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   BSG, 13.12.2016 - B 1 KR 10/16 R   

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https://dejure.org/2016,45270
BSG, 13.12.2016 - B 1 KR 10/16 R (https://dejure.org/2016,45270)
BSG, Entscheidung vom 13.12.2016 - B 1 KR 10/16 R (https://dejure.org/2016,45270)
BSG, Entscheidung vom 13. Dezember 2016 - B 1 KR 10/16 R (https://dejure.org/2016,45270)
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Volltextveröffentlichungen (10)

  • lexetius.com
  • Sozialgerichtsbarkeit.de

    Krankenversicherung

  • Bundessozialgericht

    Krankenversicherung - Übernahme der Kosten für das Arzneimittel Avastin zur Behandlung eines rezidivierenden Glioblastoms - keine Anspruch auf Versorgung im Wege einer grundrechtsorientierten Auslegung bei Ablehnung der Zulassung durch die Europäische ...

  • rechtsprechung-im-internet.de

    § 2 Abs 1 S 3 SGB 5, § 2 Abs 1a SGB 5, § 12 Abs 1 SGB 5, § 13 Abs 3 SGB 5, § 27 Abs 1 S 1 SGB 5
    Krankenversicherung - Übernahme der Kosten für das Arzneimittel Avastin zur Behandlung eines rezidivierenden Glioblastoms - keine Anspruch auf Versorgung im Wege einer grundrechtsorientierten Auslegung bei Ablehnung der Zulassung durch die Europäische ...

  • Wolters Kluwer

    Keine Kostenerstattung der gesetzlichen Krankenversicherung für die Behandlung eines rezidivierenden Glioblastoms mit dem Fertigarzneimittel Avastin

  • rewis.io
  • rechtsportal.de(Abodienst, kostenloses Probeabo)

    Keine Kostenerstattung der gesetzlichen Krankenversicherung für die Behandlung eines rezidivierenden Glioblastoms mit dem Fertigarzneimittel Avastin

  • rechtsportal.de

    SGB V § 2 Abs. 1a ; SGB V § 13 Abs. 3 ; SGB V § 27
    Keine Kostenerstattung der gesetzlichen Krankenversicherung für die Behandlung eines rezidivierenden Glioblastoms mit dem Fertigarzneimittel Avastin

  • datenbank.nwb.de

    Krankenversicherung - Übernahme der Kosten für das Arzneimittel Avastin zur Behandlung eines rezidivierenden Glioblastoms - keine Anspruch auf Versorgung im Wege einer grundrechtsorientierten Auslegung bei Ablehnung der Zulassung durch die Europäische ...

  • juris(Abodienst) (Volltext/Leitsatz)

Kurzfassungen/Presse (2)

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Verfahrensgang

Papierfundstellen

  • BSGE 122, 181
  • NZS 2017, 268
 
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Wird zitiert von ... (15)

  • BSG, 26.05.2020 - B 1 KR 9/18 R

    Keine Kostenerstattung der gesetzlichen Krankenversicherung für die Versorgung

    Abzustellen ist auf die im jeweiligen Zeitpunkt der Behandlung vorliegenden Erkenntnisse (stRspr, vgl zum Ganzen BSG vom 13.12.2016 - B 1 KR 10/16 R - BSGE 122, 181 = SozR 4-2500 § 2 Nr. 6, RdNr 16 f mwN).
  • BSG, 13.12.2016 - B 1 KR 1/16 R

    Krankenversicherung - Arzneimittelversorgung - Leistungsanspruch richtet sich im

    Vielmehr will sie den Rechtsgrund für das "Behaltendürfen" der aufgrund einstweiliger Verfügung vorläufig erbrachten Sachleistungen feststellen lassen (vgl dazu BSGE 118, 40 = SozR 4-2500 § 51 Nr. 3, RdNr 9; BSG Urteil vom 13.12.2016 - B 1 KR 10/16 R - RdNr 9, zur Veröffentlichung in BSGE und SozR vorgesehen) .
  • BSG, 11.09.2018 - B 1 KR 36/17 R

