Arzneimittelgesetz
Vierter Abschnitt - Zulassung der Arzneimittel (§§ 21 - 37) |
(1) 1Das Bundesministerium wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates Anforderungen an die in den §§ 22 bis 24, auch in Verbindung mit § 38 Absatz 2 und § 39b Absatz 1 bezeichneten Angaben, Unterlagen und Gutachten sowie deren Prüfung durch die zuständige Bundesoberbehörde zu regeln. 2Die Vorschriften müssen dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entsprechen und sind laufend an diesen anzupassen, insbesondere sind Tierversuche durch andere Prüfverfahren zu ersetzen, wenn dies nach dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse im Hinblick auf den Prüfungszweck vertretbar ist. 3Die Rechtsverordnung ergeht im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und nukleare Sicherheit, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die radioaktiv sind oder bei deren Herstellung ionisierende Strahlen verwendet werden, oder soweit es sich um Prüfungen zur Ökotoxizität handelt.
(2) 1Die zuständige Bundesoberbehörde und die Kommissionen nach § 25 Abs. 7 haben die Arzneimittelprüfrichtlinien sinngemäß auf das wissenschaftliche Erkenntnismaterial nach § 22 Absatz 3 anzuwenden, wobei die Besonderheiten der jeweiligen Arzneimittel zu berücksichtigen sind. 2Als wissenschaftliches Erkenntnismaterial gilt auch das nach wissenschaftlichen Methoden aufbereitete medizinische Erfahrungsmaterial.
Fassung aufgrund des Gesetzes zum Erlass eines Tierarzneimittelgesetzes und zur Anpassung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 27.09.2021
Inkrafttreten | Änderungsgesetz | Ausfertigung | Fundstelle |
---|---|---|---|
28.01.2022 | Gesetz zum Erlass eines Tierarzneimittelgesetzes und zur Anpassung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften | 27.09.2021 | |
27.06.2020 | Elfte Zuständigkeitsanpassungsverordnung | 19.06.2020 | |
24.12.2016 | Viertes Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften | 20.12.2016 | |
08.09.2015 | Zehnte Zuständigkeitsanpassungsverordnung | 31.08.2015 | |
26.10.2012 | Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften | 19.10.2012 |
gutachten § 24aVerwendung von Unterlagen eines Vorantragstellers § 24bZulassung eines Generikums, Unterlagenschutz § 24cNachforderungen § 24dAllgemeine Verwertungsbefugnis § 25Entscheidung über die Zulassung § 25aVorprüfung § 25bVerfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisiertes Verfahren § 25cMaßnahmen der zuständigen Bundesoberbehörde zu Entscheidungen oder Beschlüssen der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union § 26Arzneimittel-
prüfrichtlinien § 27Fristen für die Erteilung § 28Auflagenbefugnis § 29Anzeigepflicht, Neuzulassung § 30Rücknahme, Widerruf, Ruhen § 31Erlöschen, Verlängerung § 32Staatliche Chargenprüfung § 33Aufwendungsersatz und Entgelte § 34Information der Öffentlichkeit § 35Ermächtigungen zur Zulassung und Freistellung § 36Ermächtigung für Standardzulassungen § 37Genehmigung der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union für das Inverkehrbringen, Zulassungen von Arzneimitteln aus anderen Staaten
Rechtsprechung zu § 26 AMG
114 Entscheidungen zu § 26 AMG in unserer Datenbank:
- VG Karlsruhe, 26.09.2022 - 1 K 3887/21 Corona
Corona-Krise; Untersagungsverfügung gegenüber einem Mediziner, einen ...
- BVerwG, 01.12.2016 - 3 C 14.15
Anwendungsbeobachtung; Anwendungsrisiken; Arzneimittel; Calotropis gigantea; ...
Zum selben Verfahren:
- OVG Nordrhein-Westfalen, 29.01.2014 - 13 A 2730/12
Antrag auf Verlängerung der erteilten Zulassung für ein Arzneimittel
- OVG Nordrhein-Westfalen, 29.01.2014 - 13 A 2730/12
- BVerwG, 01.12.2016 - 3 C 15.15
Anforderungen an die Verlängerung der Zulassung für ein homöopathisches ...
Zum selben Verfahren:
- OVG Nordrhein-Westfalen, 29.01.2014 - 13 A 2755/12
Antrag auf Verlängerung der erteilten Zulassung für ein Arzneimittel in flüssiger ...
- OVG Nordrhein-Westfalen, 29.01.2014 - 13 A 2755/12
- BVerwG, 17.12.2014 - 3 B 13.14
Arzneimittel; Zulassung; Nachzulassung; Arzneimittelmerkmale; Änderung eines ...
Zum selben Verfahren:
- OVG Nordrhein-Westfalen, 22.11.2013 - 13 A 692/10
Verlängerung der (fiktiven) Zulassung eines vertriebenen Arzneimittels mit dem ...
- OVG Nordrhein-Westfalen, 22.11.2013 - 13 A 692/10
- VG Köln, 19.02.2008 - 7 K 4696/05
Versagung einer arzneimittelrechtliche Zulassung bei unzureichender Begründung ...
Zum selben Verfahren:
- OVG Nordrhein-Westfalen, 19.03.2009 - 13 A 1029/08
Anspruch auf erneute Entscheidung über einen arzneimittelrechtlichen ...
- OVG Nordrhein-Westfalen, 19.03.2009 - 13 A 1029/08
- VG Köln, 06.11.2007 - 7 K 630/05
Versagung der arzneimittelrechtlichen Zulassung bei unzureichender Begründung der ...
Querverweise
Auf § 26 AMG verweisen folgende Vorschriften:
- Arzneimittelgesetz (AMG)
- Zulassung der Arzneimittel
- § 24a (Verwendung von Unterlagen eines Vorantragstellers)
- Überleitungs- und Übergangsvorschriften
- Überleitungsvorschriften aus Anlass des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelrechts
- § 109a