Volltextveröffentlichungen (4)

• Wolters Kluwer

  Arzneimittelwirkstoff - Versuchszwecke

• rechtsportal.de(Abodienst, kostenloses Probeabo)

  PatG (1981) § 11 Nr. 2
  "Klinische Versuche"; Auslegung des Versuchsprivilegs; Begriff der Handlung zu Versuchszwecken

• ibr-online(Abodienst, kostenloses Probeabo, Leitsatz frei)
• juris(Abodienst) (Volltext/Leitsatz)

Kurzfassungen/Presse

• onlineurteile.de (Kurzmitteilung)

  Wissenschaftlicher Fortschritt hat Vorrang - Patentinhaber kann klinische Versuche mit patentiertem Arzneimittel nicht verhindern

Verfahrensgang

• BGH, 11.07.1995 - X ZR 99/92
• BGH, 18.03.1997 - X ZR 99/92
• BVerfG, 10.05.2000 - 1 BvR 1864/95

Papierfundstellen

• BGHZ 130, 259
• NJW 1996, 782
• MDR 1996, 708
• GRUR 1996, 109
• GRUR Int. 1996, 58

Wird zitiert von ... (32)Neu Zitiert selbst (10)

• BPatG, 07.06.1991 - 3 Li 1/90

  Gesetz zu dem Übereinkommen vom 15. Dezember 1975 über das europäische Patent für …

  Auszug aus BGH, 11.07.1995 - X ZR 99/92

  Die Beklagte zu 4 wird ferner verurteilt, gegenüber dem Bundesgesundheitsamt zu erklären, daß sie auf Verwendung der Ergebnisse klinischer Versuche mit Wirkstoffen, wie sie vorstehend zu I. 1. bezeichnet sind, zur Begründung von Anträgen auf Zulassung von Arzneimitteln verzichtet und daß diese Erklärung Wirksamkeit für alle Zulassungsverfahren betreffend Arzneimittel mit dem zu I. 1. bezeichneten Wirkstoff hat, auch soweit es sich um über das Bundesgesundheitsamt zum Committee for Proprietary Medical Products (CPMP) gelangte Anträge auf europaweite Zulassung im CPMP-Verfahren handelt, wobei das Zulassungsverfahren für die Arzneimittel Polyferon 20/Polyferon 50 unter den Zulassungsnummern 8670.01.00 und 8670.02.00 des Bundesgesundheitsamtes nicht betroffen ist, soweit und solange sich die Beklagte zu 4 auf eine im Verfahren 3 Li 1/90 (EU) des Bundespatentgerichts oder im anschließenden Berufungsverfahren vor dem Bundesgerichtshof erteilte Zwangslizenz berufen kann.

  IV. Das BerGer. hat die Bekl. zu 4 (Gemeinschuldnerin) verurteilt, gegenüber dem Bundesgesundheitsamt zu erklären, daß sie auf die Verwendung der Ergebnisse klinischer Versuche mit dem durch die Klagepatente geschützten Wirkstoff zur Begründung von Anträgen auf Zulassung von Arzneimitteln verzichte, wobei das Zulassungsverfahren für die Arzneimittel "Polyferon 20"/"Polyferon 50" nicht betroffen ist, soweit und solange sich die Bekl. zu 4 (Gemeinschuldnerin) auf eine im Verfahren 3 Li 1/90 (EU) des BPatG oder im anschließenden Berufungsverfahren vor dem BGH erteilte Zwangslizenz berufen kann.

• LG Berlin, 25.09.1984 - 16 O 644/84

  Auszug aus BGH, 11.07.1995 - X ZR 99/92

  Nach einer an dem früheren Recht orientierten Meinung erschöpft sich die Bedeutung der Ausnahmevorschrift in der gesetzgeberischen Nachvollziehung der nach § 6 PatG 1968 geltenden Rechtslage (…Benkard/Bruchhausen, PatG GebrMG, 9. Aufl. § 11. Rdn. 6; Coldewey, Mitt. 1980, 182; Freier, GRUR 1987, 664; Schmieder, NJW 1980, 1190, 1193 [BVerfG 06.02.1980 - 2 BvR 1070/79]; LG Berlin GRUR 1985, 375;… LG Düsseldorf GRUR Int. 1986, 807;… ähnlich im Ergebnis Hoge Raad GRUR Int. 1993, 887 - Atenolol - zum Verständnis der entsprechenden, im Wortlaut allerdings zum Teil abweichenden Regelung des niederländischen Rechts in Art. 30 Abs. 1 und 3 ROW).

