Arzneimittelgesetz
Dreizehnter Abschnitt - Einfuhr und Ausfuhr (§§ 72 - 74) |
(1) 1Der Einführer darf Arzneimittel oder Wirkstoffe nur einführen, wenn
2Bei hämatopoetischen Stammzellen oder Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut mit Ausnahme solcher zur unmittelbaren Anwendung und solcher, die zur gerichteten, für eine bestimmte Person vorgesehenen Anwendung bestimmt sind, hat die einführende Einrichtung die in Anhang III Teil B der Richtlinie (EU) 2015/566 genannte Dokumentation bereitzuhalten und auf Verlangen der zuständigen Behörde zu übermitteln. 3Die zuständige Behörde darf eine Bescheinigung nach
(1a) Absatz 1 Satz 1 gilt nicht für
1. | Arzneimittel, die zur klinischen Prüfung bestimmt sind, Hilfspräparate im Sinne des Artikels 2 Absatz 2 Nummer 8 und 10 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 oder Arzneimittel, die zur Anwendung im Rahmen eines Härtefallprogramms bestimmt sind, | |
2. | Arzneimittel menschlicher Herkunft zur unmittelbaren Anwendung oder hämatopoetische Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut, die zur gerichteten, für eine bestimmte Person vorgesehenen Anwendung bestimmt sind, | |
3. | Wirkstoffe, die menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft sind und für die Herstellung von nach einer im Homöopathischen Teil des Arzneibuches beschriebenen Verfahrenstechnik herzustellenden Arzneimitteln bestimmt sind, | |
4. | Wirkstoffe, die Stoffe nach § 3 Nummer 1 bis 3 sind, soweit sie den Anforderungen der Guten Herstellungspraxis gemäß den Grundsätzen und Leitlinien der Europäischen Kommission nicht unterliegen, | |
5. | Gewebe im Sinne von § 1a Nummer 4 des Transplantationsgesetzes, | |
6. | autologes Blut zur Herstellung von biotechnologisch bearbeiteten Gewebeprodukten, | |
7. | Gewebezubereitungen im Sinne von § 20c und | |
8. | Wirkstoffe, die in einem Staat hergestellt und aus diesem eingeführt werden, der nicht Mitgliedstaat der Europäischen Union oder ein anderer Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum ist und der in der von der Europäischen Kommission veröffentlichten Liste nach Artikel 111b der Richtlinie 2001/83/EG aufgeführt ist. |
(1b) Die in Absatz 1 Satz 1 Nr. 1 und 2 für Wirkstoffe, die menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft sind, oder für Wirkstoffe, die auf gentechnischem Wege hergestellt werden, enthaltenen Regelungen gelten entsprechend für andere zur Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe menschlicher Herkunft.
(1c) Arzneimittel und Wirkstoffe, die menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft sind oder Wirkstoffe, die auf gentechnischem Wege hergestellt werden, sowie andere zur Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe menschlicher Herkunft, ausgenommen die in Absatz 1a Nr. 1 und 2 genannten Arzneimittel, dürfen nicht auf Grund einer Bescheinigung nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 3 eingeführt werden.
(1d) Absatz 1 Satz 1 findet auf die Einfuhr von Wirkstoffen sowie anderen zur Arzneimittelherstellung bestimmten Stoffen menschlicher Herkunft Anwendung, soweit ihre Überwachung durch eine Rechtsverordnung nach § 54 geregelt ist.
(1e) Die zuständige Behörde stellt dem Inhaber der Erlaubnis nach § 72 Absatz 4 Satz 2 eine Bescheinigung nach Maßgabe des Anhangs II der Richtlinie (EU) 2015/566 aus, wenn ein Zertifikat nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 vorliegt oder die Voraussetzungen für eine Bescheinigung nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 in Verbindung mit Absatz 1 Satz 3 Nummer 1 erfüllt sind.
(2) Das Bundesministerium wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates zu bestimmen, dass Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen, die als Arzneimittel oder zur Herstellung von Arzneimitteln verwendet werden können, nicht eingeführt werden dürfen, sofern dies zur Abwehr von Gefahren für die Gesundheit des Menschen oder zur Risikovorsorge erforderlich ist.
