• Bundesgesetzblatt Jahrgang 2017 Teil I Nr. 25, ausgegeben am 12.05.2017, Seite 1050
• Gesetz zur Stärkung der Arzneimittelversorgung in der GKV (GKV-Arzneimittelversorgungsstärkungsgesetz - AMVSG)
• vom 04.05.2017

Gesetzestext

• bundesgesetzblatt.de

Gesetzesbegründung

• bundestag.de

  Gesetz zur Stärkung der Arzneimittelversorgung in der GKV (GKV-Arzneimittelversorgungsstärkungsgesetz - AMVSG)

Meldungen (2)

• spiegel.de

  "Kniefall vor der Pharmalobby": Bundestag beschließt umstrittenes Arzneimittel-Gesetz [10.03.2017]

• spiegel.de

  Regierung streicht Preisbremse für Arzneimittel [06.03.2017]

Nachrichten von Bundestag, Bundesrat und Bundesregierung (11)

• 08.11.2016   BT   Arzneimittelreform mit Preisbremse
• 10.11.2016   BT   Regierung will Umsatzschwelle für neue Medikamente
• 07.12.2016   BT   Anhörung zur Stärkung der Arzneimittelversorgung in der GKV

 
• 12.12.2016   BT   Bundesrat will Arzneimittelreform ändern
• 14.12.2016   BT   Expertenkritik an Arzneimittelreform
• 07.02.2017   BT   Regierung plant Arzneimittelreform mit Preisbremse
• 22.02.2017   BT   Preismoratorium für er­stattungsfähige Arznei­mit­tel soll verlängert werden
• 08.03.2017   BT   Ausschuss billigt Arzneimittelreform
• 21.03.2017   BR   Arzneimittelreform - Kostensenkung im Gesundheitswesen
• 31.03.2017   BR   Arzneimittelreform - Bundesrat billigt Arzneimittelreform
• 22.12.2017   BT   Wichtige Beschlüsse des Bundestages im Jahr 2017

Wird zitiert von ... (34)

• BGH, 06.06.2019 - I ZR 206/17

  Gewährung von Werbegaben durch Apotheken

  Der Gesetzgeber hat mit der Ergänzung des § 78 Abs. 2 Satz 1 AMG durch das Gesetz zur Stärkung der Arzneimittelversorgung in der GKV vom 4. Mai 2017 (BGBl. I S. 1050, 1055 - AMVSG) um einen Halbsatz 2 zum Ausdruck gebracht, dass der mit der Preisbindung für bestimmte Arzneimittel verfolgte Zweck der Sicherstellung der Versorgung der Arzneimittelverbraucher auch nach der Entscheidung des Gerichtshofs der Europäischen Union in der Sache "Deutsche Parkinson Vereinigung/Zentrale" fortbesteht (…vgl. die Begründung des Regierungsentwurfs des AMSVG, BT-Drucks. 18/10208, S. 41).
• BSG, 04.07.2018 - B 3 KR 20/17 R

  Rechtmäßigkeit eines Schiedsspruchs zur Festsetzung des Erstattungsbetrages für …

  Unabhängig davon hat der Gesetzgeber inzwischen auch für Arzneimittel ohne Zusatznutzen die strikte Begrenzung auf die Kosten der zweckmäßigen Vergleichstherapie durch eine Sollvorschrift ersetzt, die zumindest in begründeten Einzelfällen eine flexiblere Gestaltung des Erstattungsbetrages zulässt (vgl § 130b Abs. 3 S 1 SGB V idF des Gesetzes zur Stärkung der Arzneimittelversorgung in der GKV , vom 4.5.2017, BGBl I 1050).

  Auch das Arztinformationssystem nach § 73 Abs. 9 SGB V (eingeführt mWv 13.5.2017 durch Gesetz vom 4.5.2017, BGBl I 1050) kann nach Satz 4 der Regelung so ausgestaltet werden, dass der Vertragsarzt ohne Weiteres erkennen kann, ob die Verordnung eines teureren Arzneimittels für seinen Patienten mit einem Zusatznutzen verbunden ist oder ob er ein günstigeres Arzneimittel verordnen könnte.

