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   BSG, 11.09.2018 - B 1 KR 36/17 R   

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BSG, 11.09.2018 - B 1 KR 36/17 R (https://dejure.org/2018,38677)
BSG, Entscheidung vom 11.09.2018 - B 1 KR 36/17 R (https://dejure.org/2018,38677)
BSG, Entscheidung vom 11. September 2018 - B 1 KR 36/17 R (https://dejure.org/2018,38677)
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Volltextveröffentlichungen (12)

  • Wolters Kluwer

    Vergütung einer teilstationären Behandlung mit Avastin; Keine Ansprüche auf Arzneimittel ohne deutschen arzneimittelrechtlichen Zulassungsstandard

  • Wolters Kluwer

    Vergütung einer teilstationären Behandlung mit Avastin; Keine Ansprüche auf Arzneimittel ohne deutschen arzneimittelrechtlichen Zulassungsstandard

  • rewis.io

    Krankenversicherung - (teilstationäre) Krankenbehandlung - kein Anspruch auf Versorgung mit dem Arzneimittel Avastin zur Therapie von Glioblastomen nach Rezidiv - fehlende arzneimittelrechtliche Zulassung - kein Off-Label-Use - keine grundrechtsorientierte ...

  • ra.de
  • degruyter.com(kostenpflichtig, erste Seite frei)
  • rechtsportal.de(Abodienst, kostenloses Probeabo)
  • rechtsportal.de

    SGB V § 2 Abs. 1a
    Vergütung einer teilstationären Behandlung mit Avastin

  • datenbank.nwb.de
  • juris(Abodienst) (Volltext/Leitsatz)

Kurzfassungen/Presse (2)

Verfahrensgang

 
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Wird zitiert von ... (24)

  • BSG, 09.04.2019 - B 1 KR 3/18 R

    Sozialgerichtliches Verfahren - Krankenhausvergütungsstreit ohne

    aa) Der Vergütungsanspruch für die Krankenhausbehandlung und damit korrespondierend die Zahlungsverpflichtung einer KK entsteht - unabhängig von einer Kostenzusage - unmittelbar mit der Inanspruchnahme der Leistung durch den Versicherten kraft Gesetzes, wenn die Versorgung in einem zugelassenen Krankenhaus erfolgt und iS von § 39 Abs. 1 S 2 SGB V erforderlich und wirtschaftlich ist (stRspr, vgl zB BSG SozR 4-5562 § 2 Nr. 1 RdNr 8; BSG Urteil vom 19.6.2018 - B 1 KR 32/17 R - Juris RdNr 9, für BSGE und SozR 4-2500 § 108 Nr. 5 vorgesehen; BSG Urteil vom 11.9.2018 - B 1 KR 36/17 R - Juris RdNr 10, jeweils mwN) .
  • BSG, 19.03.2020 - B 1 KR 22/18 R

    Vergütung stationärer Krankenhausbehandlungen in der gesetzlichen

    Die Zulassung kann sich grundsätzlich aus nationalem Recht (§ 21 Abs. 1 Arzneimittelgesetz) oder aus dem Recht der Europäischen Union ergeben, nicht aber aus ausländischem Recht (stRspr, vgl BSG Urteil vom 11.9.2018 - B 1 KR 36/17 R - juris RdNr 12 = GesR 2019, 38 mwN - Avastin) .

    (3) Auch die Voraussetzungen für die daneben weiterhin anwendbaren, allgemeinen, vom erkennenden Senat entwickelten Grundsätze für einen Off-Label-Use zu Lasten der GKV, die auch im Rahmen der stationären Versorgung gelten, liegen nicht vor (zu diesen Voraussetzungen vgl BSG Urteil vom 13.12.2016 - B 1 KR 1/16 R - BSGE 122, 170 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 28, RdNr 26 - IVIG; vgl zum Off-Label-Use aus jüngerer Zeit BSG Urteil vom 11.9.2018 - B 1 KR 36/17 R - juris RdNr 14 = GesR 2019, 38 - Avastin; vgl aus der Rspr des für das Vertragsarztrecht zuständigen 6. Senats zB BSG Urteil vom 13.8.2014 - B 6 KA 38/13 R - SozR 4-2500 § 106 Nr. 47 RdNr 31; zur Verfassungsmäßigkeit vgl BVerfG Beschluss vom 30.6.2008 - 1 BvR 1665/07 - BVerfGK 14, 46, 48 f = SozR 4-2500 § 31 Nr. 17 RdNr 10 f) .

