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BVerwG, 08.01.2007 - 3 B 16.06 |
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Antrag auf Verlängerung der Zulassung des homöopathischen Arzneimittels "Ignatia-Homaccord" ; Klärungsbedürftigkeit einer Frage in einem Revisionsverfahren; Verpflichtung zur Vorlage bestimmter Unterlagen zur Erfüllung der Begründungspflicht eines Unternehmers; Auslegung ...
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Verfahrensgang
- VG Köln, 27.08.2003 - 24 K 5366/00
- OVG Nordrhein-Westfalen, 10.11.2005 - 13 A 4137/03
- BVerwG, 08.01.2007 - 3 B 16.06
Papierfundstellen
- PharmR 2007, 159
Wird zitiert von ... (49) Neu Zitiert selbst (1)
- BVerwG, 16.10.2003 - 3 C 28.02
Arzneimittelzulassung; Kombinationspräparate; positiver Beitrag; Beitrag zur …
Auszug aus BVerwG, 08.01.2007 - 3 B 16.06
Diese Frage bedarf jedoch nicht der Klärung in einem Revisionsverfahren, weil sie durch das Urteil des Senats vom 16. Oktober 2003 BVerwG 3 C 28.02 (NVwZ-RR 2004, 180) bereits beantwortet ist.Das bedeutet, dass der Unternehmer nach § 22 Abs. 3a AMG zur Erfüllung seiner Begründungspflicht Unterlagen vorlegen muss, aus denen sich ergibt, dass der arzneilich wirksame Bestandteil zur Wirksamkeit des Präparats in der vorgegebenen Indikation beiträgt oder unerwünschten Effekten entgegenwirkt (vgl. Urteil vom 16. Oktober 2003 a.a.O.).
Dies hat der Senat in seinem Urteil vom 16. Oktober 2003 (a.a.O.) für unzureichend erklärt.
- BVerwG, 16.10.2008 - 3 C 23.07
Verlängerung der fiktiven Zulassung, Nachzulassung, homöopathisches Arzneimittel, …
Den in den Parlamentsmaterialien erwähnten Kriterien der Kommission D kommt die Qualität eines antizipierten Sachverständigengutachtens zu (vgl. Beschluss vom 8. Januar 2007 - BVerwG 3 B 16.06 - PharmaRecht 2007, 159).Dies steht im Einklang mit der Rechtsprechung des Senats, nach der an die Kombinationsbegründung keine geringeren Anforderungen zu stellen sind als an die Begründung der therapeutischen Wirksamkeit (Urteil vom 16. Oktober 2003 - BVerwG 3 C 28.02 - NVwZ-RR 2004, 180 ; Beschluss vom 8. Januar 2007 - BVerwG 3 B 16.06 - PharmaRecht 2007, 159).
Ob das Berufungsgericht ausgehend von einem zutreffenden Prüfungsmaßstab zu Recht angenommen hat, die neben den Monographien vorgelegten Unterlagen trügen den Schluss auf einen positiven Beitrag der beiden Einzelwirkstoffe zu dem Kombinationsarzneimittel nicht, ist ebenfalls eine Frage der Tatsachenfeststellung (…vgl. Urteile des Senats vom 14. Oktober 1993 - BVerwG 3 C 46.91 - a.a.O. …und vom 16. Oktober 2003 - BVerwG 3 C 28.02 - a.a.O. S. 182; Beschluss vom 8. Januar 2007 - BVerwG 3 B 16.06 - a.a.O.).
- BVerwG, 19.11.2009 - 3 C 10.09
Arzneimittel; Zulassung; Nachzulassung; Auflage; Anfechtung; Dosierung; …
Den von der Kommission D aufgestellten Kriterien und Empfehlungen liegt besonderes Erfahrungswissen zugrunde; ihnen kommt die Qualität antizipierter Sachverständigengutachten zu (…Urteil vom 16. Oktober 2008 BVerwG 3 C 23.07 Buchholz 418.32 AMG Nr. 53 Rn. 16; Beschluss vom 8. Januar 2007 BVerwG 3 B 16.06 PharmR 2007, 159).Ebenso sind die Erkenntnisse der Kommission D im verwaltungsgerichtlichen Verfahren einer inhaltlichen Kontrolle nicht entzogen (vgl. Beschluss vom 8. Januar 2007 a.a.O. Rn. 7, 9;… Urteil vom 16. Oktober 2008 a.a.O. Rn. 29, 32).
