Ihre Bindungswirkung gegenüber allen Systembeteiligten steht außer Frage (vgl § 91 Abs. 9 SGB V idF des GMG; jetzt § 91 Abs. 6 SGB V idF des GKV-WSG;… BSGE 105, 1 = SozR 4-2500 § 125 Nr. 5, RdNr 33;… BSGE 104, 95 = SozR 4-2500 § 139 Nr. 4, RdNr 22; vgl auch BSGE 96, 261 = SozR 4-2500 § 92 Nr. 5, RdNr 57 ff).

Das BVerfG hat in seiner Entscheidung vom 17.12.2002 (…BVerfGE 106, 275 = SozR 3-2500 § 35 Nr. 2) zwar ausdrücklich nur das System der Festsetzung von Festbeträgen (§§ 35 ff SGB V) im Ganzen als verfassungskonform bewertet, folgerichtig die Verfassungsmäßigkeit der Kompetenzen des Beigeladenen zu 1. damit aber unausgesprochen vorausgesetzt (vgl auch BSGE 96, 261 = SozR 4-2500 § 92 Nr. 5, RdNr 61 - Therapiehinweise).

Insoweit darf die sozialgerichtliche Kontrolle ihre eigenen Wertungen nicht an die Stelle der vom Beigeladenen zu 1. getroffenen Wertungen setzen (vgl ähnlich BSGE 96, 261 = SozR 4-2500 § 92 Nr. 5, RdNr 67 - Therapiehinweise).

Insoweit stellen das SGB V und das AMG auf denselben Zweck ab (…stRspr, vgl BSGE 96, 153 = SozR 4-2500 § 27 Nr. 7, RdNr 15 mwN - D-Ribose;… BSGE 100, 103 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 9, RdNr 15 - Lorenzos Öl; vgl auch BSGE 96, 261 = SozR 4-2500 § 92 Nr. 5, RdNr 55 f - Therapiehinweise und SozR 4-2500 § 106 Nr. 21 [6. BSG-Senat]).

Das Wirtschaftlichkeitsgebot kann weitergehende Einschränkungen der generellen Verordnungsfähigkeit zugelassener Arzneimittel im Rahmen der GKV fordern, etwa weil eine neuere Studienlage Therapiehinweise rechtfertigt, da Indikationsbereiche eines Arzneimittels oder von Arzneimitteln im Vergleich zu anderen als unwirtschaftlich erscheinen (vgl zum bisher geltenden Recht zB BSGE 96, 261 = SozR 4-2500 § 92 Nr. 5, RdNr 39 ff - Therapiehinweise).

c) Es bedarf hier keiner Überprüfung, ob die Ersatzvornahme rechtswidrig in das Selbstverwaltungsrecht des GBA eingegriffen hat (…zur Konzeption und Verfassungsmäßigkeit vgl BSGE 78, 70 = SozR 3-2500 § 92 Nr. 6 - Methadon;… BSGE 81, 73 = SozR 3-2500 § 92 Nr. 7;… BSG SozR 4-2500 § 40 Nr. 2; BSGE 96, 261 = SozR 4-2500 § 92 Nr. 5, jeweils RdNr 28; 58 ff - Therapiehinweise;… BSG SozR 4-2500 § 27 Nr. 12 RdNr 14 - LITT; s auch die Zusammenfassung der BSG-Rechtsprechung bei Engelmann, MedR 2006, 245, 248).

Demgegenüber ermächtigt § 94 Abs. 1 Satz 3 SGB V das zuständige Ministerium, unmittelbar Richtlinien zu erlassen, wenn die für die Sicherstellung der ärztlichen Versorgung erforderlichen Beschlüsse des GBA nicht oder nicht innerhalb einer vom Bundesministerium gesetzten Frist zustande kommen oder die Beanstandungen des Bundesministeriums nicht innerhalb der von ihm gesetzten Frist behoben werden (den Umfang des Beanstandungsrechts offen lassend BSGE 96, 261 = SozR 4-2500 § 92 Nr. 5, jeweils RdNr 60).

Am Urteil des BVerfG vom 17. Dezember 2002 anknüpfend hat auch das BSG im Urteil vom 31. Mai 2006 - B 6 KA 13/05 R, abgedruckt in SozR 4-2500 § 92 Nr. 5, ausgeführt, dass eine Mitwirkung der Arzneimittelhersteller oder ihrer Verbände am Verfahren der Festbetragsfestsetzung deswegen entbehrlich ist, weil die Hersteller von Arzneimitteln - anders als zahlreiche andere nichtärztliche Leistungserbringer - nicht in das System der gesetzlichen Krankenversicherung einbezogen sind.

