21.12.1993
Bundestag - Drucksache 12/6480
Gesetzentwurf, Urheber: Bundesregierung, Bundesministerium für Gesundheit (federführend)
Deutscher BundestagGesetzgebung
BGBl. I 1994 S. 2071 |
- Bundesgesetzblatt Jahrgang 1994 Teil I Nr. 54, ausgegeben am 16.08.1994, Seite 2071
- Fünftes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
- vom 09.08.1994
Gesetzestext
Gesetzesbegründung
- Deutscher Bundestag (Ablauf des Gesetzgebungsverfahrens, mit Materialien)
Wird zitiert von ... (61)
- BSG, 22.07.2004 - B 3 KR 21/03 R
Krankenversicherung - Krankenhausbehandlung - Vergütung - Arzneimittelversuch - …
Der Zweck dieser durch die 5. AMG-Novelle (Gesetz vom 9. August 1994 - BGBl I S 2071) eingefügten Regelung soll darin liegen zu verdeutlichen, dass klinische Prüfungen nicht auf Kosten der Krankenkassen oder zu Lasten Dritter durchgeführt werden (BT-Drucks 12/7572 S 6;… vgl auch Deutsch-Spickhoff aaO RdNr 920). - BSG, 06.05.2009 - B 6 KA 3/08 R
Verordnungsfähigkeit von Arzneimitteln
Das nunmehr zuständige Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) lehnte den Antrag mit Bescheid vom 9.6.1998 ab, weil wegen des Wechsels der Darreichungsform zwischen dem 1978 angezeigten und dem zur Nachzulassung anstehenden Arzneimittel keine Identität bestehe; eine Anordnung der sofortigen Vollziehbarkeit erfolgte nicht (zur aufschiebenden Wirkung und zur Möglichkeit der Anordnung sofortiger Vollziehung vgl § 105 Abs. 5b AMG in der bis heute fortgeltenden Fassung vom 9.8. 1994, BGBl I 2071). - BSG, 05.11.2008 - B 6 KA 63/07 R
Krankenversicherung - Verordnungsfähigkeit von Arzneimitteln in der gesetzlichen …
Das nunmehr zuständige Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) lehnte den Antrag mit Bescheid vom 9.6.1998 ab, weil wegen des Wechsels der Darreichungsform zwischen dem 1978 angezeigten und dem zur Nachzulassung anstehenden Arzneimittel keine Identität bestehe; eine Anordnung der sofortigen Vollziehbarkeit erfolgte nicht (zur aufschiebenden Wirkung und zur Möglichkeit der Anordnung sofortiger Vollziehung vgl § 105 Abs. 5b AMG in der bis heute fortgeltenden Fassung vom 9.8.1994, BGBl I 2071).
- BVerwG, 19.11.2009 - 3 C 10.09
Arzneimittel; Zulassung; Nachzulassung; Auflage; Anfechtung; Dosierung; …
Das gilt nicht nur in Bezug auf die frühere Aufbereitungskommission (vgl. § 25 Abs. 7 AMG in der Fassung des Gesetzes vom 24. August 1976, BGBl I S. 2483, zuletzt geändert durch Gesetz vom 24. Februar 1983, BGBl I S. 169), sondern auch für die seit der Änderung des § 25 Abs. 7 AMG durch das Fünfte Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes vom 9. August 1994 (BGBl I S. 2071) tätige Zulassungskommission (…so bereits Urteil vom 16. Oktober 2008 a.a.O. Rn. 16). - BVerwG, 16.10.2003 - 3 C 28.02
Arzneimittelzulassung; Kombinationspräparate; positiver Beitrag; Beitrag zur …
Durch diese Regelung, die durch das 5. Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes (5. AMG-ÄndG) vom 9. August 1994 (BGBl I S. 2071) in das Arzneimittelgesetz eingefügt wurde, sei auch der argumentative Hintergrund des Urteils des Bundesverwaltungsgerichts vom 14. Dezember 1993 entfallen.Dem steht auch nicht entgegen, dass der Gesetzgeber nach Ergehen der beiden Urteile vom 14. Oktober 1993 den Versagungsgrund der ersten Alternative des § 25 Abs. 1 Nr. 4 AMG (Fehlen der therapeutischen Wirksamkeit) dadurch wesentlich verändert hat, dass er in § 25 Abs. 2 Satz 3 AMG die Beweislast für das Vorhandensein der therapeutischen Wirksamkeit durch das 5. Änderungsgesetz zum AMG vom 9. August 1994 (BGBl I S. 2071) dem Antragsteller auferlegt hat.
