Volltextveröffentlichungen (17)

• lexetius.com

  Injektionslösung

  UWG § 4 Nr. 11; AMG § 21 Abs. 2 Nr. 1, § 43 Abs. 1 Satz 1; ApoG § 11a Satz 1

• damm-legal.de (Kurzinformation und Volltext)

  § 4 Nr. 11 UWG; 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG, § 43 Abs. 1 S. 1 AMG
  Erlaubnis für Versand von Arzneimitteln gilt auch für selbst hergestellte Medikamente des Apothekers

• openjur.de

 
• bundesgerichtshof.de

  Injektionslösung

• rechtsprechung-im-internet.de

  § 4 Nr 11 UWG, § 21 Abs 2 Nr 1 AMG, § 43 Abs 1 S 1 AMG, § 11a S 1 ApoG
  Apothekenrecht: Erlaubnis zum bundesweiten Versand selbst hergestellter Defekturarzneimittel - Injektionslösung

• IWW
• Wolters Kluwer

  Zulässigkeit der bundesweiten Versendung von durch einen Apotheker hergestellten Defekturarzneimitteln aufgrund seiner Erlaubnis zum Versand apothekenpflichtiger Arzneimittel; Räumliche Begrenzung des Versands von Defekturarzneimitteln

• kanzlei.biz

  Versand von Defekturarzneimitteln

• kkh.de

  Versanderlaubnis umfasst Defekturarzneimittel

• rewis.io

  Apothekenrecht: Erlaubnis zum bundesweiten Versand selbst hergestellter Defekturarzneimittel - Injektionslösung

• ra.de
• rewis.io

  Apothekenrecht: Erlaubnis zum bundesweiten Versand selbst hergestellter Defekturarzneimittel - Injektionslösung

• rechtsportal.de(Abodienst, kostenloses Probeabo)
• wrp (Wettbewerb in Recht und Praxis)(Abodienst, kostenloses Probeabo)

  Injektionslösung

• datenbank.nwb.de
• ibr-online(Abodienst, kostenloses Probeabo, Leitsatz frei)

  Arzneimittelrecht - Apotheker darf hergestellte Defekturarzneimittel versenden

• juris(Abodienst) (Volltext/Leitsatz)

Kurzfassungen/Presse (6)

• beckmannundnorda.de (Kurzinformation)

  Erlaubnis zum Versand von apothekenpflichtigen Arzneimitteln umfasst auch Defekturarzneimittel

• ip-rechtsberater.de (Kurzinformation)

  Erlaubnis zum Versand apothekenpflichtiger Arzneimittel umfasst auch den bundesweiten Versand von Defekturarzneimitteln

• otto-schmidt.de (Kurzinformation)

  Erlaubnis zum Versand apothekenpflichtiger Arzneimittel umfasst auch den bundesweiten Versand von Defekturarzneimitteln

 
• deutsche-apotheker-zeitung.de (Pressemeldung)

  Defekturarzneimittel-Versand ist erlaubt

• diekmann-rechtsanwaelte.de (Kurzinformation)

  Apotheker mit Versanderlaubnis darf auch die von ihm hergestellten Defekturarzneimittel bundesweit versenden

• it-recht-kanzlei.de (Kurzinformation und Auszüge)

  Versandapotheken: Versandhandel mit Defekturarzneimitteln grundsätzlich zulässig

Verfahrensgang

• LG München I, 31.01.2008 - 7 O 11242/07
• OLG München, 02.07.2009 - 6 U 2328/08
• BGH, 14.04.2011 - I ZR 129/09

Papierfundstellen

• NJW 2011, 3363
• GRUR 2011, 11
• GRUR 2011, 1165

Wird zitiert von ... (7)Neu Zitiert selbst (9)

• OLG Hamburg, 11.10.2007 - 3 U 127/06

  Auslegung der Formulierung "Herstellung im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs" …

  Auszug aus BGH, 14.04.2011 - I ZR 129/09

  Die Neufassung der Vorschrift durch das Vierzehnte Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes, wonach das Arzneimittel nicht mehr zur Abgabe "in dieser Apotheke", sondern "im Rahmen der Apothekenbetriebserlaubnis" bestimmt sein müsse, habe allein der geänderten Gesetzeslage Rechnung tragen sollen; da nunmehr mit einer einzigen Apothekenbetriebserlaubnis bis zu vier Apotheken betrieben werden dürften, solle die Abgabe der in der Hauptapotheke hergestellten Defekturarzneimittel auch in den Filialapotheken  aber eben nur dort  erlaubt werden (OLG Hamburg, PharmR 2008, 448, 453; APR 2009, 132, 135).

  b) Das Berufungsgericht ist mit Recht davon ausgegangen, dass sich eine statische Betrachtungsweise auch nicht mit dem Sinn und Zweck der gesetzlichen Regelung rechtfertigen lässt (…vgl. Guttmann in Prütting aaO § 21 AMG Rn. 16;… Cyran/Rotta, Apothekenbetriebsordnung, Stand April 2010, § 17 Rn. 364; Saalfrank/Wesser, A&R 2008, 168, 171 bis 174; Beyerlein, APR 2008, 141, 143; Kieser, PharmR 2008, 413, 416 f.; aA OLG Hamburg, PharmR 2008, 448, 453; APR 2009, 132, 135).

  Dementsprechend habe der Bundesgerichtshof in seiner Entscheidung "Atemtest" (Urteil vom 23. Juni 2005 - I ZR 194/02, BGHZ 163, 265, 272) angenommen, dass der Gesetzgeber die Ausnahme des § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG ersichtlich auf die traditionell verlängerte Rezeptur habe beschränken und die industrielle Fertigung habe ausschließen wollen (OLG Hamburg, PharmR 2008, 448, 453; APR 2009, 132, 135).

  c) Der vom Berufungsgericht vorgenommenen Gesetzesauslegung stehen auch keine gesetzessystematischen oder teleologischen Gründe entgegen (…vgl. Guttmann in Prütting aaO § 21 AMG Rn. 15; Saalfrank/Wesser, A&R 2008, 168, 174 bis 176; Kieser, PharmR 2008, 413, 415 bis 417; aA OLG Hamburg, PharmR 2008, 448, 453; APR 2009, 132, 135 f.).

  Er rechne den Versand daher offenbar nicht dem üblichen Apothekenbetrieb zu (OLG Hamburg, PharmR 2008, 448, 453; APR 2009, 132, 135 f.).

  cc) Die in § 11a Satz 1 Nr. 1 ApoG enthaltene Formulierung, der Versand von apothekenpflichtigen Arzneimitteln aus einer öffentlichen Apotheke erfolge zusätzlich zu dem üblichen Apothekenbetrieb, lässt gleichfalls nicht darauf schließen, dass der Versand von Arzneimitteln nicht zum üblichen Apothekenbetrieb gehört (aA OLG Hamburg, PharmR 2008, 448, 453 f.; APR 2009, 132, 136).

• OLG Hamburg, 11.06.2009 - 3 U 195/08

  Wettbewerbsverstoß durch Werbung für ein nicht zugelassenes Arzneimittel: …

  Auszug aus BGH, 14.04.2011 - I ZR 129/09

  Die Neufassung der Vorschrift durch das Vierzehnte Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes, wonach das Arzneimittel nicht mehr zur Abgabe "in dieser Apotheke", sondern "im Rahmen der Apothekenbetriebserlaubnis" bestimmt sein müsse, habe allein der geänderten Gesetzeslage Rechnung tragen sollen; da nunmehr mit einer einzigen Apothekenbetriebserlaubnis bis zu vier Apotheken betrieben werden dürften, solle die Abgabe der in der Hauptapotheke hergestellten Defekturarzneimittel auch in den Filialapotheken  aber eben nur dort  erlaubt werden (OLG Hamburg, PharmR 2008, 448, 453; APR 2009, 132, 135).

  b) Das Berufungsgericht ist mit Recht davon ausgegangen, dass sich eine statische Betrachtungsweise auch nicht mit dem Sinn und Zweck der gesetzlichen Regelung rechtfertigen lässt (…vgl. Guttmann in Prütting aaO § 21 AMG Rn. 16;… Cyran/Rotta, Apothekenbetriebsordnung, Stand April 2010, § 17 Rn. 364; Saalfrank/Wesser, A&R 2008, 168, 171 bis 174; Beyerlein, APR 2008, 141, 143; Kieser, PharmR 2008, 413, 416 f.; aA OLG Hamburg, PharmR 2008, 448, 453; APR 2009, 132, 135).

  Dementsprechend habe der Bundesgerichtshof in seiner Entscheidung "Atemtest" (Urteil vom 23. Juni 2005 - I ZR 194/02, BGHZ 163, 265, 272) angenommen, dass der Gesetzgeber die Ausnahme des § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG ersichtlich auf die traditionell verlängerte Rezeptur habe beschränken und die industrielle Fertigung habe ausschließen wollen (OLG Hamburg, PharmR 2008, 448, 453; APR 2009, 132, 135).

  c) Der vom Berufungsgericht vorgenommenen Gesetzesauslegung stehen auch keine gesetzessystematischen oder teleologischen Gründe entgegen (…vgl. Guttmann in Prütting aaO § 21 AMG Rn. 15; Saalfrank/Wesser, A&R 2008, 168, 174 bis 176; Kieser, PharmR 2008, 413, 415 bis 417; aA OLG Hamburg, PharmR 2008, 448, 453; APR 2009, 132, 135 f.).

  Er rechne den Versand daher offenbar nicht dem üblichen Apothekenbetrieb zu (OLG Hamburg, PharmR 2008, 448, 453; APR 2009, 132, 135 f.).

  cc) Die in § 11a Satz 1 Nr. 1 ApoG enthaltene Formulierung, der Versand von apothekenpflichtigen Arzneimitteln aus einer öffentlichen Apotheke erfolge zusätzlich zu dem üblichen Apothekenbetrieb, lässt gleichfalls nicht darauf schließen, dass der Versand von Arzneimitteln nicht zum üblichen Apothekenbetrieb gehört (aA OLG Hamburg, PharmR 2008, 448, 453 f.; APR 2009, 132, 136).

• BGH, 23.06.2005 - I ZR 194/02

  Atemtest

  Auszug aus BGH, 14.04.2011 - I ZR 129/09

  Dementsprechend habe der Bundesgerichtshof in seiner Entscheidung "Atemtest" (Urteil vom 23. Juni 2005 - I ZR 194/02, BGHZ 163, 265, 272) angenommen, dass der Gesetzgeber die Ausnahme des § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG ersichtlich auf die traditionell verlängerte Rezeptur habe beschränken und die industrielle Fertigung habe ausschließen wollen (OLG Hamburg, PharmR 2008, 448, 453; APR 2009, 132, 135).

  Zum anderen ist in diesem Zusammenhang insbesondere das mit dem Vierten Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes im Jahr 1990 gerade zu diesem Zweck in § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG zusätzlich aufgenommene Erfordernis zu berücksichtigen, dass bei einer Defektur die wesentlichen Herstellungsschritte in der Apotheke vorgenommen werden müssen (vgl. dazu BGHZ 163, 265, 272 - Atemtest; BGH…, Urteil vom 9. September 2010 - I ZR 107/09, GRUR 2011, 453 Rn. 17 ff. = WRP 2011, 446 - Handlanger, jeweils mwN).

 
• BGH, 09.11.2000 - I ZR 185/98

  Beratungsstelle im Nahbereich

  Auszug aus BGH, 14.04.2011 - I ZR 129/09

  Eine Bestimmbarkeit ergibt sich für ihn - anders als etwa für den "Nahbereich" im Sinne des § 34 Abs. 2 Satz 2 StBerG (vgl. dazu BGH, Urteil vom 9. November 2000 - I ZR 185/98, GRUR 2001, 348, 349 = WRP 2001, 397 - Beratungsstelle im Nahbereich;… Urteil vom 14. Oktober 2010 - I ZR 95/09, GRUR 2011, 537 Rn. 13 f. = WRP 2011, 569 - Anwerbung selbständiger Buchhalter) - insbesondere auch nicht aus der einschlägigen gesetzlichen Regelung.
• BGH, 09.09.2010 - I ZR 107/09

  Handlanger

  Auszug aus BGH, 14.04.2011 - I ZR 129/09

  Zum anderen ist in diesem Zusammenhang insbesondere das mit dem Vierten Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes im Jahr 1990 gerade zu diesem Zweck in § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG zusätzlich aufgenommene Erfordernis zu berücksichtigen, dass bei einer Defektur die wesentlichen Herstellungsschritte in der Apotheke vorgenommen werden müssen (vgl. dazu BGHZ 163, 265, 272 - Atemtest; BGH, Urteil vom 9. September 2010 - I ZR 107/09, GRUR 2011, 453 Rn. 17 ff. = WRP 2011, 446 - Handlanger, jeweils mwN).
• OVG Niedersachsen, 16.05.2006 - 11 LC 265/05

  Gewerbliche Herstellung von Arzneimittelblistern in der Apotheke als Teil des …

  Auszug aus BGH, 14.04.2011 - I ZR 129/09

  Er umfasst deshalb seit dem Jahr 2004 beim Vorliegen einer Versandhandelserlaubnis auch den Arzneimittelversand (OVG Lüneburg, GesR 2006, 461, 463; VG Regensburg, ApoR 2004, 140, 143 f.; Saalfrank/Wesser, A&R 2008, 168, 174; Kieser, PharmR 2008, 413, 417).
• BGH, 14.10.2010 - I ZR 95/09