- BVerwG, 16.10.2008 - 3 C 24.07
Verlängerung der fiktiven Zulassung, Nachzulassung, homöopathisches Arzneimittel, …
Den in den Parlamentsmaterialien erwähnten Kriterien der Kommission D kommt die Qualität eines antizipierten Sachverständigengutachtens zu (vgl. Beschluss vom 8. Januar 2007 - BVerwG 3 B 16.06 - PharmaRecht 2007, 159).Dies steht im Einklang mit der Rechtsprechung des Senats, nach der an die Kombinationsbegründung keine geringeren Anforderungen zu stellen sind als an die Begründung der therapeutischen Wirksamkeit (Urteil vom 16. Oktober 2003 - BVerwG 3 C 28.02 - NVwZ-RR 2004, 180 ; Beschluss vom 8. Januar 2007 - BVerwG 3 B 16.06 - PharmaRecht 2007, 159).
Ob das Berufungsgericht ausgehend von einem zutreffenden Prüfungsmaßstab zu Recht angenommen hat, die neben den Monographien vorgelegten Unterlagen trügen den Schluss auf einen positiven Beitrag der beiden Einzelwirkstoffe zu dem Kombinationsarzneimittel nicht, ist ebenfalls eine Frage der Tatsachenfeststellung (…vgl. Urteile des Senats vom 14. Oktober 1993 - BVerwG 3 C 46.91 - a.a.O. …und vom 16. Oktober 2003 - BVerwG 3 C 28.02 - a.a.O. S. 182; Beschluss vom 8. Januar 2007 - BVerwG 3 B 16.06 - a.a.O.).
- OVG Nordrhein-Westfalen, 29.04.2008 - 13 A 4996/04
Zulassung eines Arzneimittels mit einer Kombinationsbegründung unter …
BVerwG, Beschluss vom 8.1.2007 - 3 B 16.06 -, juris; BVerwG, Urteil vom 16.10.2003 - 3 C 28.02 -, a.a.O.; OVG Berlin, Urteil vom 31.8.2006 - 5 B 2.06 -, juris,; OVG NRW, Urteile vom 23.5.2007 - 13 A 328/04 -, juris, und vom 10.11.2005 - 13 A 4137/03 -, PharmaR 2006, 193.hierzu OVG NRW, Urteile vom 23.5.2007 - 13 A 328/04 -, a.a.O., und BVerwG, Beschluss vom 20.2.2008 - 3 B 90.07 -, sowie OVG NRW, Urteil vom 10.11.2005 - 13 A 4137/03 -, a.a.O., und BVerwG, Beschluss vom 8.1.2007 - 3 B 16.06 -, a.a.O. .
BVerwG, Beschluss vom 8.1.2007 - 3 B 16.06 -, a.a.O., entsprechend zu den von der Kommission erstellten Monographien; BT-Drucks. 7/5091, S. 7; VG Berlin, Urteil vom 11.1.2006 - 14 A 252.98 -, PharmaR 2007, 476.
- LSG Berlin-Brandenburg, 28.06.2016 - L 7 KA 16/14
Gemeinsamer Bundesausschuss - Normkonkretisierung - Zweckmäßigkeit - Nutzen - …
Darüber hinaus erfordert jede Zulassung eines Arzneimittels, das mehr als einen Wirkstoff enthält (Kombinationspräparat), eine ausreichende Begründung, dass jeder Wirkstoff einen Beitrag zur positiven Beurteilung des Arzneimittels leistet" (§ 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 5a AMG; ähnlich schon § 22 Abs. 3a AMG; s.a. BVerwG, Urteile vom 9. April 2014 - 3 C 10/13 - und vom 16. Oktober 2003 - 3 C 28/02 und 3 C 3/03 -, Beschluss vom 8. Januar 2007 - 3 B 16/06 - juris). - BVerwG, 12.06.2012 - 3 B 88.11
Nachzulassung eines homöopathischen Arzneimittels; Dosierungsauflage; Risiko von …
- OVG Nordrhein-Westfalen, 11.02.2009 - 13 A 385/07
Anforderungen an die Begründung einer Festlegung einer neuen Standarddosierung …