    Vergütung einer teilstationären Behandlung mit Avastin

    Fertigarzneimittel sind mangels Zweckmäßigkeit und Wirtschaftlichkeit (§ 2 Abs. 1 S 3, § 12 Abs. 1 SGB V) dagegen nicht von der Leistungspflicht der GKV nach § 27 Abs. 1 S 2 Nr. 1 und 3, § 31 Abs. 1 S 1 SGB V umfasst, wenn ihnen die erforderliche arzneimittelrechtliche Zulassung fehlt (stRspr, vgl zB BSGE 96, 153 = SozR 4-2500 § 27 Nr. 7, RdNr 22 mwN - D-Ribose; BSGE 97, 112 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 5, RdNr 15 - Ilomedin; BSG SozR 4-2500 § 31 Nr. 6 RdNr 9 - Restless Legs/Cabaseril; BSG Urteil vom 27.3.2007 - B 1 KR 30/06 R - Juris RdNr 11 = USK 2007-36 - Cannabinol; BSG SozR 4-2500 § 31 Nr. 15 RdNr 21 - ADHS/Methylphenidat; BSGE 111, 168 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 22, RdNr 12 - Avastin; für Krankenhausbehandlung vgl BSGE 122, 181 = SozR 4-2500 § 2 Nr. 6, RdNr 12 - Avastin).

    Das SG hat hierzu unangegriffen festgestellt, dass Avastin zur Zeit der Behandlung des Versicherten in Einklang mit der Rspr des erkennenden Senats (vgl BSGE 122, 181 = SozR 4-2500 § 2 Nr. 6, RdNr 11 ff) für die Behandlung von Glioblastomen weder generell noch speziell von Glioblastomrezidiven für den Einsatz in Deutschland zugelassen war.

    Gleiches gilt für die daneben weiterhin geltenden, allgemeinen, vom erkennenden Senat entwickelten Grundsätze für einen Off-Label-Use zu Lasten der GKV (vgl BSGE 122, 181 = SozR 4-2500 § 2 Nr. 6, RdNr 15 ff).

    Die Auslegung folgt aus Entwicklungsgeschichte (dazu aa), Regelungssystem von Arzneimittelzulassungsrecht und SGB V (dazu bb) sowie dem Regelungszweck (dazu cc), ohne dass der Wortlaut des § 2 Abs. 1a SGB V (dazu dd) entgegensteht (vgl zum Ganzen BSGE 122, 181 = SozR 4-2500 § 2 Nr. 6, RdNr 19 ff).

    Solche Auswirkungen dürfen einer Versichertengemeinschaft nicht aufgebürdet werden, die die Behandlung - typischerweise unter Anwendung des Instruments der Versicherungspflicht, also zwangsweise - finanziert (stRspr, vgl BSGE 89, 184, 190 = SozR 3-2500 § 31 Nr. 8 S 34; BSGE 95, 132 RdNr 18 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 3 RdNr 25 - Wobe-Mugos E; BSGE 122, 181 = SozR 4-2500 § 2 Nr. 6, RdNr 20).

    Eine Ausweitung der Ansprüche der Versicherten der GKV auf Arzneimittel, die deutschen arzneimittelrechtlichen Zulassungsstandards nicht genügen, muss auf eng umgrenzte Sachverhalte mit notstandsähnlichem Charakter begrenzt bleiben (vgl BSGE 93, 236 = SozR 4-2500 § 27 Nr. 1, RdNr 27 - Visudyne; BSGE 96, 170 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 4, RdNr 35 - Tomudex; BSGE 122, 181 = SozR 4-2500 § 2 Nr. 6, RdNr 20).

    Einer förmlichen Ablehnung eines Zulassungsantrags steht es gleich, wenn der Antragsteller seinen Antrag wegen des ablehnenden Berichts des Ständigen Ausschusses für Humanarzneimittel nicht weiterverfolgt (BSGE 122, 181 = SozR 4-2500 § 2 Nr. 6, RdNr 21; vgl auch Art. 11 VO (EG) Nr. 726/2004).

