• Bundesgesetzblatt Jahrgang 2017 Teil I Nr. 52, ausgegeben am 28.07.2017, Seite 2757
• Gesetz zur Fortschreibung der Vorschriften für Blut- und Gewebezubereitungen und zur Änderung anderer Vorschriften
• vom 18.07.2017

Gesetzestext

• bundesgesetzblatt.de

Gesetzesbegründung

• Deutscher Bundestag (Ablauf des Gesetzgebungsverfahrens, mit Materialien)

Nachrichten von Bundestag, Bundesrat und Bundesregierung (5)

• 16.03.2017   BT   Vorschriften für Gewebezubereitungen
• 19.04.2017   BT   Anhörung zur besseren Versorgung mit Blut- und Gewebezubereitungen
• 20.04.2017   BT   Länder wollen Änderungen bei der Pflege
• 27.04.2017   BT   Expertenstreit über Pflegedetails
• 22.05.2017   BT   Regelungen zur Pflege und zur Blut- und Gewebezubereitung

Amtliche Gesetzesanmerkung

Notifiziert gemäß der Richtlinie (EU) 2015/1535 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. September 2015 über ein Informationsverfahren auf dem Gebiet der technischen Vorschriften und der Vorschriften für die Dienste der Informationsgesellschaft (ABl. L 241 vom 17.9.2015, S. 1).

Wird zitiert von ... (10)  

• BVerwG, 08.11.2018 - 3 C 2.17

  Beipackzettel-Streit: EuGH bei Dosierangabe für Globuli am Zug

  Nach § 38 Abs. 1 Satz 1 des Gesetzes über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz - AMG) in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394), zuletzt geändert durch Gesetz vom 18. Juli 2017 (BGBl. I S. 2757), dürfen Fertigarzneimittel, die Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 AMG sind, als homöopathische Arzneimittel im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur in den Verkehr gebracht werden, wenn sie in ein bei der zuständigen Bundesoberbehörde zu führendes Register für homöopathische Arzneimittel eingetragen sind.
• VGH Baden-Württemberg, 21.11.2018 - 6 S 2579/16

  Zuständigkeit der Länder für die personellen Anforderungen für stationäre …

  Beide Pflegeeinrichtungen sind zugleich nach § 71 Abs. 2, § 71 Abs. 1 Satz 1 und Abs. 4 des Sozialgesetzbuchs (SGB) - Elftes Buch (XI) - Soziale Pflegeversicherung (BGBl. I S. 1014, zuletzt geändert durch Gesetz vom 18.07.2017, BGBl. I S. 2757) zugelassene Pflegeeinrichtungen und damit zur Leistungserbringung nach diesem Gesetz berechtigt und verpflichtet.
• BVerwG, 08.11.2018 - 3 C 3.17
  Nach § 38 Abs. 1 Satz 1 des Gesetzes über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz - AMG) in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394), zuletzt geändert durch Gesetz vom 18. Juli 2017 (BGBl. I S. 2757), dürfen Fertigarzneimittel, die Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 AMG sind, als homöopathische Arzneimittel im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur in den Verkehr gebracht werden, wenn sie in ein bei der zuständigen Bundesoberbehörde zu führendes Register für homöopathische Arzneimittel eingetragen sind.

 
• BVerwG, 17.08.2017 - 3 C 18.15

  Zur Arzneimitteleigenschaft von Import-Blutegeln

  Gemäß § 72 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 des Arzneimittelgesetzes (AMG) i.d.F. der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394), das zuletzt durch Gesetz vom 18. Juli 2017 (BGBl. I S. 2757) geändert worden ist, bedarf einer Erlaubnis, wer gewerbs- oder berufsmäßig aus Ländern, die nicht Mitgliedstaaten der Europäischen Union oder andere Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum sind, Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 AMG in die Bundesrepublik einführt.
• OVG Nordrhein-Westfalen, 02.07.2018 - 13 A 2289/16

  Apotheke darf keine Rezepte in einem Supermarkt sammeln

  Zu Grunde zu legen sind deshalb das Apothekengesetz - ApoG - in der Fassung der Bekanntmachung vom 15. Oktober 1980 (BGBl. I 1993), zuletzt geändert durch Art. 41 des Gesetzes vom 29. März 2017 (BGBl. I 626), die Apothekenbetriebsordnung - ApBetrO - i. d. F. der Bekanntmachung vom 26. September 1995 (BGBl. I 1195), zuletzt geändert durch Art. 11 Abs. 7 des Gesetzes vom 18. Juli 2017 (BGBl I 2745), sowie das Arzneimittelgesetz - AMG -, neugefasst durch Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I 3394), zuletzt geändert durch Art. 1 des Gesetzes vom 18. Juli 2017 (BGBl. I 2757).
• OVG Niedersachsen, 26.02.2019 - 13 ME 289/18