(3) 1Das Bundesministerium wird ferner ermächtigt, durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates die weiteren Voraussetzungen für die Einfuhr von den unter Absatz 1a Nr. 1 und 2 genannten Arzneimitteln, zu bestimmen, sofern dies erforderlich ist, um eine ordnungsgemäße Qualität der Arzneimittel zu gewährleisten. 2Es kann dabei insbesondere Regelungen zu den von der sachkundigen Person nach § 14 durchzuführenden Prüfungen und der Möglichkeit einer Überwachung im Herstellungsland durch die zuständige Behörde treffen.
Fassung aufgrund des Gesetzes zum Erlass eines Tierarzneimittelgesetzes und zur Anpassung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 27.09.2021
Inkrafttreten | Änderungsgesetz | Ausfertigung | Fundstelle |
---|---|---|---|
28.01.2022 | Gesetz zum Erlass eines Tierarzneimittelgesetzes und zur Anpassung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften | 27.09.2021 | |
27.01.2022 | Viertes Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften | 20.12.2016 | |
16.08.2019 | Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung | 09.08.2019 | |
26.11.2016 | Gesetz zur Umsetzung der Richtlinien (EU) 2015/566 und (EU) 2015/565 zur Einfuhr und zur Kodierung menschlicher Gewebe und Gewebezubereitungen | 21.11.2016 | |
02.07.2013 | Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften | 19.10.2012 | |
01.01.2011 | Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes in der gesetzlichen Krankenversicherung (Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz) | 22.12.2010 | |
23.07.2009 | Berichtigung des Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften | 09.10.2009 | |
23.07.2009 | Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften | 17.07.2009 | |
01.08.2007 | Gesetz über Qualität und Sicherheit von menschlichen Geweben und Zellen (Gewebegesetz) | 20.07.2007 |
Rechtsprechung zu § 72a AMG
20 Entscheidungen zu § 72a AMG in unserer Datenbank:
- BVerwG, 25.02.2021 - 3 C 1.20
Bezug von Arzneimitteln, die von einem Schweizer Lieferanten erworben, aber in ...
Zum selben Verfahren:
- BVerwG, 17.08.2017 - 3 C 18.15
Zur Arzneimitteleigenschaft von Import-Blutegeln
Zum selben Verfahren:
- VG Bayreuth, 27.10.2009 - B 1 K 08.972
Arzneimitteleigenschaft von Blutegeln; Wirkstoffeigenschaft von Blutegeln; ...
- VGH Bayern, 25.09.2014 - 20 B 14.179
Arzneimitteleigenschaft von wild gefangenen Blutegeln (bejaht); ...
- VG Bayreuth, 27.10.2009 - B 1 K 08.972
- BVerwG, 09.11.2022 - 7 C 1.22
Unangekündigte Kontrolle eines Sonderabfalllagers zulässig
- VG Regensburg, 28.05.2020 - RN 5 K 18.756
Rechtmäßigkeit der vorläufigen Sicherstellung von Arzneimittelchargen
- BVerwG, 25.08.2015 - 3 C 18.15
Arzneimitteleigenschaft von lebenden Import-Blutegeln
- VG Köln, 29.11.2016 - 7 K 5448/15
Rechtmäßige Einstufung eines Arzneimittels zur Immunstimulation als ...
- BVerwG, 03.03.2011 - 3 C 8.10
Arzneimittel; Präsentationsarzneimittel; Traditionelle Chinesische Medizin; TCM; ...
Querverweise
Auf § 72a AMG verweisen folgende Vorschriften:
- Arzneimittelgesetz (AMG)
- Herstellung von Arzneimitteln
- § 15 (Sachkenntnis)
- Bestimmung der zuständigen Bundesoberbehörden und sonstige Bestimmungen
- § 79 (Ausnahmeermächtigungen für Krisenzeiten)
- Straf- und Bußgeldvorschriften
- § 96 (Strafvorschriften)
- Überleitungs- und Übergangsvorschriften
- Übergangsvorschriften aus Anlass des Zwölften Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
- § 138
- Vierzehnter Unterabschnitt -
- § 142a (Übergangs- und Bestandsschutzvorschrift aus Anlass des Gesetzes zur Umsetzung der Richtlinien (EU) 2015/566 und (EU) 2015/565 zur Einfuhr und zur Kodierung menschlicher Gewebe und Gewebezubereitungen)