Volltextveröffentlichungen (18)

• lexetius.com

  One Touch Ultra

  UWG § 4 Nr. 11; MPG § 6 Abs. 1 Satz 1

• openjur.de
• bundesgerichtshof.de

  One Touch Ultra

 
• rechtsprechung-im-internet.de

  § 6 Abs 1 S 1 MPG, § 4 Nr 11 UWG
  Unlauterer Wettbewerb: Erneutes oder ergänzendes Konformitätsbewertungsverfahren bei Parallelimport eines Medizinproduktes - One Touch Ultra

• webshoprecht.de

  Erneutes Konformitätsbewertungsverfahren bei Parallelimport eines Medizinproduktes - One Touch Ultra

• IWW
• JLaw (App) | www.prinz.law
• Wolters Kluwer

  Erforderlichkeit von Gebrauchsanweisung und Etikettierung in deutscher Sprache und Überprüfung in einem Konformitätsbewertungsverfahren für das Inverkehrbringen von In-vitro-Diagnostika zur Eigenanwendung im Inland

• riw-online.de(Abodienst, kostenloses Probeabo, Leitsatz/Auszüge frei)

  AEUV Art. 36; UWG §§ 3, 4; MPG §§ 6, 11
  Parallelimport von Blutzuckerteststreifen: erneute Konformitätsbewertung nach Umverpackung - One Touch Ultra

• kanzlei.biz

  Blutzucker-Teststreifen nur mit deutschsprachiger Gebrauchsanweisung

• rewis.io

  Unlauterer Wettbewerb: Erneutes oder ergänzendes Konformitätsbewertungsverfahren bei Parallelimport eines Medizinproduktes - One Touch Ultra

• ra.de
• rewis.io

  Unlauterer Wettbewerb: Erneutes oder ergänzendes Konformitätsbewertungsverfahren bei Parallelimport eines Medizinproduktes - One Touch Ultra

• rechtsportal.de(Abodienst, kostenloses Probeabo)

  Erforderlichkeit von Gebrauchsanweisung und Etikettierung in deutscher Sprache und Überprüfung in einem Konformitätsbewertungsverfahren für das Inverkehrbringen von In-vitro-Diagnostika zur Eigenanwendung im Inland

• wrp (Wettbewerb in Recht und Praxis)(Abodienst, kostenloses Probeabo)

  One Touch Ultra

• datenbank.nwb.de
• ibr-online(Abodienst, kostenloses Probeabo, Leitsatz frei)

  Inverkehrbringen von In-vitro-Diagnostika

• juris(Abodienst) (Volltext/Leitsatz)

Kurzfassungen/Presse (4)

• beckmannundnorda.de (Kurzinformation)

  Vertrieb von Teststreifen zur Blutzuckerbestimmung nur mit Gebrauchsanweisung und Etikettierung in deutscher Sprache

• ratgeberrecht.eu (Kurzinformation)

  Vertrieb von Teststreifen zur Blutzuckerbestimmung

• Rechtslupe (Kurzinformation/Zusammenfassung)

  Parallelimport von In-vitro-Diagnostika

• dr-bahr.com (Kurzinformation)

  Medizinprodukt darf erst nach erneuter Prüfung auf den Markt gebracht werden

Besprechungen u.ä.

• nomos.de , S. 8 (Entscheidungsbesprechung)

  Umverpackung und Import von Medizinprodukten als regulatorisches Problem - Reichweite des Erfordernisses einer erneuten Konfomitätsbewertung nach dem Urteil "One Touch Ultra"

Verfahrensgang

• LG Hamburg, 30.11.2006 - 327 O 418/06
• OLG Hamburg, 11.10.2007 - 3 U 5/07
• BGH, 12.05.2010 - I ZR 185/07

Papierfundstellen

• NJW-RR 2010, 1478
• MDR 2010, 942
• GRUR 2010, 756

Wird zitiert von ... (17)Neu Zitiert selbst (4)

• EuGH, 26.04.2007 - C-348/04

  Boehringer Ingelheim u.a. - Gewerbliches und kommerzielles Eigentum - Markenrecht …

  Auszug aus BGH, 12.05.2010 - I ZR 185/07

  Im Umpacken liegt eine Veränderung der Ware i.S. von § 26 Abs. 2 MarkenG, da dadurch die Gefahr einer Beeinträchtigung des Originalzustands der Ware geschaffen wird (vgl. EuGH, Urt. v. 26.4.2007 - C-348/04, Slg. 2007, I-3391 = GRUR 2007, 586 Tz. 19 = WRP 2007, 627 - Boehringer Ingelheim/Swingward II, zum Parallelimport von Arzneimitteln).