  • LSG Niedersachsen-Bremen, 22.06.2020 - L 16 KR 223/20

    Zolgensma ist nicht alternativlos

    Fertigarzneimittel sind mangels Zweckmäßigkeit und Wirtschaftlichkeit nicht von der Leistungspflicht der GKV erfasst, wenn ihnen die erforderliche arzneimittelrechtliche Zulassung fehlt (vgl. BSG, Urteil vom 20. März 2018 - B 1 KR 4/17 R Rn 11 mwN; BSG, Urteil vom 11. September 2018 - B 1 KR 36/17 R Rn 12 ff mwN) Nach § 2 Abs. 1a S 1 SGB V können Versicherte mit einer lebensbedrohlichen oder regelmäßig tödlichen Erkrankung oder mit einer zumindest wertungsmäßig vergleichbaren Erkrankung, für die eine allgemein anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende Leistung nicht zur Verfügung steht, auch eine von § 2 Abs. 1 S 3 SGB V abweichende Leistung beanspruchen, wenn eine nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf Heilung oder auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf besteht.

    Dabei setzt der verfassungsunmittelbare Anspruch eine notstandsähnlichen Situation voraus, in der ein erheblicher Zeitdruck für einen zur Lebenserhaltung bestehenden akuten Behandlungsbedarf typisch ist ( BVerfG, Beschluss vom 26. März 2014 - 1 BvR 2415/13 Rn 14; BVerfG, Beschluss vom 11. April 2017 - 1 BvR 452/17 Rn 22; BSG, Urteil vom 20. März 2018 - B 1 KR 4/17 R Rn 21; BSG, Urteil vom 11. September 2018 - B 1 KR 36/17 R Rn 15 ff ; BSG, Urteil vom 19. März 2020 - B 1 KR 20/19 R Rn 25).

    Anknüpfungspunkt eines derartigen verfassungsrechtlich gebotenen Anspruchs ist deswegen allein das Vorliegen einer durch nahe Lebensgefahr gekennzeichneten individuellen Notlage, dh einer Gefahr, die mit vom Leistungskatalog der gesetzlichen Krankenversicherung regulär umfassten Mitteln nicht behandelt werden kann (BVerfG Beschluss vom 11. April 2017 - 1 BvR 452/17 Rn 22; BSG, Urteil vom 20. März 2018 - B 1 KR 4/17 R Rn 21; BSG, Urteil vom 11. September 2018 - B 1 KR 36/17 R Rn 15 ff; BSG, Urteil vom 19. März 2020 - B 1 KR 20/19 R Rn 25).

    Das BSG hat dies bereits vor der mit Wirkung ab dem 01. Januar 2012 durch das GKV-Versorgungsstrukturgesetz (GKV-VStG vom 22. Dezember 2011) vorgenommenen parlamentsgesetzlichen Regelung in § 2 Abs. 1a SGB V auf der Grundlage der Rechtsprechung des Bundesverfassungsgerichts zur grundrechtsorientierten Auslegung leistungsrechtlicher Regelungen der GKV ( BVerfG, Beschluss vom 06. Dezember 2005 - 1 BvR 347/98 uw, "Nikolaus-Beschlüsse" ) angenommen ( BSG, Urteil vom 04. April 2006 - B 1 KR 5/07 R ) und dies nachgehend - unter Beweis auch auf die Entstehungsgeschichte des Gesetzes - mehrfach bestätigt ( BSG, Urteile vom 13. Dezember 2016 - B 1 KR 10/16 R Rn 18ff; 11. September 2018 - B 1 KR 36/17 R Rn 15 ff ).

