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   BGH, 30.04.2015 - I ZR 153/13   

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https://dejure.org/2015,12036
BGH, 30.04.2015 - I ZR 153/13 (https://dejure.org/2015,12036)
BGH, Entscheidung vom 30.04.2015 - I ZR 153/13 (https://dejure.org/2015,12036)
BGH, Entscheidung vom 30. April 2015 - I ZR 153/13 (https://dejure.org/2015,12036)
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Volltextveröffentlichungen (14)

  • rechtsprechung-im-internet.de

    Art 1 Abs 2 Buchst f EGRL 79/98, Art 2 EGRL 79/98, Art 3 Anh 1 EGRL 79/98, Art 4 Abs 1 EGRL 79/98, Art 9 Abs 2 Buchst a Anh 4 EGRL 79/98
    Vorabentscheidungsersuchen zur Auslegung der Richtlinie über In-vitro-Diagnostika: CE-Kennzeichnung von Blutzuckermessstreifen nach Durchführung eines Konformitätsbewertungsverfahrens im Vereinigten Königreich in englischer Sprache und Notwendigkeit einer erneuten ...

  • webshoprecht.de

    Vorabentscheidungsersuchen zur Auslegung der Richtlinie über In-vitro-Diagnostika: CE-Kennzeichnung von Teststreifen für Blutzuckerkontrolle

  • IWW

    Anhänge I, IV bis VII der Richtlinie 98/79/EG, Richtlinie 2011/100/EU, Art. 9 der Richtlinie 98/79/EG, Richtlinie 98/79/EG, Art. 267 Abs. 1 Buchst. b, Abs. 3 AEUV, § ... 3 Nr. 15 Satz 2 MPG, § 242 BGB, §§ 9, 12 Abs. 1 Satz 2 UWG, § 4 Nr. 11 UWG, § 6 Abs. 1 Satz 1 des Medizinproduktegesetzes, § 6 Abs. 2 Satz 1 MPG, § 7 MPG, § 37 Abs. 1 MPG, § 5 Abs. 2 MPV, Anhang IV der Richtlinie 98/79/EG, §§ 6, 7 MPG, Art. 2, 3, 16 der Richtlinie 98/79/EG, Anhangs IV der Richtlinie 98/79/EG, Anhangs I der Richtlinie 98/79/EG, Anhang V der Richtlinie 98/79/EG, Art. 1 Abs. 2 Buchst. f Unterabsatz 2 Satz 1 der Richtlinie 98/79/EG

  • Wolters Kluwer

    Notwendigkeit der erneuten Konformitätsbewertung eines In-vitro-Diagnostikums zur Eigenanwendung für die Blutzuckerbestimmung

  • rewis.io

    Vorabentscheidungsersuchen zur Auslegung der Richtlinie über In-vitro-Diagnostika: CE-Kennzeichnung von Blutzuckermessstreifen nach Durchführung eines Konformitätsbewertungsverfahrens im Vereinigten Königreich in englischer Sprache und Notwendigkeit einer erneuten ...

  • ra.de
  • rechtsportal.de(Abodienst, kostenloses Probeabo)

    Notwendigkeit der erneuten Konformitätsbewertung eines In-vitro-Diagnostikums zur Eigenanwendung für die Blutzuckerbestimmung

  • wrp (Wettbewerb in Recht und Praxis)(Abodienst, kostenloses Probeabo)

    Teststreifen zur Blutzuckerkontrolle

  • datenbank.nwb.de

    Vorabentscheidungsersuchen zur Auslegung der Richtlinie über In-vitro-Diagnostika: CE-Kennzeichnung von Blutzuckermessstreifen nach Durchführung eines Konformitätsbewertungsverfahrens im Vereinigten Königreich in englischer Sprache und Notwendigkeit einer erneuten ...