BVerwG, Beschluss vom 8.1.2007 - 3 B 16.06 - PharmaRecht 2007, 159; Urteile vom 16.10.2008 - 3 C 23.07 und 3 C 24.07 -, juris; OVG NRW, Urteil vom 29.4.2008 - 13 A 4996/04 -, juris. - VG Köln, 26.08.2008 - 7 K 238/06
Verlängerung der Zulassung für ein homöopatisches Fertigarzneimittel gegen …
In der Rechtsprechung der Instanzgerichte hat sich allerdings die Meinung durchgesetzt, dass die Kommission D auch weiterhin als sachverständiges Gremium anzusehen ist, das den wissenschaftlichen Erkenntnisstand auf dem Gebiet der Homöopathie wiedergibt und daher bei einer Weiterentwicklung der wissenschaftlichen Erkenntnisse hierzu sachverständige Stellungnahmen abgeben kann, vgl. OVG NW, Urteil vom 29.04.2008 - 13 A 4996/04 - unter Hinweis auf BVerwG, Beschluss vom 08.01.2007 - 3 B 16.06 - zu den Aufbereitungsmonographien; VG Köln, Urteile vom 11.06.2008 - 24 K 1239/07 - , vom 03.04.2008 - 13 K 5035/05 - und vom 25.07.2008 - 18 K 5727/07 - jeweils zu den Bewertungskriterien für fixe Kombinationen; offen gelassen im Urteil vom 29.01.2008 - 7 K 4227/04 - zur Dosierungsrichtlinie.Ein Verzicht auf die Begründung der Wirksamkeit ist schon deshalb nicht anzunehmen, weil dieser der gleichzeitigen Forderung nach einer Kombinationsbegründung widersprechen würde, die sich aus § 105 Abs. 4 Satz 2 i.V.m. § 22 Abs. 3a AMG ergibt und nach der verwaltungsgerichtlichen Rechtsprechung auch für die Nachzulassung homöopathischer Arzneimittel Anwendung findet, vgl. BVerwG, Beschluss vom 08.01.2007 - 3 B 16/06 - ; OVG NW, Urteil vom 23.05.2007 - 13 A 328/04 - .
- BVerwG, 09.04.2014 - 3 C 10.13
Zulassung pflanzlicher Fertigarzneimittel; Phytopharmaka; Kombinationspräparate; …
Deshalb sind an den Beleg des positiven Beitrags jedes arzneilich wirksamen Bestandteils eines Kombinationsarzneimittels keine geringeren Anforderungen zu stellen als an die Begründung der Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des Präparats selbst (Urteil vom 16. Oktober 2003 - BVerwG 3 C 28.02 - NVwZ-RR 2004, 180 ; Beschluss vom 8. Januar 2007 - BVerwG 3 B 16.06 - PharmR 2007, 159 ). - VG Köln, 15.06.2010 - 7 K 2978/07
Versagungsgrund der unzureichenden Kombinationsbegründung i.R.d. …
Der pharmazeutische Unternehmer muss demnach den Beitrag jedes arzneilich wirksamen Bestandteils zur positiven Beurteilung des Kombinationspräparats ebenso begründen wie es § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4 AMG im Hinblick auf die Wirksamkeit des Arzneimittels verlangt, vgl. BVerwG, Urteile vom 16.10.2003 , a.a.O., und Beschluss vom 08.01.2007 - 3 B 16.06 - ,Pharma Recht 2007, 159; Urteil vom 16.10.2008 - 3 C 23.07 - ; Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, Stand 2009, § 25 Anm. 85 .Bei den Monographien der Aufbereitungskommissionen handelt es sich nach der ständigen Rechtsprechung des Bundesverwaltungsgerichts um Sachverständigengutachten, die eine Bewertung des wissenschaftlichen Erkenntnisstandes zum Zeitpunkt ihrer Erstellung enthalten, vgl. BVerwG, Beschluss vom 08.01.2007 - 3 B 16.06 - , PharmaR 2007, 159, Urteil vom 16.10.2008 - 3 C 23.07 - .