Die Bundesregierung hatte dieser vom Bundesrat vorgeschlagenen Änderung widersprochen, weil sie im Hinblick auf die beiden genannten Entscheidungen des Bundesverwaltungsgerichts überflüssig sei (BTDrucks 12/6480 S. 28 ).
- BVerwG, 16.10.2008 - 3 C 23.07
Verlängerung der fiktiven Zulassung, Nachzulassung, homöopathisches Arzneimittel, …
Sie finden sich seit dem Fünften Änderungsgesetz vom 9. August 1994 (BGBl I S. 2071), mit dem die Überleitungsvorschriften des Art. 3 AMNG in das Arzneimittelgesetz überführt worden sind, in § 105 Abs. 4 Satz 2 AMG. - OLG Hamburg, 09.09.2004 - 3 U 33/04
Grösse der Musterpackung bei einem Arzneimittel, das für mehrere Packungsgrössen …
Die Neufassung des § 47 Abs. 4 AMG 1994 erfolgte durch das 5. Gesetz zur Änderung des AMG vom 9. August 1994 (BGBl. I. S. 2071).Das alles ist nicht geschehen, vielmehr wird in der Amtlichen Gesetzesbegründung zum 5. Gesetz zur Änderung des AMG vom 9. August 1994 (BGBl. I. S. 2071) ausgeführt, Inhalt des Gesetzentwurfes sei die Umsetzung von zahlreichen Bestimmungen aus Richtlinien der Europäischen Gemeinschaften.
Die Richtlinie 92/28/EW wird dabei ausdrücklich zitiert (BT-Drucksache 12/6480 S. 17 zum Allgemeinen Teil des Gesetzentwurfs).
"Die Änderungen in den Absätzen 3 und 4 ergeben sich aus der Richtlinie 92/28/EWG ..." (BT-Drucksache 12/6480 S. 21 zu § 47).
- BVerwG, 20.11.2003 - 3 C 29.02
Aufnahme bzw. Streichung aus sog. Traditionsliste; traditionelle Arzneimittel; …
Nachdem durch das Fünfte Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes vom 9. August 1994 (BGBl I S. 2071) in § 109 a AMG unter anderem für die in § 109 Abs. 3 AMG bezeichneten traditionell angewendeten Arzneimittel bestimmt worden war, die Anforderungen an die therapeutische Wirksamkeit seien erfüllt, wenn das Arzneimittel Anwendungsgebiete beansprucht, die in der sog. Traditionsliste anerkannt sind, schlug die Klägerin dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (Bundesinstitut) vor, ihr Arzneimittel mit den bisherigen Indikationen oder mit der Indikation "zur Stärkung und Kräftigung des Allgemeinbefindens" in diese Aufstellung aufzunehmen. - BVerwG, 16.10.2003 - 3 C 3.03
Arzneimittelzulassung; Kombinationspräparate; positiver Beitrag; Beitrag zur …
Durch diese Regelung, die durch das 5. Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes (5. AMG-ÄndG) vom 9. August 1994 (BGBl I S. 2071) in das Arzneimittelgesetz eingefügt wurde, sei auch der argumentative Hintergrund des Urteils des Bundesverwaltungsgerichts vom 14. Dezember 1993 entfallen.Dem steht auch nicht entgegen, dass der Gesetzgeber nach Ergehen der beiden Urteile vom 14. Oktober 1993 den Versagungsgrund der ersten Alternative des § 25 Abs. 1 Nr. 4 AMG (Fehlen der therapeutischen Wirksamkeit) dadurch wesentlich verändert hat, dass er in § 25 Abs. 2 Satz 3 AMG die Beweislast für das Vorhandensein der therapeutischen Wirksamkeit durch das 5. Änderungsgesetz zum AMG vom 9. August 1994 (BGBl I S. 2071) dem Antragsteller auferlegt hat.
Die Bundesregierung hatte dieser vom Bundesrat vorgeschlagenen Änderung widersprochen, weil sie im Hinblick auf die beiden genannten Entscheidungen des Bundesverwaltungsgerichts überflüssig sei (BTDrucks 12/6480 S. 28 ).
