11.10.1989

Bundestag - Drucksache 11/5373

Gesetzentwurf, Urheber: Bundesregierung, Bundesministerium für Jugend, Familie, Frauen und Gesundheit (federführend)

Deutscher Bundestag PDF

Gesetzgebung
   BGBl. I 1990 S. 717   

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BGBl. I 1990 S. 717 (https://dejure.org/1990,19437)
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  • Bundesgesetzblatt Jahrgang 1990 Teil I Nr. 19, ausgegeben am 19.04.1990, Seite 717
  • Viertes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
  • vom 11.04.1990

Gesetzestext

Gesetzesbegründung

 
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Wird zitiert von ... (47)

  • BGH, 04.09.2012 - 1 StR 534/11

    BGH hebt Freispruch im Münchener Apotheker-Fall auf

    Dementsprechend war bereits vor der Einfügung der Formulierung "in den wesentlichen Schritten" durch das 4. Gesetz zur Änderung des AMG vom 11. April 1990 (BGBl I, S. 717) anerkannt, dass § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG nicht zur Zulassungsfreiheit eines Fertigarzneimittels führt, wenn lediglich untergeordnete Herstellungsschritte in der Apotheke erfolgt waren (so bereits OLG Köln, Urteil vom 2. März 1990 - 6 U 161/89, GRUR 1990, 691).

    Dass der Gesetzesänderung über die Klarstellung dieser Beschränkung hinaus Bedeutung zukommen sollte, ist weder der amtlichen Begründung (BT-Drucks. 11/5373, S. 13 zu § 21 AMG) noch sonstigen Umständen zu entnehmen (so bereits OLG Stuttgart, Urteil vom 28. Juni 1991 - 2 U 18/91, bei Sander, Entscheidungssammlung zum Arzneimittelrecht, § 21 AMG Nr. 14; vgl. auch BGH, Urteil vom 23. Juni 2005 - I ZR 194/02, BGHZ 163, 265 ff.).

  • BSG, 28.07.2008 - B 1 KR 4/08 R

    Krankenversicherung - Arzneimittel - kein Herstellerrabatt auf durch

    Seit Inkrafttreten des Vierten Gesetzes zur Änderung des AMG war ein - für den Endverbraucher maßgeblicher - einheitlicher Apothekenabgabepreis für solche Arzneimittel zu gewährleisten, die vom Verkehr außerhalb der Apotheken ausgeschlossen, also apothekenpflichtig sind (§ 78 Abs. 2 Satz 2 AMG, eingefügt durch Art. 1 Nr. 44 Viertes Gesetz zur Änderung des AMG vom 11.4.1990, BGBl I 717, mit Wirkung vom 20.4.1990).

    Der Gesetzgeber sah damit in Abkehr von früherer Rechtsprechung (BGH NJW 1986, 1544 ff) einen einheitlichen Apothekenabgabepreis für Arzneimittel als erforderlich an, um die im öffentlichen Interesse gebotene flächendeckende und gleichmäßige Versorgung der Bevölkerung mit Arzneimitteln sicherzustellen (vgl Stellungnahme des Bundesrates zum Gesetzentwurf der Bundesregierung eines Vierten Gesetzes zur Änderung des AMG, BT-Drucks 11/5373 Anl 2 S 27 Nr. 31 zu Art. 1 nach Nr. 34 - § 78 Abs. 2 -).

  • BVerwG, 16.10.2008 - 3 C 23.07

    Verlängerung der fiktiven Zulassung, Nachzulassung, homöopathisches Arzneimittel,

    Durch Art. 3 § 7 Abs. 4 des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelrechts - AMNG - vom 24. August 1976 (BGBl I S. 2445) in der Fassung des Vierten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes vom 11. April 1990 (BGBl I S. 717) wurde diese Verpflichtung auch im Nachzulassungsverfahren eingeführt.

    Der Versagungsgrund einer nicht ausreichenden Kombinationsbegründung (§ 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 5a AMG) ist mit dem Vierten Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes vom 11. April 1990 (BGBl I S. 717) eingefügt worden.

    Im Gesetzgebungsverfahren war zunächst umstritten, ob der Versagungsgrund auch für die Arzneimittel der besonderen Therapierichtungen gelten soll (vgl. BTDrucks 11/5373 S. 22).

