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   BVerwG, 21.05.2008 - 3 C 14.07   

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BVerwG, 21.05.2008 - 3 C 14.07 (https://dejure.org/2008,997)
BVerwG, Entscheidung vom 21.05.2008 - 3 C 14.07 (https://dejure.org/2008,997)
BVerwG, Entscheidung vom 21. Mai 2008 - 3 C 14.07 (https://dejure.org/2008,997)
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Volltextveröffentlichungen (7)

  • lexetius.com

    GG Art. 3 Abs. 1; AMG § 25 Abs. 2, Abs. 7 Satz 1; § 29 Abs. 3; § 39b; § 44 Abs. 1; § 105 Abs. 1, Abs. 3 Satz 1, Abs. 4f Satz 1; § 109a Abs. 3; § 141 Abs. 14; AMNG Art. 3 § 7 Abs. 2 Satz 1, Abs. 3a
    Arzneimittelzulassung; Nachzulassung; fiktive Arzneimittelzulassung; zulassungsfreie Änderung; arzneilich wirksame Bestandteile; Totalaustausch der arzneilich wirksamen Bestandteile; Teilidentität; Überleitungsbestimmungen; Bestandsschutz; Aufbereitungsmonografie; ...

  • Bundesverwaltungsgericht

    GG Art. 3 Abs. 1
    Anpassung; Anpassung an eine Aufbereitungsmonografie; Arzneimittelzulassung; Arzneimittelzulassung; Aufbereitungsmonografie; Aufbereitungsmonografie; Bestandsschutz; Bestandsschutz; Nachzulassung; Nachzulassung; Teilidentität; Teilidentität; Totalaustausch; ...

  • Wolters Kluwer

    Voraussetzungen einer Verlängerung der Zulassung eines Medikaments nach zulassungsfreier Änderung durch Austausch sämtlicher arzneilich wirksamer Bestandteile; Zulassungsfreie Änderung des Arzneimittels "Bronchial- und Asthma-Kräuter-Destillattropfen" mit dem Wirkstoff ...

     
  • Judicialis

    GG Art. 3 Abs. 1; ; AMG § ... 25 Abs. 2; ; AMG § 25 Abs. 7 Satz 1; ; AMG § 29 Abs. 3; ; AMG § 39b; ; AMG § 44 Abs. 1; ; AMG § 105 Abs. 1; ; AMG § 105 Abs. 3 Satz 1; ; AMG § 105 Abs. 4f Satz 1; ; AMG § 109a Abs. 3; ; AMG § 141 Abs. 14; ; AMNG Art. 3 § 7 Abs. 2 Satz 1; ; AMNG Art. 3 § 7 Abs. 3a

  • rechtsportal.de(Abodienst, kostenloses Probeabo)

    Gesundheitsverwaltungsrecht: Zulassungsfreie Änderung eines Arzneimittels

  • datenbank.nwb.de
  • juris(Abodienst) (Volltext/Leitsatz)

Verfahrensgang

Papierfundstellen

  • NVwZ-RR 2008, 692
  • DVBl 2008, 1136 (Ls.)
  • DÖV 2009, 40
 
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Wird zitiert von ... (37)Neu Zitiert selbst (5)

  • OVG Berlin, 14.02.1992 - 5 S 44.91

    Anpassung; Fiktive Zulassung ; Altarzneimittel; Gleichheitssatz; Teilidentität; …

