15.06.2001

Bundestag - Drucksache 14/6281

Gesetzentwurf, Urheber: Bundesregierung, Bundesministerium für Gesundheit (federführend)

Deutscher Bundestag PDF

Gesetzgebung
   BGBl. I 2001 S. 3586   

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https://dejure.org/2001,36778
BGBl. I 2001 S. 3586 (https://dejure.org/2001,36778)
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  • Bundesgesetzblatt Jahrgang 2001 Teil I Nr. 68, ausgegeben am 18.12.2001, Seite 3586
  • Zweites Gesetz zur Änderung des Medizinproduktegesetzes (2. MPG-ÄndG)
  • vom 13.12.2001

Gesetzestext

Gesetzesbegründung

Nachrichten von Bundestag, Bundesrat und Bundesregierung (2)

  • 19.06.2001   BT   Umsetzung der EU-Richtlinie über In-vitro-Diagnostika geplant
  • 24.09.2001   BT   Experten nehmen Reform des Medizinproduktegesetzes unter die Lupe

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Wird zitiert von ... (28)

  • BGH, 01.02.2018 - I ZR 82/17

    Gefäßgerüst

    Die Bestimmung wurde mit Art. 2 Nr. 1 des Zweiten Gesetzes zur Änderung des Medizinproduktegesetzes (2. MPG-Änderungsgesetz) vom 13. Dezember 2001 (BGBl. I, S. 3586) in das Heilmittelwerbegesetz aufgenommen.

    Zur Einführung von § 1 Abs. 1 Nr. 1a HWG heißt es dort explizit, soweit im Heilmittelwerbegesetz in den einzelnen Vorschriften von "Gegenständen" die Rede sei, seien damit nicht Medizinprodukte im Sinne des § 3 MPG gemeint (Begründung zum Regierungsentwurf eines Zweiten Gesetzes zur Änderung des Medizinproduktegesetzes, BT-Drucks. 14/6281, S. 39).

    Diese zusätzliche Sachinformation sollte neben Ärzten auch dem Hersteller möglich sein (BT-Drucks. 14/6281, S. 39).

    In einer Bewerbung von Blutdruckmessgeräten, Fieberthermometern oder ähnlichen Produkten sah der Gesetzgeber beispielsweise nicht die Gefahr, dass ernsthaft erkrankte Menschen aufgrund der Werbebotschaft nur noch Eigendiagnosen stellen und auf eine an sich gebotene Arztkonsultation verzichten (vgl. BT-Drucks. 14/6281, S. 39 f. zu § 11 Abs. 1 Satz 1 Nr. 10 HWG aF, der auf Medizinprodukte keine Anwendung fand).

    Er hielt diese Differenzierung aber auch bei potenziell gesundheitsgefährdenden Medizinprodukten für angezeigt, da diese nur von Ärzten oder zumindest nur nach ärztlicher Anleitung angewendet werden können (BT-Drucks. 14/6281, S. 39).

    Diese Beurteilung spiegelt die Intention des Gesetzgebers wider, der mit dem 2. MPG-Änderungsgesetz die bildliche Darstellung bei der Werbung für Medizinprodukte, einschließlich der Darstellung einer Krankengeschichte, zulassen wollte, weil ohne bildliche Darstellung häufig keine leicht verständliche Information von Patientinnen und Patienten möglich sei (vgl. BT-Drucks. 14/6281, S. 39).

  • BSG, 03.07.2012 - B 1 KR 23/11 R

    Krankenversicherung - Leistungspflicht für nicht in der Arzneimittelrichtlinie

    Durch das Zweite Gesetz zur Änderung des Medizinproduktegesetzes ( vom 13.12.2001, BGBl I 3586) wurde daher in § 31 Abs. 1 SGB V S 3 Halbs 1 mit folgendem Wortlaut eingefügt: "Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen, die als Medizinprodukte nach § 3 Nr. 1 oder Nr. 2 des Medizinproduktegesetzes zur Anwendung am oder im menschlichen Körper bestimmt und apothekenpflichtig sind und die bei Anwendung der am 31. Dezember 1994 geltenden Fassung des § 2 Abs. 1 Arzneimittelgesetzes Arzneimittel gewesen wären, sind in die Versorgung mit Arzneimitteln einbezogen...".

    Die Apothekenpflicht von Medizinprodukten sollte wie bei den Arzneimitteln Voraussetzung für die Leistungspflicht der KKn sein (BT-Drucks 14/6281 S 41) .

