Rechtsprechung
   BSG, 28.03.2000 - B 1 KR 11/98 R   

Volltextveröffentlichungen (5)

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  • rechtsportal.de(Abodienst, kostenloses Probeabo)

    Erlaubnisvorbehalt bei neuartiger Arzneitherapie, Umfang der gerichtlichen Überprüfung

  • Judicialis(Leitsatz frei, Volltext 3 €)

Kurzfassungen/Presse (3)

  • aerzteblatt.de (Kurzinformation)

    Neuartige Arzneimitteltherapien/ASI: Gesetzliche Krankenkasse muss nicht zahlen

  • aok-business.de (Kurzinformation)

    Krankenversicherung: Kein Geld für "nicht bestätigte" Methoden

  • finanztip.de (Kurzinformation)

    Keine Kostenerstattung für Immuntherapie

Verfahrensgang

  • SG Halle, 04.02.1997 - S 2 KR 26/95
  • LSG Sachsen-Anhalt, 06.05.1998 - L 4 KR 11/97
  • BSG, 28.03.2000 - B 1 KR 11/98 R

Zeitschriftenfundstellen

  • BSGE 86, 54
  • NZS 2001, 259


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Wird zitiert von ... (178)  

  • BSG, 03.02.2010 - B 6 KA 37/08 R  

    Vertragsärztliche Versorgung - Regressbescheid gegen Gemeinschaftspraxis - …

    Bei Rezepturarzneimitteln, dh solchen, die nicht wie Fertigarzneimittel im Voraus hergestellt und in einer zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Packung in den Verkehr gebracht werden (§ 4 Abs. 1 AMG), reicht für die arzneimittelrechtliche Verkehrsfähigkeit eine Herstellungserlaubnis aus (vgl §§ 13 bis 15 iVm § 43 Abs. 2 Halbs 2 iVm § 47 AMG); ein Zulassungsverfahren mit Überprüfung von Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit anhand randomisierter, doppelblind durchgeführter und placebokontrollierter Studien ist arzneimittelrechtlich nicht vorgesehen (vgl dazu BSGE 86, 54, 60 = SozR 3-2500 § 135 Nr. 14 S 65 f).

    cc) Anders wiederum liegt der Fall, wenn das Arzneimittel, das arzneimittelrechtlich keiner Zulassung bedarf, so eingesetzt wird, dass darin zugleich eine auf einem bestimmten theoretisch-wissenschaftlichen Konzept fußende Vorgehensweise der Krankenbehandlung liegt (sogenannte Pharmakotherapie - zur Definition s zB BSGE 86, 54, 58 f = SozR 3-2500 § 135 Nr. 14 S 63 f;… zum Methodenbegriff vgl ferner zB BSG - 6. Senat - zB BSGE 84, 247, 249 f = SozR 3-2500 § 135 Nr. 11 S 50 f;… BSG SozR 3-5533 Nr. 2449 Nr. 2 S 9 f;… ebenso BSG - 1. Senat - zB BSGE 94, 221 RdNr 24 = SozR 4-2400 § 89 Nr. 3 RdNr 25;… BSG SozR 4-2500 § 27 Nr. 10 RdNr 16;… BSG SozR 4-2500 § 13 Nr. 19 RdNr 14 mwN).

    In solchen Fällen ist zwar arzneimittelrechtlich keine fundierte Überprüfung der Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit vorgesehen; da aber eine Behandlungsmethode im Sinne des § 135 Abs. 1 SGB V vorliegt, ist das Arzneimittel bzw die dieses einschließende Behandlungsmethode im Verfahren gemäß § 135 Abs. 1 SGB V zu überprüfen (BSGE 86, 54, 58, 59 f = SozR 3-2500 § 135 Nr. 14 S 63, 65;… vgl auch zB BSG SozR 3-2500 § 135 Nr. 12 S 55 f).

    Differenziert sind die Fälle zu beurteilen, in denen das Arzneimittel im Rahmen einer Behandlungsmethode im Sinne des § 135 Abs. 1 SGB V eingesetzt werden soll, aber - wie im vorliegenden Fall - im Behandlungszeitpunkt die nach dieser Bestimmung notwendige Überprüfung durch den BA bzw G-BA noch nicht zu einem Ergebnis geführt hat (zur Maßgeblichkeit des Behandlungszeitpunkts s zB BSGE 86, 54, 64 = SozR 3-2500 § 135 Nr. 14 S 69 f;… BSG SozR 4-2500 § 27 Nr. 10 RdNr 12 ff;… BSGE 97, 190 = SozR 4-2500 § 27 Nr. 12, RdNr 15 f).