  Dem Unterlassungsanspruch der Klägerin steht demnach die Rechtsprechung des Gerichtshofs der Europäischen Union nicht entgegen, nach der ein Parallelimporteur Veränderungen an der Ware vornehmen darf, wenn diese notwendig sind, um das betreffende Produkt im Einfuhrland verkehrsfähig zu machen, der Originalzustand der Ware nicht berührt wird, der Ruf der Marke oder ihres Inhabers dadurch nicht beeinträchtigt wird und er den Markeninhaber vorab von dem Vertrieb der so veränderten Ware unterrichtet (…vgl. EuGH, Urt. v. 11.11.1997 - C-349/95, Slg. 1997, I-6227 = GRUR Int. 1998, 145 Tz. 27, 29 = WRP 1998, 156 - Loendersloot/Ballantine; zum Vertrieb von Whisky; EuGH GRUR 2007, 586 Tz. 21 - Boehringer Ingelheim/Swingward II, m.w.N. zum Parallelimport von Arzneimitteln).

• BGH, 09.07.2009 - I ZR 193/06

  CE-Kennzeichnung

  Auszug aus BGH, 12.05.2010 - I ZR 185/07

  Eine Zuwiderhandlung gegen dieses Gebot stellt regelmäßig zugleich ein nach §§ 3, 4 Nr. 11 UWG - in der zum Zeitpunkt der von der Klägerin beanstandeten Verletzungshandlungen der Beklagten im Jahre 2005 sowie in der nunmehr geltenden Fassung - unzulässiges Verhalten im Wettbewerb dar (BGH, Urt. v. 9.7.2009 - I ZR 193/06, GRUR 2010, 169 Tz. 13 = WRP 2010, 247 - CE-Kennzeichnung).
• EuGH, 11.11.1997 - C-349/95

  Loendersloot

  Auszug aus BGH, 12.05.2010 - I ZR 185/07

  Dem Unterlassungsanspruch der Klägerin steht demnach die Rechtsprechung des Gerichtshofs der Europäischen Union nicht entgegen, nach der ein Parallelimporteur Veränderungen an der Ware vornehmen darf, wenn diese notwendig sind, um das betreffende Produkt im Einfuhrland verkehrsfähig zu machen, der Originalzustand der Ware nicht berührt wird, der Ruf der Marke oder ihres Inhabers dadurch nicht beeinträchtigt wird und er den Markeninhaber vorab von dem Vertrieb der so veränderten Ware unterrichtet (vgl. EuGH, Urt. v. 11.11.1997 - C-349/95, Slg. 1997, I-6227 = GRUR Int. 1998, 145 Tz. 27, 29 = WRP 1998, 156 - Loendersloot/Ballantine; zum Vertrieb von Whisky; EuGH GRUR 2007, 586 Tz. 21 - Boehringer Ingelheim/Swingward II, m.w.N. zum Parallelimport von Arzneimitteln).
• EuGH, 08.09.2005 - C-40/04

  Yonemoto - Rechtsangleichung - Maschinen - Richtlinie 98/37/EG - Vereinbarkeit …

  Auszug aus BGH, 12.05.2010 - I ZR 185/07

  Dem (Parallel-)Importeur dürfen demzufolge auch im Hinblick auf Art. 36 AEUV jedenfalls solche Pflichten auferlegt werden, deren Beachtung erforderlich ist, damit Produkte nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie keine Gefährdung für die Sicherheit und die Gesundheit darstellen (vgl. auch EuGH, Urt. v. 8.9.2005 - C-40/04, Slg. 2005, I-7755 = NJW 2006, 204 Tz. 45 - Syuichi Yonemoto, zu vergleichbaren Regelungen über einen Konformitätsnachweis nach der Richtlinie 98/37/EG zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten für Maschinen).

