• Bundesgesetzblatt Jahrgang 2010 Teil I Nr. 67, ausgegeben am 27.12.2010, Seite 2262
• Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes in der gesetzlichen Krankenversicherung (Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz - AMNOG)
• vom 22.12.2010

Gesetzestext

• bundesgesetzblatt.de

Gesetzesbegründung

• bundestag.de

  Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes in der gesetzlichen Krankenversicherung (Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz - AMNOG)

Nachrichten von Bundestag, Bundesrat und Bundesregierung (20)

• 02.07.2010   BT   Arzneimittelpreise (in: Debatten im Bundestag von Mittwoch, 07. Juli, bis Freitag, 09. Juli 2010)
• 07.07.2010   BT   Umstrittene Neuordnung des Arzneimittelmarktes
• 08.07.2010   BT   Koalition will bei Arzneimitteln sparen

 
• 22.09.2010   BT   Kassen begrüßen Neuordnung des Arzneimittelmarktes
• 27.09.2010   BT   Anhörung zum Arzneimittelsparpaket
• 29.09.2010   BT   Bundestag debattiert am Donnerstag erstmals über die Gesundheitsreform
• 29.09.2010   BT   Abgeordnete diskutieren Arzneimittelsparpaket
• 29.09.2010   BT   Lob und Tadel für geplante Neuordnung des Arzneimittelmarktes
• 07.10.2010   BT   Regierung kommt Ländern bei Neuordnung des Arzneimittelmarktes teilweise entgegen
• 20.10.2010   BT   Zusatzbeiträge stoßen auf geteiltes Echo
• 25.10.2010   BT   Disput um geplante Kostendämpfungen bei den Gesundheitsausgaben
• 27.10.2010   BT   Diskussion um Änderungen am Entwurf zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes
• 03.11.2010   BT   Beiträge für Versicherte sollen steigen
• 03.11.2010   BT   Bundestag berät über künftige Arzneimittelpreise
• 04.11.2010   BT   Neuordnung des Arzneimittelmarktes (in: Sitzungswoche vom 10. bis 12. November 2010)
• 08.11.2010   BT   Ausschuss billigt Neuordnung des Arzneimittelmarktes
• 11.11.2010   BT   Neue Preisgestaltung für Arzneimittel beschlossen
• 11.11.2010   BT   Namentliche Abstimmung (Neuordnung des Arzneimittelmarktes)
• 11.11.2010   BT   Neue Regeln für den Arzneimittelmarkt (in: Die Beschlüsse des Bundestages am 11. und 12. November)
• 17.12.2010   BT   Wichtige Entscheidungen des Bundestages 2010

Wird zitiert von ... (52)

• BGH, 05.10.2017 - I ZR 172/16

  Zur wettbewerbsrechtlichen Zulässigkeit von Rabatten und Skonti im …

  Zu Unrecht wird dem im Schrifttum entgegengehalten, damit werde die Neufassung dieser Vorschrift durch Art. 8 Nr. 1 des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes in der gesetzlichen Krankenversicherung (AMNOG) vom 22. Dezember 2010 (BGBl. I, S. 2262) nicht berücksichtigt (Meyer, PharmR 2013, 39).

  Der rabattfähige prozentuale Zuschlag dagegen sollte dem Großhandel einen gewissen Spielraum bei der Preisgestaltung gegenüber den Apotheken gewährleisten und insbesondere Funktionsrabatte, etwa für die Bestellung größerer Mengen ermöglichen (BT-Drucks. 17/2413, S. 36 f.).

  Da dieser Auftrag unabhängig vom Preis eines Arzneimittels zu erfüllen ist, sollte der Großhandel nach dem Willen der am Gesetzgebungsverfahren Beteiligten im Gegenzug eine Vergütung erhalten, die ausreichend ist, eine angemessene und flächendeckende Belieferung der Apotheken zu gewährleisten (Begründung zum Regierungsentwurf des AMNOG, BT-Drucks. 17/2413, S. 36).

