Arzneimittelgesetz
Sechster Abschnitt - Schutz des Menschen bei der klinischen Prüfung (§§ 40 - 42c) |
(1) 1Pharmazeutische Unternehmer, die im Geltungsbereich dieses Gesetzes ein Arzneimittel in den Verkehr bringen, das der Pflicht zur Zulassung oder Genehmigung für das Inverkehrbringen unterliegt, haben Berichte über alle Ergebnisse konfirmatorischer klinischer Prüfungen in Drittstaaten zum Nachweis der Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der zuständigen Bundesoberbehörde zur Eingabe in die Datenbank nach § 67a Absatz 2 zur Verfügung zu stellen. 2Diese Berichte sind innerhalb von sechs Monaten nach Erteilung oder Änderung, soweit die Änderung auf konfirmatorischen klinischen Prüfungen beruht, der Zulassung oder der Genehmigung für das Inverkehrbringen zur Verfügung zu stellen.
(2) 1Die Berichte nach Absatz 1 müssen alle Ergebnisse der klinischen Prüfungen unabhängig davon, ob sie günstig oder ungünstig sind, enthalten. 2Es sind ferner Aussagen zu nachträglichen wesentlichen Prüfplanänderungen sowie Unterbrechungen und Abbrüchen der klinischen Prüfung in den Bericht aufzunehmen. 3Im Übrigen ist der Ergebnisbericht gemäß den Anforderungen der Guten Klinischen Praxis abzufassen. 4Mit Ausnahme des Namens und der Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers oder des Sponsors sowie der Angabe des Namens und der Anschrift von Prüfärzten dürfen die Berichte nach Satz 1 keine personenbezogenen, insbesondere patientenbezogenen Daten enthalten. 5Der Bericht kann in deutscher oder englischer Sprache verfasst sein. 6§ 63b Absatz 3 Satz 1 ist nicht anzuwenden. 7Die Vorschriften zum Schutz des geistigen Eigentums und zum Schutz von Betriebs- und Geschäftsgeheimnissen bleiben ebenso wie die §§ 24a und 24b unberührt.
Fassung aufgrund des Gesetzes zur Bekämpfung von Lieferengpässen bei patentfreien Arzneimitteln und zur Verbesserung der Versorgung mit Kinderarzneimitteln (Arzneimittel-Lieferengpassbekämpfungs- und Versorgungsverbesserungsgesetz) vom 19.07.2023
Inkrafttreten | Änderungsgesetz | Ausfertigung | Fundstelle |
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27.07.2023 | Gesetz zur Bekämpfung von Lieferengpässen bei patentfreien Arzneimitteln und zur Verbesserung der Versorgung mit Kinderarzneimitteln (Arzneimittel-Lieferengpassbekämpfungs- und Versorgungsverbesserungsgesetz) | 19.07.2023 | |
28.01.2022 | Gesetz zum Erlass eines Tierarzneimittelgesetzes und zur Anpassung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften | 27.09.2021 | |
27.01.2022 | Viertes Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften | 20.12.2016 | |
16.08.2019 | Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung | 09.08.2019 | |
26.10.2012 | Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften | 19.10.2012 | |
01.01.2011 | Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes in der gesetzlichen Krankenversicherung (Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz) | 22.12.2010 |
verfahren für Ethik-
Kommissionen § 41bVerfahrensordnung und Geschäftsverteilungs-
plan § 41cVerordnungs-
ermächtigung § 42Korrekturmaßnahmen § 42aDatenschutz § 42bVeröffentlichung der Ergebnisse klinischer Prüfungen § 42cInspektionen
Rechtsprechung zu § 42b AMG
6 Entscheidungen zu § 42b AMG in unserer Datenbank:
- VG Köln, 12.01.2016 - 7 K 7443/13
- VG Köln, 25.01.2018 - 7 L 4874/17
- VG Köln, 25.01.2018 - 7 L 4867/17
- VG Köln, 15.12.2014 - 7 L 1502/14
Erteilung generischer Zulassungen unter Verletzung der Unterlagenschutzrechte; ...
Zum selben Verfahren:
- OVG Nordrhein-Westfalen, 27.04.2015 - 13 B 1484/14
Recht des Inhabers der Erstzulassung eines Arzneimittels auf Schutz seiner ...
- OVG Nordrhein-Westfalen, 27.04.2015 - 13 B 1484/14
- VG Münster, 12.12.2018 - 5 K 1107/18
Querverweise
Auf § 42b AMG verweisen folgende Vorschriften:
- Arzneimittelgesetz (AMG)
- Überwachung
- § 67 (Allgemeine Anzeigepflicht)
- Bestimmung der zuständigen Bundesoberbehörden und sonstige Bestimmungen
- § 80 (Ermächtigung für Verfahrens- und Härtefallregelungen)
- Straf- und Bußgeldvorschriften
- § 97 (Bußgeldvorschriften)
- Überleitungs- und Übergangsvorschriften
- Siebzehnter Unterabschnitt -
- § 145 (Übergangsvorschriften aus Anlass des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes)