Volltextveröffentlichungen (5)

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• Wolters Kluwer

  Arzneimittelwirkstoff - Zwangslizenz

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  PatG (1981) § 24 Abs. 1 Satz 1
  Voraussetzungen einer Zwangslizenz an einem Arzneimittelwirkstoff

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• juris(Abodienst) (Volltext/Leitsatz)

Verfahrensgang

• BPatG, 07.06.1991 - 3 Li 1/90
• BGH, 05.12.1995 - X ZR 26/92

Papierfundstellen

• BGHZ 131, 247
• NJW 1996, 1593
• MDR 1996, 1258
• GRUR 1996, 190
• GRUR Int. 1996, 948

Wird zitiert von ... (12)

• BPatG, 31.08.2016 - 3 LiQ 1/16

  Isentress - Patentrecht - einstweilige Verfügung im Zwangslizenzverfahren - …

  Zwar hat der Bundesgerichtshof in der Entscheidung BGH GRUR 1996, 190, 192 - Polyferon unter A.I. festgestellt, dass die Erlaubnisverweigerung des Patentinhabers gegenüber dem Lizenzsucher, der sich erbietet, eine angemessene Vergütung zu zahlen, eine - im Laufe des Verfahrens nachholbare - Prozessvoraussetzung ist, was er nicht nur auf die Weigerung des Patentinhabers sondern auch auf die Frage bezogen hat, ob das Angebot des Lizenzsuchers den Erfordernissen des § 24 PatG entspricht (vgl. BGH, a. a. O., letzter Absatz von I.; vgl. a. Begründung zum Regierungsentwurf des 2. PatÄndG, BlfPMZ 1998, 400 li. Sp., 3. Abs.).

  Dementsprechend verlangen Rechtsprechung und Literatur auch nur die grundsätzliche Bereitschaft des Lizenzsuchers, die Lizenz zu angemessenen geschäftsüblichen Bedingungen zu nehmen, ohne dass er gerade oder annähernd die Summe zu nennen braucht, die später vom Gericht für angemessen gehalten wird (BGH GRUR 1996, 190, 192, li. Sp., 1. Abs. - Polyferon; Benkard, a. a. O., § 24, Rn. 13; Schulte, PatG, 9. Aufl., § 24, Rn. 10; Busse, a. a. O. § 24, Rn. 31).

  Vielmehr kann das öffentliche Interesse erst dann berührt sein, wenn besondere Umstände hinzukommen, die die uneingeschränkte Anerkennung des Ausschließlichkeitsrechts und die Interessen des Patentinhabers zurücktreten lassen, weil Belange der Allgemeinheit die Ausübung des Patents durch den Lizenzsucher gebieten (BGH GRUR 1996, 190, 192 - Polyferon).

  Deshalb kann eine Zwangslizenz an einem Arzneimittel nicht zugesprochen werden, wenn das öffentliche Interesse mit anderen, mehr oder weniger gleichwertigen Ausweichpräparaten befriedigt werden kann (vgl. BGH GRUR 1996, 190, 192 f. - Polyferon).

  Im Vergleich zu den medizinischen Gebieten bzw. Erkrankungen, die in den bisher veröffentlichten höchstrichterlichen Leitentscheidungen zu Zwangslizenz- und einstweiligen Verfügungsverfahren eine Rolle spielten (Zahnprothetik in BGH GRUR 1952, 393 - Paladon; Appetitzügler in BGH GRUR 1972, 471 - Cafilon; klassische rheumatoide Arthritis in BGH GRUR 1996, 190 - Polyferon), bewegt sich die medizinische Problematik des vorliegenden Falls in einer anderen Dimension.

  Damit geht der Senat für die Patientengruppe der Säuglinge und Kinder davon aus, dass das öffentliche Interesse nicht mit anderen, "mehr oder weniger" (vgl. BGH GRUR 1996, 190, 192 f. - Polyferon) gleichwertigen Ausweichpräparaten befriedigt werden kann.

  Danach kann die Bedeutung der Gesundheit jedes Menschen für die Gesellschaft insgesamt wie für das Leben jedes einzelnen bei Arzneimitteln und insbesondere bei schweren Erkrankungen aus Gründen der medizinischen Versorgung ein öffentliches Interesse begründen, dass ein bestimmtes Arzneimittel den betroffenen Patienten weiterhin zur Verfügung steht (vgl. BPatG BlPMZ 1974, 319, LS2; BPatGE 32, 184, 191 unter Ziff. 3., insoweit gebilligt durch BGH GRUR 1996, 190, 193 unter Ziff. 3. - Polyferon).

  Das Zwangslizenzverfahren zielt dagegen unter Eingriff in das Eigentumsrecht auf eine Neu- und Umgestaltung der Rechtslage ab, nämlich auf die Verleihung eines Nutzungsrechts am Streitpatent (BGH GRUR 1996, 190, 195, li. Sp. u. - Polyferon).