Nach der ständigen Rechtsprechung des BSG stellen die Richtlinien untergesetzliche Normsetzung dar; sie haben also normativ wirkenden Rechtscharakter (vgl. BSG, Urteil vom 31. Mai 2006 - B 6 KA 13/05 R).

Ohne die vorgelagerte (verfassungsgemäße) Entscheidung des Gemeinsamen Bundesausschusses kann eine Festsetzung der Festbeträge durch die Spitzenverbände der Krankenkassen nicht erfolgen (so BSG, Urteil vom 31. Mai 2006 - B 6 KA 13/05 R).

Die Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses können nämlich (nur) als untergesetzliche Rechtsnormen unmittelbar mit der Klage angefochten werden (BSG, Urteil vom 31. Mai 2006 - B 6 KA 13/05 R m.w.N.).

Ist auf der Grundlage eines zutreffend festgestellten Standes dieser Erkenntnisse eine Bewertung vorzunehmen, verbleibt dagegen insoweit ein Beurteilungsspielraum (vgl. auch BSG, Urteil vom 31. Mai 2006 - B 6 KA 13/05 R).

Die Kompetenz zur Konkretisierung der Begriffe ausreichend, zweckmäßig und wirtschaftlich eröffnet einen Gestaltungsspielraum (BSG, Urteil vom 31. Mai 2006 - B 6 KA 13/05 R).

Ihre Bindungswirkung gegenüber allen Systembeteiligten steht außer Frage (vgl § 91 Abs. 9 SGB V idF des GKV-Modernisierungsgesetzes - GMG - vom 14.11.2003, BGBl I 2190; § 91 Abs. 6 SGB V idF des GKV-WSG;… BSGE 105, 1 = SozR 4-2500 § 125 Nr. 5, RdNr 33;… BSGE 104, 95 = SozR 4-2500 § 139 Nr. 4, RdNr 22; vgl auch BSGE 96, 261 = SozR 4-2500 § 92 Nr. 5, RdNr 57 ff).

Das BVerfG hat in seiner Entscheidung vom 17.12.2002 (…BVerfGE 106, 275 = SozR 3-2500 § 35 Nr. 2) zwar ausdrücklich nur das System der Festsetzung von Festbeträgen (§§ 35 ff SGB V) im Ganzen als verfassungskonform bewertet, folgerichtig die Verfassungsmäßigkeit der Kompetenzen des Beigeladenen zu 1. damit aber unausgesprochen vorausgesetzt (vgl auch BSGE 96, 261 = SozR 4-2500 § 92 Nr. 5, RdNr 61 - Therapiehinweise).

Insoweit darf die sozialgerichtliche Kontrolle ihre eigenen Wertungen nicht an die Stelle der vom Beigeladenen zu 1. getroffenen Wertungen setzen (vgl ähnlich BSGE 96, 261 = SozR 4-2500 § 92 Nr. 5, RdNr 67 - Therapiehinweise).

Insoweit stellen das SGB V und das AMG auf den selben Zweck ab (…stRspr, vgl BSGE 96, 153 = SozR 4-2500 § 27 Nr. 7, RdNr 15 mwN - D-Ribose;… BSGE 100, 103 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 9, RdNr 15 - Lorenzos Öl; vgl auch BSGE 96, 261 = SozR 4-2500 § 92 Nr. 5, RdNr 55 f - Therapiehinweise, und SozR 4-2500 § 106 Nr. 21 [6. BSG-Senat]).

Das Wirtschaftlichkeitsgebot kann weitergehende Einschränkungen der generellen Verordnungsfähigkeit zugelassener Arzneimittel im Rahmen der GKV fordern, etwa weil eine neuere Studienlage Therapiehinweise rechtfertigt, da Indikationsbereiche eines Arzneimittels oder von Arzneimitteln im Vergleich zu anderen als unwirtschaftlich erscheinen (vgl zum bisher geltenden Recht zB BSGE 96, 261 = SozR 4-2500 § 92 Nr. 5, RdNr 39 ff - Therapiehinweise).

Rn. 26; vgl. auch BSG, Urteil v. 31. Mai 2006, -B 6 KA 13/05 R-, SozR 4-2500 § 92 Nr. 5 = BSGE 96, 261-284, mit dem der 6. Senat über die Klage eines Arzneimittelherstellers gegen den Erlass von Therapiehinweisen in der Arzneimittel-Richtlinie entschieden hat; zuletzt BSG 6.Senat, Urteile v. 3. Februar 2010, -B 6 KA 30/09 R- und -B 6 KA 31/09 R-, vgl. Terminsbericht vom 3. Februar 2010 unter www.bundessozialgericht.de).