    Dabei hat das BSG die Bedeutung der arzneimittelrechtlichen Verfahren und Entscheidung zur Zulassung von Fertigarzneimitteln auch in diesem Zusammenhang hervorgehoben (BSG, Urteile vom 13. Dezember 2016 - B 1 KR 10/16 R Rn 20; 11. September 2018 - B 1 KR 36/17 R Rn 15 ff) .

  • BSG, 09.04.2019 - B 1 KR 27/18 R

    Vergütung stationärer Krankenhausbehandlungen in der gesetzlichen

    a) Die Zahlungsverpflichtung einer KK entsteht - unabhängig von einer Kostenzusage - unmittelbar mit Inanspruchnahme der Leistung durch den Versicherten kraft Gesetzes, wenn die Versorgung - wie hier - in einem zugelassenen Krankenhaus durchgeführt wird und iS von § 39 Abs. 1 S 2 SGB V erforderlich und wirtschaftlich ist (stRspr, vgl zB BSG SozR 4-5562 § 2 Nr. 1 RdNr 8; BSG Urteil vom 19.6.2018 - B 1 KR 32/17 R - Juris RdNr 9, für BSGE und SozR 4-2500 § 108 Nr. 5 vorgesehen; BSG Urteil vom 11.9.2018 - B 1 KR 36/17 R - Juris RdNr 10; jeweils mwN) .
  • LSG Rheinland-Pfalz, 07.02.2019 - L 5 KR 165/17

    Kodierung der Nebendiagnose bei versehentlich aufgetretener intraoperativer

    Es bedarf mithin weder eines Vorverfahrens noch der Einhaltung einer Klagefrist (stRspr, vgl grundlegend BSG, Urteil vom 08.11.2011 - B 1 KR 8/11 - juris Rn 8 mwN sowie jüngst etwa BSG, Urteil vom 11.09.2018 - B 1 KR 36/17 R - juris Rn 7 mwN).

    Die Zahlungsverpflichtung einer Krankenkasse entsteht - unabhängig von einer Kostenzusage - unmittelbar mit Inanspruchnahme der Leistung durch den Versicherten kraft Gesetzes, wenn die Versorgung - wie hier - in einem zugelassenen Krankenhaus durchgeführt wird und im Sinne von § 39 Abs. 1 Satz 2 SGB V erforderlich und wirtschaftlich ist (stRspr, vgl nur etwa BSG, Urteil vom 11.09.2018 - B 1 KR 36/17 R - juris Rn 10 mwN).

  • SG München, 19.11.2020 - S 15 KR 293/18

    Kostenerstattungsanspruch des Rechtsnachfolgers bei Therapie im Off-Label-Use

    Das BSG (erster Senat) verlangt nunmehr in neueren Entscheidungen (BSG, Urteil vom 13. Dezember 2016 - B 1 KR 10/16 R, Rn. 17; bestätigt durch BSG, Urteil vom 11. September 2018 - B 1 KR 36/17 R -, Rn. 14, juris; bestätigt von BayLSG, Urteil vom 08.10.2020, Az. L 4 KR 349/18, Entscheidungsgründe liegen noch nicht vor; a.A. wohl BayLSG, Beschluss vom 29.05.2017, L 5 KR 291/17 B ER), dass von hinreichenden Erfolgsaussichten im dargelegten Sinne nur dann auszugehen ist, wenn Forschungsergebnisse vorliegen, die erwarten lassen, dass das betroffene Arzneimittel für die relevante Indikation zugelassen werden kann.

    Vor diesem Hintergrund ist fraglich, ob nicht selbst unter Zugrundelegung der (neueren) Rechtsprechung des Bundessozialgerichts eine Behandlungs-Genehmigung hätte erfolgen müssen, da das Bundessozialgericht (lediglich) auf Erkenntnisse in der Qualität einer kontrollierten klinischen Prüfung der Phase III (BSG, Urteil vom 11. September 2018 - B 1 KR 36/17 R -, Rn. 14, juris) abstellt.

    Nicht gefolgt werden kann in diesem Zusammenhang dem Urteil des BSG vom 13. Dezember 2016 (B 1 KR 10/16 R, Rn. 18 ff.) und dem Folgeurteil vom 11. September 2018 (B 1 KR 36/17 R -, Rn. 15 ff., juris).

