• Bundesgesetzblatt Jahrgang 2017 Teil I Nr. 52, ausgegeben am 28.07.2017, Seite 2757
• Gesetz zur Fortschreibung der Vorschriften für Blut- und Gewebezubereitungen und zur Änderung anderer Vorschriften
• vom 18.07.2017

Gesetzestext

• bundesgesetzblatt.de

Gesetzesbegründung

• Deutscher Bundestag (Ablauf des Gesetzgebungsverfahrens, mit Materialien)

Nachrichten von Bundestag, Bundesrat und Bundesregierung (5)

• 16.03.2017   BT   Vorschriften für Gewebezubereitungen
• 19.04.2017   BT   Anhörung zur besseren Versorgung mit Blut- und Gewebezubereitungen
• 20.04.2017   BT   Länder wollen Änderungen bei der Pflege
• 27.04.2017   BT   Expertenstreit über Pflegedetails
• 22.05.2017   BT   Regelungen zur Pflege und zur Blut- und Gewebezubereitung

Amtliche Gesetzesanmerkung

Notifiziert gemäß der Richtlinie (EU) 2015/1535 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. September 2015 über ein Informationsverfahren auf dem Gebiet der technischen Vorschriften und der Vorschriften für die Dienste der Informationsgesellschaft (ABl. L 241 vom 17.9.2015, S. 1).

Wird zitiert von ... (15)

• OVG Nordrhein-Westfalen, 02.07.2018 - 13 A 2289/16

  Apotheke darf keine Rezepte in einem Supermarkt sammeln

  Zu Grunde zu legen sind deshalb das Apothekengesetz - ApoG - in der Fassung der Bekanntmachung vom 15. Oktober 1980 (BGBl. I 1993), zuletzt geändert durch Art. 41 des Gesetzes vom 29. März 2017 (BGBl. I 626), die Apothekenbetriebsordnung - ApBetrO - i. d. F. der Bekanntmachung vom 26. September 1995 (BGBl. I 1195), zuletzt geändert durch Art. 11 Abs. 7 des Gesetzes vom 18. Juli 2017 (BGBl I 2745), sowie das Arzneimittelgesetz - AMG -, neugefasst durch Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I 3394), zuletzt geändert durch Art. 1 des Gesetzes vom 18. Juli 2017 (BGBl. I 2757).
• BVerwG, 17.08.2017 - 3 C 18.15

  Zur Arzneimitteleigenschaft von Import-Blutegeln

  Gemäß § 72 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 des Arzneimittelgesetzes (AMG) i.d.F. der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394), das zuletzt durch Gesetz vom 18. Juli 2017 (BGBl. I S. 2757) geändert worden ist, bedarf einer Erlaubnis, wer gewerbs- oder berufsmäßig aus Ländern, die nicht Mitgliedstaaten der Europäischen Union oder andere Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum sind, Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 AMG in die Bundesrepublik einführt.
• VGH Baden-Württemberg, 26.03.2019 - 9 S 1668/18

  Nahrungsergänzungsmittel; Arzneimittel; Präsentationsarzneimittel; …

  Grundlage der ergangenen Untersagungsverfügung ist § 69 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 des Arzneimittelgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 12.12.2005 (BGBl. I S. 3394; zuletzt geändert durch Gesetz vom 18.07.2017, BGBl. I S. 2757, - AMG -).

 
• BVerwG, 24.01.2019 - 3 C 5.17

  Betrieb einer Gewebebank kann für Ärzte nur erlaubnisfrei sein, wenn sie alle …

  Rechtsgrundlage für die dauerhaft wirkende Untersagungsverfügung des Beklagten ist § 69 Abs. 1 Satz 1 des Gesetzes über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz - AMG) in der zum maßgeblichen Zeitpunkt der letzten mündlichen Verhandlung (…BVerwG, Urteile vom 16. Mai 2007 - 3 C 34.06 - Buchholz 418.32 AMG Nr. 47 Rn. 19 …und vom 18. Oktober 2012 - 3 C 25.11 - BVerwGE 144, 355 Rn. 10) gültigen Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394), zuletzt geändert durch Gesetz vom 18. Juli 2017 (BGBl. I S. 2757).

  Er entnimmt und bearbeitet damit Gewebe im Sinne des § 1a Nr. 4 des Gesetzes über die Spende, Entnahme und Übertragung von Organen und Geweben (Transplantationsgesetz - TPG) in der Fassung der Bekanntmachung vom 4. September 2007 (BGBl. I S. 2206), zuletzt geändert durch Gesetz vom 18. Juli 2017 (BGBl. I S. 2757) sowie Art. 3 Buchst. b der Richtlinie 2004/23/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Spende, Beschaffung, Testung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und Verteilung von menschlichen Geweben und Zellen (ABl. L 102 S. 48) in der Fassung der Verordnung (EG) 596/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Juni 2009 (ABl. L 188 S. 14).

• BSG, 08.08.2019 - B 3 KR 16/18 R

  Rechtswidrigkeit eines Schiedsspruchs über die Vereinbarung von …

  Aus diesem Grund sind pharmazeutische Unternehmer, die Arzneimittel im Parallelvertrieb in den Verkehr bringen - außer in den Fällen des § 9 Abs. 1 Satz 2 AMG - seit 29.7.2017 ausdrücklich in die Definition der pharmazeutischen Unternehmer nach § 4 Abs. 18 AMG aufgenommen worden (durch das Gesetz zur Fortschreibung der Vorschriften für Blut- und Gewebezubereitungen und zur Änderung anderer Vorschriften vom 18.7.2017, BGBl I 2757).

