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   BVerwG, 16.10.2003 - 3 C 28.02   

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https://dejure.org/2003,657
BVerwG, 16.10.2003 - 3 C 28.02 (https://dejure.org/2003,657)
BVerwG, Entscheidung vom 16.10.2003 - 3 C 28.02 (https://dejure.org/2003,657)
BVerwG, Entscheidung vom 16. Oktober 2003 - 3 C 28.02 (https://dejure.org/2003,657)
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Volltextveröffentlichungen (7)

  • lexetius.com

    AMG § 22 Abs. 2 Nr. 3, § 25 Abs. 2 Satz 1 Nrn. 4, 5, 5 a, Satz 3
    Arzneimittelzulassung; Kombinationspräparate; positiver Beitrag; Beitrag zur positiven Beurteilung des Arzneimittels; Fehlen einer ausreichenden Begründung; therapeutische Wirksamkeit; Unbedenklichkeit; risikogestufte Bewertung.

  • Bundesverwaltungsgericht

    AMG § 22 Abs. 2 Nr. 3, § 25 Abs. 2 Satz 1 Nrn. 4, 5, 5 a, Satz 3
    Arzneimittelzulassung; Beitrag zur positiven Beurteilung des Arzneimittels; Fehlen einer ausreichenden Begründung; Kombinationspräparate; Unbedenklichkeit; positiver Beitrag; risikogestufte Bewertung; therapeutische Wirksamkeit

  • Wolters Kluwer

    Zulassung eines Arzneimittels mit mehreren arzneilich wirksamen Bestandteilen (sogenanntes Kombinationspräparat); Begründung eines Beitrag zur positiven Beurteilung eines jeden Bestandteils des Kombinationspräparats; Fehlen einer ausreichenden Begründung; Versagung der ...

     
  • Judicialis

    AMG § 22 Abs. 2 Nr. 3; ; AMG § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4; ; AMG § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 5; ; AMG § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 5 a; ; AMG § 25 Abs. 2 Satz 3

  • rechtsportal.de(Abodienst, kostenloses Probeabo)

    Arzneimittelzulassung; Kombinationspräparate; positiver Beitrag; Beitrag zur positiven Beurteilung des Arzneimittels; Fehlen einer ausreichenden Begründung; therapeutische Wirksamkeit; Unbedenklichkeit; risikogestufte Bewertung

  • datenbank.nwb.de
  • juris(Abodienst) (Volltext/Leitsatz)
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Verfahrensgang

Papierfundstellen

  • NVwZ-RR 2004, 180
  • DVBl 2004, 842 (Ls.)
 
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Wird zitiert von ... (69)Neu Zitiert selbst (3)

  • BVerwG, 14.10.1993 - 3 C 21.91

    Voraussetzungen für die Zulassungsfähigkeit eines Arzneimittels - Anforderungen …

    Auszug aus BVerwG, 16.10.2003 - 3 C 28.02
    Nach dem Urteil des Bundesverwaltungsgerichts vom 14. Oktober 1993 - BVerwG 3 C 21.91 - BVerwGE 94, 215 sei die Begründung unzureichend oder nicht ausreichend, wenn die vorgelegten Unterlagen nach dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse den geforderten Schluss nicht zuließen; das sei der Fall, wenn die Unterlagen unschlüssig, unvollständig oder inhaltlich unrichtig seien.

    Das Berufungsgericht übernimmt insoweit die Definition, die der erkennende Senat in zwei Entscheidungen vom 14. Oktober 1993 (BVerwG 3 C 21.91 - BVerwGE 94, 215 und BVerwG 3 C 46.91 - PharmaR 1994 S. 380) für das Merkmal der unzureichenden Begründung der therapeutischen Wirksamkeit in § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4 AMG gegeben hat.

    Die der Behörde obliegende Darlegung der unzureichenden Begründung geschieht danach dadurch, dass das Bundesinstitut die fehlende oder die fehlerhafte Schlussfolgerung in der Begründung des Antragstellers aufzeigt, das Forschungsergebnis benennt, zu dem sich der Antragsteller nicht geäußert hat, oder die inhaltliche Unrichtigkeit einer - wesentlichen - Unterlage nachweist (BVerwGE 94, 215 ).