    Selbst wenn man hiervon für generelle Tatsachen eine Ausnahme machen wollte (vgl zu generellen Tatsachen zB BSGE 84, 90, 94 f = SozR 3-2500 § 18 Nr. 4 S 16 f; BSG SozR 4-2500 § 18 Nr. 5 RdNr 18; BSG SozR 4-2500 § 27 Nr. 8 RdNr 31; BSGE 104, 95 = SozR 4-2500 § 139 Nr. 4, RdNr 27; BSGE 122, 181 = SozR 4-2500 § 2 Nr. 6, RdNr 13; Leitherer in Meyer-Ladewig/Keller/Leitherer/Schmidt, SGG, 12. Aufl 2017, § 163 RdNr 7; Zeihe/Hauck, SGG, Stand April 2018, § 163 Anm 4c), müsste die Klägerin ihre Rüge fristgerecht erhoben haben.

    An der Sachlage, die der Entscheidung des erkennenden Senats vom 13.12.2016 (BSGE 122, 181 = SozR 4-2500 § 2 Nr. 6) zugrunde gelegen hat, ist danach keine entscheidungserhebliche Änderung eingetreten.

    Der erkennende Senat hat bereits in seinem Urteil vom 13.12.2016 (BSGE 122, 181 = SozR 4-2500 § 2 Nr. 6, RdNr 18) darauf hingewiesen, dass der Ständige Ausschuss für Humanarzneimittel der EMA bei Avastin für die Indikation des rezidivierenden Glioblastoms ein im Ergebnis ablehnendes Gutachten erstellte (vgl hierzu den "Refusal Assessment Report for Avastin" der EMA vom 20.1.2010, abrufbar unter https://www.ema.europa.eu/ medicines/human/EPAR/avastin).

  • LSG Nordrhein-Westfalen, 25.02.2019 - L 11 KR 240/18

    Übernahme der Kosten für die Versorgung mit Cannabis in der gesetzlichen

    Ein Off-Label-Use kommt nur in Betracht, wenn es 1. um die Behandlung einer schwerwiegenden (lebensbedrohlichen oder die Lebensqualität auf Dauer nachhaltig beeinträchtigenden) Erkrankung geht, 2. keine andere Therapie verfügbar ist und 3. aufgrund der Datenlage die begründete Aussicht besteht, dass mit dem betreffenden Präparat ein Behandlungserfolg (kurativ oder palliativ) erzielt werden kann (BSG, Urteil vom 20.03.2018 - B 1 KR 4/17 R - Urteil vom 13.12.2016 - B 1 KR 1/16 R - Urteil vom 13.12.2016 - B 1 KR 10/16 R - zur Übertragbarkeit dieser Definitionen auf § 31 Abs. 6 SGB V: LSG Hessen, Beschluss vom 20.02.2018 - L 8 KR 445/17 B ER - Beschluss vom 16.10.2017 - L 8 KR 366/17 B ER - Beschluss vom 04.10.2017- L 8 KR 255/17 B ER - LSG Thüringen, Beschluss vom 10.11.2017- L 6 KR 1092/17 B ER - LSG Baden-Württemberg, Beschluss vom 19.09.2017 - L 11 KR 3414/17 ER B - Nolte in KassKomm-SGB V, 98. Ergänzungslieferung, März 2018, § 31 Rn 75d; Bischofs in BeckOK, SGB V, 49. Edition, Stand 01.03.2018, § 31 Rn 89 f.; Knispel, GesR 2018, 273, 274).
  • LSG Bayern, 26.08.2020 - L 4 KR 325/20

    Versorgung mit dem Fertigarzneimittel Bevacizumab (Handelsname Avastin) zur

    Nach der Entscheidung des Bundessozialgerichts (BSG) zu Bevacizumab (Urteil vom 13.12.2016, B 1 KR 10/16 R) sei aber eine Verordnung von Bevacizumab zu Lasten der GKV in der vorliegenden Situation nicht möglich.

    Zwar habe das Bundessozialgericht in seinem Urteil vom 13.12.2016, B 1 KR 10/16 R, für eine vom 24.06.

