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   LSG Schleswig-Holstein, 06.10.2009 - L 4 KA 34/08   

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https://dejure.org/2009,4581
LSG Schleswig-Holstein, 06.10.2009 - L 4 KA 34/08 (https://dejure.org/2009,4581)
LSG Schleswig-Holstein, Entscheidung vom 06.10.2009 - L 4 KA 34/08 (https://dejure.org/2009,4581)
LSG Schleswig-Holstein, Entscheidung vom 06. Oktober 2009 - L 4 KA 34/08 (https://dejure.org/2009,4581)
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Volltextveröffentlichungen (7)

  • Sozialgerichtsbarkeit.de

    Vertragsarztangelegenheiten

  • openjur.de
  • Wolters Kluwer(Abodienst, Leitsatz/Tenor frei)

    Voraussetzungen einer zulassungsüberschreitenden Anwendung des Fertigarzneimittels Megestat auf Kosten der gesetzlichen Krankenversicherung gegenüber Patienten mit einer Tumorerkrankung; Arzneikostenregress wegen der Verordnung eines für ein Krankheitsbild nicht ...

  • ra.de
  • rechtsportal.de(Abodienst, kostenloses Probeabo)

    Verordnungsfähigkeit des Arzneimittels Megestat in der gesetzlichen Krankenversicherung; Voraussetzungen einer zulassungsüberschreitenden Anwendung (sog. Off-Label-Use)

  • datenbank.nwb.de(kostenpflichtig, Leitsatz frei)
  • juris(Abodienst) (Volltext/Leitsatz)
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Verfahrensgang

Papierfundstellen

  • NZS 2010, 394
 
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Wird zitiert von ... (3)Neu Zitiert selbst (18)

  • BSG, 28.02.2008 - B 1 KR 15/07 R

    Beantragung des Vertragsarztes bei Krankenkasse auf Nichtstellung eines

    Auszug aus LSG Schleswig-Holstein, 06.10.2009 - L 4 KA 34/08
    Arzneimittel, denen die erforderliche arzneimittelrechtliche Zulassung fehlt, sind deshalb grundsätzlich mangels Zweckmäßigkeit und Wirtschaftlichkeit nicht von der Leistungspflicht der gesetzlichen Krankenversicherung umfasst (BSG, Urt. v. 28. Februar 2008 - B 1 KR 15/07 R, SozR 4-2500 § 13 Nr. 16, m. w. N.).

    Nach ständiger Rechtsprechung (BSG, Urt. v. 19. März 2002 - B 1 KR 37/00 R, BSGE 89, 184 = SozR 3-2500 § 31 Nr. 8; vgl. BSG, Urt. v. 28. Februar 2008, a.a.O.) setzt ein zulassungsüberschreitender Einsatz eines Arzneimittels auf Kosten der gesetzlichen Krankenversicherung voraus, dass es.

    Dabei geht der Senat mit der ständigen Rechtsprechung (vgl. BSG, Urt. v. 28. Februar 2008, a.a.O., juris Rz. 23, m. w. N.) davon aus, dass von einer hinreichenden Erfolgsaussicht dann ausgegangen werden kann, wenn Forschungsergebnisse vorliegen, die erwarten lassen, dass das Arzneimittel für die betreffende Indikation zugelassen werden kann.

    Deshalb geht der Senat mit dem BSG (vgl. Urt. v. 28. Februar 2008, a.a.O., Rz. 33) davon aus, dass Ausnahmen vom Zulassungserfordernis der verordneten Arzneimittel nur in engen Grenzen aufgrund einer Güterabwägung anerkannt werden können.

