• Bundesgesetzblatt Jahrgang 2000 Teil I Nr. 31, ausgegeben am 11.07.2000, Seite 1002
• Zehntes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
• vom 04.07.2000

Gesetzestext

• bundesgesetzblatt.de

Gesetzesbegründung

• Deutscher Bundestag (Ablauf des Gesetzgebungsverfahrens, mit Materialien)

Nachrichten von Bundestag, Bundesrat und Bundesregierung (3)

• 13.12.1999   BT   BEI ARZNEIMITTELRECHT BEDENKEN DER EU RECHNUNG TRAGEN (GESETZENTWURF)
• 13.03.2000   BT   ANHÖRUNG ÜBER ARZNEIMITTELGESETZ
• 15.03.2000   BT   FRISTENVERKÜRZUNG FÜR ARZNEIMITTEL-NACHZULASSUNG UMSTRITTEN

Wird zitiert von ... (58)

• OVG Nordrhein-Westfalen, 29.04.2008 - 13 A 4996/04

  Zulassung eines Arzneimittels mit einer Kombinationsbegründung unter …

  Nach § 105 Abs. 5 Satz 2 AMG in der bis zum Inkrafttreten des Zehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes vom 4.7.2000 (BGBl. I S. 1002) geltenden Fassung ist die Nachzulassung bei nicht fristgerechter Mängelbeseitigung zwingend zu versagen.

  Zwar wurde der vollständige Versagungskatalog des § 25 Abs. 2 AMG erst durch § 105 Abs. 4f AMG in der Fassung des Zehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes vom 4.7.2000 (BGBl. I S. 1002) in das Nachzulassungsverfahren aufgenommen.

  BT-Drucks. 14/2292, S. 9.

  BT-Drucks. 14/2292, S. 1; Kügel/Hesshaus, Das Arzneimittelrecht nach der 10. AMG-Novelle, MedR 2001, 248; Hofmann/Nickel, Die Nachzulassung von Arzneimitteln nach der Zehnten Novelle zum Arzneimittelgesetz, NJW 2000, 2700; Kloesel/Cyran, § 105 AMG, Anm. 54; Ratzel, in: Deutsch/Lippert, Kommentar zum Arzneimittelgesetz, 2. Aufl. 2007, Vorb.

  BT-Drucks. 14/2292, S. 9.

  BT-Drucks. 14/2292, S. 9.

  In der Einzelbegründung zu § 105 Abs. 5 AMG vgl. BT-Drucks. 14/2292, S. 9, heißt es weiter: "Die Konzentration der Arbeiten auf die laufenden Nachzulassungsverfahren durch Ausschluss weiterer Mängelbeseitigungsversuche im Rechtsmittelverfahren ist zwingend notwendig, um in vertretbarem Zeitrahmen einen Abschluss der Nachzulassung zu erreichen.".

  BT-Drucks. 14/2292, S. 9.

• BVerwG, 16.10.2008 - 3 C 23.07

  Verlängerung der fiktiven Zulassung, Nachzulassung, homöopathisches Arzneimittel, …

  § 105 Abs. 4a AMG ist, obwohl er erst nach Erlass des Versagungsbescheids vom 22. Juli 1998 mit dem Zehnten Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes vom 4. Juli 2000 (BGBl I S. 1002 ) eingefügt worden ist, auf den Nachzulassungsantrag der Klägerin anwendbar.

  Dem wollte der nationale Gesetzgeber mit § 105 Abs. 4a AMG nachkommen (BTDrucks 14/2292 S. 7 ff.).

  Der Unternehmer kann im Nachzulassungsverfahren gemäß § 105 Abs. 3a Satz 2 AMG von weitgehenden Änderungsmöglichkeiten Gebrauch machen, die der Gesetzgeber gerade für homöopathische Kombinationsarzneimittel beibehalten hat, weil er davon ausgegangen ist, dass bei diesen Präparaten nach Mitteilung von Mängeln noch Änderungen zur Anpassung an den wissenschaftlichen Erkenntnisstand erforderlich sind (BTDrucks 14/2292 S. 8).