    Die Bundesregierung vertrat die Auffassung, eine Begründung, dass jeder arzneilich wirksame Bestandteil einen Beitrag zur positiven Beurteilung des Kombinationspräparates leiste, sei grundsätzlich auch bei Arzneimitteln der besonderen Therapierichtungen möglich, allerdings seien die Besonderheiten der jeweiligen Arzneimittel auch insoweit zu berücksichtigen (vgl. BTDrucks 11/5373 S. 32).

  • BGH, 29.11.2018 - I ZR 237/16

    Versandapotheke - Wettbewerbsverstoß durch inländische Versandapotheke: Werbung

    Zweck des festgelegten, einheitlichen und verbindlichen Apothekenabgabepreises an die Endverbraucher ist die Sicherstellung der im öffentlichen Interesse gebotenen flächendeckenden und gleichmäßigen Versorgung der Bevölkerung mit Arzneimitteln (vgl. Begründung des Regierungsentwurfs eines Vierten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes, BT-Drucks. 11/5373, S. 27).
  • BVerwG, 21.05.2008 - 3 C 14.07

    Arzneimittelzulassung; Nachzulassung; fiktive Arzneimittelzulassung;

    Maßgebliche Beurteilungsgrundlage ist das seinerzeit gültige Arzneimittelrecht i.d.F. des Vierten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes vom 11. April 1990 (BGBl I S. 717).

    Zugleich wollte man im Interesse der Arzneimittelsicherheit eine verbesserte Nutzung bestehender Aufbereitungsmonografien erreichen (BTDrucks 11/5373 S. 1, 12, 19).

    Dem Gesundheitsausschuss ging es ebenfalls darum, den Antragsstau beim Bundesgesundheitsamt zu bekämpfen und der besonderen Situation von Naturheilmitteln Rechnung zu tragen (BTDrucks 11/6283 S. 1).

    Das belegen die Gesetzesmaterialien (BTDrucks 11/5373 S. 19), wonach die "Gesamtaussage" der Monografie übernommen werden muss, und dies ist auch die Auffassung der Bundesregierung (Unterrichtung des Bundestages, Bericht vom 22. Juni 1993 - BTDrucks 12/5226 Ziff. 2.2.23.2) und des Bundesgesundheitsamtes, das in seiner 6. Bekanntmachung über die Verlängerung der Zulassung nach Art. 3 § 7 AMNG vom 23. Oktober 1990 (BAnz S. 5827) unter A 2 b) ebenfalls die Übernahme der Gesamtaussage verlangt.

  • BVerwG, 16.10.2008 - 3 C 24.07

    Verlängerung der fiktiven Zulassung, Nachzulassung, homöopathisches Arzneimittel,

    Durch Art. 3 § 7 Abs. 4 des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelrechts - AMNG - vom 24. August 1976 (BGBl I S. 2445) in der Fassung des Vierten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes vom 11. April 1990 (BGBl I S. 717) wurde diese Verpflichtung auch im Nachzulassungsverfahren eingeführt.

    Der Versagungsgrund einer nicht ausreichenden Kombinationsbegründung (§ 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 5a AMG) ist mit dem Vierten Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes vom 11. April 1990 (BGBl I S. 717) eingefügt worden.

    Im Gesetzgebungsverfahren war zunächst umstritten, ob der Versagungsgrund auch für die Arzneimittel der besonderen Therapierichtungen gelten soll (vgl. BTDrucks 11/5373 S. 22).

    Die Bundesregierung vertrat die Auffassung, eine Begründung, dass jeder arzneilich wirksame Bestandteil einen Beitrag zur positiven Beurteilung des Kombinationspräparates leiste, sei grundsätzlich auch bei Arzneimitteln der besonderen Therapierichtungen möglich, allerdings seien die Besonderheiten der jeweiligen Arzneimittel auch insoweit zu berücksichtigen (vgl. BTDrucks 11/5373 S. 32).

  • BVerwG, 18.10.2012 - 3 C 25.11

    Apotheke; apothekenpflichtige Arzneimittel; verschreibungspflichtige

    Es bezweckt im Interesse einer geordneten Arzneimittelversorgung und damit zum Schutze der Gesundheit der Bevölkerung, eine unkontrollierte Arzneimittelabgabe zu verhindern und eine fachkundige Information und Beratung durch den Apotheker oder sein pharmazeutisches Personal sicherzustellen (vgl. die amtliche Begründung zu § 10 Abs. 2 ApBetrO a.F., BRDrucks 325/68 S. 8; Materialien zum Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelrechts, BTDrucks 7/3060 S. 57 und BTDrucks 7/5324 S. 2 f. ; amtliche Begründung zu § 52 AMG i.d.F. des Vierten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes, BTDrucks 11/5373 S. 17).
  • BVerwG, 21.05.2008 - 3 C 15.07

    Arzneimittelzulassung; Nachzulassung; fiktive Arzneimittelzulassung;

    Maßgebliche Beurteilungsgrundlage ist das seinerzeit gültige Arzneimittelrecht i.d.F. des Vierten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes vom 11. April 1990 (BGBl I S. 717).

