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   EuG, 31.01.2006 - T-273/03   

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EuG, 31.01.2006 - T-273/03 (https://dejure.org/2006,20013)
EuG, Entscheidung vom 31.01.2006 - T-273/03 (https://dejure.org/2006,20013)
EuG, Entscheidung vom 31. Januar 2006 - T-273/03 (https://dejure.org/2006,20013)
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Volltextveröffentlichungen (7)

  • lexetius.com

    Humanarzneimittel - Genehmigung für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Enalapril - Entscheidung der Kommission, die die Änderung der Zusammenfassung der Merkmale eines Arzneimittels anordnet - Zuständigkeit

  • Europäischer Gerichtshof

    Merck Sharp & Dohme u.a. / Kommission

    Humanarzneimittel - Genehmigung für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Enalapril - Entscheidung der Kommission, die die Änderung der Zusammenfassung der Merkmale eines Arzneimittels anordnet - Zuständigkeit

  • EU-Kommission PDF

    Merck Sharp & Dohme u.a. / Kommission

    Humanarzneimittel - Genehmigung für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Enalapril - Entscheidung der Kommission, die die Änderung der Zusammenfassung der Merkmale eines Arzneimittels anordnet - Zuständigkeit

  • EU-Kommission

    Merck Sharp & Dohme u.a. / Kommission

    Angleichung der Rechtsvorschriften

  • Wolters Kluwer(Abodienst, Leitsatz/Tenor frei)

    Rechtliche Würdigung der Entscheidung der Kommission über das Inverkehrbringen von Humanarzneimitteln mit dem Wirkstoff Enalapril; Voraussetzungen für das Inverkehrbringen von Humanarzneimitteln in der Gemeinschaft; Erklärung der drei unterschiedlichen ...

  • Judicialis

    Richtlinie 2001/83/EG; ; Richtlinie 75/319/EWG; ; Richtlinie 83/570/EWG; ; Richtlinie 93/39/EWG; ; Verordnung EWG Nr. 2309/93; ; Verordnung EWG Nr. 2309/93 Art. 74

  • juris(Abodienst) (Volltext/Leitsatz)

Kurzfassungen/Presse

  • Europäischer Gerichtshof (Leitsatz)

    Merck Sharp & Dohme u.a. / Kommission

    Humanarzneimittel - Genehmigung für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Enalapril - Entscheidung der Kommission, die die Änderung der Zusammenfassung der Merkmale eines Arzneimittels anordnet - Zuständigkeit

Sonstiges

  • Europäischer Gerichtshof (Verfahrensmitteilung)

    Klage der Merck Sharp & Dohme Limited und acht anderer gegen die Kommission der Europäischen Gemeinschaften, eingereicht am 1. August 2003

Verfahrensgang

 
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Wird zitiert von ... (2)Neu Zitiert selbst (3)

  • EuG, 26.11.2002 - T-74/00

    DAS GERICHT ERKLÄRT DIE ENTSCHEIDUNGEN DER KOMMISSION FÜR NICHTIG, MIT DENEN DIE

    Auszug aus EuG, 31.01.2006 - T-273/03
    26 Die Klägerinnen machen geltend, dass sich aus dem Urteil des Gerichts vom 26. November 2002 in den Rechtssachen T-74/00, T-76/00, T-83/00, T-84/00, T-85/00, T-132/00, T-137/00 und T-141/00, (Artegodan u. a./Kommission, Slg. 2002, II-4945, im Folgenden: Urteil Artegodan), dessen Erwägungen durch das auf Rechtsmittel hin ergangene Urteil des Gerichtshofes vom 24. Juli 2003 in der Rechtssache C-39/03 P (Kommission/Artegodan u. a., Slg. 2003, I-7885) nicht entkräftet worden seien, ergebe, dass die Kommission nicht befugt gewesen sei, im Anschluss an eine Befassung des Ausschusses nach Artikel 30 HUM die angefochtene Entscheidung zu erlassen.

    Das Urteil Artegodan betreffe nicht nur Artikel 12 der geänderten Richtlinie 75/319, sondern auch Artikel 11 dieser Richtlinie (der Artikel 30 HUM entspreche), der im vorliegenden Fall einschlägig sei.

    34 Die Kommission macht zunächst geltend, das Urteil Artegodan habe Entscheidungen betroffen, die aufgrund einer Befassung im Hinblick auf das Gemeinschaftsinteresse ergangen seien (Artikel 12 der geänderten Richtlinie 75/319, der Artikel 31 HUM entspricht) und nicht aufgrund einer Befassung wegen abweichender Entscheidungen (Artikel 11 der geänderten Richtlinie 75/319, der Artikel 30 HUM entspricht).