  Anwerbung selbständiger Buchhalter

  Auszug aus BGH, 14.04.2011 - I ZR 129/09

  Eine Bestimmbarkeit ergibt sich für ihn - anders als etwa für den "Nahbereich" im Sinne des § 34 Abs. 2 Satz 2 StBerG (vgl. dazu BGH, Urteil vom 9. November 2000 - I ZR 185/98, GRUR 2001, 348, 349 = WRP 2001, 397 - Beratungsstelle im Nahbereich; Urteil vom 14. Oktober 2010 - I ZR 95/09, GRUR 2011, 537 Rn. 13 f. = WRP 2011, 569 - Anwerbung selbständiger Buchhalter) - insbesondere auch nicht aus der einschlägigen gesetzlichen Regelung.
• VG Regensburg, 21.04.2004 - RO 5 S 04.646

  Rechtmäßigkeit eines Verbots des Herstellens und Versendens von homöopathischen …

  Auszug aus BGH, 14.04.2011 - I ZR 129/09

  Er umfasst deshalb seit dem Jahr 2004 beim Vorliegen einer Versandhandelserlaubnis auch den Arzneimittelversand (OVG Lüneburg, GesR 2006, 461, 463; VG Regensburg, ApoR 2004, 140, 143 f.; Saalfrank/Wesser, A&R 2008, 168, 174; Kieser, PharmR 2008, 413, 417).
• OLG München, 02.07.2009 - 6 U 2328/08

  Wettbewerbsverstoß bei Arzneimittelabgabe: Bundesweiter Versand eines …

  Auszug aus BGH, 14.04.2011 - I ZR 129/09

  weiterverfolgt hat, ist ohne Erfolg geblieben (OLG München, Urteil vom 2. Juli 2009 - 6 U 2328/08, juris).

• VG Köln, 14.10.2014 - 7 K 368/13

  Schwere und unerträgliche Einschränkung der wirtschaftlichen Betätigung durch die …

  Der BGH habe in einer neueren Entscheidung vom 14.04.2011 - I ZR 129/09 - seine Rechtsprechung revidiert.

  In diesem Zusammenhang hat er auf die in § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG enthaltenen Beschränkungen der Defekturherstellung hingewiesen, insbesondere die Mengenbeschränkung und die Beschränkung auf Arzneimittel, die in ihren wesentlichen Herstellungsschritten in der Apotheke hergestellt wurden, vgl. BGH, Urteil vom 14.04.2011 - I ZR 129/09 - , juris Rn. 19 - 24; BGH, Urteil vom 04.09.2012 - 1 StR 534/11 - , juris Rn. 32 - 34.

  Entgegen der Auffassung des Beigeladenen hat der BGH diese Gesetzesauslegung auch in der Entscheidung vom 14.04.2011 - I ZR 129/09 - nicht revidiert.

  Demnach wurden in dieser Entscheidung die Kriterien für die Abgrenzung von industriell hergestellten und handwerklich in der Apotheke hergestellten Arzneimitteln nicht aufgegeben oder geändert, sondern als bedeutsame Merkmale zur Verhinderung von Umgehungstatbeständen hervorgehoben, vgl. BGH, Urteil vom 14.04.2011 - I ZR 129/09 - , juris Rn. 19 - 24.

• LG Köln, 02.10.2014 - 14 O 333/13

  Urheberrechtsschutz an militärischen Lageberichten

  e) Das UrhG trifft unter Berücksichtigung der verfassungsrechtlich verbrieften Interessen der Nutzerseite für die aus dem Urheberrecht fließenden Befugnisse und ihre Beschränkungen grundsätzlich eine abschließende Regelung (BGH, Urteil vom 05.10.2010 - I ZR 127/09 - I ZR 129/09, GRUR 2011, 415 = WRP 2011, 609 - Kunstausstellung im Online-Archiv; Urteil vom 20. März 2003 - I ZR 117/00, BGHZ 154, 260, 264 ff. - Gies-Adler).
• BVerwG, 26.02.2015 - 3 C 30.13

  Apotheke; inländische Apotheke; ausländische Apotheke; EU-Apotheke; …

  bb) Der Begriff des üblichen Apothekenbetriebs im Sinne von § 17 Abs. 6c Satz 2 Nr. 1 ApBetrO i.V.m. § 52a Abs. 7 AMG umfasst insbesondere alle Aufgaben und Tätigkeiten, die nach dem Arzneimittelgesetz, dem Apothekengesetz und der Apothekenbetriebsordnung erlaubt sind, also durch die Betriebserlaubnis nach § 1 Abs. 2 ApoG abgedeckt sind (vgl. BT-Drs. 15/2109 S. 34; OVG Lüneburg, Urteil vom 16. Mai 2006 - 11 LC 265/05 - GesR 2006, 461 ; BGH, Urteil vom 14. April 2011 - I ZR 129/09 - NJW 2011, 3363 Rn. 30).