• BSG, 04.07.2018 - B 3 KR 21/17 R

  Rechtmäßigkeit eines Schiedsspruchs

  Eines Vorverfahrens vor Klageerhebung bedurfte es nicht (§ 130b Abs. 4 S 6 SGB V idF des Arzneimittelmarktneuordnungsgesetzes - AMNOG - vom 22.12.2010, BGBl I 2262, im Folgenden diese Fassung - soweit nicht anders gekennzeichnet).

  Im Rahmen der gerichtlichen Kontrolle des Schiedsspruchs ist auch die Überprüfung der Entscheidung des GBA über die Nutzenbewertung des Arzneimittels nach § 35a Abs. 3 S 3 SGB V möglich (vgl Gesetzentwurf der Fraktionen der CDU/CSU und FDP zum AMNOG, BT-Drucks 17/2413 S 32 zu Nr. 17 zu Abs. 4;… vgl ähnlich zur Festbetragsfestsetzung Senatsurteil vom 3.5.2018 - B 3 KR 9/16 R unter II. 1. , zur Veröffentlichung in SozR vorgesehen).

  Das bedeutet, der einheitliche Erstattungsbetrag ist in erster Linie an dem festgestellten Zusatznutzen zu orientieren; er ist nutzenadäquat festzusetzen (vgl Gesetzentwurf zum AMNOG, BT-Drucks 17/2413 S 20 zu Nr. 5 zu Abs. 1, S 31 zu Nr. 17 zu Abs. 1) .

  Vielmehr wird schon in der Begründung des Gesetzentwurfes des AMNOG zu § 35a SGB V auf die nach Patientengruppen differenzierende Bewertung des Zusatznutzens hingewiesen (vgl Gesetzentwurf zum AMNOG, BT-Drucks 17/2413 S 20 zu Nr. 5 zu Abs. 1) .

  Das ergibt sich sowohl aus der Gesamtkonzeption des § 130b SGB V als auch aus dem gesetzgeberischen Ziel einer in erster Linie an der frühen Nutzenbewertung orientierten Festsetzung des Erstattungsbetrages (vgl hierzu Gesetzentwurf zum AMNOG, BT-Drucks 17/2413 S 20 zu Nr. 5 zu Abs. 1; S 31 zu Nr. 17 zu Abs. 1;… so zB auch Axer, aaO, S 77, 97 f; Huster, NZS 2017, 681, 682; Sodan/Ferlemann, PharmR 2018, 239, 242 f; Stallberg, PharmR 2017, 212, 214) .

  Die Gesetzesmaterialien zum AMNOG weisen sogar ausdrücklich darauf hin, dass die Nutzenbewertung und die Vereinbarung eines für die GKV einheitlichen Erstattungsbetrages die Zweckmäßigkeit und Wirtschaftlichkeit des Arzneimittels nach § 12 Abs. 1 SGB V konkretisieren (vgl Gesetzentwurf zum AMNOG, BT-Drucks 17/2413, S 20 zu Nr. 5 zu Abs. 1).

  Der Grundsatz, dass Vertragsärzte im Einzelfall das bei gleichem medizinischen Nutzen wirtschaftlichste Arzneimittel zu verordnen haben, das auf dem Markt verfügbar ist, bleibt von der Mischpreisbildung grundsätzlich unberührt (vgl auch Gesetzentwurf zum AMNOG, BT-Drucks 17/2413, S 20 zu Nr. 5 zu Abs. 1;… dazu näher Parallelurteil des Senats vom 4.7.2018 - B 3 KR 20/17 R - zur Veröffentlichung für BSGE und SozR vorgesehen) .

  Daneben ist die Norm an § 129 Abs. 7 SGB V aus dem Bereich der Arzneimittelversorgung angelehnt (vgl Gesetzesentwurf zum AMNOG, BT-Drucks 17/2413, S 32 zu Nr. 17 zu Abs. 5 und 6;… vgl auch BSGE 119, 43 = SozR 4-2500 § 120 Nr. 4, RdNr 26 zu weiteren Schiedseinrichtungen, für die auch die Maßstäbe des § 89 SGB V gelten).

