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   BGBl. I 2019 S. 1202   

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BGBl. I 2019 S. 1202 (https://dejure.org/2019,24525)
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  • Bundesgesetzblatt Jahrgang 2019 Teil I Nr. 30, ausgegeben am 15.08.2019, Seite 1202
  • Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung
  • vom 09.08.2019

Gesetzestext

Gesetzesbegründung (2)

  • Bundesgerichtshof (Weitergehende Gesetzgebungsmaterialien, u.a. Referentenentwurf)
  • bundestag.de

    Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung

Meldungen (2)

  • db-law.de

    Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV) in Kraft getreten

  • deutsche-apotheker-zeitung.de

    GSAV-Gesetzentwurf: Arzneimittel gegen Hämophilie sollen apothekenpflichtig werden [23.01.2019]

Nachrichten von Bundestag, Bundesrat und Bundesregierung

  • 05.03.2019   BR   Arzneimittelsicherheit - Schutz vor gefälschten Medikamenten

Amtliche Gesetzesanmerkung

    Dieses Gesetz dient der Durchführung der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 der Kommission vom 2. Oktober 2015 zur Ergänzung der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates durch die Festlegung genauer Bestimmungen über die Sicherheitsmerkmale auf der Verpackung von Humanarzneimitteln (ABl. L 32 vom 9.2.2016, S. 1).

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Wird zitiert von ... (31)

  • BVerwG, 23.04.2020 - 3 C 16.18

    Versandhandel mit Arzneimitteln umfasst auch das Einsammeln von Rezepten und

    § 11a des Gesetzes über das Apothekenwesen (Apothekengesetz - ApoG) i.d.F. der Bekanntmachung vom 15. Oktober 1980 (BGBl. I S. 1993) - in der maßgeblichen Fassung des Gesetzes vom 9. August 2019 (BGBl. I S. 1202) - regelt die Voraussetzungen für die Erteilung der Erlaubnis zum Versand von apothekenpflichtigen Arzneimitteln und in diesem Zusammenhang die Anforderungen an den Versand.
  • BVerwG, 12.09.2019 - 3 C 3.18

    Aufhebung der Verschreibungspflicht für Desloratadin

    a) Die Klägerin will die desloratadinhaltigen Arzneimittel, für die sie eine Zulassung besitzt, für die orale Anwendung bei den Indikationen allergische Rhinitis und Urtikaria bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab zwei Jahren ohne die Beschränkungen der Verschreibungspflicht in den Verkehr bringen; hierfür bedarf es einer Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung (vgl. § 48 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 des Gesetzes über den Verkehr mit Arzneimitteln - in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 <BGBl. I S. 3394>, zuletzt geändert durch Art. 2 des Gesetzes vom 9. August 2019 <BGBl. I S. 1202> i.V.m. § 1 und der hierzu erlassenen Anlage 1 der Verordnung über die Verschreibungspflicht von Arzneimitteln - Arzneimittelverschreibungsverordnung - vom 21. Dezember 2005 <BGBl. I S. 3632>, zuletzt geändert durch Verordnung vom 27. März 2019 <BGBl. I S. 366>).
  • LSG Baden-Württemberg, 22.02.2021 - L 4 KR 200/21

    Krankenversicherung - Ausschreibung von Rabattverträgen für Kontrastmittel als

    Das Gebot der Sicherstellung einer bedarfsgerechten Versorgung (in Satz 9 eingefügt durch Art. 12 Nr. 9 Buchst. c des Gesetzes für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung vom 9. August 2019, BGBl. I, S. 1202) soll Versorgungsengpässen bei Rabattarzneimitteln vorbeugen.
  • OVG Niedersachsen, 23.06.2022 - 5 ME 43/22

    Beförderungsrunde 2021/2022 der Deutschen Telekom AG

    Die Streitwertfestsetzung für das Beschwerdeverfahren ergibt sich aus §§ 40, 47 Abs. 1 Satz 1, 53 Abs. 2 Nr. 1, 52 Abs. 6 Satz 4 in Verbindung mit Satz 1 Nr. 1 des Gerichtskostengesetzes (GKG) in der zum Zeitpunkt der Einleitung des zweiten Rechtszugs (5. April 2022) geltenden Fassung vom 9. August 2019 (BGBl. I S. 1202), beträgt also die Hälfte der Summe der für ein Kalenderjahr zu zahlenden Bezüge mit Ausnahme nicht ruhegehaltfähiger Zulagen.

    Die Streitwertfestsetzung für den ersten Rechtszug bemisst sich ebenfalls nach §§ 40, 53 Abs. 2 Nr. 1, 52 Abs. 6 Satz 4 in Verbindung mit Satz 1 Nr. 1 GKG in der Fassung vom 9. August 2019 (BGBl. I S. 1202).

