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   BSG, 19.03.2002 - B 1 KR 37/00 R   

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BSG, 19.03.2002 - B 1 KR 37/00 R (https://dejure.org/2002,51)
BSG, Entscheidung vom 19.03.2002 - B 1 KR 37/00 R (https://dejure.org/2002,51)
BSG, Entscheidung vom 19. März 2002 - B 1 KR 37/00 R (https://dejure.org/2002,51)
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Volltextveröffentlichungen (9)

  • Sozialgerichtsbarkeit.de

    Krankenversicherung

  • lexetius.com

    Krankenversicherung - Arzneimittel - Zulassung - Vorgreiflichkeit - Verkehrsfähigkeit - Inverkehrbringen - Multiple Sklerose - Immunglobulin - Arzneitherapie - Qualität - Wirksamkeit - Unbedenklichkeit - Zweckmäßigkeit - Anwendungsgebiet - Indikation - ...

  • JLaw (App) | www.prinz.law PDF
  • Wolters Kluwer

    Gesetzliche Krankenversicherung - Multiple Sklerose - Zerebrale Ataxie - Autoagressive Immunreaktionen - Heilversuch - Therapie - Immunglobuline - Paul-Ehrlich-Institut - Bundesamt für Sera und Impfstoffe - Zulassung - Anwendungsgebiet - Medizinsicher Dienst - Neue ...

  • kkh.de PDF

    Verordnungsfähigkeit eines Arzneimittels außerhalb seines Zulassungsbereichs (Off-Label-Use)

  • medcontroller.de
  • Judicialis

    SGG § 103; ; SGG § 128 Abs 1

  • rechtsportal.de(Abodienst, kostenloses Probeabo)

    Verordnung zugelassener Arzneimittel außerhalb der zugelassenen Anwendungsgebiete, zulassungsüberschreitende Verordnung

  • juris(Abodienst) (Volltext/Leitsatz)

Kurzfassungen/Presse (6)

  • IWW (Kurzinformation)

    Off-label-use von Arzneimitteln: Worum geht es und welche Konsequenzen sind zu erwarten?

  • IWW (Kurzinformation)

    Arzneiverordnung - Verordnung außerhalb der Indikation muss die Kasse nicht bezahlen

  • RIS Bundeskanzleramt Österreich (Leitsatz)
  • aerzteblatt.de (Kurzinformation)

    Arzneimittel-Urteil: "Off-label-use" eingeschränkt

  • 123recht.net (Pressemeldung)

    Anwendung von Arzneimitteln nur in zugelassenen Behandlungsgebieten

  • 123recht.net (Rechtsprechungsübersicht)

    SGB V - Off-Label-Use und einstweiliger Rechtsschutz

Besprechungen u.ä. (3)

  • IWW (Entscheidungsbesprechung)

    Arzneimittelverordnung - Regressfalle "Off-label-use" bei der Richtgrößenprüfung

  • bdi.de (Aufsatz mit Bezug zur Entscheidung)

    Die rechtlichen Aspekte beim "Off-Label-Use" - oder: im Zweifel auf Privatrezept! (RA Dr. Philip Schelling)

  • aerzteblatt.de (Kurzaufsatz mit Bezug zur Entscheidung)

    Off-label Use: Mehr Sicherheit für Ärzte und Patienten

Sonstiges

  • IWW (Meldung mit Bezug zur Entscheidung)

    Off-Label-Use - Konkretisierungen des Off-Label-Use durch aktuelle Beschlüsse des G-BA

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Verfahrensgang

Papierfundstellen

  • BSGE 89, 184
  • NJW 2003, 460
  • NZS 2002, 646
 
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Wird zitiert von ... (501)Neu Zitiert selbst (9)

  • BSG, 23.07.1998 - B 1 KR 19/96 R

    Krankenversicherung - Verordnungsfähigkeit - zulassungspflichtiges Arzneimittel -

    Auszug aus BSG, 19.03.2002 - B 1 KR 37/00 R
    Diese Anforderungen sind nach der ständigen Rechtsprechung des Senats nicht erfüllt, wenn das verabreichte Medikament nach den Vorschriften des Arzneimittelrechts der Zulassung bedarf, aber nicht zugelassen ist (Urteil vom 8. Juni 1993 - BSGE 72, 252 = SozR 3-2200 § 182 Nr. 17 - Goldnerz-Creme; Urteil vom 8. März 1995 - SozR 3-2500 § 31 Nr. 3 - Edelfosin; Urteil vom 23. Juli 1998 - BSGE 82, 233 = SozR 3-2500 § 31 Nr. 5 - Jomol).

    Die Anwendung eines gar nicht zugelassenen Arzneimittels zu Lasten der Krankenversicherung ist nach der Rechtsprechung des Senats schon deshalb ausgeschlossen, weil der Einsatz des Präparats auf einem strafbaren Verhalten aufbaut und aus verbotswidrigem Handeln grundsätzlich keine Leistungspflicht der Krankenkasse erwachsen kann (BSGE 82, 233, 236 = SozR 3-2500 § 31 Nr. 5 S 17 f).