• BGH, 21.03.2024 - IX ZR 138/22

  Verjährungsfristbeginn für Schadensersatzanspruch wegen von Anfang an …

  Die Entscheidung des Landgerichts stand dabei im Einklang mit dem Urteil des Bundesgerichtshofs vom 12. Mai 2010 (I ZR 185/07, GRUR 2010, 756 - One Touch Ultra), wonach In-vitro-Diagnostika zur Eigenanwendung im Inland nur in Verkehr gebracht werden durften, wenn sie eine Gebrauchsanweisung und eine Etikettierung in deutscher Sprache enthalten, die vorab in einem erneuten oder ergänzenden Konformitätsbewertungsverfahren überprüft worden sind.

  c) Im Streitfall mussten die Parteien im Zeitpunkt des Erlasses der einstweiligen Beschlussverfügung vom 17. September 2010 aufgrund der damaligen höchstrichterlichen Rechtsprechung (BGH, Urteil vom 12. Mai 2010 - I ZR 185/07, GRUR 2010, 756 - One Touch Ultra) davon ausgehen, dass In-vitro-Diagnostika zur Eigenanwendung in Deutschland nur in Verkehr gebracht werden durften, wenn sie eine Gebrauchsanweisung und eine Etikettierung in deutscher Sprache enthielten, die vorab in einem erneuten oder ergänzenden Konformitätsbewertungsverfahren überprüft worden waren.

• BGH, 06.10.2016 - I ZR 165/15

  Vorabentscheidungsersuchen an den EuGH zur Auslegung der …

  Der Senat wendet diese Grundsätze ebenfalls nicht nur auf den Parallelimport von Arzneimitteln an, sondern legt sie auch der Prüfung der Erschöpfungsvoraussetzungen in Bezug auf andere Erzeugnisse zugrunde (für Medizinprodukte vgl. BGH, Urteil vom 12. Mai 2010 - I ZR 185/07, GRUR 2010, 756 Rn. 20 = WRP 2010, 1020 - One Touch Ultra;… für Lebensmittel vgl. BGH, GRUR 2013, 739 Rn. 41, 51, 53 - Barilla).
• BGH, 01.06.2017 - I ZR 152/13

  Teststreifen zur Blutzuckerkontrolle II - Wettbewerbsverstoß: Pflicht zur …

  Der Parallelimporteur eines Produkts zur Eigenanwendung für die Blutzuckerbestimmung, das die CE-Kennzeichnung trägt und von einer benannten Stelle einer Konformitätsbewertung unterzogen worden ist, ist nicht verpflichtet, eine neue Bewertung vornehmen zu lassen, mit der die Konformität der Kennzeichnung und der Gebrauchsanweisung dieses Produkts wegen ihrer Übersetzung in die Amtssprache des Einfuhrmitgliedstaats bescheinigt werden soll (im Anschluss an EuGH…, Urteil vom 13. Oktober 2016, C-277/15, GRUR Int. 2016, 1149 Rn. 52 = WRP 2017, 161 - Servoprax/RDD; Aufgabe von BGH, Urteil vom 12. Mai 2010, I ZR 185/07, GRUR 2010, 756 Rn. 11 = WRP 2010, 1020 - One Touch Ultra).

  Das Berufungsgericht hat sich bei diesen Ausführungen an der Rechtsprechung des Senats orientiert, nach der In-vitro-Diagnostika zur Eigenanwendung (schon) dann nicht im Inland in Verkehr gebracht werden dürfen, wenn sie eine Gebrauchsanweisung und eine Etikettierung in deutscher Sprache aufweisen, die nicht vorab in einem - zumindest ergänzenden - Konformitätsbewertungsverfahren überprüft worden sind (BGH, Urteil vom 12. Mai 2010 - I ZR 185/07, GRUR 2010, 756 Rn. 11 = WRP 2010, 1020 - One Touch Ultra).

