnt - und vom 8. März 1995, SozR 3-2500 § 31 Nr. 3 - Edelfosin: Ablehnung der Zulassung vor dem Verwaltungsgericht angefochten - die Verfassungsbeschwerde gegen das letztgenannte Urteil hat das Bundesverfassungsgericht nicht zur Entscheidung angenommen: Beschluß der 2. Kammer des 1. Senats vom 5. März 1997 - 1 BvR 1071/95 = Breith 1997, 764).

    Bereits die nicht behebbare Unvollständigkeit der Unterlagen führt dazu, daß die Zulassung versagt werden muß, weil dann die ua in § 25 Abs. 2 Satz 1 Nrn 3, 4 und 5 AMG normierten Anforderungen an die Qualität, die therapeutische Wirksamkeit und die Unbedenklichkeit des Präparats nicht geprüft werden und damit nicht als gesichert gelten können (BSG vom 8. Juni 1993, BSGE 72, 252, 259 - Goldnerz-Aufbaucreme).

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