• LSG Berlin-Brandenburg, 28.06.2017 - L 9 KR 72/16

  Krankenversicherung - Vereinbarung über Erstattungsbeträge für Arzneimittel ohne …

  Im vorliegenden Fall existieren keine Hinweise, dass die nach dem angefochtenen Schiedsspruch eingetretenen Rechtsänderungen, insbesondere durch das Gesetz zur Stärkung der Arzneimittelversorgung in der GKV (GKV-Arzneimittelversorgungsstärkungsgesetz, AMVSG) vom 4. Mai 2017 (BGBl. I, S. 1050), sich auch auf bereits getroffene Schiedsstellenentscheidungen auswirken sollen.

  Auf der anderen Seite wurden Vertragsärzte durch ihre Praxissoftware bislang offenkundig nur unzureichend über die Ergebnisse der Nutzenbewertung durch den GBA informiert (AMVSG-Entwurf, BT-Drs. 18/10208, S. 27).

  Der im Beschluss des Senats vom 1. März 2017 (…bei juris Rdnr. 54) enthaltene Hinweis auf die seinerzeit im Gesetzgebungsverfahren (AMVSG, Gesetzentwurf der Bundesregierung vom 7. November 2016, BT-Drs. 18/10208, S. 9) befindliche Neuregelung eines § 35a Abs. 3 Satz 5 SGB V hat sich zwischenzeitlich erledigt.

  Die weitere Gesetzgebungsgeschichte bestätigt die Auffassung des Senats zu den ohnehin bestehenden Kompetenzen des GBA: Zu der Neufassung des § 35a Abs. 3 Satz 5 SGB V kam es nicht, weil der Ausschuss für Gesundheit des Deutschen Bundestages davon abriet (BT-Drs. 18/11449 vom 8. März 2017, S. 34).

 
• BGH, 06.06.2019 - I ZR 60/18

  Gewährung von Werbegaben durch Apotheken

  Der Gesetzgeber hat mit der Ergänzung des § 78 Abs. 2 Satz 1 AMG durch das Gesetz zur Stärkung der Arzneimittelversorgung in der GKV vom 4. Mai 2017 (BGBl. I S. 1050, 1055 - AMVSG) um einen Halbsatz 2 zum Ausdruck gebracht, dass der mit der Preisbindung für bestimmte Arzneimittel verfolgte Zweck der Sicherstellung der Versorgung der Arzneimittelverbraucher auch nach der Entscheidung des Gerichtshofs der Europäischen Union in der Sache "Deutsche Parkinson Vereinigung/Zentrale" fortbesteht (…vgl. die Begründung des Regierungsentwurfs des AMSVG, BT-Drucks. 18/10208, S. 41).
• BGH, 29.11.2018 - I ZR 237/16

  Versandapotheke - Wettbewerbsverstoß durch inländische Versandapotheke: Werbung …

  Der Gesetzgeber hat durch die Ergänzung des § 78 Abs. 2 Satz 1 AMG durch Art. 5 Nr. 5 Buchst. a des Gesetzes zur Stärkung der Arzneimittelversorgung in der GKV vom 4. Mai 2017 (BGBl. I S. 1050, 1055 - AMVSG) durch einen Halbsatz 2 zum Ausdruck gebracht, dass der Zweck der Sicherstellung der Versorgung der Arzneimittelverbraucher auch nach der Entscheidung des Gerichtshofs der Europäischen Union in der Sache Deutsche Parkinson Vereinigung/Zentrale fortbesteht (vgl. die Begründung des Regierungsentwurfs des AMSVG, BT-Drucks. 18/10208, S. 41).
• LSG Berlin-Brandenburg, 28.06.2017 - L 9 KR 213/16

  Krankenversicherung - Schiedsstelle - Bildung des Erstattungsbetrags - …

  Im vorliegenden Fall existieren keine Hinweise, dass die nach dem angefochtenen Schiedsspruch eingetretenen Rechtsänderungen, insbesondere durch das Gesetz zur Stärkung der Arzneimittelversorgung in der GKV (GKV-Arzneimittelversorgungsstärkungsgesetz, AMVSG) vom 4. Mai 2017 (BGBl. I, S. 1050), sich auch auf bereits getroffene Schiedsstellenentscheidungen auswirken sollen.
• LSG Berlin-Brandenburg, 24.09.2021 - L 28 KR 329/20

  AMNOG-Verfahren - Nutzenbewertung - Erstattungsvereinbarung - Schiedsspruch - …

  Gemäß § 35a Abs. 1 Satz 1 und 2 SGB V (in der Fassung des Gesetzes zur Stärkung der Arzneimittelversorgung in der GKV [GKV-Arzneimittelversorgungsstärkungsgesetz - AMVSG] vom 4. Mai 2017, BGBl. I S. 1050) bewertet der GBA den Nutzen von erstattungsfähigen Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen.