    Das BSG hat in seinem Urteil vom 13.12.2016, B 1 KR 10/16 R, für eine im Jahr 2013 durchgeführte Behandlung eines rezidivierenden Glioblastoms mit Avastin festgestellt, dass aufgrund der Datenlage keine begründete Aussicht bestehe, mit dem betreffenden Präparat einen Behandlungserfolg (kurativ oder palliativ) gegen Glioblastome zu erzielen.

    Dazu genügt es, so das BSG, dass der Ständige Ausschuss für Humanarzneimittel der European Medicines Agency - wie im Falle von Avastin für die Indikation des rezidivierenden Glioblastoms - ein im Ergebnis ablehnendes Gutachten erstellte, ohne dass der Antragsteller das Verfahren weiterverfolgt (vgl. BSG, Urteil vom 13.12.2016, B 1 KR 10/16 R).

  • LSG Sachsen, 05.06.2018 - L 9 KR 223/18
    Es müssten Erkenntnisse in der Qualität einer kontrollierten klinischen Prüfung der Phase III gegenüber Standard oder Placebo veröffentlicht sein (BSG, Urteil vom 13.12.2016 - B 1 KR 10/16 R - Rn. 16, m. w. N., juris).

    Die Entscheidungsgründe des BSG (Urteil vom 13.12.2016 - B 1 KR 10/16) seien nicht übertragbar, sonst würde eine unzulässige verfassungswidrige Eingrenzung der Kriterien für einen Off-Label-Use stattfinden.

    Das Fertigarzneimittel Avastin® ist gemeinschaftsrechtlich nach Maßgabe der VO (EG) Nr. 726/2004 zwar aktuell für eine Reihe anderer Krebserkrankungen, jedoch (noch) nicht für die Behandlung von Glioblastomen zugelassen (anders als in den USA, Kanada und Schweiz vgl. dazu BSG, Urteil vom 13. Dezember 2016 - B 1 KR 10/16 R -, BSGE (vorgesehen), SozR 4-2500 § 2 Nr. 6, Rn. 14, juris).

    Zwar hat das Bundessozialgericht in einer neueren Entscheidung (BSG, Urteil vom 13. Dezember 2016 - B 1 KR 10/16 R - (BSGE (vorgesehen), SozR 4-2500 § 2 Nr. 6, Rn. 17 ff., juris) für eine vom 24.06.

    Grund für die einschränkende Auslegung des § 2 Abs. 1a SGB V durch das Bundessozialgericht in der Entscheidung vom 13.12.2016 (B 1 KR 10/16 R) war, die zwingenden Sicherungen des Arzneimittelzulassungsrechts zum Schutz von Leben und Gesundheit der Versicherten nicht außerhalb klinischer Studien gestützt auf die Prinzipien der grundrechtsorientierten Auslegung auszuhebeln, faktisch zu unterlaufen und zu umgehen (BSG, Urteil vom 13.12.2016 - B 1 KR 10/16 R -, Rn. 20-24, juris).

  • LSG Niedersachsen-Bremen, 22.06.2020 - L 16 KR 223/20

    Sozialrecht - Zolgensma ist nicht alternativlos

    Das BSG hat dies bereits vor der mit Wirkung ab dem 01. Januar 2012 durch das GKV-Versorgungsstrukturgesetz (GKV-VStG vom 22. Dezember 2011) vorgenommenen parlamentsgesetzlichen Regelung in § 2 Abs. 1a SGB V auf der Grundlage der Rechtsprechung des Bundesverfassungsgerichts zur grundrechtsorientierten Auslegung leistungsrechtlicher Regelungen der GKV ( BVerfG, Beschluss vom 06. Dezember 2005 - 1 BvR 347/98 uw, "Nikolaus-Beschlüsse" ) angenommen ( BSG, Urteil vom 04. April 2006 - B 1 KR 5/07 R ) und dies nachgehend - unter Beweis auch auf die Entstehungsgeschichte des Gesetzes - mehrfach bestätigt ( BSG, Urteile vom 13. Dezember 2016 - B 1 KR 10/16 R Rn 18ff; 11. September 2018 - B 1 KR 36/17 R Rn 15 ff ).