Mit der Feststellungsklage ist es möglich, die Anwendung und Wirksamkeit untergesetzlicher Rechtsnormen wie der Arzneimittel-Richtlinie überprüfen zu lassen, weil im Geltungsbereich des SGG nur auf diese Weise wirksamer Rechtsschutz erlangt werden kann (BSG, Urteil v. 31. Mai 2006, a.a.O., Rn. 24 ff.).

Die Kammer schließt sich insoweit dem BSG an, das in ständiger Rechtsprechung von der hinreichenden demokratischen Legitimation des G-BA ausgeht (vgl. etwa BSG, Urteil v. 31. Mai 2006, a.a.O., Rn. 59 ff. unter Bezugnahme auf die Rechtsprechung des BVerfG), und zwar auch gegenüber den Herstellern von Arzneimitteln.

Andererseits verbleibt es aber bei der sachlichen Letztentscheidungsbefugnis des Beklagten in Bezug auf den Normsetzungsakt gem. § 92 SGB V. Eine Bindung an die Empfehlungen des IQWiG sieht das Gesetz nicht vor (BSG, Urteil v. 31. Mai 2006, a.a.O., Rn. 72), ebenso wenig eine Pflicht zur Umsetzung der Empfehlung in der Arzneimittel-Richtlinie.

Das BSG hat im Urteil vom 31. Mai 2006, a.a.O., Rn. 73 ff. entschieden, dass bei einer im Streit stehenden (Kosten-) Nutzenbewertung durch den G-BA von den Gerichten die Frage zu überprüfen ist, ob der G-BA die maßgeblichen Auffassungen der medizinischen Wissenschaft zur Wirkstoffbewertung vollständig ermittelt und alle vorhandenen relevanten Studien ausgewertet hat.

Denn bei Therapiehinweisen verbleibt dem Vertragsarzt ein gewisser Beurteilungsspielraum bei der Auswahl der Therapie (BSG, Urteil v. 31. Mai 2006, a.a.O., in dem Therapiehinweise als Rat an den Arzt, im Normalfall ein Arzneimittel mit einem bestimmten, günstigeren Wirkstoff zu verordnen [Rn. 44] bzw. als Bindung der Vertragsärzte an ein Regel-Ausnahme-Verhältnis [Rn. 32] qualifiziert werden).

Denn bereits danach ist der Vertragsarzt verpflichtet, bei zwei zur Behandlung einer bestimmten Gesundheitsstörung zur Verfügung stehenden, medizinisch gleichwertigen Therapieansätzen den kostengünstigeren zu wählen (sog. Minimalprinzip; vgl. BSG, Urteil v. 31. Mai 2006, a.a.O., Rn. 44).

2006 (BSGE 96, 261 = SozR 4-2500 § 92 Nr. 5) ergebe.

2006 (BSGE 96, 261 = SozR 4-2500 § 92 Nr. 5) ist ausgeführt, ein Kläger könne mit einer Feststellungsklage die "Anwendung und Wirksamkeit gesetzesnachrangiger Rechtsvorschriften überprüfen ... lassen" (…aaO RdNr 27).

Dies ergibt sich ausdrücklich aus dem genannten BSG-Urteil (vgl BSGE 96, 261 = SozR 4-2500 § 92 Nr. 5, RdNr 27: "Feststellungsklage ... Anwendung und Wirksamkeit gesetzesnachrangiger Rechtsvorschriften überprüfen zu lassen"; RdNr 28: "Anwendung und Wirksamkeit hier umstritten"), aber auch aus der Entscheidung des BVerfG vom 17.1.

Dort ist ausgeführt, dass die BVerfG-Entscheidung (…BVerfGE 115, 81 = SozR 4-1500 § 55 Nr. 3) die Notwendigkeit einer fachgerichtlichen Rechtsschutzmöglichkeit gegen untergesetzliche Rechtssätze verdeutlicht und dass das BSG dies im Urteil BSGE 96, 261 = SozR 4-2500 § 92 Nr. 5 umgesetzt hat; da dies den Anforderungen des Art. 19 Abs. 4 GG "sachgerecht Rechnung trägt, bedarf es der Schaffung einer § 47 VwGO entsprechenden Norm nicht" (…BR-Drucks aaO S 19).

Das Feststellungsinteresse der Klägerin (vgl § 55 Abs. 1 letzter Halbsatz SGG) ist gegeben, und dem Feststellungsbegehren steht - vor dem Hintergrund der BVerfG-Forderungen gemäß oben 1. - die Subsidiarität der Feststellungsklage nicht entgegen (…vgl zu diesem Erfordernis § 43 Abs. 2 VwGO iVm mit dessen Anwendung im Sozialgerichtsverfahren: BSGE 58, 150, 152 f = SozR 1500 § 55 Nr. 27 S 23;… BSGE 90, 215, 220 = SozR 3-5868 § 98 Nr. 1 S 6 f; BSGE 96, 261 = SozR 4-2500 § 92 Nr. 5, RdNr 37;… BSG SozR 4-2500 § 132a Nr. 3 RdNr 19).