    35 Außerdem sei die Entscheidung des Gerichtshofes im Urteil Kommission/Artegodan u. a. über das Rechtsmittel gegen das Urteil Artegodan auf einen rechtlichen Gesichtspunkt betreffend die Auslegung von Artikel 15a der geänderten Richtlinie 75/319 (der Artikel 36 HUM entspricht) gestützt gewesen.

    Die Erwägungen, die das Gericht im Urteil Artegodan zu der Annahme veranlasst hätten, dass sich an das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung eine bindende Entscheidung anschließen müsse, damit es wirksam sei, gölten gerade für das Verfahren des Artikels 30 HUM.

    48 Zu dieser Frage hat sich das Gericht im Urteil Artegodan und im Urteil vom 28. Januar 2003 in der Rechtssache T-147/00 (Laboratoires Servier/Kommission, Slg. 2003, II-85, im Folgenden: Urteil Servier) anlässlich von dem vorliegenden Verfahren ähnlichen Verfahren geäußert.

    49 Im Urteil Artegodan hat das Gericht drei Entscheidungen der Kommission für nichtig erklärt, mit denen die Rücknahme von Genehmigungen angeordnet worden war, die nach dem nationalen Verfahren für bestimmte Anorektika erteilt worden waren.

    54 Das Gericht hat diese Entscheidungen mit dem Urteil Artegodan aufgehoben.

    64 Im Urteil Servier hat das Gericht das im Urteil Artegodan aufgezeigte Ergebnis auf einen ähnlichen Fall angewandt (vgl. insbesondere die Randnrn. 57 bis 63 des Urteils Servier, die auf das Urteil Artegodan Bezug nehmen).

    65 Die Kommission hat gegen die Urteile Artegodan und Servier Rechtsmittel eingelegt; sie wendete sich insbesondere dagegen, dass das Gericht sie für unzuständig erachtet hatte, im Anschluss an ein nach Artikel 12 der geänderten Richtlinie 75/319 eingeleitetes Verfahren eine Entscheidung nach Artikel 14 dieser Richtlinie zu erlassen.

    66 Der Gerichtshof hat mit seinem Plenarurteil Kommission/Artegodan u. a. (s. o. Randnr. 26) das Rechtsmittel gegen das Urteil Artegodan zurückgewiesen, wobei er sich nicht auf Artikel 12, sondern auf Artikel 15a der geänderten Richtlinie 75/319 gestützt hat, der Rechtsgrundlage der Entscheidungen vom 9. März 2000 war.

    68 Das Gericht stellt zum einen fest, dass das Urteil Artegodan aufgrund der Zurückweisung des dagegen eingelegten Rechtsmittels nunmehr rechtskräftig ist.

    69 Der Gerichthof hat im Urteil Artegodan jedoch nicht ausdrücklich zu diesen Erwägungen Stellung genommen.

    70 Die Kommission ist daher der Ansicht, dass das im Urteil Artegodan aufgezeigte Ergebnis für die vorliegende Rechtssache nicht relevant sei, und macht zudem geltend, dass die seinerzeitige Auffassung aufzugeben sei.

    71 Als Erstes ist das Vorbringen der Kommission zu prüfen, dass das Urteil Artegodan für die vorliegende Rechtssache nicht relevant sei, weil es in dem dort fraglichen Verfahren um Artikel 15a und nicht um Artikel 12 der geänderten Richtlinie 75/319 gegangen sei.

    73 Auch wenn dies bedeuten mag, dass die Erwägungen im Urteil Artegodan zur fehlenden Entscheidungsbefugnis der Kommission im Rahmen des Artikels 12 der geänderten Richtlinie 75/319 nach Auffassung des Gerichtshofes für die Entscheidung des Rechtsstreits nicht unverzichtbar waren, sondern obiter dicta darstellten, heißt das nicht, dass er diese Erwägungen deshalb als fehlerhaft angesehen hätte oder dass sie für die vorliegende Rechtssache nicht relevant wären.

    76 Das Vorbringen der Kommission, dass das Urteil Artegodan anlässlich von Entscheidungen ergangen sei, die aufgrund einer Befassung im Hinblick auf das Gemeinschaftsinteresse (Artikel 12 der geänderten Richtlinie 75/319, der Artikel 31 HUM entspricht) und nicht wegen abweichender Entscheidungen (Artikel 11 der geänderten Richtlinie 75/319, der Artikel 30 HUM entspricht) getroffen worden waren, ändert nichts an der Relevanz dieses Urteils.