    Dabei hat das BSG die Bedeutung der arzneimittelrechtlichen Verfahren und Entscheidung zur Zulassung von Fertigarzneimitteln auch in diesem Zusammenhang hervorgehoben (BSG, Urteile vom 13. Dezember 2016 - B 1 KR 10/16 R Rn 20; 11. September 2018 - B 1 KR 36/17 R Rn 15 ff) .

  • SG München, 29.06.2017 - S 15 KR 1793/15

    Leistungsanspruch im "off-label use" von Medikamenten

    Entgegen BSG (Entscheidung vom 13.12.2016, B 1 KR 10/16 R) besteht auch im "off-label use" von Medikamenten ein verfassungsunmittelbarer - subjektiver-rechtlicher - Leistungsanspruch, wenn die vom BVerfG vorgegebenen Voraussetzungen (vgl. BVerfG, Entscheidungen vom 06.12.2005, 1 BvR 347/98; vom 10.11.2015, 1 BvR 2056/12; vom 11.04.2017, 1 BvR 452/17) erfüllt sind.

    Das BSG verlangt nunmehr in einer neueren Entscheidung (BSG, Urteil vom 13. Dezember 2016 - B 1 KR 10/16 R, Rn. 17), dass von hinreichenden Erfolgsaussichten im dargelegten Sinne nur dann auszugehen ist, wenn Forschungsergebnisse vorliegen, die erwarten lassen, dass das betroffene Arzneimittel für die relevante Indikation zugelassen werden kann.

    Nicht gefolgt werden kann in diesem Zusammenhang dem Urteil des BSG vom 13. Dezember 2016 (B 1 KR 10/16 R, Rn. 18 ff.).

  • LSG Bayern, 14.07.2020 - L 4 KR 609/15

    Anforderungen an den Off-Label-Use im Recht der GKV

    Ergänzend hat die Beklagte auf die ständige Rechtsprechung des BSG (u.a. B 1 KR 37/00 R v. 19.03.2002; B 1 KR 10/16 R v. 13.12.2016) hingewiesen.
  • BSG, 22.06.2020 - B 1 KR 19/19 B

    Kostenerstattung für die Behandlung eines Mangels an Vitamin B12

    Soweit die Klägerin damit auf die Rechtsprechung des BVerfG (vom 6.12.2005 - 1 BvR 347/98 - BVerfGE 115, 25 = SozR 4-2500 § 27 Nr. 5; vom 10.11.2015 - 1 BvR 2056/12 - BVerfGE 140, 229 = SozR 4-2500 § 92 Nr. 18) und des BSG zur grundrechtsorientierten Auslegung des Leistungsrechts (vgl nur BSG vom 20.3.2018 - B 1 KR 4/17 R - SozR 4-2500 § 2 Nr. 12 RdNr 20 ff mwN) und auf die Rechtsprechung des BSG zum Off-Label-Use (vgl nur BSG vom 13.12.2016 - B 1 KR 10/16 R - BSGE 122, 181 = SozR 4-2500 § 2 Nr. 6, RdNr 15 ff) Bezug nehmen will, lässt sich der Beschwerdebegründung keine hinreichend bestimmte Rechtsfrage zur Auslegung und zum Anwendungsbereich der grundrechtsorientierten Auslegung des Leistungsrechts und des Off-Label-Use entnehmen.
  • LSG Sachsen, 02.07.2019 - L 9 KR 424/18

    Keine Kostenerstattung der gesetzlichen Krankenversicherung für

  • LSG Thüringen, 24.10.2017 - L 6 KR 154/14
  • BSG, 28.04.2017 - B 1 KR 15/17 B

    Sozialgerichtliches Verfahren - Prozesskostenhilfe - verspäteter Eingang des

  • LSG Baden-Württemberg, 25.06.2019 - L 11 KR 1738/19

    Krankenversicherung - Leistungsumfang der gesetzlichen Krankenversicherung

  • LSG Saarland, 04.07.2019 - L 2 KR 6/19

    Krankenversicherung - Arzneimittelversorgung (hier: Eteplirsen ) - keine

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