• BGH, 13.07.2004 - KZR 40/02

  "Standard-Spundfaß"; Mißbrauch einer marktbeherrschenden Stellung durch einen …

  Die Frage, ob ein öffentliches Interesse die Erteilung einer Zwangslizenz an einen bestimmten Lizenzsucher gebietet, hängt von den Umständen des Einzelfalls ab und ist im Einzelfall unter Abwägung der schutzwürdigen Interessen des Patentinhabers und aller die Interessen der Allgemeinheit betreffenden maßgeblichen Gesichtspunkte zu entscheiden (BGHZ 131, 247, 251 - Interferon-gamma).
• BGH, 11.07.2017 - X ZB 2/17

  BGH gestattet weiteren Vertrieb eines HIV-Medikaments

  Nicht verlangt werden konnte, dass er gerade oder annähernd die Summe nennt, die das Gericht später für angemessen hält (BGH, Urteil vom 5. Dezember 1995 - X ZR 26/92, BGHZ 131, 247, 250 = GRUR 1996, 190, 191 f. - Interferongamma).

  Das öffentliche Interesse kann deshalb nur dann berührt sein, wenn besondere Umstände hinzukommen, die die uneingeschränkte Anerkennung des ausschließlichen Rechts und die Interessen des Patentinhabers zurücktreten lassen, weil die Belange der Allgemeinheit die Ausübung des Patents durch den Lizenzsucher gebieten (BGH, Urteil vom 5. Dezember 1995 - X ZR 26/92, BGHZ 131, 247, 251 ff. = GRUR 1996, 190, 192 - Interferongamma).

  In Anwendung dieser Grundsätze kann ein die Erteilung einer Zwangslizenz gebietendes öffentliches Interesse zu bejahen sein, wenn ein Arzneimittel zur Behandlung schwerer Erkrankungen therapeutische Eigenschaften aufweist, die die auf dem Markt erhältlichen Mittel nicht oder nicht in gleichem Maße besitzen, oder wenn bei seinem Gebrauch unerwünschte Nebenwirkungen vermieden werden, die bei Verabreichung der anderen Therapeutika in Kauf genommen werden müssen (BGHZ 131, 247, 256 f. = GRUR 1996, 190, 193 - Interferongamma).

  Eine Zwangslizenz kann hingegen grundsätzlich nicht zugesprochen werden, wenn das öffentliche Interesse mit anderen, im Wesentlichen gleichwertigen Ausweichpräparaten befriedigt werden kann (BGHZ 131, 247, 254 = GRUR 1996, 190, 193 - Interferongamma).

 
• BSG, 30.09.1999 - B 8 KN 9/98 KR R

  Krankenversicherung - behandlungsbedürftige Krankheit - erektile Dysfunktion - …

  Soweit ersichtlich, wird der Arzt jedoch überwiegend in seiner Entscheidung, ob er ein zugelassenes Arzneimittel außerhalb des Rahmens der erteilten Zulassung verordnen bzw anwenden will, als arzneimittelrechlich frei angesehen (…s OLG Köln vom 30. Mai 1990 - 27 U 169/89 -, VersR 1991, 186, 188 f - Aciclovir - mit Anm Deutsch aaO 189 sowie Giesen, JR 1991, 464; ferner BGH vom 5. Dezember 1995, NJW 1996, 1593, 1597 : kein Anspruch gegen einen Patent-Inhaber auf Erteilung einer Zwangslizenz zur Herstellung eines Arzneimittels für eine vom Patent-Inhaber nicht in Anspruch genommene Indikation ua deshalb, weil dem behandelnden Arzt die Verwendung für die nicht zugelassene Indikation "nicht verschlossen" ist;… ferner Deutsch, Medizinrecht, 4. Aufl 1999, RdNr 728; aA anscheinend Hennies, ArztR 1996, 95, 96: Durch Verabreichen eines Arzneimittels für eine nicht zugelassene Indikation verstoße der Arzt gegen § 21 Abs. 1 AMG); hierbei habe er allerdings uU gesteigerte Sorgfaltspflichten zu beachten (zB bei der Aufklärung des Patienten und der Dokumentation; s hierzu insgesamt Wartensleben, ArztuR 2/1997, 3).
• BGH, 11.07.1995 - X ZR 99/92

  "Klinische Versuche"; Auslegung des Versuchsprivilegs; Begriff der Handlung zu …

  Das Berufungsverfahren ist unter dem Aktenzeichen X ZR 26/92 beim Bundesgerichtshof anhängig.
• BPatG, 06.09.2018 - 3 LiQ 1/18

  Antrag auf vorläufige Benutzungserlaubnis für Cholesterinsenker zurückgewiesen

  Hierfür habe es genügt, wenn der Lizenzsucher seine Bereitschaft zur Zahlung einer angemessenen Lizenz grundsätzlich erklärte, ohne dabei gerade oder annähernd die Summe nennen zu müssen, die das Gericht später für angemessen hielt (so noch BGH, X ZR 26/92, BGHZ 131, 247, 250 = GRUR 1996, 190, 191 f. - Polyferon/Interferon-gamma).