  • BVerwG, 14.10.1993 - 3 C 46.91

    Arzneimittelzulassung eines Medikaments mit dem Wirkstoff "Aedurid" - Versagung …

    Auszug aus BVerwG, 16.10.2003 - 3 C 28.02
    Das Berufungsgericht übernimmt insoweit die Definition, die der erkennende Senat in zwei Entscheidungen vom 14. Oktober 1993 (BVerwG 3 C 21.91 - BVerwGE 94, 215 und BVerwG 3 C 46.91 - PharmaR 1994 S. 380) für das Merkmal der unzureichenden Begründung der therapeutischen Wirksamkeit in § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4 AMG gegeben hat.
  • Drs-Bund, 22.06.1993 - BT-Drs 12/5226
    Auszug aus BVerwG, 16.10.2003 - 3 C 28.02
    Außerdem ist der Zusatz "ausreichende" bewusst gewählt worden, um die Schwelle für die Begründbarkeit nicht zu hoch zu setzen (vgl. BTDrucks 12/5226 S. 33).
  • BVerwG, 16.10.2008 - 3 C 23.07

    Verlängerung der fiktiven Zulassung, Nachzulassung, homöopathisches Arzneimittel, …

    a) Welche Anforderungen im Allgemeinen an eine ausreichende Kombinationsbegründung zu stellen sind, hat der Senat durch Urteil vom 16. Oktober 2003 - BVerwG 3 C 28.02 - (NVwZ-RR 2004, 180) geklärt.

    Dies steht im Einklang mit der Rechtsprechung des Senats, nach der an die Kombinationsbegründung keine geringeren Anforderungen zu stellen sind als an die Begründung der therapeutischen Wirksamkeit (Urteil vom 16. Oktober 2003 - BVerwG 3 C 28.02 - NVwZ-RR 2004, 180 ; Beschluss vom 8. Januar 2007 - BVerwG 3 B 16.06 - PharmaRecht 2007, 159).

    Ob das Berufungsgericht ausgehend von einem zutreffenden Prüfungsmaßstab zu Recht angenommen hat, die neben den Monographien vorgelegten Unterlagen trügen den Schluss auf einen positiven Beitrag der beiden Einzelwirkstoffe zu dem Kombinationsarzneimittel nicht, ist ebenfalls eine Frage der Tatsachenfeststellung (…vgl. Urteile des Senats vom 14. Oktober 1993 - BVerwG 3 C 46.91 - a.a.O. und vom 16. Oktober 2003 - BVerwG 3 C 28.02 - a.a.O. S. 182;… Beschluss vom 8. Januar 2007 - BVerwG 3 B 16.06 - a.a.O.).

  • BVerwG, 16.10.2008 - 3 C 24.07

    Verlängerung der fiktiven Zulassung, Nachzulassung, homöopathisches Arzneimittel, …

    a) Welche Anforderungen im Allgemeinen an eine ausreichende Kombinationsbegründung zu stellen sind, hat der Senat durch Urteil vom 16. Oktober 2003 - BVerwG 3 C 28.02 - (NVwZ-RR 2004, 180) geklärt.

    Dies steht im Einklang mit der Rechtsprechung des Senats, nach der an die Kombinationsbegründung keine geringeren Anforderungen zu stellen sind als an die Begründung der therapeutischen Wirksamkeit (Urteil vom 16. Oktober 2003 - BVerwG 3 C 28.02 - NVwZ-RR 2004, 180 ; Beschluss vom 8. Januar 2007 - BVerwG 3 B 16.06 - PharmaRecht 2007, 159).

    Ob das Berufungsgericht ausgehend von einem zutreffenden Prüfungsmaßstab zu Recht angenommen hat, die neben den Monographien vorgelegten Unterlagen trügen den Schluss auf einen positiven Beitrag der beiden Einzelwirkstoffe zu dem Kombinationsarzneimittel nicht, ist ebenfalls eine Frage der Tatsachenfeststellung (…vgl. Urteile des Senats vom 14. Oktober 1993 - BVerwG 3 C 46.91 - a.a.O. und vom 16. Oktober 2003 - BVerwG 3 C 28.02 - a.a.O. S. 182;… Beschluss vom 8. Januar 2007 - BVerwG 3 B 16.06 - a.a.O.).

  • OVG Nordrhein-Westfalen, 23.05.2007 - 13 A 328/04
    Zu beiden Gesichtspunkten: BVerwG, Urteil vom 16. Oktober 2003 - 3 C 28.02 -, NVwZ-RR 2004, 180.

    BVerwG, Urteil vom 16. Oktober 2003 - 3 C 28.02 -, NVwZ-RR 2004, 180; OVG NRW, Urteil vom 10. November 2005 - 13 A 4137/03 -, A & R 2006, S. 89.

    BVerwG, Urteil vom 16. Oktober 2003 - 3 C 28.02 -, NVwZ-RR 2004, 180; OVG NRW, Urteil vom 10. November 2005 - 13 A 4137/03 -, A & R 2006, S. 89.

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