Der Gesetzgeber sah sich verpflichtet, die erforderlichen Grundlagen für die Verarbeitung personenbezogener Daten im Zusammenhang mit Leistungsabrechnungen im System der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) zu schaffen (vgl BSGE 95, 199 = SozR 4-2500 § 106 Nr. 11, jeweils RdNr 27); mit den in den §§ 284 ff SGB V normierten Regelungen sollte dem Recht der Versicherten auf informationelle Selbstbestimmung im Rahmen der krankenversicherungsrechtlichen Datenverwendung und -verarbeitung Rechnung getragen werden (…BSG SozR 3-2500 § 295 Nr. 1 S 7).

Die Erfassung, Verwendung, und Übermittlung von Leistungs- und Gesundheitsdaten werde ausschließlich für die im Gesetz bezeichneten Zwecke zugelassen und im Umfang auf das für den jeweiligen Zweck unerlässliche Minimum beschränkt (…BT-Drucks aaO, S 67 zu §§ 292 bis 312 SGB V; s auch BSGE 95, 199 = SozR 4-2500 § 106 Nr. 11 RdNr 27).

Für diese sachlich-rechnerischen Richtigstellungen gilt - ebenso wie für den Erlass von Prüfbescheiden in Wirtschaftlichkeitsprüfungsverfahren - eine vierjährige Ausschlussfrist, innerhalb derer der Richtigstellungsbescheid der K(Z)ÄV dem Betroffenen bekannt gegeben werden muss (…grundlegend für die Wirtschaftlichkeitsprüfung BSGE 72, 271, 277 = SozR 3-2500 § 106 Nr. 19 S 111 f; zuletzt BSGE 95, 199 = SozR 4-2500 § 106 Nr. 11, jeweils RdNr 62;… für Richtigstellungen im vertragsärztlichen Bereich BSGE 89, 90, 103 = SozR 3-2500 § 82 Nr. 3 S 16;… für Richtigstellungen im vertragszahnärztlichen Bereich BSG SozR 4-2500 § 85 Nr. 22 RdNr 14).

Für den Fall gerichtlicher Aufhebung des Prüf- bzw Richtigstellungsbescheides und der Verpflichtung zur Neubescheidung wirkt die Fristwahrung im bisherigen Verfahren für das neue Verfahren weiter (BSGE 95, 199 = SozR 4-2500 § 106 Nr. 11, jeweils RdNr 62, mwN).

Der bisherigen Rechtsprechung des Senats liegt die Auffassung zugrunde, für den Fristbeginn sei auf das "Ergehen des Quartalsabrechnungsbescheides" (…BSGE 89, 90, 103 = SozR 3-2500 § 82 Nr. 3 S 16; zuletzt BSGE 95, 199 = SozR 4-2500 § 106 Nr. 11, jeweils RdNr 62, mwN) bzw auf die "vorläufige Honorarabrechnung" (Quartalsabrechnung) durch die K(Z)ÄV abzustellen (…BSGE 72, 271, 277 = SozR 3-2500 § 106 Nr. 19 S 112).

Ein rechtzeitig erlassener Honorarkürzungsbescheid wahrt die für die Wirtschaftlichkeitsprüfung geltende Ausschlussfrist auch dann, wenn er später vom Gericht aufgehoben und nach Fristablauf durch einen neuen, dasselbe Quartal betreffenden Bescheid ersetzt wird (BSGE 95, 199 = SozR 4-2500 § 106 Nr. 11, jeweils RdNr 62, mwN).

Die von den Vorinstanzen geforderte Beiziehung der erweiterten Arzneimitteldateien lasse sich weder aus § 106 SGB V noch aus § 20 SGB X rechtfertigen, und sie lasse sich auch nicht aus dem Urteil des Bundessozialgerichts (BSG) vom 2.11.2005 (BSGE 95, 199 = SozR 4-2500 § 106 Nr. 11) ableiten.

Dies ergibt sich aus den nachfolgend dargestellten Grundsätzen, die der Senat in seinen Urteilen vom 27.4.2005 und vom 2.11.2005 herausgearbeitet hat (BSGE 94, 273 = SozR 4-2500 § 106 Nr. 9 und BSGE 95, 199 = SozR 4-2500 § 106 Nr. 11) und die hier weiterentwickelt werden.

Dies folgt aus der Konzeption der §§ 284 ff iVm §§ 296, 297 SGB V, wonach die elektronische Erfassung und Verarbeitung der verordnungsbezogenen Daten die Grundlage für die Verordnungsprüfung bilden sollen (…BSGE 94, 273 = SozR 4-2500 § 106 Nr. 9, jeweils RdNr 12 ff; BSGE 95, 199 = SozR 4-2500 § 106 Nr. 11, jeweils RdNr 26 ff).