  • BSG, 04.04.2006 - B 1 KR 12/05 R

    Krankenversicherung - neue im Ausland

    Auszug aus LSG Schleswig-Holstein, 06.10.2009 - L 4 KA 34/08
    Das Vorliegen dieser Voraussetzung und damit einer notstandsähnlichen Situation hat das Bundessozialgericht z.B. bei einem Prostatakarzinom im Anfangsstadium (BSG, Urt. v. 4. April 2006 - B 1 KR 12/05 R, SozR 4-2500 § 27 Nr. 8), bei massiven Schlafstörungen und daraus resultierenden körperlichen und seelischen Beeinträchtigungen durch ein Restless-Legs-Syndrom (BSG, Urt. v. 26. September 2006 - B 1 KR 14/06 R, SozR 4-2500 § 31 Nr. 6), bei der Behandlung eines Schmerzsyndroms (BSG, Urt. v. 27. März 2007 - B 1 KR 30/06 R) oder bei der Behandlung von multipler Sklerose im Hinblick auf den langen, verzögerten Krankheitsverlauf (BSG, Urt. v. 27. März 2007 - B 1 KR 17/06 R) verneint.

    Davon geht soweit ersichtlich auch das Bundessozialgericht in der Tomudex-Entscheidung aus (BSG, Urt. v. 4. April 2006, a.a.O., juris Rz. 31; a.A. jedoch ausdrücklich Zuck, MedR 2009, 256 ff, 262), indem es im Zusammenhang mit der Frage der hinreichenden Erfolgsaussicht der Behandlung prüft, ob "zumindest eine Verzögerung des Krankheitsverlaufs hätte erreicht werden können." Die Situation der vom Kläger behandelten Patienten war nicht mit der von Patienten vergleichbar, die mit der Verwendung eines nicht zugelassenen Arzneimittels die letzte Hoffnung auf Rettung aus einer unmittelbar lebensbedrohlichen Situation verbinden.

    Nur in dieser Situation ist die vom Bundessozialgericht (vgl. Urt. v. 4. April 2006, a. a. O., juris Rz. 40) befürwortete Differenzierung im Sinne der Geltung abgestufter Evidenzgrade in dem Sinne zu rechtfertigen, dass "...je schwerwiegender die Erkrankung und "hoffnungsloser" die Situation, desto geringere Anforderungen an die "ernsthaften Hinweise" auf einen nicht ganz entfernt liegenden Behandlungserfolg..." zu stellen sind.

  • BSG, 19.03.2002 - B 1 KR 37/00 R

    Krankenversicherung - Arzneimittel - Zulassung - Vorgreiflichkeit -

    Auszug aus LSG Schleswig-Holstein, 06.10.2009 - L 4 KA 34/08
    Dazu bezog sich der Kläger auf das Urteil des Bundessozialgerichts vom 19. März 2002 zum Aktenzeichen B 1 KR 37/00 R (Sandoglobulin).

    Nach ständiger Rechtsprechung (BSG, Urt. v. 19. März 2002 - B 1 KR 37/00 R, BSGE 89, 184 = SozR 3-2500 § 31 Nr. 8; vgl. BSG, Urt. v. 28. Februar 2008, a.a.O.) setzt ein zulassungsüberschreitender Einsatz eines Arzneimittels auf Kosten der gesetzlichen Krankenversicherung voraus, dass es.

  • BVerfG, 06.12.2005 - 1 BvR 347/98

    "Nikolausbeschluss": Zur Leistungspflicht der gesetzlichen Krankenversicherung

    Auszug aus LSG Schleswig-Holstein, 06.10.2009 - L 4 KA 34/08
    Dazu hat sich der Kläger auf den Beschluss des Bundesverfassungsgerichts vom 6. Dezember 2005 (1 BvR 347/98) bezogen.

    In Übereinstimmung mit der Auffassung des Sozialgerichts geht der Senat davon aus, dass sich der Anspruch der vom Kläger behandelten Patienten auf Versorgung mit dem Arzneimittel Megestat auch nicht aus der Rechtsprechung des Bundesverfassungsgerichts zum Erfordernis einer verfassungskonformen Auslegung leistungsbeschränkender Vorschriften des SGB V ergibt (vgl. BVerfG, Beschl. v. 6. Dezember 2005 - 1 BvR 347/98, BVerfGE 115, 25 = SozR 4-2500 § 27 Nr. 5).