Dies ist in der Rechtsprechung des BSG für solche Fälle wie hier anerkannt, in denen sich ein Hersteller von Medizinprodukten oÄ gegen Beschränkungen der vertragsarztrechtlichen Abrechenbarkeit bzw Verordnungsfähigkeit in einem Bereich grundsätzlich erbringbarer Leistungen wendet (BSGE 96, 261 = SozR 4-2500 § 92 Nr. 5, RdNr 29 ff, 33 ff;… vgl auch BSGE 94, 1 = SozR 4-2500 § 35 Nr. 3, RdNr 15-18;… BSGE 105, 243 = SozR 4-2500 § 116b Nr. 2, RdNr 25 mwN;… BSGE 107, 261 = SozR 4-2500 § 35 Nr. 5, RdNr 15 letzter Satz iVm RdNr 17).

Nach der ständigen Rechtsprechung der mit dieser Frage befassten Senate des Bundessozialgerichts stellen die Arzneimittelrichtlinien untergesetzliche Rechtsnormen dar (vgl. nur Bundessozialgericht…, Urteil vom 16. September 1997, 1 RK 32/05, zitiert nach juris, dort Rdnr. 25, 32;… Urteil vom 26. Januar 2006, B 3 KR 4/05 R, zitiert nach juris, dort Rdnr. 20; Urteil vom 31. Mai 2006, B 6 KA 13/05 R, zitiert nach juris, dort Rdnr. 28).

Die Verfassungsmäßigkeit dieser besonderen Form der Rechtsetzung in den Richtlinien des Beigeladenen zu 1) ist höchstrichterlich abschließend geklärt (vgl. nur Bundessozialgericht, Urteil vom 31. Mai 2006, B 6 KA 13/05 R, zitiert nach juris, dort Rdnr. 58, m.w.N.).

Die Richtliniensetzung des Beigeladenen zu 1) erfolgt nämlich - wie andere untergesetzliche Normgebung auch - im Rahmen eines gerichtlich nur eingeschränkt nachprüfbaren Gestaltungsspielraumes (…vgl. Wenner, Vertragsarztrecht nach der Gesundheitsreform, 2008, § 8 Rdnr. 38;… Beier, a.a.O., § 92 Rdnr. 38; Bundessozialgericht, Urteil vom 31. Mai 2006, B 6 KA 13/05 R, zitiert nach juris, dort Rdnr. 67 ff. [Erlass von Therapiehinweisen];… Urteil vom 16. Mai 2001, B 6 KA 20/00 R, zitiert nach juris, dort Rdnr. 31 [Überprüfung einer EBM-Ä-Regelung];… Urteil vom 19. März 2002, B 1 KR 36/00 R, zitiert nach juris, dort Rdnr. 29 [Leistungsausschluss für Hippotherapie]).

Daher sind die Richtlinien des Beigeladenen zu 1) von den Gerichten im Wesentlichen nur darauf zu überprüfen, ob die maßgeblichen Verfahrens- und Formvorschriften eingehalten sind, sich die untergesetzliche Norm auf eine ausreichende Ermächtigungsgrundlage stützen kann und ob die Grenzen des Gestaltungsspielraums eingehalten sind (Bundessozialgericht, Urteil vom 31. Mai 2006, B 6 KA 13/05 R, zitiert nach juris, dort Rdnr. 68).

Damit unterliegt die Vollständigkeit der Ermittlungen zum Stand der medizinisch-pharmakologischen Erkenntnisse uneingeschränkter gerichtlicher Nachprüfbarkeit; die Bewertung des zuvor festgestellten Standes der medizinisch-pharmakologischen Wissenschaft dagegen ist nur eingeschränkt gerichtlich nachzzuprüfent (vgl. Bundessozialgericht, Urteil vom 31. Mai 2006, B 6 KA 13/05 R, zitiert nach juris, dort Rdnr. 73, 74).

Es geht nämlich nicht um die sachverständige Beurteilung etwa eines einzelnen Behandlungsfalles, sondern um die auf genereller Ebene angesiedelte Beurteilung, ob und gegebenenfalls bei welchen Patientengruppen nach dem Stand der medizinisch-pharmakologischen Wissenschaft die Wirkstoffe vergleichbar und vergleichbar wirksam sind (vgl. hierzu Bundessozialgericht, Urteil vom 31. Mai 2006, B 6 KA 13/05 R, zitiert nach juris, dort Rdnr. 76; Sozialgericht Dresden…, Urteil vom 10. Juli 2008, S 18 KR 372/07, zitiert nach juris, dort Rdnr. 24).