    Auszug aus BVerwG, 21.05.2008 - 3 C 14.07
    Auch der vom Berufungsgericht im Einklang mit den Entscheidungen anderer Obergerichte herangezogene Bestandsschutzgedanke (vgl. OVG Berlin, Beschluss vom 14. Februar 1992 - OVG 5 S 44.91 - Pharmarecht 1992, 171 und Urteil vom 31. Oktober 2002 - OVG 5 B 24.00 - juris; OLG Frankfurt, Urteile vom 11. Dezember 1995 - 6 U 136/95 - Pharmarecht 1996, 85 und vom 12. September 1996 - 6 U 110/96 - Pharmarecht 1997, 228 ) ist nicht geeignet, eine engere, einen vollständigen Wirkstoffaustausch ausschließende Auslegung der Vorschrift zu rechtfertigen.
  • OLG Frankfurt, 12.09.1996 - 6 U 110/96
    Auszug aus BVerwG, 21.05.2008 - 3 C 14.07
    Auch der vom Berufungsgericht im Einklang mit den Entscheidungen anderer Obergerichte herangezogene Bestandsschutzgedanke (vgl. OVG Berlin, Beschluss vom 14. Februar 1992 - OVG 5 S 44.91 - Pharmarecht 1992, 171 und Urteil vom 31. Oktober 2002 - OVG 5 B 24.00 - juris; OLG Frankfurt, Urteile vom 11. Dezember 1995 - 6 U 136/95 - Pharmarecht 1996, 85 und vom 12. September 1996 - 6 U 110/96 - Pharmarecht 1997, 228 ) ist nicht geeignet, eine engere, einen vollständigen Wirkstoffaustausch ausschließende Auslegung der Vorschrift zu rechtfertigen.
  • OLG Frankfurt, 11.12.1995 - 6 U 136/95
    Auszug aus BVerwG, 21.05.2008 - 3 C 14.07
    Auch der vom Berufungsgericht im Einklang mit den Entscheidungen anderer Obergerichte herangezogene Bestandsschutzgedanke (vgl. OVG Berlin, Beschluss vom 14. Februar 1992 - OVG 5 S 44.91 - Pharmarecht 1992, 171 und Urteil vom 31. Oktober 2002 - OVG 5 B 24.00 - juris; OLG Frankfurt, Urteile vom 11. Dezember 1995 - 6 U 136/95 - Pharmarecht 1996, 85 und vom 12. September 1996 - 6 U 110/96 - Pharmarecht 1997, 228 ) ist nicht geeignet, eine engere, einen vollständigen Wirkstoffaustausch ausschließende Auslegung der Vorschrift zu rechtfertigen.
  • Drs-Bund, 22.06.1993 - BT-Drs 12/5226
    Auszug aus BVerwG, 21.05.2008 - 3 C 14.07
    Das belegen die Gesetzesmaterialien (BTDrucks 11/5373 S. 19), wonach die "Gesamtaussage" der Monografie übernommen werden muss, und dies ist auch die Auffassung der Bundesregierung (Unterrichtung des Bundestages, Bericht vom 22. Juni 1993 - BTDrucks 12/5226 Ziff. 2.2.23.2) und des Bundesgesundheitsamtes, das in seiner 6. Bekanntmachung über die Verlängerung der Zulassung nach Art. 3 § 7 AMNG vom 23. Oktober 1990 (BAnz S. 5827) unter A 2 b) ebenfalls die Übernahme der Gesamtaussage verlangt.
  • OVG Berlin, 31.10.2002 - 5 B 24.00
    Auszug aus BVerwG, 21.05.2008 - 3 C 14.07
    Auch der vom Berufungsgericht im Einklang mit den Entscheidungen anderer Obergerichte herangezogene Bestandsschutzgedanke (vgl. OVG Berlin, Beschluss vom 14. Februar 1992 - OVG 5 S 44.91 - Pharmarecht 1992, 171 und Urteil vom 31. Oktober 2002 - OVG 5 B 24.00 - juris; OLG Frankfurt, Urteile vom 11. Dezember 1995 - 6 U 136/95 - Pharmarecht 1996, 85 und vom 12. September 1996 - 6 U 110/96 - Pharmarecht 1997, 228 ) ist nicht geeignet, eine engere, einen vollständigen Wirkstoffaustausch ausschließende Auslegung der Vorschrift zu rechtfertigen.
  • OVG Nordrhein-Westfalen, 13.03.2013 - 13 A 2806/09

    Übernahme der Dosierung gem. Art. 3 § 7 Abs. 3a S. 2 Nr. 2 , 5 AMNG als …

    vgl. OVG NRW, Urteile vom 13. April 2011 - 13 A 58/09 -, www.nrwe.de, und vom 2. Dezember 2010 - 13 A 489/08 - , www.nrwe.de = PharmR 2011, 55, jeweils m.w.N.; s. auch BVerwG, Urteil vom 21. Mai 2008 - 3 C14.07 -, NVwZ-RR 2008, 692 = www.bverwg.de, Rn. 13, 24.

    vgl. BVerwG, Urteile vom 21. Mai 2008 - 3 C 14.07 -, a.a.O., und - 3 C 15.07 -, A & R 2008, 184; OVG NRW, Urteil vom 13. April 2011 - 13 A 58/09 -, www.nrwe.de.

    vgl. auch BVerwG, Urteil vom 21. Mai 2008 - 3 C 14.07 -, a.a.O., Rn. 16: " ... Die Nummer 1 der Änderungsmöglichkeiten betrifft die Reduzierung der bislang enthaltenen Wirkstoffe ... .".