- BGH, 30.10.1997 - I ZR 185/95
Monopräparate - HWG - Erinnerungswerbung
Nach der im Laufe des Berufungsverfahrens in Kraft getretenen Neuregelung des § 4 Abs. 1 a HWG (eingeführt durch Art. 2 Nr. 2 b des Fünften Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes vom 9.8.1994, BGBl. I S. 2071) muß bei der Werbung für Arzneimittel, die nur einen arzneilich wirksamen Bestandteil enthalten, der nach § 4 Abs. 1 Nr. 2 HWG vorgeschriebenen Angabe der Bezeichnung des Arzneimittels die Bezeichnung dieses Bestandteils mit dem Hinweis "Wirkstoff:" folgen; dies gilt nicht, wenn in der Angabe nach Abs. 1 Nr. 2 die Bezeichnung des Wirkstoffs enthalten ist.In der Begründung zum Regierungsentwurf (BT-Drucks. 12/6480, S. 24) wird lediglich zum Ausdruck gebracht, daß in Umsetzung der Richtlinie 92/28/EWG und entsprechend den Bestimmungen für die Kennzeichnung und die Packungsbeilage (§ 10 Abs. 1 a, § 11 Abs. 1 Nr. 1 AMG) aus Transparenzgründen bestimmt werde, daß bei Monopräparaten bei der Bezeichnung der Wirkstoff anzugeben sei.
- BVerwG, 18.09.2003 - 3 C 31.02
Arzneimittelzulassung; Beschriftung des Behältnisses; Packungsbeilage; …
- BVerfG, 15.09.1994 - 1 BvR 1651/94
Einstweilige Anordnung gegen das Inkrafttreten von Vorschriften des …
- BVerwG, 16.10.2008 - 3 C 24.07
Verlängerung der fiktiven Zulassung, Nachzulassung, homöopathisches Arzneimittel, …
- VGH Baden-Württemberg, 13.03.2018 - 9 S 1071/16
Erlaubnispflicht für die Herstellung eines Wirkstoffs tierischer Herkunft durch …
- OVG Nordrhein-Westfalen, 25.11.2009 - 13 A 523/06
Einrichtung einer Listenposition für die in einem Arzneimittel enthaltende …
- BSG, 05.11.2008 - B 6 KA 64/07 R
Verordnungsfähigkeit von Arzneimitteln in der gesetzlichen Krankenversicherung; …
- BVerwG, 09.04.2014 - 3 C 10.13
Zulassung pflanzlicher Fertigarzneimittel; Phytopharmaka; Kombinationspräparate; …
- OVG Nordrhein-Westfalen, 29.04.2008 - 13 A 4996/04
Zulassung eines Arzneimittels mit einer Kombinationsbegründung unter …
- OVG Berlin, 17.02.2005 - 5 B 32.03
Rechtmäßigkeit der Streichung einer durch Gelée Royale …
- OVG Nordrhein-Westfalen, 07.10.2009 - 13 A 306/08
Bezugnahme auf eine ausländische Zulassung eines Arzneimittels nach Ablauf der …
- LSG Berlin-Brandenburg, 27.06.2018 - L 7 KA 46/14
Vertragsärztliche Versorgung - Erprobung neuer Untersuchungs- und …
- OVG Nordrhein-Westfalen, 09.03.2006 - 13 B 1838/05
Anwendbarkeit des § 80b Verwaltungsgerichtsordnung (VwGO) auf das …
- OVG Nordrhein-Westfalen, 15.11.2005 - 13 B 780/05
Analoge Anwendung des § 80b Verwaltungsgerichtsordnung (VwGO) auf …
- BVerfG, 01.03.2000 - 1 BvR 1781/97
Keine Verletzung von GG Art 3 Abs 1 durch AMG 1976 § 105 Abs 5c
- OVG Nordrhein-Westfalen, 07.10.2009 - 13 A 2408/08
Anspruch auf Verlängerung (Nachzulassung) der fiktiven Zulassung eines …
- OVG Nordrhein-Westfalen, 06.09.2007 - 13 A 4643/06
Anspruch auf Nachzulassung einer begehrten Dosierung eines Arzneimittels nach …
- OLG Hamburg, 07.04.2005 - 3 U 176/04
Ankündigung eines Barrabatts gestaffelt nach dem Lebensalter des Patienten beim …
- OVG Nordrhein-Westfalen, 18.09.2007 - 13 A 4644/06
Antrag auf Aufnahme eines Arzneimittels in die sogenannte Traditionsliste nach § …
- OVG Nordrhein-Westfalen, 10.11.2005 - 13 B 192/05
Analoge Anwendbarkeit des § 80b Verwaltungsgerichtsordnung (VwGO) auf …