    Dann ist zu prüfen, ob die Vorenthaltung des Einsatzes in der GKV noch gerechtfertigt ist, ob nämlich die Dauer des Verfahrens noch rechtens ist oder ob die Durchführung des Verfahrens aus sachfremden Gründen verzögert wurde; in letzterem Fall ist weiter zu prüfen, ob die Behandlungsmethode als dem Stand der medizinischen Erkenntnisse entsprechend bewertet werden kann und deshalb ungeachtet des Noch-Nicht-Vorliegens einer positiven Empfehlung für die GKV freigegeben werden kann (BSGE 86, 54, 60 ff, 64 ff = SozR 3-2500 § 135 Nr. 14 S 66 ff, 69 ff;… BSGE 94, 221 RdNr 23 = SozR 4-2400 § 89 Nr. 3 RdNr 24).

    Im Falle von Krankheiten allerdings, bei denen Entstehung und Verlauf ungeklärt sind, sodass Therapien nur bei Symptomen ansetzen können, und daher die Forderung von Wirksamkeitsbelegen den Anspruch auf umfassende Krankenbehandlung gemäß § 27 Abs. 1 SGB V und die damit korrespondierende Behandlungspflicht des Vertragsarztes unmöglich machen würde (vgl zu diesem Ansatz BSGE 86, 54, 60 f = SozR 3-2500 § 135 Nr. 14 S 66), reicht es ersatzweise aus, wenn sich die in Anspruch genommene Therapie in der medizinischen Praxis und/ oder in der medizinischen Fachdiskussion durchgesetzt hat (…BSG aaO S 62 bzw S 67 f;… BSG SozR 4-2500 § 27 Nr. 8 RdNr 37;… vgl auch BSG SozR 4-2500 § 18 Nr. 5 RdNr 25 ff, 29) bzw - in Fällen lebensbedrohlicher oder im Regelfall tödlich verlaufender Erkrankungen - eine auf Indizien gestützte, nicht ganz fern liegende Aussicht auf Heilung bzw auf eine positive Einwirkung auf den weiteren Krankheitsverlauf gegeben ist (…BVerfGE 115, 25, 49 = SozR 4-2500 § 27 Nr. 5 RdNr 33).

    2000 ausgeführt hat (BSGE 86, 54, 57 = SozR 3-2500 § 135 Nr. 14 S 62).

    Tauglich könnte insoweit lediglich die von der Firma macropharm veröffentlichte Studie von R. sein; diese wies aber nach den Feststellungen im Berufungsurteil (…aaO RdNr 45) und auch nach der Wertung des BSG in seinem früheren Urteil (BSGE 86, 54, 64 = SozR 3-2500 § 135 Nr. 14 S 70) methodische Unzulänglichkeiten auf.

    Denn dieser Streitpunkt lag schon während des gesamten Verfahrens zu Tage (s dazu auch schon BSGE 86, 54, 64 ff = SozR 3-2500 § 135 Nr. 14 S 70 ff).

  • BVerfG, 06.12.2005 - 1 BvR 347/98  

    Erfolgreiche Verfassungsbeschwerde gegen Verweigerung der Leistung der …

    a) Nicht zu entscheiden ist dabei, ob die Annahme des Bundessozialgerichts, wegen des eindeutigen Wortlauts des § 135 Abs. 1 SGB V sei die Anwendung einer neuen Behandlungsmethode durch die Leistungserbringer im System der gesetzlichen Krankenversicherung von der vorherigen Anerkennung durch den Bundesausschuss abhängig (vgl. BSGE 81, 54 ; 86, 54 ;… BSG SozR 4-2500 § 135 Nr. 1), mit dem Grundgesetz auch in den Fällen vereinbar ist, in denen die medizinische Wissenschaft wegen der Eigenart der lebensbedrohlichen oder regelmäßig tödlichen Krankheit über eine wissenschaftlich gesicherte, an Gesichtspunkten der statistischen Evidenz, gegebenenfalls auch niedrigerer Evidenzstufen bei seltenen Krankheiten (vgl. § 20 Abs. 2 Satz 3 der Verfahrensordnung des Gemeinsamen Bundesausschusses in der Fassung vom 20. September 2005), ausgerichtete Therapie auf der Grundlage klinischer oder sonstiger Studien nicht oder noch nicht verfügt (…vgl. auch BVerfG, Beschluss der 3. Kammer des Ersten Senats vom 19. März 2004, NJW 2004, S. 3100 ).