  • ibr-online(Abodienst, kostenloses Probeabo, Leitsatz frei)
  • juris(Abodienst) (Volltext/Leitsatz)

Kurzfassungen/Presse

  • marktueberwachung.eu (Kurzinformation)

    Muss für Übersetzungen von Originalgebrauchsanweisungen ein neues Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt werden?

Besprechungen u.ä.

  • Jurion (Entscheidungsbesprechung)

    Teststreifen zur Blutzuckerkontrolle

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Verfahrensgang

Papierfundstellen

  • GRUR 2015, 703
  • GRUR Int. 2015, 729
 
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Wird zitiert von ... (5)Neu Zitiert selbst (2)

  • BGH, 12.05.2010 - I ZR 185/07

    One Touch Ultra

    Auszug aus BGH, 30.04.2015 - I ZR 153/13
    Das ist der Fall, wenn die Beklagte mit dem fraglichen Vertrieb ohne Konformitätsbewertungsverfahren nach der Richtlinie 98/79/EG gegen Kennzeichnungsbestimmungen für In-vitro-Diagnostika verstoßen hat (vgl. BGH, Urteil vom 12. Mai 2010 - I ZR 185/07, GRUR 2010, 756 Rn. 8 = WRP 2010, 1020 - One Touch Ultra).

    d) Da die Kennzeichnung (Etikettierung) und die Gebrauchsanweisung Gegenstand der Prüfung der Verfahren nach den Anhängen IV und V sind und die Angaben zu den grundlegenden Anforderungen im Sinne des Art. 3 in Verbindung mit Anhang I der Richtlinie zählen, liegt es nahe anzunehmen, dass ein Parallelimporteur die umetikettierten und mit einer deutschsprachigen Gebrauchsanweisung versehenen In-vitro-Diagnostika zur Eigenanwendung für die Blutzuckerbestimmung nicht ohne entsprechendes zusätzliches Konformitätsbewertungsverfahren in Deutschland in den Verkehr bringen darf (vgl. BGH, GRUR 2010, 756 Rn. 10 ff. - One Touch Ultra; Hill/Schmitt, Wiko Medizinprodukterecht, 10. Lief., Juli 2011, § 6 MPG Rn. 3; Stallberg, MPR 2010, 113, 114 ff.; Juknat/Klappich/Klages, PharmR 2010, 488, 489 f.; Fulda, MPR 2011, 1, 2 ff.; aA Plöger in Schorn, Medizinprodukterecht, 27. Lief., März 2013, § 6 MPG Rn. 4; Edelhäuser in Prütting, Fachanwaltskommentar Medizinrecht, 3. Aufl., § 6 MPG Rn. 7b; Rehmann in Rehmann/Wagner, MPG, 2. Aufl., Einf. Rn. 54 f. und 57 sowie § 3 Rn. 20; Schorn, MPJ 2010, 270 ff.).

  • OLG Frankfurt, 27.06.2013 - 6 U 253/11

    Konformitätsbewertung nach Parallelimport von Blutzuckerteststreifen

    Auszug aus BGH, 30.04.2015 - I ZR 153/13
    Das Berufungsgericht hat den von der Klägerin in der Berufungsverhandlung allein noch hinsichtlich des Vertriebs entsprechender Teststreifen vor dem 13. Dezember 2010 gestellten Anträgen auf Auskunftserteilung und Schadensersatzfeststellung sowie dem Antrag der Klägerin auf Erstattung von Rechtsverfolgungskosten stattgegeben (OLG Frankfurt a.M., GRUR-RR 2013, 524).
  • BGH, 21.03.2024 - IX ZR 138/22
    Mit Urteil vom 13. Oktober 2016 entschied der Gerichtshof der Europäischen Union auf ein Vorabentscheidungsersuchen des Bundesgerichtshofs (Beschluss vom 30. April 2015 - I ZR 153/13, GRUR Int 2015, 729 - Teststreifen zur Blutzuckerkontrolle I), dass Art. 9 der Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika (ABl. EG L 331 S.1) dahin auszulegen ist, dass er den Parallelimporteur eines Produkts zur Eigenanwendung für die Blutzuckerbestimmung, das die CE-Kennzeichnung trägt und von einer benannten Stelle einer Konformitätsbewertung unterzogen worden ist, nicht verpflichtet, eine neue Bewertung vornehmen zu lassen, mit der die Konformität der Kennzeichnung und der Gebrauchsanweisung dieses Produkts wegen ihrer Übersetzung in die Amtssprache des Einfuhrmitgliedstaats bescheinigt werden soll (EuGH, Urteil vom 13. Oktober 2016 - C-277/15, GRUR Int 2016, 1149, Rn. 43 f, 52 - Servoprax/RDD).
  • BGH, 01.06.2017 - I ZR 152/13

