Arzneimittelgesetz
| Sechster Abschnitt - Schutz des Menschen bei der klinischen Prüfung (§§ 40 - 42c) |
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Personenbezogene Daten sind vor ihrer Übermittlung nach Artikel 41 Absatz 2 und 4 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 durch den Prüfer oder nach Artikel 42 oder Artikel 53 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 durch den Sponsor unter Verwendung des Identifizierungscodes der betroffenen Person zu pseudonymisieren.
Fassung aufgrund des Vierten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 20.12.2016
Änderungsübersicht
| Inkrafttreten | Änderungsgesetz | Ausfertigung | Fundstelle |
|---|---|---|---|
| 27.01.2022 | Viertes Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften | 20.12.2016 | |
| 26.10.2012 | Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften | 19.10.2012 | |
| 23.07.2009 | Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften | 17.07.2009 |
§ 40Verfahren zur Genehmigung einer klinischen Prüfung
§ 40aAllgemeine Voraussetzungen für die klinische Prüfung
§ 40bBesondere Voraussetzungen für die klinische Prüfung
§ 40cVerfahren bei Hinzufügung eines Mitgliedstaates, bei Änderungen sowie bei Bewertungsverfahren
§ 40dBesondere Pflichten des Prüfers, des Sponsors und der zuständigen Bundesoberbehörde
§ 41Stellungnahme der Ethik-Kommission
§ 41aRegistrierungs-
verfahren für Ethik-
Kommissionen § 41bVerfahrensordnung und Geschäftsverteilungs-
plan § 41cVerordnungs-
ermächtigung § 42Korrekturmaßnahmen § 42aDatenschutz § 42bVeröffentlichung der Ergebnisse klinischer Prüfungen § 42cInspektionen
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verfahren für Ethik-
Kommissionen § 41bVerfahrensordnung und Geschäftsverteilungs-
plan § 41cVerordnungs-
ermächtigung § 42Korrekturmaßnahmen § 42aDatenschutz § 42bVeröffentlichung der Ergebnisse klinischer Prüfungen § 42cInspektionen
Rechtsprechung zu § 42a AMG
2 Entscheidungen zu § 42a AMG in unserer Datenbank:
- VG Berlin, 27.03.2008 - 14 A 81.06
Erhebung von Verwaltungsgebühren durch die Ethik-Kommission des Landes Berlin für ...
- LSG Baden-Württemberg, 16.10.2015 - L 4 KR 3748/13
Krankenversicherung - Anspruch eines Krankenhauses auf Vergütung einer allogenen ...