    Zugleich wollte man im Interesse der Arzneimittelsicherheit eine verbesserte Nutzung bestehender Aufbereitungsmonografien erreichen (BTDrucks 11/5373 S. 1, 12, 19).

    Dem Gesundheitsausschuss ging es ebenfalls darum, den Antragsstau beim Bundesgesundheitsamt zu bekämpfen und der besonderen Situation von Naturheilmitteln Rechnung zu tragen (BTDrucks 11/6283 S. 1).

  • OLG München, 02.07.2009 - 29 U 3992/08

    Wettbewerbsverstoß beim Internet-Handel mit Arzneimitteln: Anwendbarkeit der

    Der Gesetzgeber sieht einen einheitlichen Apothekenabgabepreis für Arzneimittel als erforderlich an, um die im öffentlichen Interesse gebotene flächendeckende und gleichmäßige Versorgung der Bevölkerung mit Arzneimitteln sicherzustellen (vgl. BT-Drucks 11/5373 S. 27; BSG, a. a. O., Tz. 18); die Arzneimittelpreisbindung soll verhindern, dass Apotheken in einen - möglicherweise ruinösen - Preiswettbewerb zueinander treten.
  • OVG Nordrhein-Westfalen, 29.04.2008 - 13 A 4996/04

    Zulassung eines Arzneimittels mit einer Kombinationsbegründung unter

    Abweichend von § 105 Abs. 5 Satz 1 AMG in der im Zeitpunkt des Versagungsbescheides geltenden Fassung des AMG stand der Klägerin entsprechend dem im maßgeblichen Zeitpunkt des Erlasses des Mängelbescheides am 20.8.1993 geltenden § 105 Abs. 5 Satz 1 AMG in der Fassung des Vierten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes vom 11.4.1990 (BGBl. I S. 717) eine Frist von drei Jahren zur Mängelbeseitigung zu (Art. 6 Abs. 2 Nr. 4 i.V.m. Art. 1 Nr. 60 a) ee) des Fünften Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes vom 9.8.1994, BGBl. I S. 2071).

    BT-Drucks. 11/5373, S. 14, zu § 25 Abs. 2 Nr. 5a AMG.

  • OLG München, 02.07.2009 - 29 U 3648/08

    Wettbewerbsverstoß beim Internet-Handel mit Arzneimitteln: Anwendbarkeit der

  • VG Köln, 14.10.2014 - 7 K 368/13

    Schwere und unerträgliche Einschränkung der wirtschaftlichen Betätigung durch die

  • OVG Nordrhein-Westfalen, 13.03.2013 - 13 A 2806/09

    Übernahme der Dosierung gem. Art. 3 § 7 Abs. 3a S. 2 Nr. 2 , 5 AMNG als

  • BSG, 27.10.2009 - B 1 KR 7/09 R

    Apotheke - Abgabe von verschreibungs- und apothekenpflichtigen

  • VG Münster, 12.11.2015 - 5 K 954/14

    Apotheken-Zugaben können gegen die Preisbindung verstoßen

  • BVerwG, 09.04.2014 - 3 C 10.13

    Zulassung pflanzlicher Fertigarzneimittel; Phytopharmaka; Kombinationspräparate;

  • VG Münster, 12.11.2015 - 5 K 953/14

    Vereinbarkeit von Werbung einer Apotheke mit Kundengeschenken auf einem

  • VG Köln, 18.07.2007 - 24 K 1153/04

    Anspruch auf erneute Entscheidung über einen Nachzulassungsantrag für ein

  • BVerwG, 15.12.2011 - 3 C 2.11

    Altarzneimittel; Verlängerung der fiktiven Zulassung; Nachzulassung; Berufung auf

