Arzneimittelgesetz
Elfter Abschnitt - Überwachung (§§ 64 - 69b) |
(1) 1Soweit es zur Durchführung der Vorschriften über den Verkehr mit Arzneimitteln, über die Werbung auf dem Gebiete des Heilwesens, des Zweiten Abschnitts des Transfusionsgesetzes, der Abschnitte 2, 3 und 3a des Transplantationsgesetzes und über das Apothekenwesen erforderlich ist, sind die mit der Überwachung beauftragten Personen befugt, gegen Empfangsbescheinigung Proben nach ihrer Auswahl zum Zwecke der Untersuchung zu fordern oder zu entnehmen. 2Soweit der pharmazeutische Unternehmer nicht ausdrücklich darauf verzichtet, ist ein Teil der Probe oder, sofern die Probe nicht oder ohne Gefährdung des Untersuchungszwecks nicht in Teile von gleicher Qualität teilbar ist, ein zweites Stück der gleichen Art, wie das als Probe entnommene, zurückzulassen.
(2) 1Zurückzulassende Proben sind amtlich zu verschließen oder zu versiegeln. 2Sie sind mit dem Datum der Probenahme und dem Datum des Tages zu versehen, nach dessen Ablauf der Verschluss oder die Versiegelung als aufgehoben gelten.
(3) Für Proben, die nicht bei dem pharmazeutischen Unternehmer entnommen werden, ist durch den pharmazeutischen Unternehmer eine angemessene Entschädigung zu leisten, soweit nicht ausdrücklich darauf verzichtet wird.
(4) Als privater Sachverständiger zur Untersuchung von Proben, die nach Absatz 1 Satz 2 zurückgelassen sind, kann nur bestellt werden, wer
1. | 1die Sachkenntnis nach § 15 besitzt. 2Anstelle der praktischen Tätigkeit nach § 15 Abs. 1 und 4 kann eine praktische Tätigkeit in der Untersuchung und Begutachtung von Arzneimitteln in Arzneimitteluntersuchungsstellen oder in anderen gleichartigen Arzneimittelinstituten treten, | |
2. | die zur Ausübung der Tätigkeit als Sachverständiger zur Untersuchung von amtlichen Proben erforderliche Zuverlässigkeit besitzt und | |
3. | über geeignete Räume und Einrichtungen für die beabsichtigte Untersuchung und Begutachtung von Arzneimitteln verfügt. |
Fassung aufgrund des Gesetzes zum Erlass eines Tierarzneimittelgesetzes und zur Anpassung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 27.09.2021
Inkrafttreten | Änderungsgesetz | Ausfertigung | Fundstelle |
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28.01.2022 | Gesetz zum Erlass eines Tierarzneimittelgesetzes und zur Anpassung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften | 27.09.2021 | |
01.08.2007 | Gesetz über Qualität und Sicherheit von menschlichen Geweben und Zellen (Gewebegesetz) | 20.07.2007 |
Kompendium der Gewebeeinrichtungen, EU-
Kompendium der Gewebe-
und Zellprodukte, Unterrichtungs-
pflichten § 68Mitteilungs-
und Unterrichtungs-
pflichten § 69Maßnahmen der zuständigen Behörden § 69a(weggefallen) § 69b(weggefallen)
Rechtsprechung zu § 65 AMG
31 Entscheidungen zu § 65 AMG in unserer Datenbank:
- OVG Nordrhein-Westfalen, 13.11.2013 - 9 A 78/13
Zahlung der Kosten der Überprüfungsmaßnahmen von Arzneimitteln bei zurechenbarer ...
- VG Lüneburg, 06.06.2016 - 6 A 121/15
Anhörungsmangel; Anlasskontrolle; Bestimmtheit; Fahrkosten; Heilung; ...
- VG Schleswig, 28.01.2009 - 1 A 86/06
- VG Köln, 18.03.2011 - 25 K 3128/08
Kostentragung für Arzneimitteluntersuchungen durch ein Landesinstitut zu Lasten ...
- BVerwG, 13.01.1969 - I C 86.64
Voraussetzungen eines öffentlichen Rechtsverhältnisses im Sinne des § 43 ...
- BVerwG, 13.01.1969 - I C 20.67
Verkaufsverbot für Kräutertees in Drogerien - Ausschluss von Arzneimitteln vom ...
- BVerwG, 13.01.1969 - I C 14.67
Versagung des Verkaufens von verschiedenen Arzneimitteln - Verbot des Verkaufs ...
- BGH, 23.04.1968 - VI ZR 217/65
Wirksamkeit eines Verkaufs von Futtermittel - Rechtliche Beurteilung von ...
- VG Lüneburg, 21.02.2002 - 6 A 167/01
AMI Nord GmbH; Arzneimittel; Arzneimitteluntersuchung; Auslagen; ...
Querverweise
Auf § 65 AMG verweisen folgende Vorschriften:
- Arzneimittelgesetz (AMG)
- Überwachung
- § 66 (Duldungs- und Mitwirkungspflicht)
- Einfuhr und Ausfuhr
- § 73 (Verbringungsverbot)
- Überleitungs- und Übergangsvorschriften
- Übergangsvorschriften aus Anlass des Zweiten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
- § 130