    Teststreifen zur Blutzuckerkontrolle II - Wettbewerbsverstoß: Pflicht zur

    Der Senat hat in dem Klageverfahren der Klägerin gegen die Servoprax GmbH - I ZR 153/13 - mit Beschluss vom 30. April 2015 dem Gerichtshof der Europäischen Union folgende Fragen zur Vorabentscheidung vorgelegt (BGH, GRUR 2015, 703 = WRP 2015, 860 - Teststreifen zur Blutzuckerkontrolle I):.

    Der Gerichtshof der Europäischen Union hat die ihm im Verfahren I ZR 153/13 zur Vorabentscheidung vorgelegte Frage wie folgt beantwortet (EuGH, Urteil vom 13. Oktober 2016 - C-277/15, GRUR Int. 2016, 1149 = WRP 2017, 161 - Servoprax/RDD):.

  • BGH, 01.06.2017 - I ZR 153/13

    Wettbewerbsverstoß: Kennzeichnungsbestimmungen für den Vertrieb eines Produkts

    Der Senat hat mit Beschluss vom 30. April 2015 dem Gerichtshof der Europäischen Union folgende Fragen zur Vorabentscheidung vorgelegt (BGH, GRUR 2015, 703 = WRP 2015, 860 - Teststreifen zur Blutzuckerkontrolle I):.
  • OLG Düsseldorf, 07.12.2015 - 20 U 106/15
    Nach § 6 Abs. 2 Satz 1 MPG dürfen Medizinprodukte mit einer CE-Kennzeichnung nur versehen werden, wenn die auf sie unter Berücksichtigung ihrer Zweckbestimmung anwendbaren grundlegenden Anforderungen nach § 7 MPG erfüllt sind und ein für das jeweilige Medizinprodukt vorgeschriebenes Konformitätsbewertungsverfahren nach Maßgabe der aufgrund des § 37 Abs. 1 MPG ergangenen Medizinprodukte-Verordnung (MPV) vom 20. Dezember 2001 (BGBl. I 2001, S. 3854) durchgeführt ist (vgl. auch Vorlagebeschluss des Bundesgerichtshofs vom 30.04.2015 - I ZR 153/13 zur Richtlinie 98/79/EG - beim Gerichtshof anhängig unter C-277/15).

    8 Zum anderen bezieht sich die Klägerin auf die Regeln über die Einbeziehung der Etikettierung in die Konformitätsbewertung (so auch die Argumentation des Bundesgerichtshofs in seinem Vorlagebeschluss vom 30.04.2015 - I ZR 153/13 zur Richtlinie 98/79/EG).

  • OLG Köln, 11.11.2016 - 6 U 83/16

    Wettbewerbswidrigkeit der Bewerbung eines Medizinproduktes "zur Kontrolle und

    Es ist von der Antragsgegnerin auch nicht verändert, z.B. mit einer anderen Gebrauchsanleitung (vgl. BGH GRUR 2015, 703 - Teststreifen zur Blutzuckerkontrolle, Juris-Tz. 12, 23 ff.) versehen worden.
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