Nach der Entscheidung des BSG vom 31.08.00 (SozR 3 § 139 Nr. 1, siehe auch Urt. vom 28.09.2006, Az.: B 3 KR 28/05 R, www.juris.de, vorgesehen zur Veröffentlichung in SozR 4) bestehen entgegen der nicht näher begründeten Ansicht des Beigeladenen bezüglich der auch in der Berufungsinstanz zu prüfenden Sachurteilsvoraussetzungen keine Bedenken.

Der hiermit nur unvollständig umschriebene Begriff des HM s (BSG, Urt. vom 28.09.2006, a. a. O.) wird in § 31 Abs. 1 Sozialgesetzbuch Neuntes Buch (SGB IX) konkretisiert, der die "Rehabilitation und Teilhabe behinderter Menschen" betrifft und auch für die Krankenkassen als Rehabilitationsträger gilt.

Ausgehend vom Vorliegen der HM-Eigenschaft ist Aufgabe der Beklagten (vgl. BSG, Urt. vom 28.09.2006, a. a. O.), im Rahmen ihrer Amtsermittlung die Angaben der Klägerin zu Funktionstauglichkeit, therapeutischem Nutzen und Qualität des HM s gemäß § 139 Abs. 2 SGB V anhand vorgegebener Maßstäbe zu überprüfen, die an einen Wirksamkeitsnachweis angelegt sind.

Der Senat hat jedoch (siehe BSG, Urt. vom 28.09.2006, a. a. O.) durch Einholung eines Sachverständigengutachtens zu Recht selbst ermittelt, ob dem Produkt ein therapeutischer Nutzen zukommt.

Erst wenn sich nach Ausschöpfung aller gerichtlichen Erkenntnismöglichkeiten die Funktionstauglichkeit, die Qualität und/oder der therapeutische Nutzen eines neuen HM s nicht mit hinreichender Sicherheit feststellen lässt (…vgl. BSG SozR Nr. 62 zu § 542 a. F. Reichsversicherungsordnung -RVO-), ist die Klage nach der Beweislastregel des § 139 Abs. 2 S. 1 SGB V abzuweisen (BSG, Urt. vom 28.09.2006, a. a. O.).

Für die Bewertung von neuen HM n kann nach Auffassung des BSG (Urt. vom 28.09.2006, a. a. O.) jedenfalls dann grundsätzlich nichts anderes gelten, wenn es um ein HM geht, das der Anwendung einer neuen Behandlungsmethode dient.

Schließlich hat die einzelne Krankenkasse insoweit Einfluss auf die Kosten, als sie jede Verordnung eines HM s genehmigen muss (siehe zu dem Problemkreis: BSG, Urt. vom 28.09.2006, a. a. O.).

Im Übrigen kommt auch dem Beigeladenen über die vom diesem gegebenenfalls zu erstellende Arztinformation (II Nr. 8.3 der HM-Richtlinie) marktsteuernde Funktion zu, ohne dass dieser Aspekt Streitgegenstand wäre (siehe BSG, Urt. vom 28.09.2006, a. a. O.).

Nach der Entscheidung des BSG vom 31.08.00 (SozR 3 § 139 Nr. 1, siehe auch Urt. vom 28.09.2006, Az.: B 3 KR 28/05 R, www.juris.de, vorgesehen zur Veröffentlichung in SozR 4) bestehen entgegen der nicht näher begründeten Ansicht des Beigeladenen bezüglich der auch in der Berufungsinstanz zu prüfenden Sachurteilsvoraussetzungen keine Bedenken.

Der hiermit nur unvollständig umschriebene Begriff des HM s (BSG, Urt. vom 28.09.2006, a. a. O.) wird in § 31 Abs. 1 Sozialgesetzbuch Neuntes Buch (SGB IX) konkretisiert, der die "Rehabilitation und Teilhabe behinderter Menschen" betrifft und auch für die Krankenkassen als Rehabilitationsträger gilt.

Ausgehend vom Vorliegen der HM-Eigenschaft ist Aufgabe der Beklagten (vgl. BSG, Urt. vom 28.09.2006, a. a. O.), im Rahmen ihrer Amtsermittlung die Angaben der Klägerin zu Funktionstauglichkeit, therapeutischem Nutzen und Qualität des HM s gemäß § 139 Abs. 2 SGB V anhand vorgegebener Maßstäbe zu überprüfen, die an einen Wirksamkeitsnachweis angelegt sind.

