Volltextveröffentlichungen (8)

• openjur.de
• NRWE (Rechtsprechungsdatenbank NRW)
• webshoprecht.de

  Zur Einodnung eines Nikotinpflasters als Arzneimittel

 
• nomos.de

  AMG § 2 Abs. 1 iVm § 2 Abs. 3 Nr. 7 iVm MPG § 3 Nr. 1a und b, Nr. 2
  Inverkehrbringen eines Medizinproduktes (medizinisches Pflaster)

• Wolters Kluwer(Abodienst, Leitsatz/Tenor frei)

  Einstufung des sog. "U. C. (R) N. Pflasters" als Arzneimittel; Pharmakologische Wirksamkeit von "U. C. (R) N. Pflaster"; Abgrenzung von Medizinprodukten und Arzneimitteln; Vorrang der arzneimittelrechtlichen Vorschriften

• Judicialis

  AMG § 2 Abs. 1 Nr. 1; ; AMG § 2 Abs. 2 Nr. 1; ; AMG § 2 Abs. 3 Nr. 7; ; MPG § 3 Nr. 1; ; MPG § 3 Nr. 2; ; MPG § 27; ; VwGO § 86; ; VwGO § 98; ; ZPO § 295

• rechtsportal.de(Abodienst, kostenloses Probeabo)
• juris(Abodienst) (Volltext/Leitsatz)

Verfahrensgang

• VG Köln, 25.08.2006 - 18 K 1232/06
• OVG Nordrhein-Westfalen, 11.06.2007 - 13 A 3903/06

Papierfundstellen

• DVBl 2007, 983 (Ls.)
• DÖV 2007, 1027
• PharmR 2008, 83

Wird zitiert von ... (27)Neu Zitiert selbst (16)

• BVerwG, 23.05.1986 - 8 C 10.84

  Wehrpflicht - Mitwirkungspflicht - Musterungsstreit - Ärztliche Untersuchung

  Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 11.06.2007 - 13 A 3903/06

  BVerwG, Urteile vom 8.6.1979 - 4 C 1.79 -, Buchholz § 310 § 86 Abs. 1 VwGO Nr. 120, vom 6.2.1985 - 8 C 15.84 -, BVerwGE 71, 38, vom 23.5.1986 - 8 C 10.84 -, BVerwGE 74, 222, und vom 6.10.1987 - 9 C 12.87 -, Buchholz 310 § 98 VwGO Nr. 31. .
• BVerwG, 06.02.1985 - 8 C 15.84

  Zeugenbeweis - Sachverständiger Zeuge - Sachverständiger - Abgrenzung

  Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 11.06.2007 - 13 A 3903/06

  BVerwG, Urteile vom 8.6.1979 - 4 C 1.79 -, Buchholz § 310 § 86 Abs. 1 VwGO Nr. 120, vom 6.2.1985 - 8 C 15.84 -, BVerwGE 71, 38, vom 23.5.1986 - 8 C 10.84 -, BVerwGE 74, 222, und vom 6.10.1987 - 9 C 12.87 -, Buchholz 310 § 98 VwGO Nr. 31. .
• BVerwG, 08.06.1979 - 4 C 1.79

  Planfeststellung nach Landesstraßenrecht für eine Ortsdurchfahrt - Beweiserhebung …

  Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 11.06.2007 - 13 A 3903/06

  BVerwG, Urteile vom 8.6.1979 - 4 C 1.79 -, Buchholz § 310 § 86 Abs. 1 VwGO Nr. 120, vom 6.2.1985 - 8 C 15.84 -, BVerwGE 71, 38, vom 23.5.1986 - 8 C 10.84 -, BVerwGE 74, 222, und vom 6.10.1987 - 9 C 12.87 -, Buchholz 310 § 98 VwGO Nr. 31. .

