Volltextveröffentlichungen (6)

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• Bundesverwaltungsgericht
• Wolters Kluwer

  Auslegung des Begriffs des Arzneimittels in Art. 1 Nr. 2 der Richtlinie 2001/83/EG in der Fassung der Richtlinie 2004/27/EG; Ansehung eines zum menschlichen Verzehr bestimmten und als Nahrungsergänzungsmittel bezeichneten Produkt als Funktionsarzneimittel; ...

 
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• juris(Abodienst) (Volltext/Leitsatz)

Verfahrensgang

• OVG Saarland, 03.02.2006 - 3 R 7/05
• BVerwG, 03.08.2006 - 3 B 54.06
• BVerwG, 25.10.2007 - 3 C 42.06
• EuGH, 30.04.2009 - C-27/08
• BVerwG, 28.07.2009 - 3 C 13.09

Papierfundstellen

• PharmR 2008, 254

Wird zitiert von ... (7)Neu Zitiert selbst (9)

• BVerwG, 14.12.2006 - 3 C 38.06

  Auslegung des Gemeinschaftsrechts im Hinblick auf die Abgrenzung der …

  Auszug aus BVerwG, 25.10.2007 - 3 C 42.06

  Letztlich kommt es hierauf aber nicht an, da die Definition des § 2 Abs. 1 AMG jedenfalls richtlinienkonform auszulegen ist und damit inhaltlich keine Abweichungen von der gemeinschaftsrechtlichen Definition aufweist (vgl. Beschluss vom 14. Dezember 2006 BVerwG 3 C 38.06 ZLR 2007 S. 378 Rn. 20; BGH, Urteil vom 30. März 2006 I ZR 24/03 ZLR 2006 S. 411 Ls. 3).

  17 Der Senat hat die hiernach auch im vorliegenden Fall entscheidungserhebliche Frage, ob ein Produkt als Funktionsarzneimittel angesehen werden kann wegen eines Bestandteils, der in bestimmter Dosierung physiologische Veränderungen hervorrufen kann, dessen Dosierung in dem zu beurteilenden Produkt aber dahinter zurückbleibt, bereits mit Beschluss vom 14. Dezember 2006 BVerwG 3 C 38.06 dem Europäischen Gerichtshof zur Vorabentscheidung vorgelegt (Rs. C-140/07).

• BVerwG, 14.12.2006 - 3 C 40.05

  Arzneimittel; Nahrungsergänzungsmittel; Allgemeinverfügung zur Verkehrsfähigkeit; …

  Auszug aus BVerwG, 25.10.2007 - 3 C 42.06

  Ob diese Definition heute überhaupt noch rechtlich relevant ist, erscheint fraglich, weil Art. 2 Satz 3 Buchst. d der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 vom 28. Januar 2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit (ABl Nr. L 31 S. 1) die Arzneimitteldefinition der Humanarzneimittelrichtlinie ausdrücklich in Bezug nimmt und damit unmittelbar verbindlich macht (vgl. Urteil vom 14. Dezember 2006 BVerwG 3 C 40.05 ZLR 2007 S. 368 Rn. 16).

  Danach betrifft die erste Alternative weiterhin das Präsentationsarzneimittel, während sich in der zweiten Definition das Funktionsarzneimittel wiederfindet (vgl. Urteile vom 14. Dezember 2006 BVerwG 3 C 40.05 a.a.O. Rn. 18 …und vom 16. Mai 2007 BVerwG 3 C 34.06 NVwZ-RR 2007, 771 Rn. 21).

• BGH, 30.03.2006 - I ZR 24/03

  Arzneimittelwerbung im Internet

  Auszug aus BVerwG, 25.10.2007 - 3 C 42.06

  Letztlich kommt es hierauf aber nicht an, da die Definition des § 2 Abs. 1 AMG jedenfalls richtlinienkonform auszulegen ist und damit inhaltlich keine Abweichungen von der gemeinschaftsrechtlichen Definition aufweist (…vgl. Beschluss vom 14. Dezember 2006 BVerwG 3 C 38.06 ZLR 2007 S. 378 Rn. 20; BGH, Urteil vom 30. März 2006 I ZR 24/03 ZLR 2006 S. 411 Ls. 3).