  Das öffentliche Interesse kann deshalb nur dann berührt sein, wenn besondere Umstände hinzukommen, die die uneingeschränkte Anerkennung des ausschließlichen Rechts und die Interessen des Patentinhabers zurücktreten lassen, weil die Belange der Allgemeinheit die Ausübung des Patents durch den Lizenzsucher gebieten (vgl. BGH GRUR 1996, 190, 192, li. Sp., Ziff. II.1., erster und zweiter Abs. - Polyferon/Interferon-gamma).

  Eine Zwangslizenz kann hingegen grundsätzlich nicht zugesprochen werden, wenn das öffentliche Interesse mit anderen, im Wesentlichen gleichwertigen Ausweichpräparaten befriedigt werden kann (vgl. BGH GRUR 2017, 1017, Rn. 39 - Raltegravir unter Hinweis auf BGH GRUR 1996, 190, 193 - Polyferon/Interferon-gamma).

  Dementsprechend hat der Bundesgerichtshof in der Entscheidung "Polyferon/Interferon gamma" festgestellt, dass der dortigen Klägerin der Beweis obliege, dass die beiden zur Verfügung stehenden Präparate nicht vergleichbar seien und dass ein möglicherweise für eine Untergruppe von Patienten bestehendes Bedürfnis, mit Interferon-gamma behandelt zu werden, durch das mögliche Ausweichpräparat nicht befriedigt werden könne (vgl. BGH GRUR 1996, 190, 195, li. Sp., unter b) - Polyferon/Interferon gamma).

• BPatG, 21.11.2017 - 3 Li 1/16

  Zwangslizenz für AIDS-Medikament

  Die Beklagte vertritt dies unter Hinweis auf die Leitentscheidung BGH GRUR 1996, 190, 192 (A.I.) - Polyferon, die Gesetzesbegründung zu § 24 PatG (…BlPMZ 1998, S. 400, li. Sp., 3. Abs.) und Literatur zur aktuellen Gesetzesfassung.
• BGH, 04.06.2019 - X ZB 2/19

  Alirocumab

  Ein die Erteilung einer Zwangslizenz für ein Arzneimittel gebietendes öffentliches Interesse kann zu bejahen sein, wenn durch nach anerkannten Grundsätzen der Biostatistik signifikante Ergebnisse einer klinischen Studie nachgewiesen ist, dass der Wirkstoff des Arzneimittels bei der Behandlung schwerer Erkrankungen therapeutische Eigenschaften aufweist, die für andere auf dem Markt erhältliche Mittel nicht oder nicht in demselben Maße belegt sind, insbesondere durch die Behandlung das Risiko des Patienten gesenkt wird, infolge der Erkrankung zu versterben, oder wenn solche überlegenen Eigenschaften auf andere Weise nachgewiesen werden (Fortführung von BGH, Urteil vom 5. Dezember 1995 - X ZR 26/92, BGHZ 131, 247 - Interferon-gamma, und Urteil vom 11. Juli 2017 - X ZB 2/17, BGHZ 215, 214 - Raltegravir).

  Eine Zwangslizenz kann hingegen grundsätzlich nicht zugesprochen werden, wenn das öffentliche Interesse mit anderen, im Wesentlichen gleichwertigen Ausweichpräparaten befriedigt werden kann (BGH, Urteil vom 5. Dezember 1995 - X ZR 26/92, BGHZ 131, 247, 254 ff. - Interferon-gamma;… BGHZ 215, 214 Rn. 39 - Raltegravir).

• BGH, 28.06.2016 - X ZR 50/14

  Streitpatent betreffend die Verwendung von Xanthophyllen als einer Gruppe von …

  c) Zweifel an der Zulässigkeit der gegen die jetzige Beklagte gerichteten Klage bestehen nicht, nachdem diese zuvor als Inhaberin des Streitpatents im Register eingetragen worden ist und damit die passive Prozessführungsbefugnis gemäß § 81 Abs. 1 S. 2 PatG erlangt hat (BGH, Urteil vom 16. Juli 1965 - Ia ZR 261/63, GRUR 1966, 107, 108 - Patentrolleneintrag; Urteil vom 5. Dezember 1995 - X ZR 26/92, GRUR 1996, 190, 195 - Polyferon).
• BPatG, 25.06.2009 - 5 Ni 82/09
  Geschieht das nicht, ist die Klage als unzulässig zurückzuweisen (vgl. BGH GRUR 1996, 190, 195 -Polyferon; GRUR 1966, 107 ff. -Patentrolleneintrag).
• LG Düsseldorf, 23.07.2019 - 4b O 40/19

  Fußbodenpaneel mit Koppelmittel
• BPatG, 13.08.2002 - 3 Ni 66/00