Der Senat hat jedoch (siehe BSG, Urt. vom 28.09.2006, a. a. O.) durch Einholung eines Sachverständigengutachtens zu Recht selbst ermittelt, ob dem Produkt ein therapeutischer Nutzen zukommt.

Erst wenn sich nach Ausschöpfung aller gerichtlichen Erkenntnismöglichkeiten die Funktionstauglichkeit, die Qualität und/oder der therapeutische Nutzen eines neuen HM s nicht mit hinreichender Sicherheit feststellen lässt (…vgl. BSG SozR Nr. 62 zu § 542 a. F. Reichsversicherungsordnung -RVO-), ist die Klage nach der Beweislastregel des § 139 Abs. 2 S. 1 SGB V abzuweisen (BSG, Urt. vom 28.09.2006, a. a. O.).

Für die Bewertung von neuen HM n kann nach Auffassung des BSG (Urt. vom 28.09.2006, a. a. O.) jedenfalls dann grundsätzlich nichts anderes gelten, wenn es um ein HM geht, das der Anwendung einer neuen Behandlungsmethode dient.

Schließlich hat die einzelne Krankenkasse insoweit Einfluss auf die Kosten, als sie jede Verordnung eines HM s genehmigen muss (siehe zu dem Problemkreis: BSG, Urt. vom 28.09.2006, a. a. O.).

Im Übrigen kommt auch dem Beigeladenen über die vom diesem gegebenenfalls zu erstellende Arztinformation (II Nr. 8.3 der HM-Richtlinie) marktsteuernde Funktion zu, ohne dass dieser Aspekt Streitgegenstand wäre (siehe BSG, Urt. vom 28.09.2006, a. a. O.).

Danach setzt die Aufnahme eines Hilfsmittels in das Hilfsmittelverzeichnis der GKV die vorherige Anerkennung der zugrunde liegenden Behandlungsmethode durch den GBA voraus, wenn der Hilfsmitteleinsatz - wie hier - auf einer iS von § 135 Abs. 1 Satz 1 SGB V "neuen" und von ihm bislang nicht anerkannten Behandlungsmethode beruht (…vgl BSGE 87, 105, 111 = SozR 3-2500 § 139 Nr. 1 S 8; BSGE 97, 133 = SozR 4-2500 § 139 Nr. 2 [jew RdNr 32] - VACOPED; dazu näher unter 2. b).

Hiernach ist ein Hilfsmittel in das Hilfsmittelverzeichnis der GKV aufzunehmen, soweit es den gesetzlichen Anforderungen entspricht (…BSGE 87, 105, 108 f = SozR 3-2500 § 139 Nr. 1 S 5; BSGE 97, 133 = SozR 4-2500 § 139 Nr. 2 - jeweils RdNr 21).

Solange diese Therapie als neue Behandlungsmethode nicht zur Versorgung in der GKV zugelassen ist, stellen auch die dabei eingesetzten Geräte keine in der GKV "von der Leistungspflicht umfasste Hilfsmittel" iS von § 139 Abs. 1 Satz 2 SGB V dar (…so bereits BSGE 87, 105, 110 = SozR 3-2500 § 139 Nr. 1 S 7; BSGE 97, 133 = SozR 4-2500 § 139 Nr. 2 - jeweils RdNr 32;… ebenso für die Arzneimitteltherapie BSGE 82, 233, 238 = SozR 3-2500 § 31 Nr. 5 S 19;… BSGE 86, 54, 58 f = SozR 3-2500 § 135 Nr. 14 S 63 f, vgl auch bei neuartiger Kombination einzeln bereits zugelassener Maßnahmen im Rahmen der Arzneimittelversorgung BSGE 93, 236 = SozR 4-2500 § 27 Nr. 1, jeweils RdNr 15 f;… entsprechend für Heilmittel BSG SozR 3-2500 § 138 Nr. 2 S 26, 28;… BSGE 94, 221 RdNr 24 = SozR 4-2400 § 89 Nr. 3 RdNr 25;… BSG SozR 4-2500 § 27 Nr. 10 RdNr 15 f).