 
• BVerwG, 06.10.1987 - 9 C 12.87

  Sachverständigengutachten - Gutachterliche Stellungnahmen - Ermessen des …

  Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 11.06.2007 - 13 A 3903/06

  BVerwG, Urteile vom 8.6.1979 - 4 C 1.79 -, Buchholz § 310 § 86 Abs. 1 VwGO Nr. 120, vom 6.2.1985 - 8 C 15.84 -, BVerwGE 71, 38, vom 23.5.1986 - 8 C 10.84 -, BVerwGE 74, 222, und vom 6.10.1987 - 9 C 12.87 -, Buchholz 310 § 98 VwGO Nr. 31. .
• OLG Frankfurt, 21.01.1999 - 6 U 71/98

  Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 11.06.2007 - 13 A 3903/06

  OLG Frankfurt a.M., Urteil vom 21.1.1999 - 6 U 71/98 -, juris; OLG München, Urteil vom 15.3.2001 - 6 U 5005/00 -, ZLR 2001, 614; Rehmann, in: Rehmann/Wagner, MPG, 2005, Einführung Rdnr. 31; Ratzel, in: Deutsch/Lippert/Ratzel, Medizinproduktegesetz, 2002, § 27 Rdnr. 1. .
• OVG Nordrhein-Westfalen, 17.03.2006 - 13 A 2098/02

  Einstufung von Vitaminpräparaten als Arzneimittel; Vitamin E-Kapseln als …

  Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 11.06.2007 - 13 A 3903/06

  zur Definition A. 2 der "Guidelines relating to the demarcation between Directive 90/42/EEC on active implantablemedical devices, Directive 93/385/EEC on medical devices and Directive 65/65/EEC relating to medicinal products and related directives" (abgedruckt bei Schorn, Medizinprodukterecht, Stand Januar 2006, E 2-3/1); OVG NRW, Urteile vom 17.3.2006 - 13 A 1977/02, 13 A 2095/02 und 13 A 2098/02 -, juris; Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, Stand Oktober 2006, § 2 Anm. 4; Schorn, Medizinprodukterecht, Stand Januar 2006, § 3 MPG Anm. 17 f.; Anhalt, in: Anhalt/Dieners, Handbuch des Medizinprodukterechts, 2003, § 3 Rdnr. 7 ff.; Doepner, Heilmittelwerbegesetz, 2. Aufl. 2000, § 1 Rdnr. 104. .
• OVG Nordrhein-Westfalen, 17.03.2006 - 13 A 1977/02

  Klärung der Verkehrsfähigkeit eines Produkts in Deutschland bei Ablehnung der …

  Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 11.06.2007 - 13 A 3903/06

  zur Definition A. 2 der "Guidelines relating to the demarcation between Directive 90/42/EEC on active implantablemedical devices, Directive 93/385/EEC on medical devices and Directive 65/65/EEC relating to medicinal products and related directives" (abgedruckt bei Schorn, Medizinprodukterecht, Stand Januar 2006, E 2-3/1); OVG NRW, Urteile vom 17.3.2006 - 13 A 1977/02, 13 A 2095/02 und 13 A 2098/02 -, juris; Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, Stand Oktober 2006, § 2 Anm. 4; Schorn, Medizinprodukterecht, Stand Januar 2006, § 3 MPG Anm. 17 f.; Anhalt, in: Anhalt/Dieners, Handbuch des Medizinprodukterechts, 2003, § 3 Rdnr. 7 ff.; Doepner, Heilmittelwerbegesetz, 2. Aufl. 2000, § 1 Rdnr. 104. .
• OVG Nordrhein-Westfalen, 17.03.2006 - 13 A 2095/02