• BVerwG, 26.04.2007 - 3 C 36.06

  Gelée Royale; Bienenköniginnenfuttersaft; Traditionsliste; Streichung aus der …

  Bei der Einfügung des § 109a Abs. 4 AMG durch das 10. AMG-Änderungsgesetz vom 4. Juli 2000 (BGBl I S. 1002) ist dies noch einmal bestätigt worden (vgl. BTDrucks 14/3320 S. 16).

  Nach Einfügung des § 109a Abs. 4 AMG durch das 10. AMG-Änderungsgesetz vom 4. Juli 2000 - BGBl I S. 1002 - musste er sich entscheiden, ob er das normale Zulassungsverfahren nach § 105 AMG oder das Verfahren nach § 109a Abs. 3 AMG unter Inkaufnahme der damit verbundenen Nachteile wie der eingeschränkten Anwendungsgebiete in Anspruch nehmen wollte.

 
• OVG Nordrhein-Westfalen, 02.12.2010 - 13 A 2103/08

  Eröffnung eines neuen oder zusätzlichen Verfahrens mit eigenständigem …

  79 vgl. dazu Beschlussempfehlung und Bericht des Ausschusses für Gesundheit zum Entwurf eines Zehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes, BT-Drucks. 14/3320, S. 7 und 15 (die Ausschussempfehlung wurde später im Gesetz umgesetzt); Kloesel/Cyran, a. a. O. § 105 AMG Anm. 61.

  So die Begründung des Entwurfs des 10. ÄndG BT-Drucks. 14/2292, S. 1; vgl. auch Änderung des ersten Entwurfs durch den Ausschuss für Gesundheit: Die zunächst vorgesehene "Soll"-Vorschrift wurde in eine verpflichtende "Ist"-Vorschrift geändert.

  Beschlussempfehlung und Bericht des Ausschusses für Gesundheit zum Entwurf eines Zehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes, BT-Drucks. 14/3320, S. 7 und 15.

  116 vgl. die Begründung des Entwurfs des 10. ÄndG BT-Drucks. 14/2292, S. 9.

• BVerwG, 16.10.2008 - 3 C 24.07

  Verlängerung der fiktiven Zulassung, Nachzulassung, homöopathisches Arzneimittel, …

  § 105 Abs. 4a AMG ist, obwohl er erst nach Erlass des Versagungsbescheids vom 22. Juli 1998 mit dem Zehnten Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes vom 4. Juli 2000 (BGBl I S. 1002 ) eingefügt worden ist, auf den Nachzulassungsantrag der Klägerin anwendbar.

  Dem wollte der nationale Gesetzgeber mit § 105 Abs. 4a AMG nachkommen (BTDrucks 14/2292 S. 7 ff.).

  Der Unternehmer kann im Nachzulassungsverfahren gemäß § 105 Abs. 3a Satz 2 AMG von weitgehenden Änderungsmöglichkeiten Gebrauch machen, die der Gesetzgeber gerade für homöopathische Kombinationsarzneimittel beibehalten hat, weil er davon ausgegangen ist, dass bei diesen Präparaten nach Mitteilung von Mängeln noch Änderungen zur Anpassung an den wissenschaftlichen Erkenntnisstand erforderlich sind (BTDrucks 14/2292 S. 8).

• VG Köln, 15.05.2009 - 18 K 4947/06

  Verlängerung der Zulassung für ein pflanzliches Fertigarzneimittel mit dem …

  vgl. BT-Drucks. 14/2292, Seite 9.

  Da der Gesetzgeber auch in der Nachzulassung nach § 105 Abs. 4c AMG die Vorlage vollständiger Unterlagen verlangt und die umfassende materielle Prüfmöglichkeit der zuständigen Behörde bewusst zugelassen hat, vgl. BT-Drucks. 14/2292, Seiten 8 und 9, ging er davon aus, dass der sich aus § 105 Abs. 4c AMG ergebende Anspruch - insbesondere zur Erreichung des Beschleunigungseffektes - zumindest vor dem Ablauf der Mängelbeseitigungsfrist mit allen nach § 105 Abs. 4c AMG erforderlichen Unterlagen geltend zu machen ist.

  vgl. Gesetzentwurf der Bundesregierung vom 2. Dezember 1999 , BT-Drucks. 14/2292, S. 8 und 9; Ausschussbericht vom 10. Mai 2000, BT-Drucks. 14/3320, S. 15 f.