  Nichts anderes ergibt sich aus dem Urteil des Landgerichts Berlin vom 25. September 1985 (GRUR 1985, 375), das sich mit der Beurteilung von klinischen Versuchen mit einem patentverletzenden Arzneimittel nach dem Patentgesetz 1968 befaßt.

• BGH, 29.03.1960 - I ZR 109/58

  Auszug aus BGH, 11.07.1995 - X ZR 99/92

  Es braucht nicht festgestellt zu werden, ob und was für ein Schaden entstanden ist oder entstehen wird (BGH, NJW 1960, 1154 = LM § 6 PatG Nr. 18 = GRUR 1960, 423 [426]).

 
• BGH, 02.12.1980 - X ZR 16/79

  Anmeldung eines Patents - Vertrieb eines Mähdreschers - Vorliegen einer …

  Auszug aus BGH, 11.07.1995 - X ZR 99/92

  Auch der Grundsatz, daß das Erzeugnispatent sämtliche Verwendungsmöglichkeiten der erfindungsgemäß gestalteten Sache dem Patentinhaber vorbehält, und zwar unabhängig davon, ob dieser die einzelnen Möglichkeiten bereits erkannt hat (vgl. BGH, LM § 6 PatG Nr. 55 = GRUR 1981, 259 [260] - Heuwerbungsmaschine II), erzwingt keine restriktive Auslegung des § 11 Nr. 2 PatG.
• BGH, 06.03.1980 - X ZR 49/78

  "Tollwutvirus"; Wiederholbare Ausführung des Gegenstandes einer patentfähigen …

  Auszug aus BGH, 11.07.1995 - X ZR 99/92

  Deshalb genügt es in der Regel, wenn nachgewiesen wird, daß der Bekl. zumindest eine rechtswidrige Verletzungshandlung schuldhaft begangen hat (BGH, NJW 1980, 2522 = LM § 47 PatG Nr. 35 = GRUR 1980, 841 - Tolbutamid).
• BGH, 12.02.1987 - X ZB 4/86

  Auszug aus BGH, 11.07.1995 - X ZR 99/92

  Der Grund für die Verleihung des Ausschließlichkeitsrechts "Patent" wird im wesentlichen einerseits in der Anerkennung einer besonderen Leistung im Bereich der Technik und andererseits in der - auch als Ansporn für weitere Leistungen zu verstehenden - Gewährung einer Gegenleistung dafür gesehen, daß der Erfinder den technischen Fortschritt und das technische Wissen der Allgemeinheit bereichert hat (vgl. Sen.Beschl. v. 12.2.1987 - Tollwutvirus, BGHZ 100, 67, 70, 71;… Benkard/Bruchhausen, aaO., Einl. PatG Rdn. 1;… Bernhardt/Kraßer, aaO., S. 24, 25;… Hubmann, Gewerblicher Rechtsschutz, 4. Aufl. S. 50, 51).
• BGH, 21.02.1989 - X ZR 53/87

  Verletzung eines Patents für ein Pflanzenbehandlungsmittel; Ansprüche des …

  Auszug aus BGH, 11.07.1995 - X ZR 99/92

  Keine Auslegungshilfe läßt sich aus der Entscheidungdes erkennenden Senats vom 21. Februar 1989 - X ZR 53/89 - Ethofumesat (BGHZ 107, 46 = GRUR 1990, 997 [BGH 21.02.1989 - X ZR 53/87]) und den dort entwickelten Grundsätzen zur Frage der Zulässigkeit von Feldversuchen gewinnen.
• BGH, 16.06.1992 - X ZR 53/89

  Vorrichtung zum automatischen Einspulen von Magnetband in Tonbandkassetten - …

  Auszug aus BGH, 11.07.1995 - X ZR 99/92

  Keine Auslegungshilfe läßt sich aus der Entscheidungdes erkennenden Senats vom 21. Februar 1989 - X ZR 53/89 - Ethofumesat (BGHZ 107, 46 = GRUR 1990, 997 [BGH 21.02.1989 - X ZR 53/87]) und den dort entwickelten Grundsätzen zur Frage der Zulässigkeit von Feldversuchen gewinnen.
• BGH, 05.12.1995 - X ZR 26/92