  Abgrenzung von Arzneimitteln zu Nahrungsergänzungsmitteln

  Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 11.06.2007 - 13 A 3903/06

  zur Definition A. 2 der "Guidelines relating to the demarcation between Directive 90/42/EEC on active implantablemedical devices, Directive 93/385/EEC on medical devices and Directive 65/65/EEC relating to medicinal products and related directives" (abgedruckt bei Schorn, Medizinprodukterecht, Stand Januar 2006, E 2-3/1); OVG NRW, Urteile vom 17.3.2006 - 13 A 1977/02, 13 A 2095/02 und 13 A 2098/02 -, juris; Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, Stand Oktober 2006, § 2 Anm. 4; Schorn, Medizinprodukterecht, Stand Januar 2006, § 3 MPG Anm. 17 f.; Anhalt, in: Anhalt/Dieners, Handbuch des Medizinprodukterechts, 2003, § 3 Rdnr. 7 ff.; Doepner, Heilmittelwerbegesetz, 2. Aufl. 2000, § 1 Rdnr. 104. .
• EuGH, 09.06.2005 - C-211/03

  Orthica - Freier Warenverkehr - Unterscheidung zwischen Arzneimitteln und …

  Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 11.06.2007 - 13 A 3903/06

  zu alldem EuGH, Urteil vom 9.6.2005 - Rs. C-211/03, C-299/03 und C-316 bis C-318/03 -, Slg. I-5141 (HLH und Orthica) m.w.N. .
• OVG Nordrhein-Westfalen, 24.06.1999 - 13 B 96/99

  Medizinprodukte; Ordnungsverfügung; Anordnung der sofortigen Vollziehung; …

  Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 11.06.2007 - 13 A 3903/06

  zu dem Gesagten Hill/Schmidt, WiKo, Stand April 2006, § 27 MPG Rdnr. 5 und OVG NRW, Beschlüsse vom 14.8.2003 - 13 A 5022/00 -, ZLR 2004, 208 und vom 24.6.1999 - 13 B 96/99 -, NJW 2000, 891.
• OVG Nordrhein-Westfalen, 10.11.2005 - 13 A 463/03

  Geltung des aus EG-Normen resultierenden Vorrangs arzneimittelrechtlicher …
• OVG Nordrhein-Westfalen, 14.08.2003 - 13 A 5022/00

  Medizinprodukte; Zahnbleichmittel; Erteilung der CE-Kennzeichnung als …
• BVerwG, 02.11.1995 - 9 B 710.94

  Srilankische Staatsangehörige tamilischer Volkszugehörigkeit - Gruppenverfolgung …
• OLG München, 15.03.2001 - 6 U 5005/00

  Medizinische Produkte - Behandlung von Übergewicht Konformitätsverfahren - …
• KG, 15.06.2000 - 25 W 2146/00

  Arzneimitteleigenschaft von Schlankheitsmitteln
• BVerwG, 14.12.2006 - 3 C 40.05

  Arzneimittel; Nahrungsergänzungsmittel; Allgemeinverfügung zur Verkehrsfähigkeit; …

• KG, 11.02.2020 - 5 U 58/16

  Qualifizierung eines Produktes als Arzneimittel oder als diätetisches …

  Entscheidend für die Annahme einer pharmakologischen Wirkung ist danach das Vorliegen einer rezeptorveranlassten Zellreaktion, also einer Reaktion, die bildlich gesprochen nach dem "Schlüssel-Schloss-Prinzip" abläuft (OVG Münster, PharmR 2008, 83 juris Rn. 4 ff;… Kloesel/Cyran, aaO).
• OVG Nordrhein-Westfalen, 15.03.2010 - 13 A 2612/09

  Positive Feststellung der Arzneimitteleigenschaft eines betreffenden Präparats …

  vgl. Tolle, in: Fuhrmann/Klein/Fleischfresser, Arzneimittelrecht, Handbuch für die pharmazeutische Rechtspraxis, 2010, § 2 Rn. 139; vgl. auch OVG NRW, Beschluss vom 11. Juni 2007 13 A 3903/06 , PharmR 2008, 83.
• VG Köln, 09.04.2013 - 7 K 4315/11

  Kein Anspruch auf klageweise Feststellung der Medizinprodukteeigenschaft bei …

  vgl. Urteil der Kammer vom 14.02.2012 - 7 K 5340/10 - ("Blutgerinnung"); OVG NRW, Beschluss vom 28.08.2012 - 13 A 2941/11 -, PharmR 2012, 493-495; Urteil der Kammer vom 08.11.2011 - 7 K 4577/07 - ("Campher"); OVG NRW Beschluss vom 11.06.2007 - 13 A 3903/06 -, PharmR 2008, 83-88 ("medizinisches Pflaster"); VG Köln, Urteil vom 25.08.2006 - 18 K 1232/06 -, juris.