  • BSG, 26.09.2006 - B 1 KR 14/06 R

    Krankenversicherung - kein Anspruch auf Leistungen außerhalb des

    Auszug aus LSG Schleswig-Holstein, 06.10.2009 - L 4 KA 34/08
    Von einer ausreichenden Prüfung entsprechend dem "jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse" wird bei Arzneimitteln ausgegangen, wenn sie die klinische Prüfung bis zur Zulassungserteilung, die sich regelmäßig in drei Phasen gliedert, durchlaufen haben (vgl. dazu OVG Berlin, Urt. v. 25. November 1999 - 5 B 11.98, veröffentlicht in juris; BSG, Urt. v. 26. September 2006 - B 1 KR 14/06 R, SozR 4-2500 § 31 Nr. 6).

    Das Vorliegen dieser Voraussetzung und damit einer notstandsähnlichen Situation hat das Bundessozialgericht z.B. bei einem Prostatakarzinom im Anfangsstadium (BSG, Urt. v. 4. April 2006 - B 1 KR 12/05 R, SozR 4-2500 § 27 Nr. 8), bei massiven Schlafstörungen und daraus resultierenden körperlichen und seelischen Beeinträchtigungen durch ein Restless-Legs-Syndrom (BSG, Urt. v. 26. September 2006 - B 1 KR 14/06 R, SozR 4-2500 § 31 Nr. 6), bei der Behandlung eines Schmerzsyndroms (BSG, Urt. v. 27. März 2007 - B 1 KR 30/06 R) oder bei der Behandlung von multipler Sklerose im Hinblick auf den langen, verzögerten Krankheitsverlauf (BSG, Urt. v. 27. März 2007 - B 1 KR 17/06 R) verneint.

  • BSG, 04.04.2006 - B 1 KR 7/05 R

    Leistungspflicht der gesetzlichen Krankenversicherung in Fällen einer

    Auszug aus LSG Schleswig-Holstein, 06.10.2009 - L 4 KA 34/08
    Das Bundessozialgericht hat diese Rechtsprechung des Bundesverfassungsgerichts sinngemäß auch auf die Versorgung mit nicht zugelassenen Arzneimitteln angewandt und die Maßstäbe dabei weiter konkretisiert (vgl. BSG, Urt. v. 4. April 2006 - B 1 KR 7/05 R, BSGE 96, 170 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 4).
  • BSG, 27.03.2007 - B 1 KR 17/06 R

    Krankenversicherung - Verordnung von Arzneimitteln im Rahmen des Off-Label-Use -

    Auszug aus LSG Schleswig-Holstein, 06.10.2009 - L 4 KA 34/08
    Das Vorliegen dieser Voraussetzung und damit einer notstandsähnlichen Situation hat das Bundessozialgericht z.B. bei einem Prostatakarzinom im Anfangsstadium (BSG, Urt. v. 4. April 2006 - B 1 KR 12/05 R, SozR 4-2500 § 27 Nr. 8), bei massiven Schlafstörungen und daraus resultierenden körperlichen und seelischen Beeinträchtigungen durch ein Restless-Legs-Syndrom (BSG, Urt. v. 26. September 2006 - B 1 KR 14/06 R, SozR 4-2500 § 31 Nr. 6), bei der Behandlung eines Schmerzsyndroms (BSG, Urt. v. 27. März 2007 - B 1 KR 30/06 R) oder bei der Behandlung von multipler Sklerose im Hinblick auf den langen, verzögerten Krankheitsverlauf (BSG, Urt. v. 27. März 2007 - B 1 KR 17/06 R) verneint.
  • BSG, 05.05.2009 - B 1 KR 15/08 R

    Krankenversicherung - hochgradige Sehstörung begründet keine notstandsähnliche

    Auszug aus LSG Schleswig-Holstein, 06.10.2009 - L 4 KA 34/08
    Dabei verlangt das Bundessozialgericht, dass nach den Umständen des Falles ein voraussichtlich tödlicher Krankheitsverlauf innerhalb eines kürzeren, überschaubaren Zeitraums mit großer Wahrscheinlichkeit droht oder dass der Verlust eines wichtigen Sinnesorganes oder einer herausgehobenen Körperfunktion akut droht (vgl. BSG, Urt. v. 5. Mai 2009 - B 1 KR 15/08 R, zur Veröffentlichung vorgesehen für SozR 4, Rz. 15, m. w. N.).
  • BSG, 14.12.2006 - B 1 KR 12/06 R