  • VGH Baden-Württemberg, 11.03.2010 - 10 S 3090/08

    Hyaluronsäure-Fertigspritze "GO-ON" zur intraartikulären Anwendung bei

    Dafür könnte etwa sprechen, dass in der Begründung des Entwurfs eines zweiten Gesetzes zur Änderung des Medizinproduktegesetzes (BT-Drs. 14/6281 vom 15.06.2001, S. 41) darauf hingewiesen wird, dass gerade für arzneimittelähnliche Medizinprodukte wie die ausdrücklich erwähnte Hyaluronsäure weiterhin ein Leistungsanspruch gegenüber der gesetzlichen Krankenkasse bestehen soll.
  • BVerfG, 17.07.2003 - 1 BvR 2115/02

    Zur Klinikwerbung im Internet

    Die Beschwerdeführer - die Trägerin einer Gefäßklinik und ihr früherer Geschäftsführer - wenden sich gegen zivilgerichtliche Entscheidungen, durch welche sie wegen Verstoßes gegen § 12 Abs. 2 Satz 1 des Gesetzes über die Werbung auf dem Gebiete des Heilwesens in der Fassung der Bekanntmachung vom 19. Oktober 1994 (BGBl I S. 3068), zuletzt geändert durch Gesetz vom 13. Dezember 2001 (BGBl I S. 3586 - im Folgenden: HWG), und gegen § 27 der Berufsordnung der Landesärztekammer Baden-Württemberg in der Fassung vom 14. Januar 1998, zuletzt geändert durch Satzung vom 14. März 2001 (im Folgenden: BO), zur Unterlassung einer im Internet geschalteten Werbung verurteilt worden sind.
  • OVG Saarland, 03.02.2006 - 3 R 7/05

    Abgrenzung Lebensmittel/Arzneimittel; Weihrauchextrakt

    Das deutsche Recht verweist in § 2 III Nr. 1 des Arzneimittelgesetzes - AMG - in der Fassung des Gesetzes vom 13.12.2001 (BGBl. I S. 3586) sowie in der jetzigen Fassung vom 12.12.2005 (BGBl. I S. 3394) zur Abgrenzung auf den Lebensmittelbegriff nach dem deutschen Lebensmittelgesetz.

    Das deutsche Arzneimittelgesetz war also bereits in der in diesem Zeitabschnitt (Januar/Februar 2002) maßgebenden Fassung des Änderungsgesetzes vom 13.12.2001 (BGBl. I S. 3586) Umsetzung des europäischen Richtlinienrechts.

  • BGH, 17.07.2008 - I ZR 133/07

    In-vitro-Diagnostika

    Der Begriff des erstmaligen Inverkehrbringens wurde durch § 3 Nr. 11 Satz 2 MPG umgesetzt (vgl. Begründung des Regierungsentwurfs zum 2. MPG-ÄndG, BT-Drucks. 14/6281, S. 28).
  • BSG, 29.11.2017 - B 6 KA 34/16 R

    Krankenversicherung - Gemeinsamer Bundesausschuss - Medizinproduktehersteller -

    Vor diesem Hintergrund sollte durch das Zweite Gesetz zur Änderung des Medizinproduktegesetzes (2. MPG-ÄndG) vom 13.12.2001 (BGBl I 3586) eine Anspruchsgrundlage für die Verordnung von apothekenpflichtigen arzneimittelähnlichen Medizinprodukte zulasten der GKV geschaffen werden, die vor dem Inkrafttreten des MPG vom 1.1.1995 in den Regelungsbereich des AMG einbezogen waren.
  • LG München I, 30.01.2008 - 1 HKO 13279/07

    Wettbewerbsrechtliche Zulässigkeit von Werbegeschenken durch Pharmaunternehmen an

    Nach der Aufhebung der ZugabeVO wurden speziell auf den Arzneimittelbereich zugeschnittene Zugabemöglichkeiten direkt in § 7 I HWG aufgenommen (vgl. BT-Dr 14/7331, S. 47).
  • OVG Niedersachsen, 17.12.2019 - 13 LB 135/19

    Untersagung des Inverkehrbringens von Medizinprodukten

    Der Bestimmung des § 27 Abs. 2 Satz 1 MPG ist anhand der aufgezeigten Regelungssystematik und des gesetzgeberischen Willens (vgl. Gesetzentwurf der Bundesregierung, Entwurf eines Zweiten Gesetzes zur Änderung des Medizinproduktegesetzes, BT-Drs. 14/6281, S. 35; Beschlussempfehlung und Bericht des Ausschusses für Gesundheit zu dem Gesetzentwurf der Bundesregierung, BT-Drs. 14/7331, S. 26) aber unzweifelhaft zu entnehmen, dass eine behördliche Befugnis zum Einschreiten gegen Produkte begründet werden soll, die zwar keine Medizinprodukte sind, aber "unzulässigerweise" die CE-Kennzeichnung als Medizinprodukt tragen (vgl. Lücker, in: Spickhoff, a.a.O., § 27 Rn. 4).

