27.02.1986

Bundestag - Drucksache 10/5112

Gesetzentwurf, Urheber: Bundesregierung, Bundesministerium für Jugend, Familie und Gesundheit (federführend)

Deutscher Bundestag PDF

Gesetzgebung
   BGBl. I 1986 S. 1296   

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https://dejure.org/1986,14915
BGBl. I 1986 S. 1296 (https://dejure.org/1986,14915)
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  • Bundesgesetzblatt Jahrgang 1986 Teil I Nr. 41, ausgegeben am 21.08.1986, Seite 1296
  • Zweites Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
  • vom 16.08.1986

Gesetzestext

Gesetzesbegründung

 
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Wird zitiert von ... (27)

  • BSG, 18.05.2004 - B 1 KR 21/02 R

    Krankenversicherung - nicht zugelassenes Arzneimittel - Zulassung in anderem

    Da das deutsche Arzneimittelrecht in Bezug auf die generelle Arzneimittelfreigabe ausschließlich die deutsche oder die EU-weite Arzneimittelprüfung für maßgeblich erklärt und im Übrigen Vorbehalte gegen die Sicherheit und Qualität von im Ausland nach dortigen nationalen Vorschriften zugelassenen Präparaten zum Ausdruck bringt, ist die im Einzelfall mögliche rechtmäßige Arzneimittelbeschaffung aus dem Ausland nicht geeignet, eine zulassungsähnliche Wirkung herbeizuführen; denn damit würde letztlich das nationale arzneimittelrechtliche Zulassungserfordernis für den fast 90 % der Bevölkerung betreffenden Bereich der gesetzlichen Krankenversicherung allgemein durch eine untergesetzliche Regelung außer Kraft gesetzt (zum Gesichtspunkt der unzulässigen Umgehung der Zulassungspflicht durch individuelle Importe vgl bereits BT-Drucks 10/5112 S 24 zu Nr. 38; Kloesel/Cyran, AMG, 3. Aufl, § 73 Anm 25a).
  • BVerwG, 16.10.2003 - 3 C 28.02

    Arzneimittelzulassung; Kombinationspräparate; positiver Beitrag; Beitrag zur

    In der Begründung des Gesetzentwurfs zur korrespondierenden Bestimmung des § 22 Abs. 3 a AMG, die dem Antragsteller die Begründung des positiven Beitrags aufgibt, heißt es dazu, der Beitrag könne insbesondere darin bestehen, dass der arzneilich wirksame Bestandteil zur Wirksamkeit des Präparates in der vorgegebenen Indikation beiträgt oder unerwünschten Effekten entgegenwirkt (vgl. BTDrucks 10/5112 S. 17).

    Bei der Einfügung des mit § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 5 a AMG korrespondierenden § 22 Abs. 3 a AMG war es das Anliegen des Gesetzgebers, mit der Begründungspflicht solle die Stoffkombination in Bezug auf Wirksamkeit und Unbedenklichkeit gerechtfertigt werden (vgl. BTDrucks 10/5112 S. 17).

    Deshalb sei unter dem Gesichtspunkt der Arzneimittelsicherheit zu fordern, dass dieser potenziellen Gefahrerhöhung ein positiver Beitrag gegenüberstehe, den jeder arzneilich wirksame Bestandteil zur Beurteilung des Arzneimittels leiste (BTDrucks 10/5112 a.a.O.).

  • BVerwG, 16.10.2003 - 3 C 3.03

    Arzneimittelzulassung; Kombinationspräparate; positiver Beitrag; Beitrag zur

    In der Begründung des Gesetzentwurfs zur korrespondierenden Bestimmung des § 22 Abs. 3 a AMG, die dem Antragsteller die Begründung des positiven Beitrags aufgibt, heißt es dazu, der Beitrag könne insbesondere darin bestehen, dass der arzneilich wirksame Bestandteil zur Wirksamkeit des Präparates in der vorgegebenen Indikation beiträgt oder unerwünschten Effekten entgegenwirkt (vgl. BTDrucks 10/5112 S. 17).

    Bei der Einfügung des mit § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 5 a AMG korrespondierenden § 22 Abs. 3 a AMG war es das Anliegen des Gesetzgebers, mit der Begründungspflicht solle die Stoffkombination in Bezug auf Wirksamkeit und Unbedenklichkeit gerechtfertigt werden (vgl. BTDrucks 10/5112 S. 17).