  Der Begriff des üblichen Apothekenbetriebs nach § 52a Abs. 7 AMG ist neuen Versorgungsformen gegenüber offen (BT-Drs. 15/2109 S. 34; BGH, Urteil vom 14. April 2011 - I ZR 129/09 - NJW 2011, 3363 Rn. 11).

 
• VG Schleswig, 16.03.2017 - 1 A 123/14

  Erlaubnis- und Zulassungsfreiheit von Rezeptur- und Defekturarzneimitteln

  In einem Zivilrechtsstreit der Firma .., die eine Fluorescein-Lösung als Fertigarzneimittel herstellt, gegen den Kläger urteilte der Bundesgerichtshof in dritter Instanz zugunsten des Klägers, dass die Ausnahme von Defekturarzneimitteln von der Zulassungspflicht nach § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG nicht nur für den regional begrenzten üblichen Versorgungs- und Einzugsbereich einer Apotheke gelte (BGH, Urt. v. 14.04.2011 - I ZR 129/09 -).

  Die Herstellung von Arzneimitteln in Apotheken bedarf grundsätzlich keiner Erlaubnis, weil die Sachkenntnis der in den Apotheken verantwortlich tätigen Personen und die Vorschriften der ApoBetrO eine ordnungsgemäße Herstellung in der Regel gewährleisten (…Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, Kommentar, Stand: 2012, A 1.0, § 13 AMG, Rn. 43; BGH, Urt. v. 14.04.2011 - I ZR 129/09 -, juris Rn. 20).

  Dieser Effekt gilt aber nur in einem begrenzten Rahmen, da sich mit der Herstellung für mehrere Patienten auch das Gefährdungspotential bei Fehlern in der Rezeptur erhöhen kann (…zur Zulassungspflicht: BGH, EuGH-Vorlage v. 16.04.2015 - I ZR 130/13 -, juris Rn. 22; vgl. BGH, Urt. v. 14.04.2011 - I ZR 129/09 -, juris Rn. 24).

• BGH, 16.04.2015 - I ZR 130/13

  Vorabentscheidungsersuchen zur Auslegung der Richtlinie über die Schaffung eines …

  Der Bundesgerichtshof ist davon ausgegangen, dass die Arzneimittelsicherheit grundsätzlich nicht durch eine Herstellung in der Apotheke gefährdet ist (BGH, Urteil vom 14. April 2011 - I ZR 129/09, GRUR 2011, 1165 Rn. 20 = WRP 2011, 1450 - Injektionslösung).

  Bei dieser Auslegung des Art. 3 Nr. 1 der Richtlinie ist gewährleistet, dass die Arzneimittel vor dem Inverkehrbringen hinsichtlich ihrer Wirksamkeit und Vertretbarkeit vom Arzt und hinsichtlich ihrer Qualität vom für die Herstellung verantwortlichen Apotheker und damit in zweifacher Hinsicht von einer kompetenten und unabhängigen Stelle geprüft werden (vgl. BGH, GRUR 2011, 1165 Rn. 20 - Injektionslösung).

• SG Hamburg, 27.02.2015 - S 33 KR 590/09

  Krankenversicherung - Arzneimittelverordnung - Vergütungsanspruch eines …

  - BGH vom 26.06.2005 - I ZR 194/02, vom 14.04.2011 - I ZR 129/09 (vorgehend ebenso OLG München vom 02.07.2009- 6 U 2328/09 und LG München vom 31.01.2008- 7 O 11241/07 s. auch Wesser, jurisPR-MedizinR 9/2011, Anm.4); OLG München vom 06.05.2010 - 29 U 4316/08.

  - BGH vom 02.07.2009- I ZR 129/09.

• OVG Sachsen, 20.06.2022 - 6 A 193/21

  Großhandel mit Arzneimitteln; Mitgliedsbeiträge zur Landesapothekerkammer

  Denn der Begriff des üblichen Apothekenbetriebs wird in den Gesetzesmaterialien in keiner Weise auf das Berufsbild bezogen, sondern auf alle Tätigkeiten, die nach diesem Gesetz, dem Apothekengesetz, dem Sozialgesetzbuch Fünftes Buch und der Apothekenbetriebsordnung erlaubt sind (BT-Drs. 15/2109 S. 34; vgl. auch BGH, Urt. v. 14. April 2011 - I ZR 129/09 -, juris Rn. 30).