  § 3 MPG, Rn 18 ff.; Müller, in: Kügel/Müller/Hofmann, Arzneimittelgesetz-Kommentar, 2012, § 2 Rn. 92 ff.; ferner: OVG NRW, Beschluss vom 11.06.2007 - 13 A 3903/06 -, PharmR 2008, 83-88 ("medizinisches Pflaster"); Urteile vom 17.03.2006 - 13 A 1977/02 u.a. -, ZLR 2006, 302; BVerwG, Urteil vom 25.07.2007 - 3 C 23.06 -, PharmR 2008, 78-83 = ZLR 2007, 772-781 ("probiotisches Lebensmittel").

 
• VG Köln, 08.04.2014 - 7 K 3150/12

  Vertrieb eines diätetischen Lebensmittels in Kapselform ohne …

  Eine Wirkung ist pharmakologisch, wenn sie in einer Wechselwirkung zwischen den Molekülen des betreffenden Stoffes und einem gewöhnlich als Rezeptor bezeichneten Zellbestandteil besteht, die entweder zu einer direkten Wirkung führt oder die Reaktion auf einen anderen Wirkstoff blockiert, vgl. OVG NRW, Beschluss vom 11.06.2007 - 13 A 3903/06 - PharmR 2008, 83; Urteile vom 17.03.2006 - 13 A 1977/02 u.a. - ZLR 2006, 302; BVerwG, Urteil vom 25.07.2007 - 3 C 23.06 -, PharmR 2008, 78, bildlich gesprochen also nach dem "Schlüssel-Schloss-Prinzip abläuft.
• VG Köln, 12.04.2016 - 7 K 2347/14

  Voraussetzungen für die Einstufung des Meerwassers eines anerkannten Seeheilbades …

  vgl. VG Köln, Urteil vom 14.02.2012 - 7 K 5340/10 - ("SeraSeal"); Urteil vom 08.11.2011 - 7 K 4577/07 - ("Campher"), juris; Urteil vom 25.08.2006 - 18 K 1232/06 -, juris; OVG NRW, Beschluss vom 11.06.2007 - 13 A 3903/06 -, PharmR 2008, 83-88 ("medizinisches Pflaster"); Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht-Kommentar, Losebl.

  3 "Borderline products, drug-delivery product and medical devices incorporating, as an integral part, an ancillary medicinal substance or an ancillary human blood derivative", www.ec.europa.eu; Schorn, a.a.O., Rn 18 ff.; Müller, in: Kügel/Müller/Hofmann, Arzneimittelgesetz-Kommentar, 2. Auflage 2016, § 2 Rn. 97; ferner: OVG NRW, Beschluss vom 11.06.2007 - 13 A 3903/06 -, PharmR 2008, 83-88 ("medizinisches Pflaster"); Urteile vom 17.03.2006 - 13 A 1977/02 u.a. -, ZLR 2006, 302; BVerwG, Urteil vom 25.07.2007 - 3 C 23.06 -, PharmR 2008, 78-83 = ZLR 2007, 772-781 ("probiotisches Lebensmittel").

• VG Köln, 08.11.2011 - 7 K 4577/07

  Abgrenzung eines Medizinproduktes von einem zulassungsbedürftigen …

  vgl. VG Köln, Urteil vom 25.08.2006 - 18 K 1232/06 - OVG NRW, Beschluss vom 11.06.2007 - 13 A 3903/06 -, PharmR 2008, 83-88; Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht - Kommentar, Losebl., Stand April 2011, § 2 AMG, Erl.