    Krankenversicherung - verfassungskonforme Leistungserweiterung für tödlich

    Auszug aus LSG Schleswig-Holstein, 06.10.2009 - L 4 KA 34/08
    Unter Zugrundelegung der Rechtsprechung des Bundesverfassungsgerichts und des Bundessozialgerichts setzt dies das Vorliegen einer durch nahe Lebensgefahr gekennzeichneten individuellen Notlage (BVerfG, Beschl. vom 30. Juni 2008 - 1 BvR 1665/07, juris Rz. 10) bzw. einer notstandsähnlichen Situation im Sinne einer in einem gewissen Zeitdruck zum Ausdruck kommenden Problematik voraus, wie sie für einen zur Lebenserhaltung bestehenden akuten Behandlungsbedarf typisch ist (BSG, Urt. v. 14. Dezember 2006 - B 1 KR 12/06, SozR 4-2500 § 31 Nr. 8, juris Rz. 20).
  • BVerfG, 30.06.2008 - 1 BvR 1665/07

    Keine Verletzung von Grundrechten oder grundrechtsgleichen Rechten durch die

    Auszug aus LSG Schleswig-Holstein, 06.10.2009 - L 4 KA 34/08
    Unter Zugrundelegung der Rechtsprechung des Bundesverfassungsgerichts und des Bundessozialgerichts setzt dies das Vorliegen einer durch nahe Lebensgefahr gekennzeichneten individuellen Notlage (BVerfG, Beschl. vom 30. Juni 2008 - 1 BvR 1665/07, juris Rz. 10) bzw. einer notstandsähnlichen Situation im Sinne einer in einem gewissen Zeitdruck zum Ausdruck kommenden Problematik voraus, wie sie für einen zur Lebenserhaltung bestehenden akuten Behandlungsbedarf typisch ist (BSG, Urt. v. 14. Dezember 2006 - B 1 KR 12/06, SozR 4-2500 § 31 Nr. 8, juris Rz. 20).
  • BSG, 19.10.2004 - B 1 KR 27/02 R

    Krankenversicherung - Krankenbehandlung - Verabreichung eines Fertigarzneimittels

  • BSG, 27.03.2007 - B 1 KR 30/06 R

    Krankenversicherung - kein Anspruch auf cannabinoidhaltige Arzneimittel zur

  • BSG, 14.02.2007 - B 1 KR 16/06 R

    Krankenversicherung - freiwillig Versicherter - Krankengeld - generelle Wartezeit

  • BSG, 14.03.2001 - B 6 KA 19/00 R

    Arzneikostenregreß - Gremien der vertragsärztlichen Wirtschaftlichkeitsprüfung

  • BSG, 09.04.2008 - B 6 KA 34/07 R

    Wirtschaftlichkeitsprüfung - Änderung der materiell-rechtlichen Vorgaben -

  • BSG, 27.06.2007 - B 6 KA 44/06 R

    Wirtschaftlichkeitsprüfung - Prüfmethode der eingeschränkten Einzelfallprüfung -

  • LSG Schleswig-Holstein, 06.10.2009 - L 4 KA 35/08

    Arzneikostenregress wegen der Verordnung eines für ein Krankheitsbild nicht

  • OVG Berlin, 25.11.1999 - 5 B 11.98
  • LSG Schleswig-Holstein, 06.10.2009 - L 4 KA 35/08
    Dazu bezog sich der Kläger auf zahlreiche Veröffentlichungen, die er bereits in einem Parallelverfahren (Verwaltungsverfahren zu dem unter dem Aktenzeichen L 4 KA 34/08 geführten Berufungsverfahren) übersandt hatte.

    Dass diese Wirkung nicht nur bei der arzneimittelrechtlich zugelassenen palliativen Behandlung fortgeschrittener Mammakarzinome, sondern auch bei der Behandlung von Karzinomen der hier zur Diskussion stehenden Art auftrete, sei gesicherte Erkenntnis und werde durch die in dem Verfahren zum Aktenzeichen L 4 KA 34/08 von der dort beigeladenen Krankenkasse vorgelegte Zusammenfassung der Metastudie von Berenstein und Ortiz aus dem Jahr 2005 bestätigt.