• BGH, 12.11.2015 - I ZR 167/14

  Abschlagspflicht II - Arzneimittelrabatte: Abschlagspflicht der pharmazeutischen …

  § 1 Satz 3 des Gesetzes über Rabatte für Arzneimittel (Arzneimittelrabattgesetz, AMRabG, BGBl. I 2010, S. 2262) in der Fassung des Dritten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher Vorschriften vom 7. August 2013 (BGBl. I, S. 3108) beinhaltet keine verfassungsrechtlich unzulässige Rückwirkung.

  Die Klägerin, ein Unternehmen der privaten Krankenversicherung, nimmt die Beklagte, die Arzneimittel herstellt und vertreibt, auf Zahlung von Abschlägen nach § 1 des zum 1. Januar 2011 in Kraft getretenen Gesetzes über Rabatte für Arzneimittel (Arzneimittelrabattgesetz, AMRabG, BGBl. I 2010, S. 2262) in Anspruch.

 
• BSG, 25.03.2015 - B 6 KA 9/14 R

  Krankenversicherung - keine Verwaltungsaktsqualität eines Schiedsspruchs über …

  Unabhängig von dieser ohnehin nur klarstellenden (vgl BT-Drucks 16/10609 S 52) Beschränkung der Anwendbarkeit wettbewerbsrechtlicher Bestimmungen, die sich im Übrigen seit der Änderung durch das Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes in der gesetzlichen Krankenversicherung (Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz - AMNOG) vom 22.12.2010 (BGBl I 2262) nicht mehr auf die Vorschriften des Vierten Teils des GWB (§§ 97 ff GWB) bezieht (vgl jetzt § 69 Abs. 2 Satz 4 SGB V) , kann ein öffentlicher Auftraggeber dem Kartellvergaberecht nur unterworfen sein, wenn dieser eine Auswahl zwischen verschiedenen Vertragspartnern hat (Kaltenborn, GesR 2011, 1, 2;… Engelmann in Schlegel/Voelzke, jurisPK-SGB V, 2. Aufl 2012, Stand Oktober 2013, § 69 RdNr 141; vgl zur Rechtslage vor der Änderung durch das AMNOG: Sormani-Bastian, ZESAR 2010, 13) .
• LSG Berlin-Brandenburg, 25.01.2018 - L 1 KR 295/14

  Krankenversicherung - Arzneimittelversorgung - Vereinbarung über …

  Die Nutzenbewertung sei bloß eine gutachterliche Stellungnahme (Bezugnahme auf BT-Drucksache 17/2413 Seite 22) ohne zu binden.

  Damit soll das von dem am 1. Januar 2011 in Kraft getretenen Arzneimittelmarkt-Neuordnungsgesetz (vom 22. Dezember 2010, BGBl. I S. 2262, AMNOG) verfolgte Ziel erreicht werden, die Versorgung mit Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen zu angemessenen Kosten sicherzustellen.

  Zu diesem Zweck soll über den Erstattungsbetrag bewirkt werden, dass neue Arzneimittel ohne Zusatznutzen keine Mehrkosten gegenüber der Vergleichstherapie entstehen lassen (Gesetzesbegründung vom 6. Juli 2010, BT-Drs. 17/2413, S. 31).

  Er wird durch Gesetz legitimiert, nach Vorlage eines Dossiers durch den pharmazeutischen Unternehmer und einer nachfolgenden Nutzenbewertung, wofür das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen als wissenschaftliches Institut der Selbstverwaltung zur Verfügung steht, abschließend über den Nutzen nach Anhörung der Fachkreise zu beschließen." (BT-Drucksache 17/2413 Seite 20).

  Daher soll der Gemeinsame Bundesausschuss in seinem Beschluss ausdrücklich klarstellen, welche Feststellungen bei der Verordnung zu beachten und daher Teil der Arzneimittelrichtlinien sind." (BT-Drucksache 17/2413 Seite 22).