  Tolbutamid

  Auszug aus BGH, 11.07.1995 - X ZR 99/92

  Das Berufungsverfahren ist unter dem Aktenzeichen X ZR 26/92 beim Bundesgerichtshof anhängig.
• BVerfG, 06.02.1980 - 2 BvR 1070/79

  Auszug aus BGH, 11.07.1995 - X ZR 99/92

  Nach einer an dem früheren Recht orientierten Meinung erschöpft sich die Bedeutung der Ausnahmevorschrift in der gesetzgeberischen Nachvollziehung der nach § 6 PatG 1968 geltenden Rechtslage (…Benkard/Bruchhausen, PatG GebrMG, 9. Aufl. § 11. Rdn. 6; Coldewey, Mitt. 1980, 182; Freier, GRUR 1987, 664; Schmieder, NJW 1980, 1190, 1193 [BVerfG 06.02.1980 - 2 BvR 1070/79]; LG Berlin GRUR 1985, 375;… LG Düsseldorf GRUR Int. 1986, 807;… ähnlich im Ergebnis Hoge Raad GRUR Int. 1993, 887 - Atenolol - zum Verständnis der entsprechenden, im Wortlaut allerdings zum Teil abweichenden Regelung des niederländischen Rechts in Art. 30 Abs. 1 und 3 ROW).

• BGH, 20.05.2008 - X ZR 180/05

  Tintenpatrone

  Ob und was für ein Schaden entstanden ist, bedarf keiner Klärung (…BGH, Urt. v. 29.03.1960 - I ZR 109/58, GRUR 1960, 423, 426 - Kreuzbodenventilsäcke I; Sen.Urt. v. 11.07.1995 - X ZR 99/92, GRUR 1996, 109, 116 - Klinische Versuche I [insoweit nicht in BGHZ 130, 259]), wenn nach der Erfahrung des täglichen Lebens der Eintritt eines Schadens mit einiger Sicherheit zu erwarten ist (st. Rspr.; vgl. Sen.Urt. v. 11.07.1995, aaO - Klinische Versuche I;… Busse/Keukenschrijver, PatG, 6. Aufl., § 143 Rdn. 140 m.w.N.).

  Hierfür genügt es in der Regel, wenn zumindest eine rechtswidrig und schuldhaft begangene Verletzungshandlung vorliegt (Sen.Urt. v. 11.07.1995, aaO).

• BGH, 14.01.2020 - X ZR 33/19

  Akteneinsicht XXIV

  Ein Verstoß gegen diesen Grundsatz hat im Allgemeinen zur Folge, dass die Handlung als unwirksam oder unzulässig anzusehen ist (vgl. etwa BGH, Urteil vom 11. Juli 1995 - X ZR 99/92, BGHZ 130, 259 = GRUR 1996, 109, juris Rn. 95 - Klinische Versuche;… Beschluss vom 1. Juni 2017 - V ZB 106/16, NJW-RR 2017, 1145 Rn. 11).
• LG Düsseldorf, 03.07.2012 - 4a O 282/10

  Ansprüche eine Patentinhabers gegen einen Angebotsempfänger/Abnehmer eines …

  Bei natürlicher Betrachtung liegt zwar die Annahme nahe, der Wortlaut meine mit Handlungen zu Versuchszwecken nur die Versuchshandlungen selbst (vgl. bspw. die Wortwahl in BGH GRUR 1996, 109, 113 - Klinische Versuche).

  Welche Zwecke gemeint seien, bestimme das Gesetz mit dem Begriff des Versuchs (GRUR 1996, 109, 112).

  Für die Annahme eines eigenen Versuchszwecks kommt es vielmehr darauf an, ob der Dritte über das wirtschaftliche Interesse an der Belieferung des Abnehmers hinaus ein eigenes Interesse an der Durchführung der Versuche hat, etwa weil er selbst Erkenntnisse über den Gegenstand der Erfindung gewinnen, Wirkungen des Stoffes oder neue, bisher unbekannte Anwendungsmöglichkeiten erkunden oder die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Stoffen mit dem Ziel, eine arzneimittelrechtliche Zulassung zu erhalten, prüfen möchte (vgl. zum Umfang der Freistellung BGH GRUR 1996, 109, 113 - Klinische Versuche; NJW 1997, 3092 - Klinische Versuche II).