- VG Köln, 15.06.2010 - 7 K 2977/07
Kombinationsbegründung; Pflanzenmonographie; bibliographischer Antrag; …
- OVG Nordrhein-Westfalen, 17.06.2009 - 13 A 2710/08
- VG Köln, 03.02.2010 - 24 K 754/01
Anspruch auf eine erneute Entscheidung über einen Antrag auf Verlängerung der …
- VG Köln, 03.02.2010 - 24 K 1116/01
Anspruch auf eine erneute Entscheidung über einen Antrag auf Verlängerung der …
- OVG Nordrhein-Westfalen, 26.06.2009 - 13 A 2603/07
Verlängerung der Zulassung eines Arzneimittels; Anforderungen an eine …
- VG Köln, 29.01.2008 - 7 K 4227/04
Registrierung eines homöopathischen Arzneimittels; Ablehnung einer …
- OVG Nordrhein-Westfalen, 06.07.2009 - 13 A 2988/07
- OVG Nordrhein-Westfalen, 30.06.2009 - 13 A 3418/07
Verlängerung der Zulassung eines Arzneimittels; Kombination von Kalium und …
- OVG Nordrhein-Westfalen, 30.06.2009 - 13 A 3419/07
Verlängerung der Zulassung eines Arzneimittels; Kombination von Kalium und …
- OVG Nordrhein-Westfalen, 19.06.2009 - 13 A 3602/07
Verlängerung der Zulassung eines Arzneimittels; Arzneilich wirksame Bestandteile …
- VG Köln, 24.09.2007 - 24 K 2271/04
Anzeige eines homöopathischen Fertigarzneimittels beim Bundesgesundheitsamt; …
- VG Köln, 18.01.2011 - 7 K 4391/07
Homöopathisches Arzneimittel Auflagen Zulassungsbeschränkungen …
- OVG Nordrhein-Westfalen, 17.02.2010 - 13 A 561/09
Verlängerung der Zulassung eines Arzneimittels bei ausreichender Begründung der …
- VG Köln, 29.10.2007 - 13 K 2126/05
Nachzulassung einer Injektionslösung als Fertigarzneimittel; Prävention und …
- VG Köln, 29.10.2007 - 13 K 2097/05
- OVG Nordrhein-Westfalen, 09.12.2010 - 13 A 877/10
Anspruch auf eine erneute Bescheidung eines Antrags auf Verlängerung der …
- OVG Nordrhein-Westfalen, 09.12.2010 - 13 A 879/10
Erforderlichkeit der Einholung weiterer Gutachten neben den Empfehlungen einer …
- OVG Nordrhein-Westfalen, 28.10.2010 - 13 A 2080/09
Verlängerung der Zulassung eines Arzneimittels trotz fehlender Begründung des …
- OVG Nordrhein-Westfalen, 27.10.2010 - 13 A 1352/09
Verlängerung der Zulassung eines Arzneimittels bei Fehlen einer ausreichenden …
- OVG Nordrhein-Westfalen, 29.07.2009 - 13 A 1639/07
Begründung jedes arzneilich wirksamen Bestandteils zur positiven Beurteilung …
- VG Köln, 12.04.2016 - 7 K 6001/12
Ausmaß des wissenschaftlichen Interesses an der Erforschung im Rahmen der …
- VG Köln, 21.04.2009 - 7 K 2694/07
Anspruch auf Nachzulassung eines Arzneimittels bei Änderung der wirksamen …
- VG Köln, 03.04.2008 - 13 K 5035/05
Verlängerung der fiktiven Zulassung eines Arzneimittels um fünf Jahre bei …
- VG Köln, 31.01.2007 - 24 K 4284/04
Verlängerung der Zulassung für ein Fertigarzneimittel; Versagung des …
- VG Köln, 04.08.2009 - 7 K 1375/07
Pflicht im Nachzulassungsverfahren für homöopathische Arzneimittel zur Erbringung …
- VG Köln, 21.07.2009 - 7 K 3079/07
Antrag auf Verlängerung der fiktiven Zulassung eines homöopathischen …
- VG Köln, 26.11.2008 - 24 K 7971/04
Verlängerung der fiktiven Zulassung als sogenannte Nachzulassung für ein …
- VG Köln, 19.04.2007 - 13 K 1866/05
Versagung der Nachzulassung für ein heute in Form magensaftresistenter Tabletten …
- VG Köln, 21.04.2009 - 7 K 1376/07
Voraussetzungen einer Verlängerung der Zulassung eines homöopathischen …
- VG Köln, 07.10.2008 - 7 K 1516/07
- VG Köln, 07.10.2008 - 7 K 3027/07
- VG Köln, 11.04.2008 - 18 K 3753/06
- VG Köln, 22.08.2007 - 24 K 8529/04
- VG Köln, 20.04.2021 - 7 K 6382/19
- VG Köln, 25.07.2008 - 18 K 5727/07
Rechtliche Grundlagen einer von einer Behörde erteilten Zusicherung i.S.v. § 38 …
- VG Köln, 18.04.2008 - 18 K 3756/06
- VG Köln, 11.04.2008 - 18 K 1415/07
Begriff der therapeutischen Wirksamkeit
- VG Köln, 15.12.2009 - 7 K 204/08
Anspruch auf Verlängerung der Zulassung (Nachzulassung) eines homöopathischen …
- VG Köln, 25.07.2008 - 18 K 2787/07
Verlängerung der Zulassung für ein homöopathische Arzneimittel mit den arzneilich …