  Zum einen kann aber der pharmazeutische Unternehmer nach § 35a Abs. 5 Satz 1 SGB V (i.d.F. des AMVSG vom 4. Mai 2017, BGBl. I S. 1050), eine erneute Nutzenbewertung beantragen, wenn er die Erforderlichkeit wegen neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse nachweist.

  Denn soweit eine solche Vereinbarung eine bestehende Vereinbarung oder einen Schiedsspruch nach § 130b SGB V ergänzt oder ablöst, bleibt § 78 Abs. 3a AMG unberührt (§ 130c Abs. 1 Satz 3 und 4 SGB V in der Fassung des AMVSG vom 4. Mai 2017, BGBl. I, S. 1050).

• BSG, 04.07.2018 - B 3 KR 21/17 R

  Rechtmäßigkeit eines Schiedsspruchs

  Unabhängig davon hat der Gesetzgeber inzwischen auch für Arzneimittel ohne Zusatznutzen die strikte Begrenzung auf die Kosten der zweckmäßigen Vergleichstherapie durch eine Sollvorschrift ersetzt, die zumindest in begründeten Einzelfällen eine flexiblere Gestaltung des Erstattungsbetrages zulässt (vgl § 130b Abs. 3 S 1 SGB V idF des AMVSG vom 4.5.2017, BGBl I 1050) .
• BSG, 12.08.2021 - B 3 KR 3/20 R

  Krankenversicherung - Arzneimittelvergütung - Pflicht des GKV-Spitzenverbandes …

  Der Schiedsspruch, der den Erstattungsbetrag festgelegt hat, ist zugleich mit der Klage angefochten (nach § 130b Abs. 4 Satz 5 SGB V hier und folgend idF des GKV-Arzneimittelversorgungsstärkungsgesetzes - AMVSG vom 4.5.2017, BGBl I 1050) .

  Für Arzneimittel ohne Zusatznutzen wurde zwar die strikte Begrenzung auf die Kosten der zweckmäßigen Vergleichstherapie durch eine Sollvorschrift ersetzt, die zumindest in begründeten Einzelfällen eine flexiblere Gestaltung des Erstattungsbetrags zulässt (vgl § 130b Abs. 3 Satz 1 SGB V idF des AMVSG vom 4.5.2017, BGBl I 1050;… dazu BSG vom 4.7.2018 - B 3 KR 20/17 R - BSGE 126, 149 = SozR 4-2500 § 130b Nr. 1, RdNr 30) .

• BSG, 28.03.2019 - B 3 KR 2/18 R

  Sozialgerichtliches Verfahren - Rechtsschutz gegen Nutzenbewertungsbeschluss und …

  Mit dem Gesetz zur Stärkung der Arzneimittelversorgung in der GKV (GKV-Arzneimittelversorgungsstärkungsgesetz - AMVSG - nF) vom 4.5.2017 (BGBl I 1050) wurden die strikten Begriffe in § 130b Abs. 3 S 1 und 2 SGB V durch "Soll-Formulierungen" ersetzt und damit der Verhandlungsspielraum der Vertragsparteien moderat erweitert.

  Das Bundesministerium für Gesundheit regelt durch Rechtsverordnung insbesondere Grundsätze für die Bestimmung der zweckmäßigen Vergleichstherapie und des Zusatznutzens und legt dabei auch die Fälle fest, in denen zusätzliche Nachweise erforderlich sind und die Voraussetzungen, unter denen Studien bestimmter Evidenzstufen zu verlangen sind; Grundlage sind die internationalen Standards der evidenzbasierten Medizin und der Gesundheitsökonomie (§ 35a Abs. 1 S 6 und 7 Nr. 2 SGB V) ; dies ist mit der AM-NutzenV vom 28.12.2010 (BGBl I 2324, hier in der zur Zeit des Erlasses des Nutzenbewertungsbeschlusses des Beigeladenen zu 3. am 17.10.2013 geltenden Fassung durch Gesetz vom 7.8.2013, BGBl I 3108; vgl auch die - weitestgehend unverändert gebliebene - aktuelle Fassung durch das Gesetz vom 4.5.2017, BGBl I 1050) geschehen.

