Arzneimittelgesetz

   Vierter Abschnitt - Zulassung der Arzneimittel (§§ 21 - 37)   
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Textdarstellung

  

§ 24
Sachverständigengutachten

(1) 1Den nach § 22 Absatz 1 Nummer 15, Absatz 2 und 3 erforderlichen Unterlagen sind Gutachten von Sachverständigen beizufügen, in denen die Kontrollmethoden und die Prüfungsergebnisse zusammengefasst und bewertet werden. 2Im Einzelnen muss aus den Gutachten insbesondere hervorgehen:

1. aus dem analytischen Gutachten, ob das Arzneimittel die nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln angemessene Qualität aufweist, ob die vorgeschlagenen Kontrollmethoden dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entsprechen und zur Beurteilung der Qualität geeignet sind,
2. aus dem pharmakologisch-toxikologischen Gutachten, welche toxischen Wirkungen und welche pharmakologischen Eigenschaften das Arzneimittel hat,
3. aus dem klinischen Gutachten, ob das Arzneimittel bei den angegebenen Anwendungsgebieten angemessen wirksam ist, ob es verträglich ist, ob die vorgesehene Dosierung zweckmäßig ist und welche Gegenanzeigen und Nebenwirkungen bestehen.

(2) Soweit wissenschaftliches Erkenntnismaterial nach § 22 Absatz 3 vorgelegt wird, muss aus den Gutachten hervorgehen, dass das wissenschaftliche Erkenntnismaterial in sinngemäßer Anwendung der Arzneimittelprüfrichtlinien erarbeitet wurde.

(3) 1Den Gutachten müssen Angaben über den Namen, die Ausbildung und die Berufstätigkeit der Sachverständigen sowie seine berufliche Beziehung zum Antragsteller beigefügt werden. 2Die Sachverständigen haben mit Unterschrift unter Angabe des Datums zu bestätigen, dass das Gutachten von ihnen erstellt worden ist.

Fassung aufgrund des Gesetzes zum Erlass eines Tierarzneimittelgesetzes und zur Anpassung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 27.09.2021 (BGBl. I S. 4530), in Kraft getreten am 28.01.2022 Gesetzesbegründung verfügbar

Änderungsübersicht
InkrafttretenÄnderungsgesetzAusfertigungFundstelle
28.01.2022
Änderung
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Änderung
Gesetz zum Erlass eines Tierarzneimittelgesetzes und zur Anpassung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften27.09.2021BGBl. I S. 4530
31.05.2011
Änderung
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Änderung
Fünfzehntes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes25.05.2011BGBl. I S. 946
23.07.2009
Änderung
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Änderung
Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften17.07.2009BGBl. I S. 1990

Rechtsprechung zu § 24 AMG

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Querverweise

Auf § 24 AMG verweisen folgende Vorschriften:

    Arzneimittelgesetz (AMG) 
      Zulassung der Arzneimittel
        § 24a (Verwendung von Unterlagen eines Vorantragstellers)
        § 24b (Zulassung eines Generikums, Unterlagenschutz)
        § 24d (Allgemeine Verwertungsbefugnis)
        § 26 (Arzneimittelprüfrichtlinien)
        § 29 (Anzeigepflicht, Neuzulassung)
        § 30 (Rücknahme, Widerruf, Ruhen)
     
      Registrierung von Arzneimitteln
        § 38 (Registrierung homöopathischer Arzneimittel)
        § 39b (Registrierungsunterlagen für traditionelle pflanzliche Arzneimittel)
     
      Überleitungs- und Übergangsvorschriften
        Überleitungsvorschriften aus Anlass des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelrechts
Was ist das?

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