    Denn das Bundessozialgericht stellt in Fällen, in denen - wie hier - eine solche Anerkennung nicht vorliegt und auch kein Fall eines so genannten Systemmangels (vgl. BSGE 81, 54 ; 86, 54 ; 88, 51 ) gegeben ist, entscheidend darauf ab, ob sich die Methode in der medizinischen Praxis durchgesetzt hat.

    Damit wird - wie sich aus der weiteren Rechtsprechung des Bundessozialgerichts zeigt - die Übernahme von Kosten durch die gesetzlichen Krankenkassen auch in den Fällen einer lebensbedrohlichen oder vorhersehbar tödlich verlaufenden Krankheit ausgeschlossen, für die eine dem allgemein anerkannten medizinischen Standard entsprechende Behandlungsmethode nicht existiert (vgl. BSGE 86, 54 ), der behandelnde Arzt jedoch eine Methode zur Anwendung bringt, die nach seiner Einschätzung im Einzelfall den Krankheitsverlauf positiv zu Gunsten des Versicherten beeinflusst.

  • BSG, 04.04.2006 - B 1 KR 12/05 R  

    Krankenversicherung - neue im Ausland

    Die betreffende Therapie ist bei neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethoden gemäß § 135 Abs. 1 Satz 1 SGB V vielmehr nur dann von der Leistungspflicht der gesetzlichen Krankenversicherung umfasst, wenn der Bundesausschuss in Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 5 SGB V bereits eine positive Empfehlung über den diagnostischen und therapeutischen Nutzen der Methode abgegeben hat (…stRspr, vgl BSGE 81, 54, 59 ff = SozR 3-2500 § 135 Nr. 4; BSGE 86, 54, 56 = SozR 3-2500 § 135 Nr. 14 mwN;… BSG SozR 3-2500 § 92 Nr. 12 S 69 - Colon-Hydro-Therapie;… BSG SozR 4-2500 § 135 Nr. 1 RdNr 7 - Bioresonanztherapie;… BSGE 94, 221, 231 = SozR 4-2400 § 89 Nr. 3 RdNr 23 mwN - Aufsichtsmaßnahme zu Leistungen der besonderen Therapierichtungen).

    Vielmehr legen diese Richtlinien auch den Umfang der den Versicherten von den Krankenkassen geschuldeten ambulanten Leistungen verbindlich fest (…stRspr seit BSGE 81, 73, 75 f = SozR 3-2500 § 92 Nr. 7; BSGE 86, 54, 56 = SozR 3-2500 § 135 Nr. 14 S 62 mwN; vgl seit 1. Januar 2004 ausdrücklich § 91 Abs. 9 SGB V).

    An diese Entscheidungen des Bundesausschusses über den Ausschluss bestimmter Methoden sind Verwaltung und Gerichte im Grundsatz ebenso gebunden, wie wenn die Entscheidung vom Gesetzgeber selbst getroffen worden wäre (vgl BSGE 86, 54 = SozR 3-2500 § 135 Nr. 14;… BSG SozR 4-2500 § 135 Nr. 1 S 5).

    Eine in den Grenzen der Rechtsetzungsbefugnisse des Bundesausschusses getroffene Entscheidung, mit der er eine neue Methode von der Anwendung zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung ausgeschlossen hat, unterliegt ansonsten nach der bisherigen - künftig möglicherweise fortzuentwickelnden - Rechtsprechung des Senats grundsätzlich keiner inhaltlichen Überprüfung durch Verwaltung und Gerichte (…vgl zum Ganzen zB: BSGE 81, 73, 85 = SozR 3-2500 § 92 Nr. 7; BSGE 86, 54, 61 = SozR 3-2500 § 135 Nr. 14 mwN;… BSG SozR 3-2500 § 92 Nr. 12 S 69;… BSG SozR 4-2500 § 135 Nr. 1 RdNr 7;… BSGE 94, 221, 232 = SozR 4-2400 § 89 Nr. 3 RdNr 23 mwN).

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