Ergibt sich allerdings für die Prüfgremien der Verdacht von Fehlern bei der Berechnung des dem geprüften Arzt zugeordneten Verordnungsvolumens oder macht der geprüfte Arzt substantiierte Zweifel geltend - dh konkrete und plausible Angaben, die die Richtigkeit der elektronisch ermittelten Ergebnisse zweifelhaft erscheinen lassen -, so müssen die Prüfgremien dem nachgehen und erforderlichenfalls weitergehende Ermittlungen anstellen (BSGE 95, 199 = SozR 4-2500 § 106 Nr. 11, jeweils RdNr 31 iVm RdNr 33).

Ihre Erstellung ist gemäß § 295 Abs. 3 SGB V iVm den dazu getroffenen näheren Vereinbarungen vorgesehen, und sie enthalten eine für die Prüfpraxis ggf aufschlussreiche Zusammenstellung zahlreicher Daten (vgl dazu § 295 Abs. 3 SGB V und BSGE 95, 199 = SozR 4-2500 § 106 Nr. 11, jeweils RdNr 32 f).

Die ergänzende Beiziehung von Unterlagen mit anschließender Feststellung der daraus zu entnehmenden Tatsachen und deren Bewertung sind im Rahmen von Wirtschaftlichkeitsprüfungen grundsätzlich den Prüfgremien vorbehalten, weil diese bei der Entscheidung über die Wirtschaftlichkeit oder Unwirtschaftlichkeit einen Beurteilungsspielraum haben, es sei denn, es wären lediglich rechnerische oä Fragen betroffen (vgl dazu umfassend BSGE 95, 199 = SozR 4-2500 § 106 Nr. 11, jeweils RdNr 36 mwN).

Die von den Vorinstanzen geforderte Beiziehung der erweiterten Arzneimitteldateien lasse sich weder aus § 106 SGB V noch aus § 20 SGB X rechtfertigen, und sie lasse sich auch nicht aus dem Urteil des Bundessozialgerichts (BSG) vom 2.11.2005 (BSGE 95, 199 = SozR 4-2500 § 106 Nr. 11) ableiten.

Dies ergibt sich aus den nachfolgend dargestellten Grundsätzen, die der Senat in seinen Urteilen vom 27.4.2005 und vom 2.11.2005 herausgearbeitet hat (BSGE 94, 273 = SozR 4-2500 § 106 Nr. 9 und BSGE 95, 199 = SozR 4-2500 § 106 Nr. 11) und die hier weiterentwickelt werden.

Dies folgt aus der Konzeption der §§ 284 ff iVm §§ 296, 297 SGB V, wonach die elektronische Erfassung und Verarbeitung der verordnungsbezogenen Daten die Grundlage für die Verordnungsprüfung bilden sollen (…BSGE 94, 273 = SozR 4-2500 § 106 Nr. 9, jeweils RdNr 12 ff; BSGE 95, 199 = SozR 4-2500 § 106 Nr. 11, jeweils RdNr 26 ff).

Ergibt sich allerdings für die Prüfgremien der Verdacht von Fehlern bei der Berechnung des dem geprüften Arzt zugeordneten Verordnungsvolumens oder macht der geprüfte Arzt substantiierte Zweifel geltend - dh konkrete und plausible Angaben, die die Richtigkeit der elektronisch ermittelten Ergebnisse zweifelhaft erscheinen lassen -, so müssen die Prüfgremien dem nachgehen und erforderlichenfalls weitergehende Ermittlungen anstellen (BSGE 95, 199 = SozR 4-2500 § 106 Nr. 11, jeweils RdNr 31 iVm RdNr 33).

Ihre Erstellung ist gemäß § 295 Abs. 3 SGB V iVm den dazu getroffenen näheren Vereinbarungen vorgesehen, und sie enthalten eine für die Prüfpraxis ggf aufschlussreiche Zusammenstellung zahlreicher Daten (vgl dazu § 295 Abs. 3 SGB V und BSGE 95, 199 = SozR 4-2500 § 106 Nr. 11, jeweils RdNr 32 f).

Die ergänzende Beiziehung von Unterlagen mit anschließender Feststellung der daraus zu entnehmenden Tatsachen und deren Bewertung sind im Rahmen von Wirtschaftlichkeitsprüfungen grundsätzlich den Prüfgremien vorbehalten, weil diese bei der Entscheidung über die Wirtschaftlichkeit oder Unwirtschaftlichkeit einen Beurteilungsspielraum haben, es sei denn, es wären lediglich rechnerische oä Fragen betroffen (vgl dazu umfassend BSGE 95, 199 = SozR 4-2500 § 106 Nr. 11, jeweils RdNr 36 mwN).