    Insoweit überzeugt auch nicht, wenn das BSG ausurteilt: "Diese Schutzpflichten sollen die Versicherten auch davor bewahren, auf Kosten der GKV mit zweifelhaften Therapien behandelt zu werden, wenn auf diese Weise eine naheliegende, medizinischem Standard entsprechende Behandlung nicht wahrgenommen wird." (BSG, Urteil vom 11. September 2018 - B 1 KR 36/17 R -, Orientierungssatz 4, juris).

  • LSG Nordrhein-Westfalen, 04.08.2021 - L 5 KR 556/21

    Versorgung mit Avastin bei palliativer Krebsbehandlung

    Das BSG habe in seinem Urteil vom 11.09.2018 - B 1 KR 36/17 R ausgeführt, dass die gesetzlich geregelten Mechanismen zum Schutz von Patienten nicht unterwandert werden dürften, was auch im Hinblick auf § 2 Abs. 1a SGB V gelte.

    Eine Ausweitung der Ansprüche der Versicherten der GKV auf Arzneimittel, die deutschen arzneimittelrechtlichen Zulassungsstandards nicht genügen, müsse auf eng umgrenzte Sachverhalte mit notstandsähnlichem Charakter begrenzt bleiben (BSG, a.a.O. sowie Urteil vom 11.09.2018, B 1 KR 36/17 R).

    Zur Begründung hat sie erneut auf die Rechtsprechung des Bundessozialgerichts zum Off-Label-Use von Bevacizumab (Urteile vom 13.12.2016 - B 1 KR 10/16 R und vom 11.09.2018 - B 1 KR 36/17 R) verwiesen.

    Ergänzend ist zunächst auszuführen, dass der Senat erhebliche Zweifel an der Richtigkeit der von der Antragsgegnerin zitierten Rechtsprechung des BSG (Urteile vom 13.12.2016 - B 1 KR 10/16 R - und 11.09.2018 - B 1 KR 36/17 R) hinsichtlich der Anwendung des § 2 Abs. 1a SGB V hat.

  • LSG Schleswig-Holstein, 08.09.2021 - L 10 KR 94/21

    Krankenversicherung

    Insoweit überzeugt auch nicht, wenn das BSG ausurteilt: "Diese Schutzpflichten sollen die Versicherten auch davor bewahren, auf Kosten der GKV mit zweifelhaften Therapien behandelt zu werden, wenn auf diese Weise eine naheliegende, medizinischem Standard entsprechende Behandlung nicht wahrgenommen wird." (BSG, Urteil vom 11. September 2018 - B 1 KR 36/17 R -, Orientierungssatz 4, juris).".

    Eine diesen Ansprüchen genügende Phase III-Studie, die aufgrund ihrer Datenlage eine Erfolgsaussicht für Bevacizumab gegen Glioblastome begründet, fehlt hier aber bislang (vgl. zu den Voraussetzungen und dem Stand der Rechtsprechung des BSG: BSG, Urteil vom 13. Dezember 2016 - B 1 KR 10/16 R; BSG, Urteil vom 11. September 2018 - B 1 KR 36/17 R).

    Zwar hat das BSG dazu in der Entscheidung vom 11. September 2018 (aaO) ausgeführt, dass allenfalls im Fall der Wiederaufnahme des Zulassungsverfahrens wegen neuerer, veröffentlichter Erkenntnisse in der Qualität von Phase III-Studien die Beendigung der Sperrwirkung einer Nicht-Weiter-Verfolgung des Zulassungsverfahrens zu erwägen wäre.

  • LSG Nordrhein-Westfalen, 04.08.2021 - L 5 P 556/21
    Das BSG habe in seinem Urteil vom 11.09.2018 - B 1 KR 36/17 R ausgeführt, dass die gesetzlich geregelten Mechanismen zum Schutz von Patienten nicht unterwandert werden dürften, was auch im Hinblick auf § 2 Abs. 1a SGB V gelte.

    Eine Ausweitung der Ansprüche der Versicherten der GKV auf Arzneimittel, die deutschen arzneimittelrechtlichen Zulassungsstandards nicht genügen, müsse auf eng umgrenzte Sachverhalte mit notstandsähnlichem Charakter begrenzt bleiben (BSG, a.a.O. sowie Urteil vom 11.09.2018, B 1 KR 36/17 R).