    Er hat sich ebenfalls auf die in dem Verfahren zum Aktenzeichen L 4 KA 34/08 von der beigeladenen Krankenkasse vorgelegte Zusammenfassung der Metastudie von Berenstein und Ortiz bezogen und geltend gemacht, dass danach kein Hinweis auf das Vorliegen von Phase-III-Studien oder eine Zulassungsreife von Megestat für die hier diskutierte Anwendung bestehe.

    Die den Kläger betreffenden Verwaltungsakten des Beklagten und die Prozessakten zu den unter den Aktenzeichen L 4 KA 34/08 und L 4 KA 35/08 geführten Verfahren haben dem Senat vorgelegen.

    Mit dieser Bewertung bezieht sich der Senat zunächst auf das in dem Verwaltungsverfahren zum Parallelrechtsstreit (L 4 KA 34/08) eingeholte Gutachten der Ärzte für innere Medizin Dr. S und Prof. Dr. H, Kompetenz Centrum Onkologie des Medizinischen Dienstes der Krankenversicherung N vom 17. April 2003.

    Auch eine unter Beteiligung des Klägers veröffentlichte Studie (Heckmayr/Gatzemeier, Dosisfindungs-Studien mit Megestrolacetat bei Patienten mit Bronchialkarzinom, Bl. 56 der Verwaltungsakte zu dem unter dem Aktenzeichen L 4 KA 34/08 geführten Verfahren) bezieht sich auf eine verhältnismäßig kleine Zahl von 33 Patienten.

    Zumindest zeigen einige randomisierte Studien keine Verbesserung gegenüber der Kontrollgruppe (vgl. die vom Kläger vorgelegte Veröffentlichung von Tchekmedyian/Hickman/Zahyna/Cella, Wirkung von Megestrolacetat bei Krebspatienten: Einfluss in der palliativen Behandlung und auf die Lebensqualität, Bl. 44 der Verwaltungsakte zu dem unter dem Aktenzeichen L 4 KA 34/08 geführten Verfahren).

    Entgegen der in der mündlichen Verhandlung vom Kläger vertretenen Auffassung lässt auch die im Parallelverfahren zu dem Aktenzeichen L 4 KA 34/08 von der dort beigeladenen Krankenkasse vorgelegte Zusammenfassung einer Metaanalyse von Berenstein und Ortiz aus dem Jahre 2005 nicht den Schluss auf die Zulassungsreife von Megestat für die Behandlung von Bronchialkarzinomen zu.

    Auch die in dem Parallelverfahren zum Aktenzeichen L 4 KA 34/08 vorgelegte Zusammenfassung einer Metaanalyse von Lesniak/Bala/Jaeschke/Krzakowski aus dem Jahre 2008 (Effects of megestrol acetate in patients with cancer anorexia-cachexia syndrome - a systematic review and meta-analysis) kommt zu einem vergleichbaren Ergebnis: Danach konnte eine vorteilhafte Auswirkung der Behandlung mit Megestat auf die gesamte Lebensqualität nicht bestätigt werden.

  • BSG, 13.10.2010 - B 6 KA 48/09 R

    Vertragsarzt - Verordnung von Fertigarzneimittel im Rahmen des Off-Label-Use -

    Klage und Berufung des Klägers sind erfolglos geblieben (Urteil des SG vom 30.4.2008; Urteil des LSG vom 6.10.2009, Parallelurteil veröffentlicht in NZS 2010, 394, und in einer Kurzfassung in MedR 2010, 256) .
  • BSG, 13.10.2010 - B 6 KA 47/09 R

    Rechtmäßigkeit eines Regressbescheides gegen einen Vertragsarzt wegen der

    Klage und Berufung des Klägers sind erfolglos geblieben (Urteil des SG vom 30.4.2008; Urteil des LSG vom 6.10.2009, veröffentlicht in NZS 2010, 394, und Kurzfassung in MedR 2010, 256) .
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