 
• BGH, 30.04.2015 - I ZR 153/13

  Vorabentscheidungsersuchen zur Auslegung der Richtlinie über …

  Das ist der Fall, wenn die Beklagte mit dem fraglichen Vertrieb ohne Konformitätsbewertungsverfahren nach der Richtlinie 98/79/EG gegen Kennzeichnungsbestimmungen für In-vitro-Diagnostika verstoßen hat (vgl. BGH, Urteil vom 12. Mai 2010 - I ZR 185/07, GRUR 2010, 756 Rn. 8 = WRP 2010, 1020 - One Touch Ultra).

  d) Da die Kennzeichnung (Etikettierung) und die Gebrauchsanweisung Gegenstand der Prüfung der Verfahren nach den Anhängen IV und V sind und die Angaben zu den grundlegenden Anforderungen im Sinne des Art. 3 in Verbindung mit Anhang I der Richtlinie zählen, liegt es nahe anzunehmen, dass ein Parallelimporteur die umetikettierten und mit einer deutschsprachigen Gebrauchsanweisung versehenen In-vitro-Diagnostika zur Eigenanwendung für die Blutzuckerbestimmung nicht ohne entsprechendes zusätzliches Konformitätsbewertungsverfahren in Deutschland in den Verkehr bringen darf (vgl. BGH, GRUR 2010, 756 Rn. 10 ff. - One Touch Ultra;… Hill/Schmitt, Wiko Medizinprodukterecht, 10. Lief., Juli 2011, § 6 MPG Rn. 3; Stallberg, MPR 2010, 113, 114 ff.; Juknat/Klappich/Klages, PharmR 2010, 488, 489 f.; Fulda, MPR 2011, 1, 2 ff.;… aA Plöger in Schorn, Medizinprodukterecht, 27. Lief., März 2013, § 6 MPG Rn. 4;… Edelhäuser in Prütting, Fachanwaltskommentar Medizinrecht, 3. Aufl., § 6 MPG Rn. 7b;… Rehmann in Rehmann/Wagner, MPG, 2. Aufl., Einf. Rn. 54 f. und 57 sowie § 3 Rn. 20; Schorn, MPJ 2010, 270 ff.).

• BGH, 09.09.2010 - I ZR 26/08

  Gas-Heizkessel

  Anders als die Übersetzung der Gebrauchsanweisung und der Etikettierung bei In-vitro-Diagnostika, die zur Eigenanwendung bestimmt sind (vgl. dazu BGH, Urteil vom 12. Mai 2010 - I ZR 185/07, GRUR 2010, 756 Rn. 11 ff., 16 = WRP 2010, 1020 - One Touch Ultra), ist die Übersetzung der Installations- und Bedienungsanleitung bei Gasverbrauchseinrichtungen nicht Gegenstand der Konformitätsprüfung gemäß Art. 8 f. der Richtlinie 90/396/EWG (Art. 8 f. der Richtlinie 2009/142/EG).

  Die Richtlinien 90/396/EWG und 2009/142/EG enthalten auch keinen Vorbehalt wie den im Anhang I B Nr. 8 Unterabs. 6 der Richtlinie 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika, wonach bei zur Eigenanwendung bestimmten In-vitro-Diagnostika die Gebrauchsanweisung und die Etikettierung eine Übersetzung in der/den Amtssprache(n) des Mitgliedstaats/der Mitgliedstaaten enthalten müssen, in dem/denen Endverbraucher das Produkt zur Eigenanwendung erhalten (vgl. BGH, GRUR 2010, 756 Rn. 16 - One Touch Ultra).

• OLG Frankfurt, 07.03.2019 - 6 U 37/18

  Kennzeichenrecht: Markenrechtliche Zulässigkeit von Verpackungsveränderungen bei …

  Durch das Öffnen der Packung und den Austausch der Packungsbeilage wurden Gefahren für die Herkunftsgarantie der Herstellermarke begründet (vgl. BGH GRUR 2010, 756 [BGH 12.05.2010 - I ZR 185/07] Rn. 20 - One Touch Ultra).

  Es kann nicht zweifelhaft sein, dass die vom EuGH für den Parallelimport von Arzneimitteln aufgestellten Erschöpfungsvoraussetzungen jedenfalls auf solche Medizinprodukte Anwendung finden, die durch den Austausch der Gebrauchsanleitung umgepackt wurden (vgl. BGH GRUR 2010, 756 [BGH 12.05.2010 - I ZR 185/07] Rn. 20 - One Touch Ultra).