Auch die spätere ausdrückliche Regelung in § 106 Abs. 2 Satz 5 SGB V (seit dem 1. Januar 2000 durch das GKV-Gesundheitsreformgesetz 2000) stellte keine Abschwächung dar, selbst wenn hier nur das Jährlichkeitsprinzip für die Durchführung der Prüfung und nicht speziell die Vorgabe der Festlegung der Richtgrößen für das jeweils folgende Jahr formuliert wurde; der Gesetzgeber sah diese Regelung lediglich als Klarstellung an (vgl. Ausschuss für Gesundheit, Beschlussempfehlung und Bericht zum GKV-Gesundheitsreformgesetz 2000, BT-Drucks 14/1977 S 166 zu § 106 "Zu Buchstabe a", BSG, Urteil vom 2. November 2005, - B 6 KA 63/04 R -, SozR 4-2500 § 106 Nr. 11).

Zudem kann nicht generell davon ausgegangen werden, dass der Arzt ab dem späteren Zeitpunkt, nachdem er schon in beträchtlichem Umfang verordnet hat, die Gefahr einer Überschreitung der Richtgröße noch durch ein entsprechend geringeres Verordnungsvolumen im restlichen Teil des Jahres ausgleichen kann (zu Vorstehendem BSG, SozR 4-2500 § 106 Nr. 11).

Das BSG hat in seiner schon mehrfach zitierten Entscheidung vom 2. November 2005 (B 6 KA 63/04 R a.a.O.) klargestellt, dass eine Rückwirkung der RgV im Hinblick auf andere Möglichkeiten der Wirtschaftlichkeitsprüfung weder durch überragende Belange des Gemeinwohls gefordert wird noch wegen der z.T. das jeweilige jährliche vertragsärztliche Honorar übersteigenden Regressbeträge für die betroffenen Vertragsärzte eine nur marginale Belastung darstellt.

Mit Blick auf die Vorgabe, Richtgrößen - wie ausgeführt - bereits zu Beginn des Kalenderjahres zu vereinbaren und bekannt zu machen, braucht ein Vertragsarzt nach Jahresbeginn nicht mehr mit der Festlegung neuer Richtgrößen für den schon abgelaufenen Teil des Jahres zu rechnen (BSG, Urteil vom 2. November 2005, a.a.O.; ebenso LSG Nordrhein-Westfalen, MedR 2004, 705, 707 = GesR 2004, 527, 528; ).

Eine solche Vorgehensweise führt nicht zu einer Beeinträchtigung des schutzwürdigen Vertrauens der Vertragsärzte, da diese sich in jedem Zeitabschnitt an den jeweils geltenden Richtgrößen orientieren konnten (BSG SozR 4-2500 § 106 Nr. 11).

Die Erstreckung immer auf ein gesamtes Jahr gründet sich in der Sache darauf, dass die Verordnungsintensität in den vier Quartalen eines Jahres typischerweise unterschiedlich ist, nämlich vielfach die ersten beiden Quartale mehr Verordnungen erfordern, das dritte Quartal, in dem sich viele Versicherte - und u.U. auch die Ärzte - in den Urlaub begeben, dagegen häufig ein unterdurchschnittliches Verordnungsvolumen aufweist (BSG SozR 4-2500 § 106 Nr. 11).

Auch die spätere ausdrückliche Regelung in § 106 Abs. 2 Satz 5 SGB V (seit dem 1. Januar 2000 durch das GKV-Gesundheitsreformgesetz 2000) stellte keine Abschwächung dar, selbst wenn hier nur das Jährlichkeitsprinzip für die Durchführung der Prüfung und nicht speziell die Vorgabe der Festlegung der Richtgrößen für das jeweils folgende Jahr formuliert wurde; der Gesetzgeber sah diese Regelung lediglich als Klarstellung an (vgl. Ausschuss für Gesundheit, Beschlussempfehlung und Bericht zum GKV-Gesundheitsreformgesetz 2000, BT-Drucks 14/1977 S 166 zu § 106 "Zu Buchstabe a", BSG, Urteil vom 2. November 2005, - B 6 KA 63/04 R -, SozR 4-2500 § 106 Nr. 11).

Zudem kann nicht generell davon ausgegangen werden, dass der Arzt ab dem späteren Zeitpunkt, nachdem er schon in beträchtlichem Umfang verordnet hat, die Gefahr einer Überschreitung der Richtgröße noch durch ein entsprechend geringeres Verordnungsvolumen im restlichen Teil des Jahres ausgleichen kann (zu Vorstehendem BSG, SozR 4-2500 § 106 Nr. 11).