- OVG Nordrhein-Westfalen, 27.09.2005 - 13 A 4378/03
Verlängerung der Zulassung eines apothekenpflichtigen und homöopathischen …
- OVG Nordrhein-Westfalen, 15.11.2005 - 13 B 255/05
Analoge Anwendung des § 80b Verwaltungsgerichtsordnung (VwGO) auf …
- BVerwG, 18.09.2003 - 3 C 32.02
Zusätzliche Angabe des Vertreibers als pharmazeutischer Unternehmer auf der …
- VG Köln, 13.10.2004 - 24 K 8814/01
Verlängerung der Zulassung (Nachzulassung) eines Arzneimittels; Aufnahme der …
- VG Köln, 10.05.2006 - 24 K 384/02
Beschränkung der Dosierung eines Arzneimittels; Gebotenheit der Beschränkung im …
- VG Köln, 25.07.2006 - 7 K 1483/02
Richtige Klageart für eine begehrte Zulassungsverlängerung für ein Arzneimittel …
- VG Köln, 26.10.2005 - 24 K 5344/02
- OVG Nordrhein-Westfalen, 27.08.2008 - 13 A 4034/05
Übernahme des Inhalts der Monographie hinsichtlich der Anwendungsgebiete bei …
- LSG Niedersachsen-Bremen, 10.06.2020 - L 3 KA 27/18
Vertragsärztliche Regresse wegen der Verordnung von Blutgerinnungsfaktoren; …
- OVG Nordrhein-Westfalen, 03.04.2009 - 13 A 3057/07
- OVG Nordrhein-Westfalen, 22.12.2008 - 13 A 522/06
Verlassen des Anwendungsbereichs i.S.d. Arzneimittelgesetzes bei einem Wechsel …
- OVG Nordrhein-Westfalen, 15.07.2008 - 13 A 1707/05
Erforderlichkeit der Neuzulassung eines Arzneimittels im Falle des Fehlens der …
- VG Köln, 15.01.2008 - 7 K 3115/04
- VG Köln, 11.03.2016 - 7 L 3011/15
- VG Köln, 29.01.2008 - 7 K 4227/04
Registrierung eines homöopathischen Arzneimittels; Ablehnung einer …
- BVerfG, 04.09.2000 - 1 BvR 1651/94
Nochmals erneute Wiederholung der einstweiligen Anordnung, den Vollzug der …
- BVerfG, 16.08.1999 - 1 BvR 1651/94
Nochmals erneute Wiederholung der einstweiligen Anordnung, den Vollzug der …
- OVG Nordrhein-Westfalen, 23.09.2009 - 13 A 987/09
Verlängerung der Zulassung eines Arzneimittels im Nachzulassungsverfahren; …
- OVG Nordrhein-Westfalen, 26.09.2008 - 13 B 1171/08
Vorliegen einer mindestens zehnjährigen allgemeinen medizinischen Verwendung bei …
- OVG Nordrhein-Westfalen, 18.12.2008 - 13 A 1833/06
Mängelbeseitigungsverfahren nach § 105 Abs. 5 S. 1 Arzneimittelgesetz (AMG); …
- VG Köln, 30.06.2015 - 7 K 5584/13
Voraussetzungen für die Registrierung eines traditionellen pflanzlichen …
- OVG Nordrhein-Westfalen, 18.12.2008 - 13 A 1835/06
Nachzulassung eines Arzneimittels; Beleg der ausreichenden biologischen …
- OLG Köln, 14.02.1997 - 6 U 43/96
Wettbewerbswidrige Abgabe codeinhaltiger Arzneimittel als Ärztemuster
- VG Köln, 23.02.2010 - 7 K 1293/03
Antrag auf Verlängerung der Zulassung eines Arzneimittels ohne die dafür …
- VG Köln, 15.09.2009 - 7 K 6098/05
Verlängerung einer Arzneimittelzulassung im Fall einer unzureichenden Begründung …
- VG Köln, 23.05.2003 - 24 L 842/03
Abwägung zwischen Aussetzungsinteresse und öffentlichem Interesse am Vollzug der …
- BPatG, 10.12.2001 - 30 W (pat) 82/01
- VG Berlin, 02.04.2008 - 38 A 24.08
Versagung der Zulassungsverlängerung für ein Tier-Arzneimittel
- VG Köln, 27.05.2003 - 24 L 801/03
Rechtmäßigkeitsvoraussetzungen der Versagung der Nachzulassung eines …
- BPatG, 21.05.2001 - 30 W (pat) 140/00
- VGH Baden-Württemberg, 18.06.1996 - 9 S 558/96
Normenkontrollverfahren: fehlendes Rechtsschutzbedürfnis für die Überprüfung …
- VG Köln, 30.08.2006 - 24 K 1803/06
Rechtmäßigkeit einer Auflage i.R.d. Nachzulassung eines Arzneimittels