  Für seine erfinderische Leistung gebührt dem Erfinder ein angemessener Lohn, den die Rechtsordnung in Form eines ausschließlichen Nutzungsrechts gewährt (BGH GRUR 1996, 109, 114 - Klinische Versuche).

  Vor diesem Hintergrund soll mit der Regelung in § 11 PatG ein billiger Ausgleich zwischen den Interessen des Patentinhabers und denen der Allgemeinheit gefunden werden, indem die ihrem typischen Zuschnitt nach nicht-gewerblichen Handlungen (Nr. 1 bis 3) und bestimmte Bereiche des Güter- und Personenverkehrs (Nr. 4 bis 6) von den Wirkungen des Patents ausgenommen werden (BGH GRUR 1996, 109, 113 - Klinische Versuche).

  Durch dieses abgestimmte Verfahren sollte bereits in diesem Stadium ein möglichst einheitliches Verständnis des Übereinkommens sichergestellt sein (BGH GRUR 1996, 109, 114).

  Die Auslegung vergleichbarer Vorschriften durch Gerichte anderer Vertragsstaaten des GPÜ bietet ebenfalls keine Anhaltspunkte für einen Anwendungsbereich von § 11 Nr. 2 PatG, der über Bereitstellungshandlungen Dritter, die selbst als (Mit-)Veranstalter von Studien und Versuchen angesehen werden können, hinaus ginge (…Court of Appeal GRUR Int 1987, 108 - "Touchdown"; vgl. zu weiteren Fällen des niederländischen Hoge Raad: BGH GRUR 1996, 109, 113 - Klinische Versuche).

 
• BGH, 05.12.1995 - X ZR 26/92

  Voraussetzungen einer Zwangslizenz an einem Arzneimittelwirkstoff

  Davon ist der erkennende Senat in seinem Urteil vom 11. Juli 1995 - X ZR 99/92 - Klinische Versuche (zum Abdruck in BGHZ bestimmt) - in dem parallel geführten Verletzungsprozeß ausgegangen.
• LG Düsseldorf, 26.07.2012 - 4a O 282/10

  Solifenacin

  Bei natürlicher Betrachtung liegt zwar die Annahme nahe, der Wortlaut meine mit Handlungen zu Versuchszwecken nur die Versuchshandlungen selbst (vgl. bspw. die Wortwahl in BGH GRUR 1996, 109, 113 - Klinische Versuche).

  Welche Zwecke gemeint seien, bestimme das Gesetz mit dem Begriff des Versuchs (GRUR 1996, 109, 112).

  Für die Annahme eines eigenen Versuchszwecks kommt es vielmehr darauf an, ob der Dritte über das wirtschaftliche Interesse an der Belieferung des Abnehmers hinaus ein eigenes Interesse an der Durchführung der Versuche hat, etwa weil er selbst Erkenntnisse über den Gegenstand der Erfindung gewinnen, Wirkungen des Stoffes oder neue, bisher unbekannte Anwendungsmöglichkeiten erkunden oder die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Stoffen mit dem Ziel, eine arzneimittelrechtliche Zulassung zu erhalten, prüfen möchte (vgl. zum Umfang der Freistellung BGH GRUR 1996, 109, 113 - Klinische Versuche; NJW 1997, 3092 - Klinische Versuche II).

  Für seine erfinderische Leistung gebührt dem Erfinder ein angemessener Lohn, den die Rechtsordnung in Form eines ausschließlichen Nutzungsrechts gewährt (BGH GRUR 1996, 109, 114 - Klinische Versuche).

  Vor diesem Hintergrund soll mit der Regelung in § 11 PatG ein billiger Ausgleich zwischen den Interessen des Patentinhabers und denen der Allgemeinheit gefunden werden, indem die ihrem typischen Zuschnitt nach nicht-gewerblichen Handlungen (Nr. 1 bis 3) und bestimmte Bereiche des Güter- und Personenverkehrs (Nr. 4 bis 6) von den Wirkungen des Patents ausgenommen werden (BGH GRUR 1996, 109, 113 - Klinische Versuche).

