Gesetzgebung
   BGBl. I 2010 S. 2262   

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BGBl. I 2010 S. 2262 (https://dejure.org/2010,85187)
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  • Bundesgesetzblatt Jahrgang 2010 Teil I Nr. 67, ausgegeben am 27.12.2010, Seite 2262
  • Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes in der gesetzlichen Krankenversicherung (Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz - AMNOG)
  • vom 22.12.2010

Gesetzestext

Gesetzesbegründung

Nachrichten von Bundestag, Bundesrat und Bundesregierung (20)

  • 02.07.2010   BT   Arzneimittelpreise (in: Debatten im Bundestag von Mittwoch, 07. Juli, bis Freitag, 09. Juli 2010)
  • 07.07.2010   BT   Umstrittene Neuordnung des Arzneimittelmarktes
  • 08.07.2010   BT   Koalition will bei Arzneimitteln sparen
  • 22.09.2010   BT   Kassen begrüßen Neuordnung des Arzneimittelmarktes
  • 27.09.2010   BT   Anhörung zum Arzneimittelsparpaket
  • 29.09.2010   BT   Bundestag debattiert am Donnerstag erstmals über die Gesundheitsreform
  • 29.09.2010   BT   Abgeordnete diskutieren Arzneimittelsparpaket
  • 29.09.2010   BT   Lob und Tadel für geplante Neuordnung des Arzneimittelmarktes
  • 07.10.2010   BT   Regierung kommt Ländern bei Neuordnung des Arzneimittelmarktes teilweise entgegen
  • 20.10.2010   BT   Zusatzbeiträge stoßen auf geteiltes Echo
  • 25.10.2010   BT   Disput um geplante Kostendämpfungen bei den Gesundheitsausgaben
  • 27.10.2010   BT   Diskussion um Änderungen am Entwurf zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes
  • 03.11.2010   BT   Beiträge für Versicherte sollen steigen
  • 03.11.2010   BT   Bundestag berät über künftige Arzneimittelpreise
  • 04.11.2010   BT   Neuordnung des Arzneimittelmarktes (in: Sitzungswoche vom 10. bis 12. November 2010)
  • 08.11.2010   BT   Ausschuss billigt Neuordnung des Arzneimittelmarktes
  • 11.11.2010   BT   Neue Preisgestaltung für Arzneimittel beschlossen
  • 11.11.2010   BT   Namentliche Abstimmung (Neuordnung des Arzneimittelmarktes)
  • 11.11.2010   BT   Neue Regeln für den Arzneimittelmarkt (in: Die Beschlüsse des Bundestages am 11. und 12. November)
  • 17.12.2010   BT   Wichtige Entscheidungen des Bundestages 2010
 
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Wird zitiert von ... (115)

  • BGH, 12.11.2015 - I ZR 167/14

    Abschlagspflicht II - Arzneimittelrabatte: Abschlagspflicht der pharmazeutischen

    § 1 Satz 3 des Gesetzes über Rabatte für Arzneimittel (Arzneimittelrabattgesetz, AMRabG, BGBl. I 2010, S. 2262) in der Fassung des Dritten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher Vorschriften vom 7. August 2013 (BGBl. I, S. 3108) beinhaltet keine verfassungsrechtlich unzulässige Rückwirkung.

    Die Klägerin, ein Unternehmen der privaten Krankenversicherung, nimmt die Beklagte, die Arzneimittel herstellt und vertreibt, auf Zahlung von Abschlägen nach § 1 des zum 1. Januar 2011 in Kraft getretenen Gesetzes über Rabatte für Arzneimittel (Arzneimittelrabattgesetz, AMRabG, BGBl. I 2010, S. 2262) in Anspruch.

    Mit der Einführung des § 1 AMRabG bezweckte der Gesetzgeber, Einsparungen im Bereich der von den Preisregulierungen des Sozialgesetzbuchs V nicht erfassten, von Kostensteigerungen aber ebenfalls besonders stark betroffenen Arzneimittelausgaben in der privaten Krankenversicherung zu erzielen (vgl. Beschlussempfehlung und Bericht des Ausschusses für Gesundheit vom 10. November 2010, BT-Drucks. 17/3698, S. 60).

    Der Gesetzgeber befürchtete, dass es ohne eine solche Regelung für den Bereich der nicht nach dem Sozialgesetzbuch V regulierten Arzneimittelpreise zu Ausweichbewegungen in Form von Preiserhöhungen zulasten der privaten Krankenversicherung kommen würde, die in der Vergangenheit bereits beobachtet wurden (BT-Drucks. 17/3698, S. 61).