  In der Beschlussempfehlung und dem Bericht des Ausschusses für Gesundheit zum Entwurf der Bundesregierung zu diesem Gesetz wird dazu ausgeführt, die Ergänzung in § 4 AMG diene der Klarstellung, dass auch ein Parallelvertreiber pharmazeutischer Unternehmer iS des AMG ist (BT-Drucks 18/12587 S 46, 49 zu Nr. 1a).

• VGH Baden-Württemberg, 21.11.2018 - 6 S 2579/16

  Zuständigkeit der Länder für die personellen Anforderungen für stationäre …

  Beide Pflegeeinrichtungen sind zugleich nach § 71 Abs. 2, § 71 Abs. 1 Satz 1 und Abs. 4 des Sozialgesetzbuchs (SGB) - Elftes Buch (XI) - Soziale Pflegeversicherung (BGBl. I S. 1014, zuletzt geändert durch Gesetz vom 18.07.2017, BGBl. I S. 2757) zugelassene Pflegeeinrichtungen und damit zur Leistungserbringung nach diesem Gesetz berechtigt und verpflichtet.
• OVG Niedersachsen, 26.02.2019 - 13 ME 289/18

  Erfordernis einer Herstellungserlaubnis nach § 13 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 AMG für die …

  Die Untersagungsverfügung im Bescheid des Antragsgegners vom 9. Mai 2018 beruht auf der Ermächtigungsgrundlage in § 69 Abs. 1 Satz 1 des Gesetzes über den Verkehr mit Arzneimitteln in der hier maßgeblichen, zuletzt durch Gesetz vom 18. Juli 2017 (BGBl. I S. 2757) geänderten Fassung (Arzneimittelgesetz - AMG -).

  Die Zentrifugation von Gewebe stellt hingegen eine erhebliche Be- oder Verarbeitung dar, die es ausschließt, eine Rückübertragung der Gewebe "ohne Änderung ihrer stofflichen Beschaffenheit" im Sinne des § 4a Satz 1 Nr. 3 AMG anzunehmen (vgl. Gesetzentwurf der Bundesregierung, Entwurf eines Gesetzes zur Fortschreibung der Vorschriften für Blut- und Gewebezubereitungen und zur Änderung anderer Vorschriften, BT-Drs. 18/11488, S. 45 (zu § 1 Abs. 3 Nr. 1 TPG); Brucklacher/Walles, Nationale und europäische Rahmenbedingungen für Tissue Engineering, in: PharmR 2010, 581, 583 f.; Scherer/Seitz/Cichutek, Wenn Ärzte "Arzneimittel" im OP oder am Krankenbett herstellen - Autologe Zellpräparationen am Point of Care: Rechtliche Verpflichtungen und notwendige Interaktionen mit den Behörden, in: Dt. Ärzteblatt 2013, A-872 f.).

• EuGH, 23.04.2020 - C-101/19

  DHU Arzneimittel - Vorlage zur Vorabentscheidung - Humanarzneimittel - Richtlinie …

  Nach § 38 Abs. 1 Satz 1 des Gesetzes über den Verkehr mit Arzneimitteln in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394), zuletzt geändert durch Gesetz vom 18. Juli 2017 (BGBl. I S. 2757) (im Folgenden: AMG), dürfen Fertigarzneimittel, die Arzneimittel im Sinne von § 2 Abs. 1 oder § 2 Abs. 2 Nr. 1 AMG sind, als homöopathische Arzneimittel im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur in den Verkehr gebracht werden, wenn sie in ein bei der zuständigen Bundesoberbehörde zu führendes Register für homöopathische Arzneimittel eingetragen sind.
• VG Oldenburg, 21.06.2018 - 7 B 2260/18

  Arzneimittelrechtliche Verfügung

  In der Begründung zur entsprechenden Einfügung dieser Voraussetzung in § 1 Abs. 3 Nr. 1 TPG durch Art. 2 Nr. 2 des Gesetzes zur Fortschreibung der Vorschriften für Blut- und Gewebezubereitungen und zur Änderung anderer Vorschriften vom 18. Juli 2017 (BGBl. I S. 2757) wird ausgeführt, dass allein die Zentrifugation von Fettgewebe als erhebliche Be- bzw. Verarbeitung anzusehen sei.

  Aus Gründen der Sicherheit der Patientinnen und Patienten sei eine Unterstellung dieser Verfahren sowohl unter das AMG als auch unter das TPG geboten (BT-Drs. 18/11488, S. 45).

• BVerwG, 08.11.2018 - 3 C 3.17

  Dosierungsangaben bei Registrierung von homöopathischen Arzneimitteln "Calcium …

  Nach § 38 Abs. 1 Satz 1 des Gesetzes über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz - AMG) in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394), zuletzt geändert durch Gesetz vom 18. Juli 2017 (BGBl. I S. 2757), dürfen Fertigarzneimittel, die Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 AMG sind, als homöopathische Arzneimittel im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur in den Verkehr gebracht werden, wenn sie in ein bei der zuständigen Bundesoberbehörde zu führendes Register für homöopathische Arzneimittel eingetragen sind.
• BVerwG, 08.11.2018 - 3 C 2.17

  Dosierungsangaben bei Registrierung von homöopathischen Arzneimitteln "Calcium …
• VG Köln, 12.06.2018 - 7 K 6685/15

  Anforderungen an die Verpflichtung zur Erteilung einer Herstellungserlaubnis für …
• VG Köln, 31.07.2018 - 7 K 5603/15
• BVerwG, 25.08.2015 - 3 C 18.15

  Arzneimitteleigenschaft von lebenden Import-Blutegeln
• SG Saarbrücken, 05.03.2020 - S 20 KR 398/18

  Krankenversicherung - Leistungserbringerin - Angebot von Elementardiäten in Form …