    Deshalb sei unter dem Gesichtspunkt der Arzneimittelsicherheit zu fordern, dass dieser potenziellen Gefahrerhöhung ein positiver Beitrag gegenüberstehe, den jeder arzneilich wirksame Bestandteil zur Beurteilung des Arzneimittels leiste (BTDrucks 10/5112 a.a.O.).

  • BGH, 13.05.1987 - I ZR 86/85

    "Lesbarkeit II"; Anforderungen an die Lesbarkeit der Pflichtangaben

    Sie hält, nach Inkrafttreten der Neufassung des § 4 Abs. 4 Satz 1 HWG (Art. 3 des Zweiten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes vom 16.8.1986, BGBl. I 1296) am 1. Februar 1987, die Anzeigen auch nicht für "gut lesbar" im Sinne dieser Vorschrift.

    Die Vorschrift ist durch Art. 3 des Zweiten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes vom 16. August 1986 (BGBl. I 1296) mit Wirkung vom 1. Februar 1987 geändert worden.

    Diesem Schutzzweck soll durch die Gesetzesänderung dahingehend, daß die Angaben "gut lesbar" sein müssen, noch wirksamer entsprochen werden, wie sich aus der Begründung zu dem Gesetz ergibt, wonach die "Lesbarkeit der Pflichtangaben, besonders bei der Fernsehwerbung, verbessert werden müsse"(BT-Drucks. 10/5112 S. 25).

  • OLG Hamburg, 09.09.2004 - 3 U 33/04

    Grösse der Musterpackung bei einem Arzneimittel, das für mehrere Packungsgrössen

    Die Neuregelung bedeutet bereits eine erhebliche Reduzierung der Musterabgaben, wenn nur der in der Vergangenheit nach dem Musterkartell der Industrie zulässige Umfang mit der neuen gesetzlichen Regelung verglichen wird" (BT-Drucksache 10/5112 S. 22 zu § 47 Abs. 4).

    (cc) In der dann schließlich in Kraft getretenen Vorschrift des § 47 Abs. 4 Satz 1 AMG 1986 wurde bestimmt, dass - insoweit schon übereinstimmend mit dem jetzigen § 47 Abs. 4 Satz 1 AMG - der pharmazeutische Unternehmer Muster eines Fertigarzneimittels an Personen nach Abs. 3 Satz 1 nur auf jeweilige schriftliche Anforderung, in der kleinsten Packungsgröße und in einem Jahr von einem Fertigarzneimittel nicht mehr als zwei Muster abgeben oder abgeben lassen darf (2. Gesetz zur Änderung des AMG vom 16. August 1986; BGBl. I. S. 1296).

    Befindet sich das Muster in der Hand des Arztes, so ist nach Auffassung des Ausschusses der Arzt für die ordnungsgemäße Aufbewahrung, die Beachtung des Verfalldatums sowie gegebenenfalls von Risikomaßnahmen, wie z. B. Indikationseinschränkungen, verantwortlich" (BT-Drucksache 10/5732 S. 33 zu § 47 Abs. 4).

  • OVG Nordrhein-Westfalen, 12.02.2014 - 13 A 1377/13

    Verstoß gegen das Verbot gleicher Bezeichnung von Arzneimitteln bei Verwendung

    Dem sei im Interesse der Arzneimittelsicherheit Rechnung zu tragen (BR-Drs. 596/85, S. 56 = BT-Drs. 10/5112, S. 18).
  • BGH, 13.05.1987 - I ZR 68/85

    "Lesbarkeit I"; Anforderungen an die Lesbarkeit der Pflichtangaben

    Im Hinblick auf die seit dem 1. Februar 1987 geltende Fassung dieser Vorschrift (BGBl I 1986, 1296) hält sie diese Angaben nicht für gut lesbar i.S. der Neufassung.

    Mit der Neufassung des Gesetzes hat der Gesetzgeber, wie der Begründung des Entwurfs zu entnehmen ist, die Lesbarkeit der Pflichtangaben, "besonders in der Fernsehwerbung", verbessern wollen (BT-Drucks. 10/5112, S. 25).