    Zur Begründung hat sie erneut auf die Rechtsprechung des Bundessozialgerichts zum Off-Label-Use von Bevacizumab (Urteile vom 13.12.2016 - B 1 KR 10/16 R und vom 11.09.2018 - B 1 KR 36/17 R) verwiesen.

    Ergänzend ist zunächst auszuführen, dass der Senat erhebliche Zweifel an der Richtigkeit der von der Antragsgegnerin zitierten Rechtsprechung des BSG (Urteile vom 13.12.2016 - B 1 KR 10/16 R - und 11.09.2018 - B 1 KR 36/17 R) hinsichtlich der Anwendung des § 2 Abs. 1a SGB V hat.

  • LSG Sachsen, 02.07.2019 - L 9 KR 424/18

    Keine Kostenerstattung der gesetzlichen Krankenversicherung für

    Sie kann sich aus nationalem Recht (§ 21 Abs. 1 Arzneimittelgesetz (AMG)) oder aus dem Recht der Europäischen Union ergeben, nicht aber aus ausländischem Recht (BSG, Urteil vom 13. Dezember 2016 - B 1 KR 10/16 R -, BSGE 122, 181-191, SozR 4-2500 § 2 Nr. 6, Rn. 12, juris; BSG, Urteil vom 11. September 2018 - B 1 KR 36/17 R -, Rn. 12, juris).

    Eine Ausweitung der Ansprüche der Versicherten der GKV auf Arzneimittel, die deutschen arzneimittelrechtlichen Zulassungsstandards nicht genügen, muss auf eng umgrenzte Sachverhalte mit notstandsähnlichem Charakter begrenzt bleiben (zu Avastin® bei Glioblastomen: BSG, Urteil vom 11. September 2018 - B 1 KR 36/17 R -, Rn. 17, juris, m. w. N.).

  • LSG Berlin-Brandenburg, 24.09.2021 - L 28 KR 329/20

    AMNOG-Verfahren - Nutzenbewertung - Erstattungsvereinbarung - Schiedsspruch -

  • LSG Niedersachsen-Bremen, 29.09.2021 - L 3 KA 24/17

    1. Eine bloße Verdachtsdiagnose kann die Verordnung eines Arzneimittels als

  • LSG Berlin-Brandenburg, 27.02.2020 - L 1 KR 216/16

    Krankenhaus; Zusatzentgelt; Arzneimittel; Therapiealternative; Off-Label-Use

  • LSG Bayern, 08.10.2020 - L 4 KR 349/18

    Kankenversicherung: Behandlung mit Avastin bei rezidiviertem Glioblastom

  • LSG Bayern, 26.04.2021 - L 20 KR 45/21

    Krankenversicherungsrecht: Kein Anordnungsgrund für vorläufige Gewährung eines

  • LSG Saarland, 04.07.2019 - L 2 KR 6/19

    Krankenversicherung - Arzneimittelversorgung (hier: Eteplirsen ) - keine

  • SG Koblenz, 23.06.2021 - S 8 KR 563/19

    Krankenversicherung - Krankenhausvergütung - Rechtsprechung des BSG zu neuen

  • SG Darmstadt, 25.01.2021 - S 14 KR 667/20

    KR

  • SG Köln, 17.06.2021 - S 12 KR 1005/21
  • LSG Bayern, 26.08.2020 - L 4 KR 325/20

    Versorgung mit dem Fertigarzneimittel Bevacizumab (Handelsname Avastin) zur

  • LSG Nordrhein-Westfalen, 05.02.2020 - L 11 KR 251/19
  • SG Dessau-Roßlau, 25.09.2020 - S 15 KR 67/18

    Krankenversicherung (KR)

  • SG Berlin, 28.01.2021 - S 193 KR 1999/18

    Krankenversicherung - Krankenhausbehandlung - geschlechtsrückangleichende

  • LSG Nordrhein-Westfalen, 24.06.2021 - L 16 KR 246/20
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