    Eine solche Anpassung erfordert, dass die Monographie vollständig übernommen wird, vgl. BVerwG, Urteile vom 21. Mai 2008 - 3 C 14.07 -, a.a.O., Rn. 25, und vom 15. Dezember 2011 - 3 C 2.11 -, A&R 2012, 94, Rn. 24; OVG NRW, Urteil vom 2. Dezember 2010 - 13 A 489/08 -, www.nrwe.de, Rn. 49 bis 52.

    Denn Art. 3 § 7 Abs. 2 Satz 2 Nr. 2 und 5 AMNG setzt nach seinem Sinn und Zweck der Schaffung einer Arbeitserleichterung für die Zulassungsbehörde voraus, dass diese die Übernahme der Vorgaben der jeweiligen Monographie durch "den schlichten Abgleich des Wortlauts der Änderungsanzeige mit dem Wortlaut der Aufbereitungsmonographie" feststellen kann; eine weitergehende Prüfung sollte dem BGA gerade erspart werden, vgl. BVerwG, Urteile vom 21. Mai 2008 - 3 C 14.07 -, a.a.O., Rn. 25, und vom 15. Dezember 2011 - 3 C 2.11 -, a.a.O., Rn. 24; OVG NRW, Beschluss vom 27. August 2008 - 13 A 4034/05 -, www.nrwe.de, Rn. 57, 64.

  • OVG Nordrhein-Westfalen, 02.12.2010 - 13 A 489/08

    Erlöschen einer gesamten fiktiven Zulassung eines Arzneimittels im …

    Allerdings war der sogenannte Totalaustausch der arzneilich wirksamen Bestandteile nach der maßgeblichen Rechtslage im Zeitpunkt der Änderungsanzeige, 42 vgl. BVerwG, Urteil vom 21. Mai 2008 - 3 C 14.07 -, NVwZ-RR 2008, 692 = PharmR 2008, 490 und - 3 C 15.07 -, A & R 2008, 184 = PharmR 2008, 378; OVG NRW, u. a. Urteile vom 22. August 2006.

    BVerwG, Urteile vom 21. Mai 2008 - 3 C 14.07 - und - 3 C 15.97 -, jeweils a. a. O., 46.

    Urteil vom 21. Mai 2008 - 3 C 14.07 -, a. a. O., 51.

    55 vgl. zur Übernahme nur eines Teil der Indikationen BVerwG, Urteil vom 21. Mai 2008 - 3 C 14.07 -, a. a. O.; vgl. auch Brixius/Schneider, Nachzulassung und AMG-Einreichungsverord-nung, Kommentierung zu der für homöopathische Arzneimittel geltenden Vorschrift des § 105 Abs. 3a Satz 2 Nr. 2 AMG, Anm. 4.4.2 (S. 45 f.).

  • OVG Nordrhein-Westfalen, 11.05.2009 - 13 A 678/08

    Zulässigkeit einer Anfechtungsklage gegen die in einer arzneimittelrechtlichen …

    Die fiktive Zulassung des Arzneimittels erstreckt sich nicht auf das geänderte Arzneimittel, weil die im Dezember 1994 angezeigte Änderung den durch § 105 Abs. 3a Satz 2 Nr. 5 AMG in der auch insoweit maßgeblichen, vgl. BVerwG, Urteile vom 21.5.2008 - 3 C 14.07 -, a. a. O., und vom 21.5.2008 - 3 C 15.07 -, A&R 2008, 184, im Zeitpunkt der Änderung geltenden Fassung des Fünften Änderungsgesetzes gesteckten Rahmen überschritten hat.

    BVerwG, Urteil vom 21.5.2008 - 3 C 14.07 -, a. a. O., sowie OVG NRW, Beschluss vom 27.8.2008 - 13 A 4034/05 -, a. a. O.

    Die Forderung, das Arzneimittel "insgesamt" an die Aufbereitungsmonographie anzupassen, kann, wie nunmehr durch das BVerwG entschieden ist, Urteil vom 21. Mai 2008 - 3 C 14.07 -, a. a. O., nur dahin verstanden werden, dass die Monographie vollständig zu übernehmen ist.

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