    Allenfalls lässt sich sagen, dass die Ausführungen im Urteil Artegodan zu Artikel 11 der geänderten Richtlinie 75/319 lediglich obiter dicta darstellen.

    78 Das Vorbringen der Kommission, dass das Urteil Artegodan für die vorliegende Rechtssache nicht relevant sei, ist somit zurückzuweisen.

    80 Im Urteil Artegodan hat das Gericht dies verneint und ausgeführt, dass sich weder aus dem Wortlaut noch aus dem Zweck des Artikels 12 der geänderten Richtlinie 75/319 (der Artikel 31 HUM entspricht) noch aus dem durch Kapitel III dieser Richtlinie (das Kapitel 4 des Titels III HUM entspricht) geschaffenen System ergebe, dass die Kommission befugt wäre, im Anschluss an ein nach dem genannten Artikel 12 eingeleitetes Gutachtenverfahren eine Entscheidung zu erlassen.

    84 Aufgrund der vorstehenden Erwägungen, aus denen sich ergibt, dass sich den Änderungen, die mit der Richtlinie 93/39 am Wortlaut des Artikels 11 der Richtlinie 75/319 vorgenommen wurden, nicht entnehmen lässt, dass Zuständigkeiten in Bezug auf rein nationale Genehmigungen auf die Kommission übertragen worden wären, ist entsprechend den Ausführungen des Gerichts im Urteil Artegodan (Randnr. 139 dieses Urteils) davon auszugehen, dass eine solche Zuständigkeit der Kommission nur dann zusteht, wenn sie sich eindeutig aus dem Zweck des Artikels 30 HUM (der Artikel 11 der geänderten Richtlinie 75/319 entspricht) ergibt oder ausdrücklich aus dem in Kapitel 4 des Titels III HUM (das dem Kapitel III der geänderten Richtlinie 75/319 entspricht) beschriebenen System hervorgeht.

    85 Wie bereits im Urteil Artegodan in Bezug auf die geänderte Richtlinie 75/319 ausgeführt (Randnr. 140 des Urteils Artegodan), gehört Artikel 30 HUM ebenso wie Artikel 31 HUM, aber im Gegensatz zu Artikel 29 Absatz 2 HUM (der Artikel 10 Absatz 2 der geänderten Richtlinie 75/319 entspricht), der sich auf das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung bezieht und daher im Einklang mit dem in der zwölften Begründungserwägung des HUM festgelegten Zweck dieses Verfahrens auszulegen ist, nicht zu den Bestimmungen, die das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung betreffen; für dieses Verfahren gelten nämlich ausdrücklich die Artikel 28 und 29 HUM (die den Artikeln 9 und 10 der geänderten Richtlinie 75/319 entsprechen) hinsichtlich der Erteilung der Genehmigungen und die Artikel 35 und 36 HUM (die den Artikeln 15 und 15a der geänderten Richtlinie75/319 entsprechen) hinsichtlich ihrer Verwaltung.

    89 Das Gericht ist hierzu entsprechend den Ausführungen im Urteil Artegodan zu Artikel 31 HUM (Randnr. 141 dieses Urteils) zum einen der Ansicht, dass Artikel 27 HUM es nicht zulässt, Artikel 30 HUM dahin auszulegen, dass er ein gemeinschaftliches Schiedsverfahren einführt oder dass das vom Ausschuss abgegebene Gutachten die Mitgliedstaaten bindet.

  • EuG, 28.01.2003 - T-147/00

    Laboratoires Servier / Kommission

    Auszug aus EuG, 31.01.2006 - T-273/03
    48 Zu dieser Frage hat sich das Gericht im Urteil Artegodan und im Urteil vom 28. Januar 2003 in der Rechtssache T-147/00 (Laboratoires Servier/Kommission, Slg. 2003, II-85, im Folgenden: Urteil Servier) anlässlich von dem vorliegenden Verfahren ähnlichen Verfahren geäußert.

    64 Im Urteil Servier hat das Gericht das im Urteil Artegodan aufgezeigte Ergebnis auf einen ähnlichen Fall angewandt (vgl. insbesondere die Randnrn. 57 bis 63 des Urteils Servier, die auf das Urteil Artegodan Bezug nehmen).

