Arzneimittelgesetz
Siebter Abschnitt - Abgabe von Arzneimitteln (§§ 43 - 53) |
(1) 1Einzelhandel außerhalb von Apotheken mit Arzneimitteln, die zum Verkehr außerhalb der Apotheken freigegeben sind, darf nur betrieben werden, wenn der Unternehmer, eine zur Vertretung des Unternehmens gesetzlich berufene oder eine von dem Unternehmer mit der Leitung des Unternehmens oder mit dem Verkauf beauftragte Person die erforderliche Sachkenntnis besitzt. 2Bei Unternehmen mit mehreren Betriebsstellen muss für jede Betriebsstelle eine Person vorhanden sein, die die erforderliche Sachkenntnis besitzt.
(2) 1Die erforderliche Sachkenntnis besitzt, wer Kenntnisse und Fertigkeiten über das ordnungsgemäße Abfüllen, Abpacken, Kennzeichnen, Lagern und Inverkehrbringen von Arzneimitteln, die zum Verkehr außerhalb der Apotheken freigegeben sind, sowie Kenntnisse über die für diese Arzneimittel geltenden Vorschriften nachweist. 2Das Bundesministerium wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Energie und dem Bundesministerium für Bildung und Forschung durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates Vorschriften darüber zu erlassen, wie der Nachweis der erforderlichen Sachkenntnis zu erbringen ist, um einen ordnungsgemäßen Verkehr mit Arzneimitteln zu gewährleisten. 3Es kann dabei Prüfungszeugnisse über eine abgeleistete berufliche Aus- oder Fortbildung als Nachweis anerkennen. 4Es kann ferner bestimmen, dass die Sachkenntnis durch eine Prüfung vor der zuständigen Behörde oder einer von ihr bestimmten Stelle nachgewiesen wird und das Nähere über die Prüfungsanforderungen und das Prüfungsverfahren regeln.
(3) Einer Sachkenntnis nach Absatz 1 bedarf nicht, wer Fertigarzneimittel im Einzelhandel in den Verkehr bringt, die
Fassung aufgrund des Gesetzes zum Erlass eines Tierarzneimittelgesetzes und zur Anpassung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 27.09.2021
Inkrafttreten | Änderungsgesetz | Ausfertigung | Fundstelle |
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28.01.2022 | Gesetz zum Erlass eines Tierarzneimittelgesetzes und zur Anpassung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften | 27.09.2021 | |
08.09.2015 | Zehnte Zuständigkeitsanpassungsverordnung | 31.08.2015 |
pflicht § 49(weggefallen) § 50Einzelhandel mit freiverkäuflichen Arzneimitteln § 51Abgabe im Reisegewerbe § 52Verbot der Selbstbedienung § 52aGroßhandel mit Arzneimitteln § 52bBereitstellung von Arzneimitteln § 52cArzneimittel-
vermittlung § 53Anhörung von Sachverständigen
Rechtsprechung zu § 50 AMG
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Querverweise
Auf § 50 AMG verweisen folgende Vorschriften:
- Arzneimittelgesetz (AMG)
- Herstellung von Arzneimitteln
- § 13 (Herstellungserlaubnis)
- Zulassung der Arzneimittel
- § 21 (Zulassungspflicht)
- Abgabe von Arzneimitteln
- § 52 (Verbot der Selbstbedienung)
- Straf- und Bußgeldvorschriften
- § 97 (Bußgeldvorschriften)