    Da solche Präparate keine Zulassung nach dem AMG benötigen, bliebe die Qualitätskontrolle in der ambulanten vertragsärztlichen Versorgung lückenhaft, wenn ihre Wirksamkeit und Unbedenklichkeit weder nach Arzneimittelrecht noch nach Krankenversicherungsrecht geprüft würden (BSGE 82, 233 = SozR 3-2500 § 31 Nr. 5 - Jomol; BSGE 86, 54 = SozR 3-2500 § 135 Nr. 14 - ASI).

  • BSG, 30.09.1999 - B 8 KN 9/98 KR R

    Krankenversicherung - behandlungsbedürftige Krankheit - erektile Dysfunktion -

    Auszug aus BSG, 19.03.2002 - B 1 KR 37/00 R
    Demgegenüber hat der 8. Senat im Urteil vom 30. September 1999 (BSGE 85, 36, 50 f = SozR 3-2500 § 27 Nr. 11 S 51 ff - SKAT) auf die Bedeutung der arzneimittelrechtlichen Zulassung für die Einhaltung der im SGB V geforderten Qualitätsstandards verwiesen und gefordert, dass die Leistungspflicht der Krankenkasse auf die zugelassenen Anwendungsgebiete beschränkt bleiben müsse.

    Auch lässt sich, wie der 8. Senat in dem zitierten Urteil vom 30. September 1999 (BSGE 85, 36, 53 = SozR 3-2500 § 27 Nr. 11 S 54) näher ausgeführt hat, nicht ausschließen, dass das Mittel bei einem Gebrauch außerhalb des zugelassenen Anwendungsbereichs schädliche Wirkungen hat, die über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgehen (§ 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 5 AMG).

  • BSG, 28.03.2000 - B 1 KR 11/98 R

    Erlaubnisvorbehalt bei neuartiger Arzneitherapie, Umfang der gerichtlichen

    Auszug aus BSG, 19.03.2002 - B 1 KR 37/00 R
    Da solche Präparate keine Zulassung nach dem AMG benötigen, bliebe die Qualitätskontrolle in der ambulanten vertragsärztlichen Versorgung lückenhaft, wenn ihre Wirksamkeit und Unbedenklichkeit weder nach Arzneimittelrecht noch nach Krankenversicherungsrecht geprüft würden (BSGE 82, 233 = SozR 3-2500 § 31 Nr. 5 - Jomol; BSGE 86, 54 = SozR 3-2500 § 135 Nr. 14 - ASI).
  • BSG, 08.06.1993 - 1 RK 21/91

    Therapiemöglichkeit - Arzneimittel - Zulassung

    Auszug aus BSG, 19.03.2002 - B 1 KR 37/00 R
    Diese Anforderungen sind nach der ständigen Rechtsprechung des Senats nicht erfüllt, wenn das verabreichte Medikament nach den Vorschriften des Arzneimittelrechts der Zulassung bedarf, aber nicht zugelassen ist (Urteil vom 8. Juni 1993 - BSGE 72, 252 = SozR 3-2200 § 182 Nr. 17 - Goldnerz-Creme; Urteil vom 8. März 1995 - SozR 3-2500 § 31 Nr. 3 - Edelfosin; Urteil vom 23. Juli 1998 - BSGE 82, 233 = SozR 3-2500 § 31 Nr. 5 - Jomol).
  • BVerfG, 05.03.1997 - 1 BvR 1071/95

    Erfolglose Verfassungsbeschwerden gegen Ablehnung der Kostenerstattung durch die

    Auszug aus BSG, 19.03.2002 - B 1 KR 37/00 R
    Unbeschadet der unterschiedlichen Zielsetzung von Arzneimittel- und Krankenversicherungsrecht rechtfertigt dies die Vorgreiflichkeit der arzneimittelrechtlichen Zulassung für die Anwendung eines Medikaments im Rahmen der gesetzlichen Krankenversicherung (zur Zulässigkeit der Verknüpfung von Arzneimittel- und Krankenversicherungsrecht unter verfassungsrechtlichen Gesichtspunkten siehe Beschluss des Bundesverfassungsgerichts vom 5. März 1997 - 1 BvR 1071/95 - NJW 1997, 3085).
  • BSG, 05.07.1995 - 1 RK 6/95

    Leistungspflicht der Krankenkassen bei Drogensubstitution für Heroinabhängige,

    Auszug aus BSG, 19.03.2002 - B 1 KR 37/00 R
    In der Entscheidung vom 5. Juli 1995 - 1 RK 6/95 - zur Drogensubstitution mit dem Hustenmittel Remedacen war der erkennende Senat noch ohne nähere Begründung davon ausgegangen, dem Versicherten könne das Fehlen einer indikationsspezifischen Zulassung nicht entgegengehalten werden (BSGE 76, 194, 196 = SozR 3-2500 § 27 Nr. 5 S 9).
  • BVerfG, 16.02.2000 - 1 BvR 420/97

    Frischzellen

    Auszug aus BSG, 19.03.2002 - B 1 KR 37/00 R
    Die fehlende Verkehrsfähigkeit eines Arzneimittels beinhaltet aber nicht zugleich ein Anwendungsverbot, da die unmittelbare Anwendung am Patienten keine Abgabe im Sinne des AMG darstellt (BVerfGE 102, 26, 34 - Frischzellen; Kloesel/Cyran, Kommentar zum Arzneimittelrecht, Stand: 2001, § 4 AMG Anm 58, jeweils mwN).
  • BSG, 08.03.1995 - 1 RK 8/94

    Verordnungsfähigkeit - zulassungspflichtiges Arzneimittel (hier: Edelfosin) -

    Auszug aus BSG, 19.03.2002 - B 1 KR 37/00 R
    Diese Anforderungen sind nach der ständigen Rechtsprechung des Senats nicht erfüllt, wenn das verabreichte Medikament nach den Vorschriften des Arzneimittelrechts der Zulassung bedarf, aber nicht zugelassen ist (Urteil vom 8. Juni 1993 - BSGE 72, 252 = SozR 3-2200 § 182 Nr. 17 - Goldnerz-Creme; Urteil vom 8. März 1995 - SozR 3-2500 § 31 Nr. 3 - Edelfosin; Urteil vom 23. Juli 1998 - BSGE 82, 233 = SozR 3-2500 § 31 Nr. 5 - Jomol).
  • BSG, 03.04.2001 - B 1 KR 40/00 R

    Gesetzliche Krankenversicherung - künstliche Befruchtung - intrazytoplasmatische

    Auszug aus BSG, 19.03.2002 - B 1 KR 37/00 R
    Die Beklagte ist deshalb weder verpflichtet, die dafür in den Jahren 1997/98 aufgewendeten Kosten in Höhe von knapp 29.000 DM nach § 13 Abs. 3 SGB V zu erstatten, noch den Kläger in entsprechender Anwendung dieser Vorschrift von zukünftig durch die Therapie entstehenden Kosten freizustellen (zu letzterem vgl Senatsurteil vom 3. April 2001 - BSGE 88, 62, 75 = SozR 3-2500 § 27a Nr. 3 S 36).
  • BSG, 25.03.2021 - B 1 KR 25/20 R

    Anspruch auf Kostenerstattung der gesetzlichen Krankenversicherung für stationäre

    Dies ist dann der Fall, wenn im einzelnen Behandlungsfall eine schwerwiegende Erkrankung vorliegt (vgl zu den Anforderungen hieran BSG vom 19.3.2002 - B 1 KR 37/00 R - BSGE 89, 184, 191 = SozR 3-2500 § 31 Nr. 8 S 36, dort zum Off-Label-Use) , für die nach dem jeweiligen Behandlungsziel eine Standardtherapie nicht oder nicht mehr verfügbar ist.
  • BSG, 13.12.2016 - B 1 KR 10/16 R

    Krankenversicherung - Übernahme der Kosten für das Arzneimittel Avastin zur

    Solche Auswirkungen dürfen einer Versichertengemeinschaft nicht aufgebürdet werden, die die Behandlung - typischerweise unter Anwendung des Instruments der Versicherungspflicht, also zwangsweise - finanziert (vgl schon BSGE 89, 184, 190 = SozR 3-2500 § 31 Nr. 8 S 34; BSGE 95, 132 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 3, RdNr 25 - Wobe-Mugos E).
  • BSG, 04.04.2006 - B 1 KR 7/05 R

    Leistungspflicht der gesetzlichen Krankenversicherung in Fällen einer

    Damit kam mangels Zulassung von Tomudex(r) seine zulassungsüberschreitende Anwendung (vgl dazu BSGE 89, 184 ff = SozR 3-2500 § 31 Nr. 8 - Sandoglobulin(r)) ebenfalls von vornherein nicht in Betracht (BSGE 93, 1 = SozR aaO, jeweils RdNr 22).

    Solche Auswirkungen dürfen einer Versichertengemeinschaft nicht aufgebürdet werden, die die Behandlung - typischerweise unter Anwendung des Instruments der Versicherungspflicht, also zwangsweise - finanziert (vgl schon BSGE 89, 184, 190 = SozR 3-2500 § 31 Nr. 8 S 34; zuletzt: Senats-Urteil vom 27. September 2005 - B 1 KR 6/04 R - SozR 4-2500 § 31 Nr. 3 RdNr 25 Wobe-Mugos E, auch zur Veröffentlichung in BSGE vorgesehen).

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