• BSG, 22.02.2023 - B 3 KR 14/21 R

  Krankenversicherung - Nutzenbewertung von Arzneimitteln - Nutzenbewertung nur …
• BSG, 03.05.2018 - B 3 KR 13/16 R

  Anspruch auf Erteilung von Auskünften und Nachweisen zu Preisen für …
• BGH, 09.05.2018 - VIII ZR 135/17

  Einzelimport von Arzneimitteln: Anwendbarkeit des Preisrechts der …
• SG Saarbrücken, 14.03.2019 - S 20 KR 834/16

  Krankenversicherung - Arzneimittel - ausländische Apotheke mit Sitz in der EU - …
• LSG Baden-Württemberg, 22.02.2021 - L 4 KR 200/21

  Krankenversicherung - Ausschreibung von Rabattverträgen für Kontrastmittel als …
• BSG, 08.08.2019 - B 3 KR 16/18 R

  Rechtswidrigkeit eines Schiedsspruchs über die Vereinbarung von …
• BSG, 21.09.2023 - B 3 KR 4/22 R

  Kann die Krankenkasse dem Vergütungsanspruch eines Großhändlers, der zur …
• BSG, 22.02.2023 - B 3 KR 7/21 R

  Vergütungen für zystostatikahaltige Arzneimittelzubereitungen in der gesetzlichen …
• LSG Berlin-Brandenburg, 27.01.2020 - L 9 KR 82/19

  Krankenversicherung - Schiedsstelle nach § 130b Abs 5 SGB 5 - Ansetzung von …
• BSG, 21.09.2023 - B 3 KR 6/22 R

  Krankenversicherung - Lieferung von Sprechstundenbedarf durch pharmazeutischen …
• BVerwG, 03.08.2023 - 5 C 3.22

  Beihilfefähigkeit des von einer inländischen Apotheke in der Schweiz bestellten …
• SG Berlin, 08.01.2018 - S 81 KR 1905/12

  Krankenversicherung - Auskunftsanspruch des GKV-Spitzenverbandes nach § 129 Abs …
• LSG Berlin-Brandenburg, 29.04.2021 - L 14 KR 218/18

  Frühe Nutzenbewertung - Erstattungsbetrag - Schiedsspruch - Bindungswirkung von …
• VG Düsseldorf, 15.04.2019 - 16 L 676/19

  Arzneimittelrechts - Bestellung als sachkundige Person nach § 14 AMG
• VG Köln, 12.06.2018 - 7 K 6685/15

  Anforderungen an die Verpflichtung zur Erteilung einer Herstellungserlaubnis für …
• BSG, 22.02.2023 - B 3 KR 6/21 R

  Krankenversicherung - Schiedsspruch im Schiedsverfahren nach § 130b SGB 5 - …
• LSG Hessen, 26.01.2017 - L 8 KR 331/14

  In Apotheke hergestellte parenterale Zubereitungen aus Fertigarzneimitteln zur …
• VG Neustadt, 27.05.2019 - 5 K 1361/18

  Klagebefugnis des vom Arzneimittelhersteller als sachkundige Person benannten …
• VK Bund, 16.01.2017 - VK 1-130/16

  Herstellung und Lieferung von apothekenpflichtigen Zubereitungen aus …
• LSG Berlin-Brandenburg, 27.01.2020 - L 9 KR 514/15

  Nutzenbewertung Mirabegron; Erstattungsbetrag; Kostenspanne; Schiedsstelle nach § …
• VG Berlin, 22.06.2017 - 14 K 279.15

  Einstufung eines Nahrungsergänzungsmittels als Präsentationsarzneimittel; …
• LSG Berlin-Brandenburg, 09.11.2022 - L 1 KR 438/20

  Krankenversicherung - Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen - …
• LSG Berlin-Brandenburg, 21.10.2022 - L 28 KR 260/18

  Krankenversicherung - Arzneimittel - Preismoratoriumsabschlag - Darreichungsform …
• SG Saarbrücken, 05.03.2020 - S 20 KR 398/18

  (Krankenversicherung - Leistungserbringerin - Angebot von Elementardiäten in Form …