  • OLG Hamburg, 26.05.2011 - 3 U 165/10

    Therapeutisches Gas - Unlauterer Wettbewerb: Inverkehrbringen bzw. Bewerbung

  • OVG Niedersachsen, 22.03.2011 - 13 LA 157/09

    Verstoß gegen die gesetzliche Arzneimittelpreisbindung bei Gewährung von den

  • BGH, 23.06.1994 - I ZR 73/92

    "Zulassungsnummer"; Anbringung der Gebrauchsanleitung auf der Verpackung eines

  • OVG Rheinland-Pfalz, 08.10.2012 - LBG-H A 10353/12

    Apotheker dürfen keine "Rezeptprämie" gewähren

  • VG Köln, 26.10.2005 - 24 K 5344/02
  • OVG Nordrhein-Westfalen, 27.08.2008 - 13 A 4034/05

    Übernahme des Inhalts der Monographie hinsichtlich der Anwendungsgebiete bei

  • LG Mannheim, 20.03.1992 - 7 O 35/92

    Vertrieb eines Medikaments; Zulassung durch das Bundesgesundheitsamt;

  • OVG Nordrhein-Westfalen, 26.08.2009 - 13 A 4556/06

    Änderung der Potenzierung bei einem homöopathischen Arzneimittel als Änderung des

  • BFH, 28.05.1997 - VIII R 59/95

    Anforderungen an die Bildung von Rückstellungen für ungewisse Verbindlichkeiten

  • OVG Nordrhein-Westfalen, 22.12.2008 - 13 A 522/06

    Verlassen des Anwendungsbereichs i.S.d. Arzneimittelgesetzes bei einem Wechsel

  • OVG Nordrhein-Westfalen, 29.04.2008 - 13 A 3183/05

    Verfassungsrechtliche Bedenklichkeit des § 105 Abs. 4a S. 4 Arzneimittelgesetz

  • OLG München, 02.07.2009 - 6 U 2328/08

    Wettbewerbsverstoß bei Arzneimittelabgabe: Bundesweiter Versand eines

  • OVG Nordrhein-Westfalen, 12.12.2008 - 13 A 2831/07

    Neuzulassungspflicht in Bezug auf ein Arzneimittel bei einem Wechsel von einem

  • VG Gelsenkirchen, 27.01.2016 - 7 K 2058/14

    Apothekenrechtliche Ordnungsverfügung

  • OVG Nordrhein-Westfalen, 09.10.2014 - 13 B 722/14

    Gewährung von Vorteilen mit dem Erwerb von verschreibungspflichtigen und

  • VGH Baden-Württemberg, 07.08.1997 - 10 S 16/96

    Fertigarzneimittel iSd AMG 1976 § 4 Abs 1 - zur Zulassungspflichtigkeit

  • VG Köln, 10.11.2009 - 7 K 1308/05

    Anspruch auf Verlängerung der Zulassung für einen Nerventee und Schlaftee nach

  • OVG Berlin-Brandenburg, 25.10.2005 - 5 B 9.05

    Kein Weiterbestand einer in der DDR erteilten Arzneimittelzulassung

  • VG Köln, 13.10.2004 - 24 K 8814/01

    Verlängerung der Zulassung (Nachzulassung) eines Arzneimittels; Aufnahme der

  • VG Köln, 12.04.2006 - 24 K 155/02

    Aufnahme des arzneilich wirksamen Bestandteils Trockenextrakt aus Mateblättern in

  • VG Köln, 10.05.2006 - 24 K 384/02

    Beschränkung der Dosierung eines Arzneimittels; Gebotenheit der Beschränkung im

  • VG Köln, 28.10.2004 - 24 K 8118/01

    Verlängerung der fiktiven Zulassung (Nachzulassung) eines Arzneimittels;

  • VG Köln, 12.04.2006 - 24 K 2028/03

    Voraussetzungen der Verlängerung der Zulassung (Nachzulassung) eines

  • VG Köln, 13.07.2005 - 24 K 7750/02

    Verlängerung einer Zulassung für Arzneimittel; Verfahren zur Zulassung des

  • VG Köln, 28.10.2004 - 24 K 7440/01

    Ausgestaltung der arzneimittelrechtlichen Bescheidung eines Antrags auf

  • VG Köln, 26.07.2006 - 24 K 3085/05

    Verlängerung der arzneimittelrechtlichen Zulassung eines Arzneimittels

  • VG Köln, 18.10.2006 - 24 K 5040/03

    Nachzulassung eines Arzneimittels bei abgelaufener fiktiver Zulassung bzw.

  • VG Berlin, 14.05.1992 - 14 A 69.91

    Verstoß gegen das Heilmittelwerbegesetz; Voraussetzungen einer sog.

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