    Der Gesetzgeber ist weiter davon ausgegangen, dass die staatliche Verantwortung für eine zweckmäßige und kostengünstige Gesundheitsversorgung in allen von der gesetzlichen Versicherungspflicht umfassten Versicherungsverhältnissen besteht und eine entsprechende soziale Bedarfssituation auch im Bereich der Privatversicherten mit vielen Beziehern kleiner und mittlerer Einkommen vor allem unter Selbständigen, Beihilfeberechtigten und Rentnern gegeben ist (BT-Drucks. 17/3698, S. 61; vgl. BGH, GRUR 2016, 93 Rn. 37 - Abschlagspflicht I).

    Das vom Gesetzgeber verfolgte Ziel der dauerhaften Funktionsfähigkeit der privaten Krankenversicherung stellt sich als Annex des Postulats einer ausreichenden und bezahlbaren Gesundheitsversorgung der Versicherten dar (vgl. BT-Drucks. 17/3698, S. 61).

    Der Zweck des § 1 AMRabG, Einsparungen im von Kostensteigerungen besonders stark betroffenen, nicht dem Sozialgesetzbuch V unterfallenden Bereich der Arzneimittelversorgung für Privatversicherte zu erzielen (vgl. BT-Drucks. 17/3698, S. 60), ist gleichermaßen Bestandteil der legitimen Absicht, einen bezahlbaren privaten Krankenversicherungsschutz zu gewährleisten (vgl. BGH, GRUR 2016, 93 Rn. 39 - Abschlagspflicht I).

    In den Gesetzesmaterialien heißt es dazu (Beschlussempfehlung und Bericht des Ausschusses für Gesundheit vom 10. November 2010 aaO S. 61):.

    Diese Auslegung des § 1 AMRabG findet jedoch ihre Bestätigung in der bei der Schaffung des § 1 AMRabG dokumentierten Absicht des Gesetzgebers, eine Abschlagsgewährung davon abhängig zu machen, dass die Anspruchsberechtigten überhaupt Kosten übernommen haben (BT-Drucks. 17/3698, S. 61; zitiert bei B II 1 b ff (7) Rn. 66).

    Entgegen der Ansicht der Revision kann der Formulierung in den Gesetzesmaterialien, "(...) dass für Arzneimittel, deren Kosten - etwa aufgrund eines Selbstbehalts - nicht geltend gemacht werden, auch kein Abschlag zu gewähren ist" (BT-Drucks. 17/3698, S. 61; zitiert bei B II 1 b ff (7) Rn. 66), nicht entnommen werden, dass eine Abschlagspflicht bei nur teilweiser Erstattung nur teilweise bestehen sollte.

    Im Ausgangspunkt trifft die vom Berufungsgericht ausgeführte Erwägung zu, dass das System des Abschlagseinzuges nach diesem Gesetz im Hinblick auf das massenhafte Vorkommen von Erstattungsvorgängen vom Bemühen um Einfachheit und Effizienz gekennzeichnet ist (vgl. BT-Drucks. 17/3698, S. 61).

  • BSG, 04.07.2018 - B 3 KR 20/17 R

    Rechtmäßigkeit eines Schiedsspruchs zur Festsetzung des Erstattungsbetrages für

    Im Rahmen der gerichtlichen Kontrolle des Schiedsspruchs ist auch die Überprüfung des Nutzenbewertungsbeschlusses des GBA nach § 35a Abs. 3 S 3 SGB V möglich (vgl Gesetzentwurf der Fraktionen der CDU/CSU und FDP zum Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz - AMNOG, BT-Drucks 17/2413 S 32 zu Nr. 17 zu Abs. 4; vgl ähnlich zur Festbetragsfestsetzung Senatsurteil vom 3.5.2018 - B 3 KR 9/16 R - unter II. 1. , zur Veröffentlichung in SozR vorgesehen) ; Einwände in Bezug auf eine Beschwer wurden von den Beteiligten insoweit indessen nicht erhoben.

    Insbesondere mit der fachkundigen und teils paritätischen, teils unparteiischen Zusammensetzung der Schiedsstelle will der Gesetzgeber die Fähigkeit dieses Spruchkörpers zur vermittelnden Zusammenführung unterschiedlicher Interessen nutzen (vgl Gesetzesbegründung zum AMNOG, BT-Drucks 17/2413 S 32 zu Nr. 17 zu den Abs. 5 und 6) .