 
• EuGH, 16.04.1991 - C-112/89

  Upjohn / Farzoo

  Auszug aus BVerwG, 25.10.2007 - 3 C 42.06

  Auch die übrige Rechtsprechung des Gerichtshofs weist darauf hin, dass die von einem Präparat ausgehenden Gesundheitsrisiken, so sie vorhanden sind, aufgrund des Schutzzwecks des Arzneimittelrechts von entscheidender Bedeutung sind (vgl. auch Urteil vom 16. April 1991 Rs. C-112/89, Upjohn Slg. 1991 I 1703, 1744 Rn. 31).
• EuGH, 09.06.2005 - C-211/03

  Orthica - Freier Warenverkehr - Unterscheidung zwischen Arzneimitteln und …

  Auszug aus BVerwG, 25.10.2007 - 3 C 42.06

  Zwar hat der Gerichtshof seit langem ausgesprochen, dass für die Einstufung eines Erzeugnisses als Arzneimittel alle seine Merkmale, insbesondere seine Zusammensetzung, seine pharmakologischen Eigenschaften wie sie sich beim jeweiligen Stand der Wissenschaft feststellen lassen , die Modalitäten seines Gebrauchs, der Umfang seiner Verbreitung, seine Bekanntheit bei den Verbrauchern und die Risiken, die seine Verwendung mit sich bringen kann, zu berücksichtigen sind (vgl. die Nachweise im Urteil vom 9. Juni 2005 Rs. C-211/03 u.a., HLH und Orthica Slg. 2005, I-5141, 5212 ff. Rn. 30 und 51).
• EuGH, 29.04.2004 - C-150/00

  Kommission / Österreich

  Auszug aus BVerwG, 25.10.2007 - 3 C 42.06

  Auf dieser Grundlage hat er beispielsweise für die Einstufung von Vitaminpräparaten der Frage entscheidendes Gewicht beigemessen, ab welcher Dosierung die Unschädlichkeit der Aufnahme dieser Vitamine ungewiss werde oder welcher Art die mit ihrer Überschreitung verbundenen Risiken seien (vgl. Urteile vom 29. April 2004 Rs. C-150/00, Kommission/Österreich Slg. 2004 I 3887, 3914 Rn. 71 und Rs. C-387/99, Kommission/Deutschland Slg. 2004 I 3773, 3792 Rn. 60).
• EuGH, 29.04.2004 - C-387/99

  Kommission / Deutschland

  Auszug aus BVerwG, 25.10.2007 - 3 C 42.06

  Auf dieser Grundlage hat er beispielsweise für die Einstufung von Vitaminpräparaten der Frage entscheidendes Gewicht beigemessen, ab welcher Dosierung die Unschädlichkeit der Aufnahme dieser Vitamine ungewiss werde oder welcher Art die mit ihrer Überschreitung verbundenen Risiken seien (vgl. Urteile vom 29. April 2004 Rs. C-150/00, Kommission/Österreich Slg. 2004 I 3887, 3914 Rn. 71 und Rs. C-387/99, Kommission/Deutschland Slg. 2004 I 3773, 3792 Rn. 60).
• BVerwG, 16.05.2007 - 3 C 34.06

  Arzneimittel; Tierarzneimittel; Präsentationsarzneimittel; Funktionsarzneimittel; …

  Auszug aus BVerwG, 25.10.2007 - 3 C 42.06

  Danach betrifft die erste Alternative weiterhin das Präsentationsarzneimittel, während sich in der zweiten Definition das Funktionsarzneimittel wiederfindet (…vgl. Urteile vom 14. Dezember 2006 BVerwG 3 C 40.05 a.a.O. Rn. 18 und vom 16. Mai 2007 BVerwG 3 C 34.06 NVwZ-RR 2007, 771 Rn. 21).
• OVG Saarland, 03.02.2006 - 3 R 7/05

  Abgrenzung Lebensmittel/Arzneimittel; Weihrauchextrakt

  Auszug aus BVerwG, 25.10.2007 - 3 C 42.06

  BVerwG 3 C 42.06 am 25. Oktober 2007 OVG 3 R 7/05 Jesert Justizobersekretärin als Urkundsbeamtin der Geschäftsstelle.

• BVerwG, 20.11.2014 - 3 C 27.13

  Arzneimittel; Präsentationsarzneimittel; Funktionsarzneimittel; …

  Nicht erfasst vom Begriff des Funktionsarzneimittels sind Stoffe oder Stoffzusammensetzungen, deren Wirkungen sich auf eine schlichte Beeinflussung der physiologischen Funktionen beschränken, ohne dass sie geeignet wären, der Gesundheit unmittelbar oder mittelbar zuträglich zu sein (EuGH…, Urteil vom 10. Juli 2014 - C-358/13 und C-181/14 - Rn. 38; BVerwG, Beschluss vom 25. Oktober 2007 - 3 C 42.06 - PharmR 2008, 254 ; Rennert, NVwZ 2008, 1179 ).
• BVerwG, 26.05.2009 - 3 C 5.09