  • BVerwG, 29.04.2015 - 3 B 29.14

    Arzneimittel; Änderungsanzeige; Bezeichnung; gleiche Bezeichnung; Änderung der

    Auch aus dem Zweck des § 25 Abs. 3 Satz 1 AMG, zur Übersichtlichkeit über die im Verkehr befindlichen Arzneimittel beizutragen und im Interesse der Arzneimittelsicherheit zu gewährleisten, dass der Verbraucher namensgleiche, aber nach Art oder Menge der Wirkstoffe unterschiedlich zusammengesetzte Arzneimittel nicht verwechselt (vgl. BT-Drs. 7/3060 S. 50 f. und BT-Drs. 10/5112 S. 18), lässt sich nichts für eine andere Auslegung ableiten.
  • VG Berlin, 08.10.1987 - 14 A 192.87

    Einstweiliger Rechtsschutz gegen einen Drittwiderspruch, durch den die

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  • BVerwG, 09.04.2014 - 3 C 10.13

    Zulassung pflanzlicher Fertigarzneimittel; Phytopharmaka; Kombinationspräparate;

    Ausreichend dafür ist, dass der therapeutisch erwünschte Wirkungseintritt früher erreicht, verstärkt oder verlängert wird oder der erstrebte Heilerfolg mit einer geringeren Menge des Arzneimittels erreicht werden kann (Urteile vom 14. Oktober 1993 - BVerwG 3 C 21.91 - BVerwGE 94, 215 und vom 16. Oktober 2003 - BVerwG 3 C 28.02 - a.a.O. S. 180 unter Bezugnahme auf die Begründung zu § 22 Abs. 3a AMG in BTDrucks 10/5112 S. 17).
  • OVG Nordrhein-Westfalen, 29.04.2008 - 13 A 4996/04

    Zulassung eines Arzneimittels mit einer Kombinationsbegründung unter

  • BVerwG, 07.05.1987 - 3 C 1.86

    Zulässigkeit einer negativen Feststellungsklage - Genehmigungsbedürftigkeit von

  • BGH, 07.06.1990 - I ZR 206/88

    Leserichtung bei Pflichtangaben - Schutz der Gesundheit; HWG - Pflichtangaben

  • OVG Nordrhein-Westfalen, 24.06.2010 - 13 A 1047/08

    Arzneimittel mit bekannten Wirkstoffen bei Nachzulassungsarzneimitteln -

  • OVG Nordrhein-Westfalen, 17.03.2016 - 13 A 131/15

    Unabhängigkeit des Stufenplanbeauftragten von den Verkaufs- und

  • OVG Nordrhein-Westfalen, 26.08.2009 - 13 A 4556/06

    Änderung der Potenzierung bei einem homöopathischen Arzneimittel als Änderung des

  • OVG Nordrhein-Westfalen, 19.11.2008 - 13 A 2151/06

    Versagung eines Antrags auf Verlängerung einer fiktiven Zulassung

  • OVG Nordrhein-Westfalen, 12.12.2008 - 13 A 2831/07

    Neuzulassungspflicht in Bezug auf ein Arzneimittel bei einem Wechsel von einem

  • BGH, 01.06.1988 - I ZR 49/87

    "Frischzellenbehandlungen"; Zulässigkeit der Werbung für Frischzellentherapie

  • VGH Baden-Württemberg, 21.12.1988 - 10 S 2961/86

    Ausnahme vom tierärztlichen Betäubungsmonopol für den Einsatz eines

  • VG Köln, 15.05.2009 - 18 K 4947/06

    Verlängerung der Zulassung für ein pflanzliches Fertigarzneimittel mit dem

  • VG Köln, 15.05.2009 - 18 K 4965/06

    Verlängerung der Zulassung für ein pflanzliches Fertigarzneimittel mit dem

  • VG Köln, 18.07.2007 - 24 K 1153/04

    Anspruch auf erneute Entscheidung über einen Nachzulassungsantrag für ein

  • OVG Hamburg, 01.08.1988 - Bf VI 49/86

    Importbescheinigung; Deckungsvorsorge; Ablehnungsbescheid; Verbotsverfügung;

  • OVG Niedersachsen, 03.02.1994 - 3 L 1243/91

    Aussetzung ; Zulassungsverfahren; Zweitanmelder; Biologische Bundesanstalt;

  • BGH, 01.06.1988 - I ZR 50/87

    Ärztlich geleitetes Sanatorium als Kuranstalt - Begriff des Sanatoriums im

  • VG Berlin, 20.01.1993 - 14 A 77.89

    Einführung einer Kombinationspackung (Verblisterung) mit den Arzneimitteln

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