• BFH, 22.06.2016 - V R 42/15

  EuGH-Vorlage zu den Auswirkungen von Abschlägen, die ein pharmazeutischer …

  Der nationale Gesetzgeber erachtete es für sachlich nicht gerechtfertigt, für den Gesundheitsschutz außerhalb der gesetzlichen Krankenversicherung abweichende Abschläge vorzusehen (BTDrucks 17/3698, S. 60).
• BSG, 25.01.2017 - B 6 KA 7/16 R

  Wirtschaftlichkeitsprüfung in der vertragsärztlichen Versorgung - …

  Im Bericht des Ausschusses für Gesundheit zum Entwurf des AMNOG ist ausdrücklich ausgeführt, dass die KKn den Sicherstellungsauftrag für Impfungen haben und dies die Versorgung mit Impfstoffen einschließt (BT-Drucks 17/3698 S 56) .
• BGH, 30.04.2015 - I ZR 127/14

  Abschlagspflicht - Arzneimittelrabatte: Verfassungsmäßigkeit der Verpflichtung …

  § 1 des Gesetzes über Rabatte für Arzneimittel (Arzneimittelrabattgesetz, AMRabG, BGBl. I 2010, S. 2262) verstößt nicht gegen das Grundrecht der Berufsfreiheit eines pharmazeutischen Unternehmers aus Art. 12 Abs. 1 GG.

  Die Parteien streiten über die Pflicht pharmazeutischer Unternehmer zur Gewährung von Rabatten zugunsten privater Krankenversicherungsunternehmen nach § 1 des zum 1. Januar 2011 in Kraft getretenen Gesetzes über Rabatte für Arzneimittel (Arzneimittelrabattgesetz, AMRabG, BGBl. I 2010, S. 2262).

  festzustellen, dass die Klägerin nicht verpflichtet ist, an die Beklagte Zahlungen zu leisten nach dem Arzneimittelrabattgesetz (BGBl. I 2010, S. 2262) für von der Klägerin unter ihrem Namen in den Verkehr gebrachte verschreibungspflichtige Arzneimittel, deren Kosten die Beklagte ihren Versicherungsnehmern im Rahmen des Versicherungsverhältnisses ganz oder teilweise erstattet hat.

• OLG München, 08.05.2014 - 23 U 4155/13

  Verfassungsmäßigkeit der Pflicht der pharmazeutischen Unternehmen zur Gewährung …

  So ist in der Beschlussempfehlung des Ausschusses für Gesundheit (BT-Drucksache 17/3698, S. 61) im Rahmen der Begründung des § 1 AMRabG ausdrücklich festgehalten, Voraussetzung für einen Abschlagsanspruch sei, dass die Anspruchsberechtigten auch tatsächlich Kosten übernommen hätten.

  Zudem ist nach der Gesetzesbegründung (BT-Drucksache 17/3698, S. 60 f) Ziel, Einsparungen auch in den Bereichen der Absicherung im Krankheitsfall zu erzielen, die ebenso wie die gesetzliche Krankenversicherung in der Vergangenheit besonders stark von Kostensteigerungen betroffen waren, jedoch nicht von den Preisregulierungen des SGB V erfasst sind.

  Welche Ziele der Gesetzgeber verfolgt und weshalb er die Regelungen für nötig hält, ist aus dem Gesetzestext und der Gesetzesbegründung hinreichend erkennbar (BT-Drucks. 17/3698 S. 60 f.).

  Entsprechend ist in der Gesetzesbegründung zu § 2 AMRabG (BT-Drucks. 17/3698, S. 61) ausgeführt: "Von dieser gesetzlichen Regelung können die Betroffenen durch Vereinbarung abweichen.

  Unstreitig war gerade der Bereich der Arzneimittel besonders stark von Kostensteigerungen betroffen; davon ist auch der Gesetzgeber ausgegangen (BT-Drucks. 17/3698 S. 60).