    Dies gilt auch für die nach § 130b SGB V zu vereinbarenden bzw durch die Schiedsstelle festzusetzenden Erstattungsbeträge (§ 78 Abs. 3a AMG seit Inkrafttreten des AMNOG vom 22.12.2010, BGBl I 2262 mWv 1.1.2011) .

    bb) Grundlage für einen nach § 130b Abs. 1 S 1 SGB V zu vereinbarenden bzw festzusetzenden (§ 130b Abs. 4 S 1 SGB V) Erstattungsbetrag ist der Beschluss des GBA über die Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 3 SGB V. Das bedeutet, der einheitliche Erstattungsbetrag ist in erster Linie an dem festgestellten Zusatznutzen zu orientieren; er ist nutzenadäquat festzusetzen (vgl Begründung zum AMNOG, BT-Drucks 17/2413 S 20 zu Nr. 5 zu Abs. 1; S 31 zu Nr. 17 zu Abs. 1) .

    Vielmehr wird schon in der Gesetzesbegründung zu § 35a SGB V auf die nach Patientengruppen differenzierende Bewertung des Zusatznutzens hingewiesen (Begründung zum AMNOG, BT-Drucks 17/2413 S 20 zu Nr. 5 zu Abs. 1).

    Das ergibt sich sowohl aus der Gesamtkonzeption des § 130b SGB V als auch aus dem gesetzgeberischen Ziel einer in erster Linie an der frühen Nutzenbewertung orientierten Festsetzung des Erstattungsbetrages (vgl hierzu Begründung zum AMNOG, BT-Drucks 17/2413 S 20 zu Nr. 5 zu Abs. 1; S 31 zu Nr. 17 zu Abs. 1; so zB auch Axer, aaO, S 77, 97 f; Huster, NZS 2017, 681, 682; Sodan/Ferlemann, PharmR 2018, 239, 242 f; Stallberg, PharmR 2017, 212, 214) .

    Bis zum Inkrafttreten des § 130b SGB V durch das AMNOG (vom 22.12.2010, BGBl I 2262) durfte der Hersteller den Preis eines Arzneimittels für die Dauer des Patentschutzes ohne jede Nutzenbewertung frei festlegen.

    Dies dient der Preisregulierung und sichert somit die Wirtschaftlichkeit (vgl Gesetzesbegründung zum AMNOG, BT-Drucks 17/2413, S 20 zu Nr. 5 zu Abs. 1) .

    Der Grundsatz, dass Vertragsärzte regelmäßig das bei gleichem medizinischen Nutzen wirtschaftlichste Arzneimittel zu verordnen haben, das auf dem Markt verfügbar ist, bleibt von der Mischpreisbildung nämlich grundsätzlich unberührt (vgl auch Gesetzesbegründung zum AMNOG, BT-Drucks 17/2413, S 20 zu Nr. 5 zu Abs. 1) .

    Zu diesen "Anforderungen" kann auch die Angabe des Arztes gehören, dass er das Mittel bei einer Indikation verordnet hat, für die der GBA einen Zusatznutzen festgestellt hat (vgl Gesetzesbegründung zum AMNOG, BT-Drucks 17/2413 S 31) .

    Grundlage dieses Aushandlungsprozesses - und daran anschließend auch der Festsetzung des Erstattungsbetrages durch die Schiedsstelle bei Nichteinigung - ist die vom GBA durchgeführte Nutzenbewertung durch Beschluss nach § 35a Abs. 3 SGB V. Der Erstattungsbetrag muss daher in erster Linie an dem im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie festgestellten Zusatznutzen orientiert sein (vgl Gesetzesbegründung zum AMNOG, BT-Drucks 17/2413 S 20 f zu Nr. 5 zu Abs. 1, S 23 zu Nr. 5 zu Abs. 8; S 31 zu Nr. 17 zu Abs. 1) .

  • BSG, 23.06.2016 - B 3 KR 26/15 R

    Krankenversicherung - Vergütung von Leistungen der häuslichen Krankenpflege -

    Nach § 69 Abs. 2 Satz 2 SGB V (idF des AMNOG vom 22.10.2010, BGBl I 2262) gilt dieser Anwendungsausschluss für Verträge und sonstige Vereinbarungen von KKn oder deren Verbänden mit Leistungserbringern oder deren Verbänden, zu deren Abschluss die KKn und deren Verbände gesetzlich verpflichtet sind.

    Dies entspricht der gesetzgeberischen Intention, die Ausschlussregelung dann greifen zu lassen, wenn KKn insbesondere keine Auswahlentscheidung zwischen den einzelnen Leistungserbringern treffen dürfen und insofern kein Wettbewerb stattfindet (vgl BT-Drucks 17/2413 S 26) .

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