    67 Mit seinem Beschluss vom 1. April 2004 in der Rechtssache C-156/03 P (Kommission/Laboratoires Servier, nicht in der Sammlung veröffentlicht) hat der Gerichtshof entsprechend seinen Ausführungen im Urteil Kommission/Artegodan u. a. aus denselben Gründen das Rechtsmittel gegen das Urteil Servier als offensichtlich unbegründet zurückgewiesen (Randnrn. 38 bis 48 des Beschlusses).

  • EuGH, 24.07.2003 - C-39/03

    DER GERICHTSHOF BESTÄTIGT DIE NICHTIGERKLÄRUNG VON ENTSCHEIDUNGEN DER KOMMISSION,

    Auszug aus EuG, 31.01.2006 - T-273/03
    26 Die Klägerinnen machen geltend, dass sich aus dem Urteil des Gerichts vom 26. November 2002 in den Rechtssachen T-74/00, T-76/00, T-83/00, T-84/00, T-85/00, T-132/00, T-137/00 und T-141/00, (Artegodan u. a./Kommission, Slg. 2002, II-4945, im Folgenden: Urteil Artegodan), dessen Erwägungen durch das auf Rechtsmittel hin ergangene Urteil des Gerichtshofes vom 24. Juli 2003 in der Rechtssache C-39/03 P (Kommission/Artegodan u. a., Slg. 2003, I-7885) nicht entkräftet worden seien, ergebe, dass die Kommission nicht befugt gewesen sei, im Anschluss an eine Befassung des Ausschusses nach Artikel 30 HUM die angefochtene Entscheidung zu erlassen.
  • EuG, 20.10.2016 - T-672/14

    August Wolff und Remedia / Kommission - Humanarzneimittel - Art. 31 der

    Das Ergebnis dieses Verfahrens ist es, die Ausübung der nationalen Zuständigkeiten zu koordinieren und in eine gemeinsame Richtung zu lenken (Urteil vom 31. Januar 2006, Merck Sharp & Dohme u. a./Kommission, T-273/03, EU:T:2006:36, Rn. 89 und 90).

    Wie sich aus den Urteilen vom 26. November 2002, Artegodan u. a./Kommission (T-74/00, T-76/00, T-83/00 bis T-85/00, T-132/00, T-137/00 und T-141/00, EU:T:2002:283, Rn. 140 ff.), und vom 31. Januar 2006, Merck Sharp & Dohme u. a./Kommission (T-273/03, EU:T:2006:36, Rn. 47 bis 100), ergibt, hat es das Gericht abgelehnt, der Kommission im Fall einer nationalen Genehmigung für das Inverkehrbringen eine bindende Befugnis zuzuerkennen.

    In seinem Urteil vom 31. Januar 2006, Merck Sharp & Dohme u. a./Kommission (T-273/03, EU:T:2006:36, Rn. 85 bis 87), hat das Gericht ausgeführt, dass Art. 31 des Humanarzneimittelkodexes nicht zu den Bestimmungen gehört, die das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung betreffen, und zwar trotz des Wortlauts des Kapitels 4, der die Wendung "gegenseitige Anerkennung" enthält (Urteil vom 31. Januar 2006, Merck Sharp & Dohme u. a./Kommission, T-273/03, EU:T:2006:36, Rn. 85 bis 87).

    Dieser Ansatz erlaubte es, das Ziel des Humanarzneimittelkodexes - den Schutz der Gesundheit durch Mittel, die die Entwicklung der Industrie und den Austausch von Arzneimitteln innerhalb der Union nicht behindern - und die Erhaltung der ausschließlichen Restzuständigkeit der Mitgliedstaaten für rein nationale Zulassungen miteinander in Einklang zu bringen (Urteil vom 31. Januar 2006, Merck Sharp & Dohme u. a./Kommission, T-273/03, EU:T:2006:36, Rn. 98).

  • Generalanwalt beim EuGH, 10.07.2008 - C-452/06

    Synthon - Arzneispezialitäten - Humanarzneimittel - Genehmigung für das

    24 - Urteil des Gerichts vom 31. Januar 2006, Merck Sharp & Dohme u. a./Kommission (T-273/03, Slg. 2006, II-141, Randnr. 87 und die dort angeführte Rechtsprechung).

    30 - Urteil Merck Sharp & Dohme u. a./Kommission (oben in Fn. 24 angeführt, Randnr. 87 und die dort angeführte Rechtsprechung).