  Zu berücksichtigen ist schließlich, dass der Gesetzgeber mit der Einführung von § 105 Abs. 4c AMG das Prinzip der Zulassungsanerkennung auch für die Nachzulassung" fruchtbar machen wollte, vgl. die Gesetzesbegründung, BT-Drucks. 14/2292, S. 9.

• VG Köln, 15.05.2009 - 18 K 4965/06

  Verlängerung der Zulassung für ein pflanzliches Fertigarzneimittel mit dem …

  vgl. BT-Drucks. 14/2292, Seite 9.

  Da der Gesetzgeber auch in der Nachzulassung nach § 105 Abs. 4c AMG die Vorlage vollständiger Unterlagen verlangt und die umfassende materielle Prüfmöglichkeit der zuständigen Behörde bewusst zugelassen hat, vgl. BT-Drucks. 14/2292, Seiten 8 und 9, ging er davon aus, dass der sich aus § 105 Abs. 4c AMG ergebende Anspruch - insbesondere zur Erreichung des Beschleunigungseffektes - zumindest vor dem Ablauf der Mängelbeseitigungsfrist mit allen nach § 105 Abs. 4c AMG erforderlichen Unterlagen geltend zu machen ist.

  vgl. Gesetzentwurf der Bundesregierung vom 2. Dezember 1999 , BT-Drucks. 14/2292, S. 8 und 9; Ausschussbericht vom 10. Mai 2000, BT-Drucks. 14/3320, S. 15 f.

  Zu berücksichtigen ist schließlich, dass der Gesetzgeber mit der Einführung von § 105 Abs. 4c AMG das Prinzip der Zulassungsanerkennung auch für die Nachzulassung" fruchtbar machen wollte, vgl. die Gesetzesbegründung, BT-Drucks. 14/2292, S. 9.

• BVerwG, 27.01.2011 - 3 C 10.10

  Altarzneimittel; Verlängerung der fiktiven Zulassung; Nachzulassung; Präklusion; …

  Richtig ist zwar, dass der Gesetzgeber mit dem Zehnten Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes vom 4. Juli 2000 (BGBl I S. 1002), durch das unter anderem Absatz 4c in die Vorschrift des § 105 AMG eingefügt wurde, ausdrücklich eine Beschleunigung der Nachzulassungsverfahren erreichen wollte (vgl. BTDrucks 14/2292 S. 9).

  Dazu heißt es in der amtlichen Begründung (BTDrucks 14/2292 S. 9):.

  Gegenüber dem Gesetzentwurf sind die Voraussetzungen für eine Nachzulassung unter Berufung auf die Zulassung des Arzneimittels in einem anderen Mitgliedstaat im parlamentarischen Verfahren sogar noch weiter reduziert worden (vgl. dazu BTDrucks 14/3320 S. 15).

• BVerwG, 27.01.2011 - 3 C 11.10

  Altarzneimittel; Verlängerung der fiktiven Zulassung; Nachzulassung; Präklusion; …

  Richtig ist zwar, dass der Gesetzgeber mit dem Zehnten Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes vom 4. Juli 2000 (BGBl I S. 1002), durch das unter anderem Absatz 4c in die Vorschrift des § 105 AMG eingefügt wurde, ausdrücklich eine Beschleunigung der Nachzulassungsverfahren erreichen wollte (vgl. BTDrucks 14/2292 S. 9).

  Dazu heißt es in der amtlichen Begründung (BTDrucks 14/2292 S. 9):.

  Gegenüber dem Gesetzentwurf sind die Voraussetzungen für eine Nachzulassung unter Berufung auf die Zulassung des Arzneimittels in einem anderen Mitgliedstaat im parlamentarischen Verfahren sogar noch weiter reduziert worden (vgl. dazu BTDrucks 14/3320 S. 15).

• OVG Nordrhein-Westfalen, 27.05.2009 - 13 A 228/08

  Nachzulassung eines apothekenpflichtigen pflanzlichen Fertigarzneimittels; …

  Die Verkürzung der Mängelbeseitigungsfrist auf zwölf Monate durch das Zehnte Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes vom 4.7.2000 (BGBl. I S. 1002) dient zwar in erster Linie der Beschleunigung des Nachzulassungsverfahrens.