Das BSG hat in seiner schon mehrfach zitierten Entscheidung vom 2. November 2005 (B 6 KA 63/04 R a.a.O.) klargestellt, dass eine Rückwirkung der RgV im Hinblick auf andere Möglichkeiten der Wirtschaftlichkeitsprüfung weder durch überragende Belange des Gemeinwohls gefordert wird noch wegen der z.T. das jeweilige jährliche vertragsärztliche Honorar übersteigenden Regressbeträge für die betroffenen Vertragsärzte eine nur marginale Belastung darstellt.

Mit Blick auf die Vorgabe, Richtgrößen - wie ausgeführt - bereits zu Beginn des Kalenderjahres zu vereinbaren und bekannt zu machen, braucht ein Vertragsarzt nach Jahresbeginn nicht mehr mit der Festlegung neuer Richtgrößen für den schon abgelaufenen Teil des Jahres zu rechnen (BSG, Urteil vom 2. November 2005, a.a.O.; ebenso LSG Nordrhein-Westfalen, MedR 2004, 705, 707 = GesR 2004, 527, 528; ).

Eine solche Vorgehensweise führt nicht zu einer Beeinträchtigung des schutzwürdigen Vertrauens der Vertragsärzte, da diese sich in jedem Zeitabschnitt an den jeweils geltenden Richtgrößen orientieren konnten (BSG SozR 4-2500 § 106 Nr. 11).

Die Erstreckung immer auf ein gesamtes Jahr gründet sich in der Sache darauf, dass die Verordnungsintensität in den vier Quartalen eines Jahres typischerweise unterschiedlich ist, nämlich vielfach die ersten beiden Quartale mehr Verordnungen erfordern, das dritte Quartal, in dem sich viele Versicherte - und u. U. auch die Ärzte - in den Urlaub begeben, dagegen häufig ein unterdurchschnittliches Verordnungsvolumen aufweist (BSG SozR 4-2500 § 106 Nr. 11).

Die von den Vorinstanzen geforderte Beiziehung der erweiterten Heilmitteldateien lasse sich weder aus § 106 SGB V noch aus § 20 SGB X rechtfertigen, und sie lasse sich auch nicht aus dem Urteil des Bundessozialgerichts (BSG) vom 2.11.2005 (BSGE 95, 199 = SozR 4-2500 § 106 Nr. 11) ableiten.

Dies ergibt sich aus den nachfolgend dargestellten Grundsätzen, die der Senat in seinen Urteilen vom 27.4.2005 und vom 2.11.2005 herausgearbeitet hat (BSGE 94, 273 = SozR 4-2500 § 106 Nr. 9 und BSGE 95, 199 = SozR 4-2500 § 106 Nr. 11) und die hier weiterentwickelt werden.

Dies folgt aus der Konzeption der §§ 284 ff iVm §§ 296, 297 SGB V, wonach die elektronische Erfassung und Verarbeitung der verordnungsbezogenen Daten die Grundlage für die Verordnungsprüfung bilden sollen (…BSGE 94, 273 = SozR 4-2500 § 106 Nr. 9, jeweils RdNr 12 ff; BSGE 95, 199 = SozR 4-2500 § 106 Nr. 11, jeweils RdNr 26 ff).

Ergibt sich allerdings für die Prüfgremien der Verdacht von Fehlern bei der Berechnung des dem geprüften Arzt zugeordneten Verordnungsvolumens oder macht der geprüfte Arzt substantiierte Zweifel geltend - dh konkrete und plausible Angaben, die die Richtigkeit der elektronisch ermittelten Ergebnisse zweifelhaft erscheinen lassen -, so müssen die Prüfgremien dem nachgehen und erforderlichenfalls weitergehende Ermittlungen anstellen (BSGE 95, 199 = SozR 4-2500 § 106 Nr. 11, jeweils RdNr 31 iVm RdNr 33).

Ihre Erstellung ist gemäß § 295 Abs. 3 SGB V iVm den dazu getroffenen näheren Vereinbarungen vorgesehen, und sie enthalten eine für die Prüfpraxis ggf aufschlussreiche Zusammenstellung zahlreicher Daten (vgl dazu § 295 Abs. 3 SGB V und BSGE 95, 199 = SozR 4-2500 § 106 Nr. 11, jeweils RdNr 32 f).

Die ergänzende Beiziehung von Unterlagen mit anschließender Feststellung der daraus zu entnehmenden Tatsachen und deren Bewertung sind im Rahmen von Wirtschaftlichkeitsprüfungen grundsätzlich den Prüfgremien vorbehalten, weil diese bei der Entscheidung über die Wirtschaftlichkeit oder Unwirtschaftlichkeit einen Beurteilungsspielraum haben, es sei denn, es wären lediglich rechnerische oä Fragen betroffen (vgl dazu umfassend BSGE 95, 199 = SozR 4-2500 § 106 Nr. 11, jeweils RdNr 36 mwN).