• LSG Nordrhein-Westfalen, 20.11.2013 - L 11 KA 81/13
  Wenngleich nicht nach dem Wortlaut, sondern nur sinngleich, findet sich die die Begriffsfolge "erstmalige Überschreitung" auch in § 106 Abs. 5c Satz 7 SGB V. Diese Norm ist durch das Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes in der gesetzlichen Krankenversicherung (Arzneimittelmarktneuordungsgesetz - AMNOG) vom 22.12.2010 mit Wirkung zum 01.01.2011 in Kraft getreten (BGBl I 2010, 2262).

  Die Gesetzesbegründung merkt hierzu an (BT-Drucks. 17/2413, S. 29):.

  Die Gesetzesbegründung zu § 106 Abs. 5c Satz 7 i.d.F. des AMNOG bestätigt dies, wenn es heißt (BT-Drucks. 17/2413, S. 29 zu Doppelbuchstabe bb), diese Regelung "ist sachgerecht, weil damit insbesondere junge Ärzte, die ihre Tätigkeit in der vertragsärztlichen Versorgung aufnehmen oder neue Versorgungsformen übernehmen, mehr Zeit haben, sich auf die spezifischen Anforderungen des Fünften Buches Sozialgesetzbuch an die Notwendigkeit, Zweckmäßigkeit und Wirtschaftlichkeit der Verordnungen einzustellen".

  Die Begründung zu § 106 Abs. 5d Satz 7 i.d.F. des AMNOG verweist auf junge Ärzte (BT-Drucks. 17/2413, S. 29 zu Doppelbuchstabe bb).

• BGH, 15.11.2016 - KZR 63/14

  Kartellrecht: Anwendung von Kartellverboten auf Vereinbarungen zwischen …
• BSG, 21.03.2018 - B 6 KA 31/17 R

  Vertragsärztliche Versorgung - Regelung der Versorgung mit Impfleistungen durch …
• LSG Berlin-Brandenburg, 28.06.2017 - L 9 KR 72/16

  Krankenversicherung - Vereinbarung über Erstattungsbeträge für Arzneimittel ohne …
• SG Berlin, 08.01.2018 - S 81 KR 1905/12

  Krankenversicherung - Auskunftsanspruch des GKV-Spitzenverbandes nach § 129 Abs …
• LSG Berlin-Brandenburg, 27.03.2019 - L 9 KR 263/14

  Krankenversicherung - Rechtmäßigkeit der Nutzenbewertung des Wirkstoffs …
• BSG, 03.05.2018 - B 3 KR 9/16 R

  Krankenversicherung - Arzneimittelversorgung - Festbetragsfestsetzung - …
• BSG, 20.12.2018 - B 3 KR 11/17 R

  Krankenversicherung - Arzneimittelversorgung - gesetzliche Abschlagspflicht der …
• BSG, 22.10.2014 - B 6 KA 34/13 R

  Krankenversicherung - Verordnungsfähigkeit nicht verschreibungspflichtiger …
• BSG, 28.10.2015 - B 6 KA 15/15 R

  Vertragsärztliche Versorgung - Richtgrößenregress - Reduzierung der …
• SG Nürnberg, 16.09.2015 - S 11 KR 69/13

  Krankenversicherung
• BSG, 03.05.2018 - B 3 KR 13/16 R

  Anspruch auf Erteilung von Auskünften und Nachweisen zu Preisen für …
• OLG Hamburg, 23.06.2016 - 3 U 13/16

  Wettbewerbsverstoß: Irreführung bei Behauptung der generellen Wirtschaftlichkeit …
• BSG, 22.10.2014 - B 6 KA 35/13 R

  Aufnahme von Zeel® comp. N in die Anlage I der AM-RL
• BSG, 30.09.2015 - B 3 KR 22/15 B

  Sozialgerichtliches Verfahren - Nichtzulassungsbeschwerde - Verfahrensmangel - …
• SG Saarbrücken, 14.03.2019 - S 20 KR 834/16

  Krankenversicherung - Arzneimittel - ausländische Apotheke mit Sitz in der EU - …
• LSG Baden-Württemberg, 24.01.2017 - L 11 KR 4746/15