  BT-Drucks. 14/2292, S. 5 (Gesetzentwurf) und S. 9 (Begründung); siehe hierzu auch OVG NRW, Beschluss vom 18.12.2008 - 13 A 1833/06 -, a. a. O.

  BT-Drucks. 14/3320, S. 8 (Gesetzesentwurf) und S. 15 f. (Ausschussbericht); siehe auch OVG NRW, Beschluss vom 18.12.2008 - 13 A 1833/06 -, a. a. O.

• OVG Berlin, 17.02.2005 - 5 B 32.03

  Rechtmäßigkeit der Streichung einer durch Gelée Royale …
• OVG Nordrhein-Westfalen, 07.10.2009 - 13 A 306/08

  Bezugnahme auf eine ausländische Zulassung eines Arzneimittels nach Ablauf der …
• VG Köln, 04.12.2007 - 7 K 583/05

  Verlängerung der Zulassung für ein Arzneimittel; Anwendungsgebiet "Symptomatische …
• VG Köln, 08.08.2008 - 18 K 472/06
• OVG Nordrhein-Westfalen, 27.08.2009 - 13 A 1668/07

  Vorliegen einer Änderung i.S.v. § 29 Abs. 3 S. 1 Nr. 1 Arzneimittelgesetz ( AMG ) …
• OVG Nordrhein-Westfalen, 07.10.2009 - 13 A 2408/08

  Anspruch auf Verlängerung (Nachzulassung) der fiktiven Zulassung eines …
• BVerwG, 21.03.2013 - 3 C 10.12

  Arzneimittel; Zulassung; Nachzulassung; Anwendungsgebiet; Indikation; …
• OVG Nordrhein-Westfalen, 25.03.2009 - 13 A 1046/08

  Anwendbarkeit von § 29 Abs. 3 S. 1 Nr. 1 Arzneimittelgesetz (AMG) auf fiktiv …
• OVG Nordrhein-Westfalen, 17.11.2008 - 13 A 2287/06

  Auslegung des Begriffs "Mitteilung von Mängeln bei der Wirksamkeit oder …
• BVerwG, 20.01.2014 - 3 B 40.13

  Nachzulassungsantrag; Melisseblätterextrakt; Anwendungsgebiet; therapeutische …
• OLG Hamburg, 01.11.2001 - 3 U 188/01

  Wettbewerbs- bzw. Markenrechtskonformität bei Import eines Arzneimittels unter …
• BVerwG, 15.12.2011 - 3 C 2.11

  Altarzneimittel; Verlängerung der fiktiven Zulassung; Nachzulassung; Berufung auf …
• VG Köln, 17.03.2009 - 7 K 4317/05

  Rechtmäßigkeit der Versagung einer Verlängerung der Zulassung für ein …
• VG Köln, 25.07.2006 - 7 K 1483/02

  Richtige Klageart für eine begehrte Zulassungsverlängerung für ein Arzneimittel …
• VG Köln, 02.11.2000 - 24 L 2404/00

  Anforderungen an das Vorliegen eines Anspruchs auf Aufnahme eines Arzneimittels …
• BPatG, 11.12.2007 - 3 Ni 59/05
• VG Köln, 03.04.2012 - 7 K 6046/10

  Erlöschen der Zulassung für ein Arzneimittel bei fehlender Beantragung seiner …
• VG Köln, 03.04.2012 - 7 K 6045/10

  Erlöschen der Zulassung für ein Arzneimittel bei fehlender Beantragung seiner …
• VG Köln, 03.04.2012 - 7 K 6044/10

  Erlöschen der Zulassung für ein Arzneimittel bei fehlender Beantragung seiner …
• OVG Nordrhein-Westfalen, 29.04.2008 - 13 A 3183/05

  Verfassungsrechtliche Bedenklichkeit des § 105 Abs. 4a S. 4 Arzneimittelgesetz …
• BVerwG, 15.10.2008 - 3 B 71.08
• OVG Nordrhein-Westfalen, 06.08.2007 - 13 A 598/07

  Klage auf Nachzulassung eines Arzneimittels; Zulassung der Berufung wegen …
• OVG Nordrhein-Westfalen, 12.03.2009 - 13 A 1573/08