  Durch dieses abgestimmte Verfahren sollte bereits in diesem Stadium ein möglichst einheitliches Verständnis des Übereinkommens sichergestellt sein (BGH GRUR 1996, 109, 114).

  Die Auslegung vergleichbarer Vorschriften durch Gerichte anderer Vertragsstaaten des GPÜ bietet ebenfalls keine Anhaltspunkte für einen Anwendungsbereich von § 11 Nr. 2 PatG, der über Bereitstellungshandlungen Dritter, die selbst als (Mit-)Veranstalter von Studien und Versuchen angesehen werden können, hinaus ginge (…Court of Appeal GRUR Int 1987, 108 - "Touchdown"; vgl. zu weiteren Fällen des niederländischen Hoge Raad: BGH GRUR 1996, 109, 113 - Klinische Versuche).

• BGH, 17.04.1997 - X ZR 68/94

  "Klinische Versuche II"; Zulässigkeit von klinischen Versuchen

  Der erkennende Senat hat in seinem Urteil vom 11. Juli 1995 (BGHZ 130, 259 - Klinische Versuche) erkannt, daß eine auf den Gegenstand der Erfindung bezogene und deshalb rechtmäßige Handlung zu Versuchszwecken im Sinne des § 11 Nr. 2 PatG vorliegen kann, wenn ein patentierter Arzneimittel - Wirkstoff bei klinischen Versuchen mit dem Ziel eingesetzt wird, zu erfahren, ob und gegebenenfalls in welcher Form der Wirkstoff geeignet ist, bestimmte weitere Krankheiten beim Menschen zu heilen oder zu lindern, und zwar grundsätzlich unabhängig davon, ob über den reinen Forschungscharakter hinaus auch wirtschaftliche Interessen im Hintergrund stehen.

  Der erkennende Senat hat in seiner Entscheidung "Klinische Versuche" (BGHZ 130, 259, 272 ff. = GRUR 1996, 109, 114 ff. - zu Nr. 6) ausgeführt, daß der gesetzliche Schutz des Patents auch dann gewährleistet ist, wenn den Untersuchungen mit dem geschützten Wirkstoff wirtschaftliche Interessen zugrunde liegen, die auf eine weiterführende Entwicklung und gegebenenfalls auf die Erlangung eines weiteren Patents zielen.

• BVerfG, 10.05.2000 - 1 BvR 1864/95

  Erfolglose Verfassungsbeschwerde im Zusammenhang mit der Nutzung eines Patents …

  gegen das Urteil des Bundesgerichtshofs vom 11. Juli 1995 - X ZR 99/92 -.

  Auf die Revision der Beklagten wies der Bundesgerichtshof die Klage mit Urteil vom 11. Juli 1995 (BGHZ 130, 259) überwiegend ab.

• BGH, 05.06.1997 - X ZR 139/95

  "Leiterplattennutzen"; Rechtsfolgen der Verletzung eines Gebrauchsmusters; …

  Wie das Patent (vgl. dazu BGHZ 100, 67, 70 - Tollwut - virus; Urt. v. 11.7.1995 - X ZR 99/92, GRUR 1996, 109 [BGH 11.07.1995 - X ZR 99/92] - Klinische Versuche; siehe auch Hieber GRUR 1996, 439, 440) dient auch das Gebrauchsmuster dazu, dem Erfinder den ihm gebührenden Lohn zukommen zu lassen.
• OLG Düsseldorf, 05.12.2013 - 2 U 68/12
  Es entspricht gefestigter Rechtsprechung des Bundesgerichtshofs (GRUR 1996, 109 = GRUR Int. 1996, 58 - Klinische Versuche I; NJW 1997, 3092 - Klinische Versuche II), dass als "Versuch" jedes (planmäßige) Vorgehen zur Gewinnung von Erkenntnissen angesehen werden kann, unabhängig davon, welchem (wissenschaftlichen oder gewerblichen) Zweck die gewonnenen Erkenntnisse letztendlich zu dienen bestimmt sind.