  • OVG Niedersachsen, 24.10.2022 - 5 LA 139/21

    Gesundheitliche Eignung für die Einstellung in den Vorbereitungsdienst des

    Die Streitwertfestsetzung für das Zulassungsverfahren folgt aus §§ 40, 47 Abs. 1, Satz 1 Abs. 3, 52 Abs. 6 Satz 1 Nr. 2 des Gerichtskostengesetzes - GKG - in der zum Zeitpunkt der Einleitung des zweiten Rechtszugs (18. Oktober 2021) maßgeblichen Fassung vom 9. August 2019 (BGBl. I S. 1202), beträgt also die Hälfte der Summe der für ein Kalenderjahr zu zahlenden Bezüge mit Ausnahme nicht ruhegehaltfähiger Zulagen.
  • OVG Niedersachsen, 19.07.2022 - 5 ME 55/22
    Die Streitwertfestsetzung für das Beschwerdeverfahren ergibt sich aus §§ 40, 53 Abs. 2 Nr. 1, 52 Abs. 6 Satz 4 in Verbindung mit Satz 1 Nr. 1 des Gerichtskostengesetzes - GKG - in der zum Zeitpunkt der Einleitung des zweiten Rechtszuges (18. Mai 2022) geltenden Fassung vom 9. August 2019 (BGBl. I S. 1202), bemisst sich also nach der Hälfte der Summe der für ein Kalenderjahr zu zahlenden Bezüge mit Ausnahme nicht ruhegehaltfähiger Zulagen.
  • LSG Berlin-Brandenburg, 24.09.2021 - L 28 KR 329/20

    AMNOG-Verfahren - Nutzenbewertung - Erstattungsvereinbarung - Schiedsspruch -

    Das Nähere zur Nutzenbewertung von erstattungsfähigen Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen regelt die auf Grund des § 35a Abs. 1 Satz 6 und 7 SGB V ergangene AM-NutzenV (in der Fassung vom 9. August 2019, BGBl. I S. 1202).
  • BVerwG, 05.11.2020 - 3 C 7.19

    Erforderliche Sachkenntnis der für den Arzneimittelgroßhandel verantwortlichen

    Denn nach § 2 Abs. 1 der Verordnung über den Großhandel und die Arzneimittelvermittlung in der aktuellen Fassung vom 9. August 2019 (BGBl. I S. 1202 - AM-HandelsV -) ist für jede Betriebsstätte eine verantwortliche Person zu bestellen.
  • VG München, 30.06.2022 - M 26a K 21.397

    Heilpraktiker, Eigenbluttherapien, Herstellungserlaubnis, Verschreibungspflicht,

    Mit Art. 1 Nr. 4 des Gesetzes für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung vom 9. August 2019 (BGBl. I 2019, S. 1202 ff.) wurde in § 13 Abs. 2b Satz 2 Arzneimittelgesetz (AMG) eine Nr. 3 mit folgendem Wortlaut angefügt: "Arzneimittel, die der Verschreibungspflicht nach § 48 unterliegen, sofern die Herstellung nach Satz 1 durch eine Person erfolgt, die nicht Arzt oder Zahnarzt ist.".

    Die Entscheidung, ob und für welche von Heilpraktikern vorgenommenen Eigenbluttherapien seit der mit Art. 1 Nr. 4 des Gesetzes für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung vom 9. August 2019 (BGBl. I 2019, S. 1202ff.) erfolgten Rechtsänderung eine Herstellungserlaubnis nach § 13 Abs. 1 Satz 1 Nr. 3, Abs. 2b Satz 2 Nr. 3 i.V.m. § 48 Abs. 1 Nr. 1 AMG i.V.m. § 5 AMVV erforderlich ist und ob und inwieweit diese von Heilpraktikern vorgenommenen Eigenbluttherapien vom Arztvorbehalt in § 7 Abs. 2 TFG umfasst bzw. vom Anwendungsbereich des Transfusionsgesetzes nach § 28 TFG ausgenommen sind, hat - wie aus den Urteilsgründen ersichtlich wird - in der Rechtsprechung bislang noch nicht geklärte fallübergreifende, verallgemeinerungsfähige Rechts- oder Tatsachenfragen aufgeworfen, die für das Gericht entscheidungserheblich waren und auch für die Berufungsinstanz entscheidungserheblich und damit klärungsfähig sind, und die im Interesse der Rechtssicherheit, der Rechtseinheit oder der Fortbildung des Rechts einer Klärung im Berufungsverfahren bedarf (BeckOK VwGO/Roth, 62. Ed. 1.7.2022, VwGO § 124 Rn. 53).