    Zwar enthält § 27 MPG in der durch Zweite Gesetz zur Änderung des Medizinproduktegesetzes vom 13. Dezember 2001 (BGBl. I S. 3586) geänderten Fassung diese ausdrückliche Beschränkung nicht mehr.

    Dem kann ein Wille des Bundesgesetzgebers, die durch das völkerrechtliche Territorial- oder Territorialitätsprinzip gesetzten Grenzen ausnahmsweise überwinden und eine transnationale Geltungsanordnung für Entscheidungen anderer Vertragsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums nach Art. 18 der Medizinprodukte-Richtlinie im nationalen Recht implementieren zu wollen oder auch nur hierzu unionsrechtlich verpflichtet zu sein, aber nicht entnommen werden (vgl. Gesetzentwurf der Bundesregierung, Entwurf eines Zweiten Gesetzes zur Änderung des Medizinproduktegesetzes, BT-Drs. 14/6281, S. 35; Beschlussempfehlung und Bericht des Ausschusses für Gesundheit zu dem Gesetzentwurf der Bundesregierung, BT-Drs. 14/7331).

  • BVerwG, 16.12.2003 - 3 C 47.02

    Medizinprodukte; Medizinprodukte-Betreiber; gesetzliche Krankenkassen; Sach- und

    Das Medizinproduktegesetz ist am 7. August 2002 (BGBl I S. 3146) neu bekannt gemacht worden, nachdem es durch das Zweite Gesetz zur Änderung des Medizinproduktegesetzes vom 13. Dezember 2001 (BGBl I S. 3586) wesentlich umgestaltet worden war.
  • OLG Stuttgart, 24.02.2005 - 2 U 143/04

    Wettbewerbswidrige Werbung eines Augenoptikers: Verstoß gegen das

  • OLG Frankfurt, 30.03.2017 - 6 U 64/16

    Keine Anwendung von § 11 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 HWG auf Medizinprodukte (hier:

  • OLG Karlsruhe, 06.09.2012 - 4 U 110/12

    Wettbewerbswidrigkeit des Angebots eines "Gratis-Beratungs-IPad" bei Erreichen

  • OVG Nordrhein-Westfalen, 14.08.2003 - 13 A 5022/00

    Medizinprodukte; Zahnbleichmittel; Erteilung der CE-Kennzeichnung als

  • OVG Niedersachsen, 16.05.2012 - 7 LB 213/11

    Benutzung automatischer Schmelztemperaturbestimmungsgeräte in Apotheken

  • OVG Niedersachsen, 29.09.2017 - 13 LA 4/16

    Untersagungsanordnung nach dem Medizinproduktegesetz

  • OLG Koblenz, 30.08.2005 - 4 U 244/05

    Wettbewerbswidrige Werbung für ein Medizinprodukt: Werbung mit der

  • OVG Thüringen, 10.01.2020 - 3 KO 646/16

    Bestimmung einer landwirtschaftlich genutzten Fläche als Dauergrünland;

  • VGH Hessen, 02.02.2017 - 6 B 2740/16

    CE-Kennzeichnung eines Medizinproduktes

  • OLG München, 11.07.2002 - 29 U 1868/02

    Zum Vorliegen irreführender Aussagen über die Wirkungen eines Medizinprodukts der

  • LG Düsseldorf, 25.02.2016 - 14c O 160/14

    Schadensersatzanspruch wegen irreführender und wettbewerbswidriger Behauptung der

  • VG Ansbach, 18.09.2008 - AN 16 K 07.01026

    Unrechtmäßiges Anbringen einer CE-Kennzeichnung auf einem Medizinprodukt

  • VGH Baden-Württemberg, 19.08.2003 - 9 S 1121/02

    Füllmengenkontrolle: Joghurtbecher - Nennfüllmenge - Füllmenge

  • LSG Berlin-Brandenburg, 17.07.2008 - L 24 KR 149/07

    Apothekenpflichtiges Arzneimittel; New-Fill; Verfassungskonforme Auslegung

  • VG Freiburg, 24.11.2003 - 1 K 1477/03

    Umfang der Herstellerpflicht zur Einweisung des Nutzers bei einem medizinischen

  • OVG Niedersachsen, 17.09.2002 - 11 LC 150/02

    Medizinprodukt; zur Betreibereigenschaft

  • OVG Berlin, 24.09.2003 - 1 B 16.03

    Feststellung, dass eine verwendete Fertigpackung nicht gegen eine bestimmte

  • VG Braunschweig, 26.02.2002 - 5 A 307/01

    Gesetzliche Krankenkassen als Betreiber i.S.d. Medizinprodukte-Betreiber VO

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