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Rechtsprechung
   EuG, 17.09.2007 - T-273/03 DEP   

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EuG, 17.09.2007 - T-273/03 DEP (https://dejure.org/2007,49366)
EuG, Entscheidung vom 17.09.2007 - T-273/03 DEP (https://dejure.org/2007,49366)
EuG, Entscheidung vom 17. September 2007 - T-273/03 DEP (https://dejure.org/2007,49366)
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Wird zitiert von ... (0)Neu Zitiert selbst (7)

  • EuGH, 24.07.2003 - C-39/03

    DER GERICHTSHOF BESTÄTIGT DIE NICHTIGERKLÄRUNG VON ENTSCHEIDUNGEN DER KOMMISSION,

    Auszug aus EuG, 17.09.2007 - T-273/03
    p. II-4945), et, sur pourvoi, dans l'arrêt de la Cour du 24 juillet 2003, Commission/Artegodan e.a. (C-39/03 P, Rec.

    La Commission mentionne l'ordonnance de taxation des dépens du 11 janvier 2007, Artegodan/Commission [C-440/01 P(R)-DEP et C-39/03 P-DEP], dans laquelle la Cour a fixé les dépens dus à Artegodan GmbH à 22 384, 49 euros.

  • EuG, 28.06.2004 - T-342/99

    Airtours / Kommission - Kostenfestsetzung - Honorar der Solicitors und Barristers

    Auszug aus EuG, 17.09.2007 - T-273/03
    p. II-217, point 28, et du 28 juin 2004, Airtours/Commission, T-342/99 DEP, Rec.
  • EuG, 31.01.2006 - T-251/03

    Albrecht u.a. / Kommission

    Auszug aus EuG, 17.09.2007 - T-273/03
    19 Compte tenu de sa simplicité - notamment de l'absence de procédure de référé et de pourvoi dans une telle procédure -, la présente affaire aurait nécessité des diligences nécessairement moindres que celles requises dans les affaires ayant donné lieu à l'arrêt Artegodan e.a/Commission, point 13 supra, et à l'arrêt du 31 janvier 2006, Albert Albrecht e.a/Commission (T-251/03, non publié au Recueil), et les dépens encourus en l'espèce devraient donc être inférieurs à ceux, variant entre 20 000 et 23 740 euros, qui auraient été convenus amiablement ou fixés par le juge dans ces affaires.
  • EuG, 21.02.2006 - T-214/04

    Royal County of Berkshire Polo Club / OHMI - Polo/Lauren (ROYAL COUNTY OF

    Auszug aus EuG, 17.09.2007 - T-273/03
    Il s'ensuit qu'une telle connaissance de l'affaire doit inévitablement avoir un effet modérateur sur le nombre d'heures nécessaire pour préparer la défense des intérêts des requérantes [voir, en ce sens, ordonnance du Tribunal du 25 janvier 2007, Royal County of Berkshire Polo Club/OHMI - Polo/Lauren (ROYAL COUNTY OF BERKSHIRE POLO CLUB), T-214/04 DEP, non publiée au Recueil, point 20, et la jurisprudence citée].
  • EuG, 26.11.2002 - T-74/00

    DAS GERICHT ERKLÄRT DIE ENTSCHEIDUNGEN DER KOMMISSION FÜR NICHTIG, MIT DENEN DIE

    Auszug aus EuG, 17.09.2007 - T-273/03
    13 La question de savoir si la Commission avait ou non compétence pour prendre une décision contraignante, abordée dans l'arrêt du Tribunal du 26 novembre 2002, Artegodan e.a./Commission (T-74/00, T-76/00, T-83/00 à T-85/00, T-132/00, T-137/00 et T-141/00, Rec.
  • EuG, 24.01.2002 - T-38/95

    Groupe Origny / Kommission

    Auszug aus EuG, 17.09.2007 - T-273/03
    Il découle de cette disposition que les dépens récupérables sont limités, d'une part, à ceux exposés aux fins de la procédure devant le Tribunal et, d'autre part, à ceux qui ont été indispensables à ces fins (ordonnances du Tribunal du 24 janvier 2002, Groupe Origny/Commission, T-38/95 DEP, Rec.
  • EuGH, 11.01.2007 - C-440/01

    Artegodan / Kommission - Kostenfestsetzung

    Auszug aus EuG, 17.09.2007 - T-273/03
    La Commission mentionne l'ordonnance de taxation des dépens du 11 janvier 2007, Artegodan/Commission [C-440/01 P(R)-DEP et C-39/03 P-DEP], dans laquelle la Cour a fixé les dépens dus à Artegodan GmbH à 22 384, 49 euros.
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