  • OVG Niedersachsen, 30.06.2020 - 5 ME 85/20

    Beförderungsrunde 2019/2020 der Deutschen Telekom AG

    Die Streitwertfestsetzung für das Beschwerdeverfahren ergibt sich aus §§ 40, 53 Abs. 2 Nr. 1, 52 Abs. 6 Satz 4 in Verbindung mit Satz 1 Nr. 1 des Gerichtskostengesetzes (GKG) in der zum Zeitpunkt der Einleitung des zweiten Rechtszugs (3. April 2020) geltenden Fassung vom 9. August 2019 (BGBl. I S. 1202), beträgt also die Hälfte der Summe der für ein Kalenderjahr zu zahlenden Bezüge mit Ausnahme nicht ruhegehaltfähiger Zulagen.

    Die Streitwertfestsetzung für den ersten Rechtszug bemisst sich ebenfalls nach §§ 40, 53 Abs. 2 Nr. 1, 52 Abs. 6 Satz 4 in Verbindung mit Satz 1 Nr. 1 GKG in der Fassung vom 9. August 2019 (BGBl. I S. 1202); zum Zeitpunkt der Einleitung des ersten Rechtszugs (15. November 2019) betrug das hier maßgebliche (s. o.) Endgrundgehalt der Besoldungsgruppe A 8 jedoch nicht - wie vom Verwaltungsgericht angenommen - 3.266,67 EUR, sondern 3.440,36 EUR (Anlage IV zu Abs. 20 Abs. 2 Satz 2 BBesG in der vom 1. April 2019 bis zum 29. Februar 2020 geltenden Fassung vom 8. November 2018. Dementsprechend war der Streitwert von Amts wegen (§ 63 Abs. 3 Satz 1 Nr. 2 GKG) auf 20.642,16 EUR (3.440,36 EUR x 6) zu ändern.

  • LSG Niedersachsen-Bremen, 10.06.2020 - L 3 KA 27/18
  • BSG, 17.03.2021 - B 6 KA 20/20 B

    Vertragsärztliche Versorgung - Wirtschaftlichkeitsgebot - Verpflichtung des

  • OVG Niedersachsen, 09.06.2022 - 5 ME 160/21
  • OVG Niedersachsen, 07.01.2020 - 5 ME 153/19

    Zur Plausibilisierung von Einzelleistungsmerkmalen einer dienstlichen Beurteilung

  • OVG Nordrhein-Westfalen, 19.11.2019 - 13 A 1326/17

    Klage der gesetzlichen Krankenkassen gegen eine Vertriebsgesellschaft eines

  • OVG Niedersachsen, 29.05.2020 - 5 ME 187/19

    Streit um eine Planstelle der Besoldungsgruppe R 2

  • OVG Niedersachsen, 28.06.2021 - 5 ME 50/21

    Abbruch eines Stellenbesetzungsverfahrens- Beschwerde im Verfahren des

  • BSG, 17.03.2021 - B 6 KA 21/20 B
  • OVG Niedersachsen, 06.09.2019 - 5 ME 137/19
  • BVerwG, 03.09.2020 - 3 C 10.18

    Keine Erlaubnisfreiheit zur Herstellung von Wirkstoffen tierischer Herkunft für

  • LSG Niedersachsen-Bremen, 10.06.2020 - L 3 KA 54/16
  • OVG Niedersachsen, 17.09.2019 - 5 ME 155/19

    - Einstweilige Anordnung -; Hinausschieben des Eintritts in den Ruhestand

  • VG Würzburg, 29.07.2022 - W 8 S 22.1151

    Sofortverfahren, isolierte Aufhebung der Vollziehungsanordnung, keine

  • VG Köln, 18.06.2020 - 7 L 485/20
  • OVG Niedersachsen, 16.07.2020 - 5 ME 111/20

    Abbruch eines Stellenbesetzungsverfahrens- vorläufiger Rechtsschutz

  • OVG Niedersachsen, 24.03.2021 - 5 ME 5/21
  • VGH Bayern, 04.10.2021 - 20 CS 20.341

    Arzneimittelrechtliche Untersagungsverfügung (D-Mannose) - Begründungserfordernis

  • BVerwG, 05.11.2020 - 3 C 9.19

    Nachweis der erforderlichen Sachkenntnisse im Umgang mit den Arzneimitteln im

  • VG Köln, 03.03.2020 - 7 K 1994/19

    Rezepte planmäßig eingereicht, aber keine Medikamente an Patienten abgegeben:

  • VG Frankfurt/Oder, 18.10.2019 - 4 L 527/19
  • LSG Bayern, 03.03.2022 - L 4 KR 307/19

    Krankenversicherung: Voraussetzung für ein Versorgung GKV-Versicherter mit

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