  Krankenversicherung - Arzneimittelversorgung - produktneutrale Verschreibung von …
• BSG, 21.07.2016 - B 3 SF 1/16 R

  Sozialgerichtliches Verfahren - Rechtsweg - Zuständigkeit der Sozialgerichte für …
• LSG Niedersachsen-Bremen, 08.11.2017 - L 3 KA 80/14

  Vertrags(zahn)arztangelegenheiten
• LSG Hessen, 13.06.2018 - L 8 KR 229/18

  Vereinbarung über Lieferung eines Grippeimpfstoffs: Öffentlicher Auftrag?
• BSG, 08.07.2015 - B 3 KR 17/14 R

  Krankenversicherung - Einbehalt des Apothekenabschlags - Frist von zehn Tagen …
• OLG Saarbrücken, 26.06.2012 - 4 U 62/11

  Private Krankenversicherung: Inanspruchnahme eines Apothekers aus übergegangenem …
• BSG, 03.05.2018 - B 3 KR 10/17 R

  Herabsetzung eines Festbetrags für Arzneimittel
• LSG Niedersachsen-Bremen, 12.02.2020 - L 3 KA 20/17

  Rechtmäßigkeit eines Regresses aufgrund einer Richtgrößenprüfung; Anerkennung von …
• LSG Baden-Württemberg, 13.10.2017 - L 4 KR 3408/15

  Krankenversicherung - Apothekervergütung - Herstellung von Vitaminspritzen - …
• BSG, 13.05.2020 - B 6 KA 35/19 B

  Sozialgerichtliches Verfahren - Anfechtung von Entscheidungen einer gemeinsamen …
• VG Köln, 12.01.2016 - 7 K 7443/13
• LSG Bayern, 16.12.2015 - L 12 KA 160/14

  Gemeinsame Prüfzuständigkeit von Kassenärztlichen Vereinigungen und Krankenkassen
• OLG Düsseldorf, 07.12.2011 - Verg 99/11

  Zurückweisung eines Antrags auf Verlängerung der aufschiebenden Wirkung im …
• VK Bund, 08.12.2016 - VK 1-108/16

  Anti-Grippeimpfstoffe
• LSG Thüringen, 25.08.2015 - L 6 KR 690/12

  Krankenversicherung - Arzneimittelverordnung - Vergütungsanspruch eines …
• LSG Berlin-Brandenburg, 14.03.2017 - L 1 KR 372/16

  Gerichtliche Kontrolle eines Schiedsspruchs zur Nutzenbewertung eines …
• LSG Hamburg, 25.11.2015 - L 5 KA 1/15

  Regressanspruch der Krankenkasse aufgrund einer Zielfeldprüfung für das …
• LSG Hamburg, 25.11.2015 - L 5 KA 52/14

  Überschreitung des Zielwerts bei der Verordnung inhalativer Glucocorticoide durch …
• SG Reutlingen, 20.01.2016 - S 1 KR 2979/12

  Krankenversicherung - Auskunftsanspruch des GKV-Spitzenverbands gegenüber einer …
• SG Marburg, 29.11.2018 - S 6 KR 173/18

  Krankenversicherung
• LSG Berlin-Brandenburg, 15.05.2013 - L 7 KA 113/10

  Krankenversicherung - Wegfall der Ermächtigungsgrundlage einer untergesetzlichen …
• SG München, 26.09.2013 - S 2 KR 904/13
• VK Thüringen, 22.08.2011 - 250-4003.20-3457/2011-E-007-HBN

  Wie sind vermeintliche Vergabrechtsverstöße (mindestens) zu rügen?
• SG München, 17.08.2015 - S 28 KA 822/15

  Vertrags(zahn)arztangelegenheiten
• VK Thüringen, 07.10.2011 - 250-4003.20-4096/2011-E-024-GTH
• VK Thüringen, 31.08.2011 - 250-4003.20-3721/2011-E-010-WAK
• VK Thüringen, 21.06.2011 - 250-4003.20-2506/2011-E-006-GTH