  Eine Wirkung ist pharmakologisch, wenn sie in einer Wechselwirkung zwischen den Molekülen des betreffenden Stoffes und einem gewöhnlich als Rezeptor bezeichneten Zellbestandteil besteht, die entweder zu einer direkten Wirkung führt oder die Reaktion auf einen anderen Wirkstoff blockiert, vgl. OVG NRW, Beschluss vom 11.06.2007 - 13 A 3903/06 -, PharmR 2008, 83-88; Urteile vom 17.03.2006 - 13 A 1977/02 u.a. -, ZLR 2006, 302; BVerwG, Urteil vom 25.07.2007 - 3 C 23.06 -, PharmR 2008, 78-83 = ZLR 2007, 772-781, bildlich gesprochen also nach dem "Schlüssel-Schloss-Prinzip" abläuft, zu der Frage, ob hierfür notwendig die Reaktion mit einer körpereigenen Zelle erforderlich ist, vgl. nunmehr Vorabentscheidungsersuchen des OLG Frankfurt a.M. an den EuGH vom 14.06.2011 - 6 U 109/07 -, PharmR 2011, 378-381, wobei das Vorliegen einer Dosis-Wirkung-Beziehung ein Indikator für eine pharmakologische Wirkung sein kann.

• VGH Bayern, 07.06.2011 - 9 ZB 09.1657

  Medizinprodukt; Konformitätserklärung; "Öko-Wärme-Säckchen"; …

  Das Wärmesäckchen ist demnach zwar kein Arzneimittel (zur Begriffsbestimmung vgl. § 2 AMG), weil seine bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologisch oder immunologisch wirkende Mittel noch durch Metabolismus, sondern vorwiegend auf physikalischem Weg, nämlich durch Einwirkung von Wärme oder Kälte, erreicht wird (vgl. zu den Abgrenzungskriterien auch OVG Münster vom 11.6.2007 PharmR 2008, 83;… Rehmann/Wagner, MPG, 2. Aufl. 2010, RdNr. 1 zu § 3; Reischl RDG 2006, 180 sowie die Begriffsbestimmung in Art. 1 Abs. 2 Buchst. a der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14.6.1993 in der durch Art. 2 der RL 2007/47/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5.9.2007 geänderten Fassung).
• VG Köln, 04.04.2017 - 7 K 4479/15

  Untersagung des Inverkehrbringens von nicht zugelassenen Fertigarzneimitteln; …

  Maßgeblich für die pharmakologische oder metabolische Wirkung ist zunächst der biochemische Wirkmechanismus, wobei der Begriff der pharmakologischen Wirkung als einer Wechselwirkung zwischen den Molekülen des betreffenden Stoffes und einem gewöhnlich als Rezeptor bezeichneten Zellbestandteil von dem der metabolischen Wirkung, welcher auf die Veränderung biochemischer Prozesse innerhalb von Körperfunktionen abzielt, nicht stets trennscharf abgegrenzt werden kann, vgl. OVG NRW, Beschlüsse vom 27.01.2015 - 13 A 1872/14 - und vom 11.06.2007 - 13 A 3903/06 - Urteile der Kammer vom 28.04.2015 - 7 K 395/13 - und vom 14.02.2012 - 7 K 5340/10 -.
• VG Köln, 14.02.2012 - 7 K 5340/10

  Agar Arzneimittel Arzneimittelbegriff Arzneistoffe Blutgerinnung …

  vgl. VG Köln, Urteil vom 08.11.2011 - 7 K 4577/07 - ("Campher"), juris; Urteil vom 25.08.2006 - 18 K 1232/06 -, juris; OVG NRW, Beschluss vom 11.06.2007 - 13 A 3903/06 -, PharmR 2008, 83-88 ("medizinisches Pflaster"); Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht-Kommentar, Losebl.