  Entbehrlichkeit eines Wirksamkeitsnachweises i.R.e. traditionellen Anwendung …
• OVG Nordrhein-Westfalen, 12.12.2008 - 13 A 2831/07

  Neuzulassungspflicht in Bezug auf ein Arzneimittel bei einem Wechsel von einem …
• OVG Nordrhein-Westfalen, 20.11.2008 - 13 A 3567/06

  Vorliegen einer Erweiterung der Anwendungsgebiete i. S. v. § 29 Abs. 3 Nr. 3 …
• BVerfG, 01.03.2000 - 1 BvR 1781/97

  Keine Verletzung von GG Art 3 Abs 1 durch AMG 1976 § 105 Abs 5c
• OVG Nordrhein-Westfalen, 08.06.2009 - 13 A 2651/07

  Art der Beschaffenheit eines i.R.e. bibliographischen Zulassungsantrags …
• OVG Nordrhein-Westfalen, 18.12.2008 - 13 A 1833/06

  Mängelbeseitigungsverfahren nach § 105 Abs. 5 S. 1 Arzneimittelgesetz (AMG); …
• OVG Nordrhein-Westfalen, 07.07.2010 - 13 A 1674/09

  Erlöschen der arzneimittelrechtlichen Zulassung mangels Antrag auf Verlängerung
• VG Köln, 21.04.2010 - 24 K 2381/09

  Zulassung eines oralen Kontrazeptiva mit der Wirkstoffkombination 2 mg Dienogest …
• OVG Nordrhein-Westfalen, 18.12.2008 - 13 A 1835/06

  Nachzulassung eines Arzneimittels; Beleg der ausreichenden biologischen …
• VG Köln, 24.09.2007 - 24 K 2271/04

  Anzeige eines homöopathischen Fertigarzneimittels beim Bundesgesundheitsamt; …
• VG Köln, 18.07.2007 - 24 K 1153/04

  Anspruch auf erneute Entscheidung über einen Nachzulassungsantrag für ein …
• VG Köln, 15.01.2007 - 24 K 5720/05

  Voraussetzungen der Verlängerung der Zulassung eines Arzneimittels nach den …
• VG Köln, 26.10.2005 - 24 K 5344/02
• OVG Nordrhein-Westfalen, 11.01.2010 - 13 A 549/09

  Notwendigkeit einer arzneirechtlichen Neuzulassung bei Umdeklaration eines …
• OVG Nordrhein-Westfalen, 26.11.2010 - 13 A 694/10

  Zurückweisung eines Antrags auf Zulassung der Berufung
• VG Köln, 28.10.2009 - 24 K 441/06

  Neuzulassungspflicht eines Präparats i.R.d. Änderung des Wirkstoffs von einem …
• VG Köln, 13.10.2004 - 24 K 8814/01

  Verlängerung der Zulassung (Nachzulassung) eines Arzneimittels; Aufnahme der …
• VG Köln, 13.01.2015 - 7 K 4280/13
• VG Braunschweig, 26.02.2002 - 5 A 111/01

  Altarzneimittel; Arzneimittel; Etikettierung; freier Warenverkehr; …
• VG Köln, 13.05.2009 - 24 K 2996/08

  Erlöschen der Zulassung eines Arzneimittels; Erfordernis einer weiteren …
• VG Köln, 13.07.2005 - 24 K 7750/02

  Verlängerung einer Zulassung für Arzneimittel; Verfahren zur Zulassung des …
• VG Köln, 23.05.2003 - 24 L 842/03

  Abwägung zwischen Aussetzungsinteresse und öffentlichem Interesse am Vollzug der …
• VG Köln, 27.05.2003 - 24 L 801/03

  Rechtmäßigkeitsvoraussetzungen der Versagung der Nachzulassung eines …
• VG Köln, 01.08.2011 - 7 K 3550/10

  Erforderlichkeit der Verlängerung einer arzneimittelrechtlichen Zulassung gem. § …
• VG Köln, 23.01.2007 - 7 K 2784/04

  Versagung der Verlängerung der Zulassung eines Arzneimittels mangels Vorlage von …
• VG Köln, 23.07.2008 - 24 K 6535/05

  Zulassung eines Arzneimittels bei mangelhafter Begründung der therapeutischen …