  Arzneimittel; Inverkehrbringen; Untersagung; Abgrenzung; Lebensmittel; …

  Dies ergibt sich aus § 2 Abs. 2 des Lebensmittel-, Bedarfsgegenstände- und Futtermittelgesetzbuches in der Fassung vom 26. April 2006 (BGBl. I S. 945) und der Verweisung in Art. 2 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 vom 28. Januar 2002 (ABl EG Nr. L 31 S. 1) auf den gemeinschaftsrechtlichen Arzneimittelbegriff (stRspr des Senats, vgl. Urteil vom 14. Dezember 2006 - BVerwG 3 C 40.05 - Buchholz 418.710 LFGB Nr. 2 = LRE 54, 267; Beschluss vom 14. Dezember 2006 - BVerwG 3 C 38.06 - Buchholz 418.710 LFGB Nr. 3 = LRE 54, 275; Urteile vom 25. Juli 2007 - BVerwG 3 C 21.06 - Buchholz 418.710 LFGB Nr. 4 = LRE 55, 121 , vom 25. Juli 2007 - BVerwG 3 C 22.06 - Buchholz 418.710 LFGB Nr. 5 = LRE 55, 142 und vom 25. Juli 2007 - BVerwG 3 C 23.06 - LRE 55, 137; Beschluss vom 25. Oktober 2007 - BVerwG 3 C 42.06 - LRE 55, 329; vgl. auch BGH, Urteil vom 26. Juni 2008 - I ZR 61/05 - NVwZ 2008, 1266; Doepner, ZLR 2009, 201 ; Rehmann, A&R 2009, 58 ; Rennert, NVwZ 2008, 1179 ).

  Nach Art. 1 Nr. 2 Buchst. a) der Richtlinie 2001/83/EG sind Arzneimittel alle Stoffe oder Stoffzusammensetzungen, die als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder zur Verhütung menschlicher Krankheiten bestimmt sind (sog. Präsentationsarzneimittel, vgl. Beschluss des Senats vom 25. Oktober 2007 a.a.O. Rn. 14 m.w.N.).

• OVG Niedersachsen, 02.11.2017 - 13 LB 31/14

  Anspruch auf Erlass einer lebensmittelrechtlichen Allgemeinverfügung zur Einfuhr …

  Es genügt daher, dass das Produkt die menschlichen physiologischen Funktionen derart beeinflusst, dass diese für die Gesundheit des Menschen positiv verändert werden (…vgl. EuGH, Urt. v. 10.7.2014, a.a.O., Rn. 36; BVerwG, Beschl. v. 25.10.2007 - BVerwG 3 C 42.06 -, juris Rn. 20 (Weihrauch H 15-Tabletten)).

 
• BVerwG, 20.11.2014 - 3 C 25.13

  Arzneimittel; Präsentationsarzneimittel; Funktionsarzneimittel; …

  Nicht erfasst vom Begriff des Funktionsarzneimittels sind Stoffe oder Stoffzusammensetzungen, deren Wirkungen sich auf eine schlichte Beeinflussung der physiologischen Funktionen beschränken, ohne dass sie geeignet wären, der Gesundheit unmittelbar oder mittelbar zuträglich zu sein (EuGH…, Urteil vom 10. Juli 2014 - C-358/13 und C-181/14 - Rn. 38; BVerwG, Beschluss vom 25. Oktober 2007 - 3 C 42.06 - PharmR 2008, 254 ; Rennert, NVwZ 2008, 1179 ).
• OVG Niedersachsen, 29.09.2021 - 13 LB 31/14

  Abgrenzung eines Lebensmittels in Form eines Nahrungsergänzungsmittels von einem …

  Es genügt daher, dass das Produkt die menschlichen physiologischen Funktionen derart beeinflusst, dass diese für die Gesundheit des Menschen positiv verändert werden (…vgl. EuGH, Urt. v. 10.7.2014, a.a.O., Rn. 36 (Anm: Urt. v. 10.7.2014 - C-358/13 und C-181/14 -, juris Rn. 31 ff. (Hanf)); BVerwG, Beschl. v. 25.10.2007 - BVerwG 3 C 42.06 -, juris Rn. 20 (Weihrauch H 15-Tabletten)).
• BVerwG, 20.11.2014 - 3 C 26.13

  Arzneimittel; Präsentationsarzneimittel; Funktionsarzneimittel; …

  Nicht erfasst vom Begriff des Funktionsarzneimittels sind Stoffe oder Stoffzusammensetzungen, deren Wirkungen sich auf eine schlichte Beeinflussung der physiologischen Funktionen beschränken, ohne dass sie geeignet wären, der Gesundheit unmittelbar oder mittelbar zuträglich zu sein (EuGH…, Urteil vom 10. Juli 2014 - C-358/13 und C-181/14 - Rn. 38; BVerwG, Beschluss vom 25. Oktober 2007 - 3 C 42.06 - PharmR 2008, 254 .; Rennert, NVwZ 2008, 1179 ).
• VG Köln, 31.07.2008 - 13 K 3070/00

  Feststellung der Verkehrsfähigkeit von Gamma - Aminobuttersäure in der …

  vgl. z.B. Vorlagebeschluss des BVerwG vom 25. Oktober 2007 - 3 C 42.06 -, LRE 55, S.329ff.