Volltextveröffentlichungen (7)

• lexetius.com

  AMG § 28 Abs. 2, § 44, § 109 Abs. 3, § 109a Abs. 3
  Nachzulassung; traditionell angewendetes Arzneimittel; frei verkäufliche Arzneimittel; Auflage; Warnhinweis.

• Bundesverwaltungsgericht

  AMG § 28 Abs. 2, § 44, § 109 Abs. 3, § 109a Abs. 3
  Auflage; Nachzulassung; Warnhinweis; frei verkäufliche Arzneimittel; traditionell angewendetes Arzneimittel

• Wolters Kluwer

  Anordnung eines Warnhinweises bei der Nachzulassung eines traditionell angewendeten frei verkäuflichen Arzneimittels; Verzicht auf einen Warnhinweis bei sog. traditionellen Arzneimitteln

 
• Judicialis

  AMG § 28 Abs. 2; ; AMG § 44; ; AMG § 109 Abs. 3; ; AMG § 109a Abs. 3

• rechtsportal.de(Abodienst, kostenloses Probeabo)

  AMG § 28 Abs. 2 § 44 § 109 Abs. 3 § 109a Abs. 3
  Nachzulassung eines traditionell angewendeten frei verkäuflichen Arzneimittels ohne Warnhinweis

• datenbank.nwb.de
• juris(Abodienst) (Volltext/Leitsatz)

Kurzfassungen/Presse

• onlineurteile.de (Kurzmitteilung)

  Auf einem "Heilpflanzensaft" erübrigt sich der Warnhinweis, dass bei Beschwerden ein Arzt aufzusuchen ist

Verfahrensgang

• VG Köln, 06.08.2003 - 24 K 3620/00
• OVG Nordrhein-Westfalen, 10.11.2005 - 13 A 4246/03
• BVerwG, 20.12.2006 - 3 B 17.06

Papierfundstellen

• NJW 2007, 859
• NVwZ 2007, 596 (Ls.)
• DVBl 2007, 578 (Ls.)

Wird zitiert von ... (8)

• OVG Nordrhein-Westfalen, 11.02.2009 - 13 A 2150/06

  Vorliegen einer bei der Anwendung des Arzneimittels drohenden Gefährdung der …

  BVerwG, Beschluss vom 20.12.2006 - 3 B 17.06 -, NJW 2007, 859 = A & R 2007, 83.

  BVerwG, Beschluss vom 20.12.2006 - 3 B 17.06 -, a. a. O., mit Anmerkung Pabel, Pharma Recht 2007, 111.

  Da es sich bei der Frage der Zulässigkeit von Auflagen, in denen "differentialdiagnostische Hinweise" oder Hinweise betreffend die Anwendung in der Schwangerschaft, in der Stillzeit und/oder bei Kindern gefordert werden, offenbar um ein ständiges Problem in der Verwaltungspraxis des BfArM handelt, erscheint eine Befassung des BVerwG mit diesen Problemkreisen im Anschluss an seinen Beschluss vom 20.12.2006 (3 B 17.06) und sein Urteil vom 21.6.2007 (3 C 39.06) sinnvoll.

• OVG Nordrhein-Westfalen, 11.02.2009 - 13 A 976/07

  Vorliegen einer bei der Anwendung des Arzneimittels drohenden Gefährdung der …

  BVerwG, Beschluss vom 20.12.2006 - 3 B 17.06 -, NJW 2007, 859 = A & R 2007, 83.

  BVerwG, Beschluss vom 20.12.2006 - 3 B 17.06 -, a. a. O., mit Anmerkung Pabel, Pharma Recht 2007, 111.

• OVG Nordrhein-Westfalen, 11.02.2009 - 13 A 977/07

  Vorliegen einer bei der Anwendung eines Arzneimittels drohenden Gefährdung der …

  BVerwG, Beschluss vom 20.12.2006 - 3 B 17.06 -, NJW 2007, 859 = A & R 2007, 83.

  BVerwG, Beschluss vom 20.12.2006 - 3 B 17.06 -, a. a. O., mit Anmerkung Pabel, Pharma Recht 2007, 111.