  Erfordernis einer Herstellungserlaubnis nach § 13 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 AMG für die …

  Die Untersagungsverfügung im Bescheid des Antragsgegners vom 9. Mai 2018 beruht auf der Ermächtigungsgrundlage in § 69 Abs. 1 Satz 1 des Gesetzes über den Verkehr mit Arzneimitteln in der hier maßgeblichen, zuletzt durch Gesetz vom 18. Juli 2017 (BGBl. I S. 2757) geänderten Fassung (Arzneimittelgesetz - AMG -).

  Die Zentrifugation von Gewebe stellt hingegen eine erhebliche Be- oder Verarbeitung dar, die es ausschließt, eine Rückübertragung der Gewebe "ohne Änderung ihrer stofflichen Beschaffenheit" im Sinne des § 4a Satz 1 Nr. 3 AMG anzunehmen (vgl. Gesetzentwurf der Bundesregierung, Entwurf eines Gesetzes zur Fortschreibung der Vorschriften für Blut- und Gewebezubereitungen und zur Änderung anderer Vorschriften, BT-Drs. 18/11488, S. 45 (zu § 1 Abs. 3 Nr. 1 TPG); Brucklacher/Walles, Nationale und europäische Rahmenbedingungen für Tissue Engineering, in: PharmR 2010, 581, 583 f.; Scherer/Seitz/Cichutek, Wenn Ärzte "Arzneimittel" im OP oder am Krankenbett herstellen - Autologe Zellpräparationen am Point of Care: Rechtliche Verpflichtungen und notwendige Interaktionen mit den Behörden, in: Dt. Ärzteblatt 2013, A-872 f.).

• VG Oldenburg, 21.06.2018 - 7 B 2260/18

  Arzneimittelrechtliche Verfügung

  In der Begründung zur entsprechenden Einfügung dieser Voraussetzung in § 1 Abs. 3 Nr. 1 TPG durch Art. 2 Nr. 2 des Gesetzes zur Fortschreibung der Vorschriften für Blut- und Gewebezubereitungen und zur Änderung anderer Vorschriften vom 18. Juli 2017 (BGBl. I S. 2757) wird ausgeführt, dass allein die Zentrifugation von Fettgewebe als erhebliche Be- bzw. Verarbeitung anzusehen sei.

  Aus Gründen der Sicherheit der Patientinnen und Patienten sei eine Unterstellung dieser Verfahren sowohl unter das AMG als auch unter das TPG geboten (BT-Drs. 18/11488, S. 45).

• BVerwG, 25.08.2015 - 3 C 18.15

  Zur Arzneimitteleigenschaft von Import-Blutegeln

  Gemäß § 72 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 des Arzneimittelgesetzes (AMG) i.d.F. der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394), das zuletzt durch Gesetz vom 18. Juli 2017 (BGBl. I S. 2757) geändert worden ist, bedarf einer Erlaubnis, wer gewerbs- oder berufsmäßig aus Ländern, die nicht Mitgliedstaaten der Europäischen Union oder andere Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum sind, Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 AMG in die Bundesrepublik einführt.
• VG Köln, 12.06.2018 - 7 K 6685/15

  Anforderungen an die Verpflichtung zur Erteilung einer Herstellungserlaubnis für …

  Der Kläger hat einen Anspruch auf Erteilung der beantragten Herstellungserlaubnis nach §§ 13 ff. AMG in der aktuellen Fassung der Bekanntmachung vom 12.12.2005 (BGBl. I, S. 3394), zuletzt geändert durch Art. 1 des Gesetzes vom 18.07.2017 (BGBl. I, S. 2757).
• VG Köln, 31.07.2018 - 7 K 5603/15
  Rechtsgrundlage für den angefochtenen Feststellungsbescheid des BfArM ist § 13 Abs. 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 7. August 2002 (BGBl. I S. 3146), zuletzt geändert durch Artikel 7 des Gesetzes vom 18. Juli 2017 (BGBl. I S. 2757).