• BSG, 15.03.2012 - B 3 KR 6/11 R

  Krankenversicherung - Aufnahme eines Hilfsmittels in das Hilfsmittelverzeichnis …

  Denn jedenfalls bei solchen Medizinprodukten, die In-vitro-Diagnostika bilden, wäre ein solches Verfahren erneut durchzuführen, soweit ein in der EU hergestelltes und mit einem CE-Kennzeichen versehenes Produkt nach Deutschland importiert, die Umverpackung mit einem deutschsprachigen Etikett versehen, der Packung nach Öffnung eine deutschsprachige Gebrauchsanweisung beigefügt und das so umverpackte Produkt in Verkehr gebracht wird (BGH Urteil vom 12.5.2010 - I ZR 185/07 - MedR 2011, 98 - One Touch Ultra) .
• BGH, 01.06.2017 - I ZR 153/13

  Wettbewerbsverstoß: Kennzeichnungsbestimmungen für den Vertrieb eines Produkts …

  Das Berufungsgericht hat sich bei diesen Ausführungen an der Rechtsprechung des Senats orientiert, nach der In-vitro-Diagnostika zur Eigenanwendung (schon) dann nicht im Inland in Verkehr gebracht werden dürfen, wenn sie eine Gebrauchsanweisung und eine Etikettierung in deutscher Sprache aufweisen, die nicht vorab in einem - zumindest ergänzenden - Konformitätsbewertungsverfahren überprüft worden sind (BGH, Urteil vom 12. Mai 2010 - I ZR 185/07, GRUR 2010, 756 Rn. 11 = WRP 2010, 1020 - One Touch Ultra).
• OLG Frankfurt, 27.06.2013 - 6 U 253/11

  Konformitätsbewertung nach Parallelimport von Blutzuckerteststreifen

  Die Formulierung orientiert sich an dem vom BGH in der Entscheidung "One Touch Ultra" stattgegebenen Antrag (BGH GRUR 2010, 756 Rn. 21 - One Touch Only).

  Dadurch wurde die Beklagte selbst zur "Herstellerin" (vgl. BGH GRUR 2010, 756 Rn. 13 - One Touch Only).

• OLG Celle, 19.01.2023 - 13 U 79/21

  Medizinprodukterecht; Trockenluftkompressoren; Zubehör; Bereitstellen; …

  § 6 Abs. 1 Satz 1 MPG stellt eine Marktverhaltensregelung im Sinne des § 3a UWG dar (…Ebert-Weidenfeller in Götting/Nordemann, UWG, 3. Auflage 2016, UWG § 3a Rn. 79 unter Verweis auf BGH…, Urteil vom 9. Juli 2009 - I ZR 193/06 - CE-Kennzeichnung, juris Rn. 16; Urteil vom 12. Mai 2010 - I ZR 185/07 - One Touch Ultra, juris;… Harte-Bavendamm/Henning-Bodewig/v. Jagow, 5. Aufl. 2021, UWG § 3a Rn. 94;… Köhler/Bornkamm/Feddersen/Köhler, 40. Aufl. 2022, UWG § 3a Rn. 1.205;… MüKoUWG/Schaffert, 3. Aufl. 2020, UWG § 3a Rn. 273).
• OLG Frankfurt, 14.03.2019 - 6 U 30/18

  Kennzeichenrecht: Markenrechtliche Zulässigkeit von Verpackungsveränderungen bei …
• OLG Frankfurt, 27.06.2013 - 6 U 3/12

  Schadenersatz nach UWG wegen Verstoß gegen Kennzeichnungsbestimmungen …
• OLG Frankfurt, 19.07.2018 - 6 U 54/17

  Parallelimport von Medizinprodukten: Einfluss eines "PZN-Aufklebers" auf die …
• OLG Frankfurt, 20.12.2018 - 6 U 129/18

  Kennzeichenrecht: Markenrechtliche Zulässigkeit von Verpackungsveränderungen bei …
• LG Frankfurt/Main, 13.07.2018 - 10 O 89/18
• OLG München, 09.01.2013 - 3 U 2540/12

  Ansprüche aus einem Kaufvertrag über die Lieferung von medizinischen Geräten zum …
• LG Frankfurt/Main, 02.02.2018 - 10 O 57/17