 
• OVG Nordrhein-Westfalen, 11.02.2009 - 13 A 2446/06

  Rechtfertigung der Anordnung eines "differentialdiagnostischen Hinweises" als …

  BVerwG, Beschluss vom 20.12.2006 - 3 B 17.06 -, NJW 2007, 859 = A & R 2007, 83.

  BVerwG, Beschluss vom 20.12.2006 - 3 B 17.06 -, a. a. O., mit Anmerkung Pabel, Pharma Recht 2007, 111.

• OVG Nordrhein-Westfalen, 04.03.2011 - 13 A 439/10

  Traditionsnachweis durch Nachweis einer tradierten, dokumentierten sowie …

  vgl. BVerwG, Urteil vom 26. April 2007 - 3 C 36.06 -, NVwZ-RR 2007, 774, Beschluss vom 20. Dezember 2006 - 3 B 17.06 -, NJW 2007, 859 = PharmR 2007, 110; OVG NRW, Urteil vom 27. September 2005 - 13 A 4090/03 -, PharmR 2005, 497; nachfolgend BVerwG, Beschluss vom 27. Juni 2006 - 3 B 187.05 - OVG NRW, Beschluss vom 4. September 2008 - 13 A 4850/05 - jeweils juris.

  Da die Aufnahme in die Traditionsliste nur für weitgehend risikofreie Stoffe und Stoffkombinationen in Frage kommt, vgl. BVerwG, Beschluss vom 20. Dezember 2006 3 B 17.06 -, a. a. O., sind die Anforderungen an die Risikofreiheit insoweit hoch.

• VG Köln, 06.02.2007 - 7 K 2434/03

  Verlängerung der Zulassung eines in den Verkehr gebrachten Fertigarzneimittels; …

  Ob die Gefahr, dass der Patient seine Krankheitsursachen falsch einschätzt und deshalb im Vertrauen auf die Wirksamkeit eines ungeeigneten Medikaments die erforderliche ärztliche Untersuchung und Behandlung verzögert, zumindest mittelbar auf die Anwendung des Arzneimittels zurückgeführt werden kann, ist in der Rechtsprechung umstritten, ablehnend VG Köln, Urteil vom 06.08.2003 - 24 K 3620/00 - ; wohl auch BVerwG, Beschluss vom 20.12.2006 - 3 B 17.06 - für den Bereich der traditionellen Arzneimittel; bejahend OVG Berlin, Urteil vom 16.08.2001 - OVG 5 B 3.00 - , ihm folgend VG Köln, Urteil vom 17.02.2006 - 18 K 6879/03 - .
• VG Köln, 06.02.2007 - 7 K 2454/03

  Erfüllung der Hinweispflicht bei dem Vertrieb eines Medikaments; Antrag auf …

  Ob die Gefahr, dass der Patient seine Krankheitsursachen falsch einschätzt und deshalb im Vertrauen auf die Wirksamkeit eines ungeeigneten Medikaments die erforderliche ärztliche Untersuchung und Behandlung verzögert, zumindest mittelbar auf die Anwendung des Arzneimittels zurückgeführt werden kann, ist in der Rechtsprechung umstritten, ablehnend VG Köln, Urteil vom 06.08.2003 - 24 K 3620/00 - ; wohl auch BVerwG, Beschluss vom 20.12.2006 - 3 B 17.06 - für den Bereich der traditionellen Arzneimittel; bejahend OVG Berlin, Urteil vom 16.08.2001 - OVG 5 B 3.00 - , ihm folgend VG Köln, Urteil vom 17.02.2006 - 18 K 6879/03 - .
• VG Köln, 08.02.2010 - 24 K 5303/09

  Verbindung der Verlängerung der Zulassung (Nachzulassung) eines Arzneimittels mit …

  vgl. OVG NRW, Urteil vom 11.02.2009 a.a.O; BVerwG, Beschluss vom 20.12.2006 - 3 B 17.06 -, NJW 2007, 859 = A&R 2007, 83.