  Um das Versuchsprivileg nicht uferlos auszudehnen, muss sich der Versuch "auf den Gegenstand der patentierten Erfindung beziehen", womit gemeint ist, dass der Erfindungsgegenstand als solcher das Objekt der Versuchshandlung zur Erlangung von Erkenntnissen ist (BGH, GRUR 1996, 109, 112/113 - Klinische Versuche I).

• OLG Düsseldorf, 23.03.2022 - 15 W 14/21

  Patentrechtliche Besichtigung während laufenden Vergabeverfahrens möglich!

  Ein Versuch in diesem Sinne ist jedes planmäßige Vorgehen zur Gewinnung von Erkenntnissen, und zwar unabhängig davon, welchem Zweck die gewonnenen Erkenntnisse letztendlich zu dienen bestimmt sind (BGH GRUR 1996, 109 - Klinische Versuche I).

  Der Erfindungsgegenstand als solcher muss das Objekt der Versuchshandlung zur Erlangung von Erkenntnissen sein (BGH GRUR 1996, 109 - Klinische Versuche I; OLG Düsseldorf GRUR-RR 2014, 100).

  Dies ist nicht der Fall, wenn die Erfindung "nur" Mittel der Versuche ist und/oder die Versuche nicht dem technischen Fortschritt dienen, sondern ausschließlich Mittel zur Durchsetzung wettbewerblicher Zwecke darstellen (BGH GRUR 1996, 109 - Klinische Versuche I;… OLG Naumberg, Urt. v. 08.12.2016, 9 U 91/15, BeckRS 2016, 128547;… BeckOK PatR/Ensthaler, aaO § 11 Rn. 8;… Benkard/Scharen, aaO § 11 Rn. 6;… Schulte/Rinken, aaO § 11 Rn. 9).

• BPatG, 06.09.2018 - 3 LiQ 1/18

  Antrag auf vorläufige Benutzungserlaubnis für Cholesterinsenker zurückgewiesen
• LG Düsseldorf, 31.07.2007 - 4b O 297/06

  Intravaskuläre Okklusionsvorrichtung
• LG Düsseldorf, 01.08.2006 - 4a O 392/05

  Wasserstoffperoxiddampfsterilisation
• LG Düsseldorf, 03.11.2009 - 4b O 188/09

  Lysin
• LG Düsseldorf, 03.11.2009 - 4b O 187/09

  Escherichia
• LG Düsseldorf, 03.11.2009 - 4b O 189/09

  Lysin II
• LG Düsseldorf, 01.08.2006 - 4a O 283/05

  Dampfphasensterilisation
• OLG Düsseldorf, 31.01.2008 - 20 U 18/07

  Zur Übertragung von Patenten und Patentanmeldungen durch einen Insolvenzverwalter
• BGH, 18.03.1997 - X ZR 99/92

  Kostenentscheidung durch Schlussurteil bei Rücknahme von Klagen
• LG Düsseldorf, 14.07.2009 - 4b O 210/08

  Cinch (RCA)-Stecker II
• LG Düsseldorf, 20.04.2017 - 4b O 120/15

  Schadensersatzanspruch wegen Verletzung des Patents mit der Bezeichnung …
• LG Düsseldorf, 04.10.2011 - 4b O 278/08

  Lysin III
• LG Düsseldorf, 04.10.2011 - 4b O 215/08

  Lysin (2)
• LG Düsseldorf, 03.08.2006 - 4b O 189/05

  Kuppelstück und Verfahren zum Verbinden zweier übereinander gestapelter Container …
• LG Düsseldorf, 04.10.2011 - 4b O 279/08

  Lysin IV
• LG Düsseldorf, 28.10.2003 - 4a O 362/02

  Screening von Proteinen
• LG Düsseldorf, 30.06.2020 - 4a O 83/17

  Regal aus knickbarem Material
• LG Düsseldorf, 01.08.2019 - 4a O 49/17

  LED-Chip
• LG Düsseldorf, 15.09.2016 - 4b O 40/15

  Solarmodulmontagesystem
• LG Düsseldorf, 03.12.2009 - 4b O 18/08

  Zersetzung einer Verbrennungsablagerungsschicht
• LG Düsseldorf, 27.08.2009 - 4b O 153/08

  Fassung für Zweistiftlampen
• LG Düsseldorf, 29.03.2012 - 4a O 40/12

  WC-Duftspülung II