  3 "Borderline products, drug-delivery product and medical devices incorporating, as an integral part, an ancillary medicinal substance or an ancillary human blood derivative", www.ec.europa.eu; Baumann, a.a.O., Rn 18 ff.; Müller, in: Kügel/Müller/Hofmann, Arzneimittelgesetz-Kommentar, 2012, § 2 Rn. 92 ff.; ferner: OVG NRW, Beschluss vom 11.06.2007 - 13 A 3903/06 -, PharmR 2008, 83-88 ("medizinisches Pflaster"); Urteile vom 17.03.2006 - 13 A 1977/02 u.a. -, ZLR 2006, 302; BVerwG, Urteil vom 25.07.2007 - 3 C 23.06 -, PharmR 2008, 78-83 = ZLR 2007, 772-781 ("probiotisches Lebensmittel").

• OVG Nordrhein-Westfalen, 09.12.2010 - 13 A 879/10

  Erforderlichkeit der Einholung weiterer Gutachten neben den Empfehlungen einer …

  7 vgl. BVerwG, Beschluss vom 2. November 1995 - 9 B 710.94 -, DVBl. 1996, 108; OVG NRW, Beschluss vom 11. Juni 2007 13 A 3903/06 -, PharmR 2008, 83.

  20 vgl. BVerwG, Urteile vom 8. Juni 1979 - 4 C 1.79 -, Buchholz § 310 § 86 Abs. 1 VwGO Nr. 120, vom 6. Februar 1985 - 8 C 15.84 -, BVerwGE 71, 38 = NJW 1986, 2268, und vom 23. Mai 1986 - 8 C 10.84 , BVerwGE 74, 222 = NJW 1987, 456; OVG NRW Beschluss vom 11. Juni 2007 13 A 3903/06 -, a. a. O.

• OVG Nordrhein-Westfalen, 09.12.2010 - 13 A 877/10

  Anspruch auf eine erneute Bescheidung eines Antrags auf Verlängerung der …
• VG Köln, 22.05.2018 - 7 K 6802/16
• VG Köln, 05.08.2014 - 7 K 5469/12

  Anforderungen an die Feststellung über das Vorliegen eines zulassungspflichtigen …
• OVG Nordrhein-Westfalen, 19.05.2010 - 13 A 156/06

  Zulässigkeit des Inverkehrbringens von der Kariesprophylaxe dienenden …
• VG Köln, 28.04.2015 - 7 K 395/13

  Rechtmäßigkeit der Einstufung eines Extrakts aus Ginkgo-biloba-Blättern als …
• VG Potsdam, 09.06.2008 - 3 L 115/08

  Vertrieb von flüssigem Nikotin für die sog. E-Zigarette
• VG Minden, 14.05.2008 - 7 K 727/06

  Zimtkapseln sind Arzneimittel
• VG Köln, 29.01.2008 - 7 K 4227/04

  Registrierung eines homöopathischen Arzneimittels; Ablehnung einer …
• OVG Nordrhein-Westfalen, 15.10.2007 - 13 A 5186/04

  Zulassung einer Berufung mangels ausreichender gerichtlicher Aufklärung des …
• VG Köln, 04.10.2022 - 7 K 4784/19
• VG Köln, 22.05.2012 - 7 K 4876/10

  Autovaccine
• VG Berlin, 10.08.2007 - 14 A 106.05

  "Penis-Steifungscreme" ist als Arzneimittel zulassungspflichtig
• OVG Nordrhein-Westfalen, 04.03.2011 - 13 A 439/10

  Traditionsnachweis durch Nachweis einer tradierten, dokumentierten sowie …
• VG Köln, 18.05.2021 - 7 K 6491/18
• VG Köln, 18.05.2021 - 7 K 6492/18
• VG Ansbach, 27.04.2010 - AN 15 K 09.02312

  Zur Auslegung von § 18 Satz 1 BayBhV
• VG Ansbach, 19.01.2010 - AN 15 K 09.02244

  Zur Frage einer Erstattungsfähigkeit nach Bundesbeihilferecht von …