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   BSG, 16.12.2008 - B 1 KN 3/07 KR R   

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BSG, 16.12.2008 - B 1 KN 3/07 KR R (https://dejure.org/2008,1952)
BSG, Entscheidung vom 16.12.2008 - B 1 KN 3/07 KR R (https://dejure.org/2008,1952)
BSG, Entscheidung vom 16. Dezember 2008 - B 1 KN 3/07 KR R (https://dejure.org/2008,1952)
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Volltextveröffentlichungen (9)

  • Sozialgerichtsbarkeit.de

    Krankenversicherung

  • lexetius.com

    Krankenversicherung - keine Leistungspflicht für Lorenzos Öl wegen Adrenomyeloneuropathie - Nichtigkeit der durch Ersatzvornahme geänderten Arzneimittelrichtlinien vom 25. 8. 2005 bzgl Erweiterung der verordnungsfähigen Lebensmittel

  • openjur.de

    Krankenversicherung; keine Leistungspflicht für Lorenzos Öl wegen Adrenomyeloneuropathie; Nichtigkeit der durch Ersatzvornahme geänderten Arzneimittelrichtlinien vom 25.8.2005 bzgl Erweiterung der verordnungsfähigen Lebensmittel

Kurzfassungen/Presse

  • nikolaus-beschluss.de (Kurzinformation)

    Lorenzos Öl (GTO®/GTE®) - Adrenomyeloneuropathie (AMN) ohne cerebrale Betroffenheit

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Wird zitiert von ... (48)Neu Zitiert selbst (51)

  • BSG, 04.04.2006 - B 1 KR 12/04 R

    Krankenversicherung - Ausschluss von Einfachzucker (D-Ribose) aus dem

    Auszug aus BSG, 16.12.2008 - B 1 KN 3/07 KR R
    Diesen Anspruch hat auch das SGB IX nicht erweitert (vgl insgesamt BSGE 96, 153 = SozR 4-2500 § 27 Nr. 7 RdNr 12 f - D-Ribose).

    Insoweit stellen das SGB V und das AMG auf den selben Zweck ab (stRspr, vgl BSGE 96, 153 = SozR 4-2500 § 27 Nr. 7, jeweils RdNr 15 mwN - D-Ribose).

    Eine rechtliche Einordnung von "Lorenzos Öl" als Arzneimittel kommt deshalb in Betracht, weil nach § 2 Abs. 1 Nr. 1 und 5 AMG - der hier vorrangig heranzuziehen ist (vgl zum bisherigen Rechtszustand BSGE 96, 153 = SozR 4-2500 § 27 Nr. 7, jeweils RdNr 15 - D-Ribose; im Übrigen sogleich) - unter Arzneimitteln ua solche Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen zu verstehen sind, die dazu bestimmt sind, durch ihre Anwendung im menschlichen Körper (Nr. 1) Krankheiten, Leiden, Körperschäden oder krankhafte Beschwerden zu heilen, zu lindern, zu verhüten oder zu erkennen oder (Nr. 5) die Beschaffenheit, den Zustand oder die Funktionen des Körpers oder seelische Zustände zu beeinflussen.

    Für die Abgrenzung von Arznei- und Lebensmitteln hat der Senat für den Rechtszustand vor Inkrafttreten des LFGB die an objektive Merkmale anknüpfende überwiegende Zweckbestimmung als entscheidend angesehen (vgl BSGE 96, 153 = SozR 4-2500 § 27 Nr. 7, jeweils RdNr 17 f mwN - D-Ribose).

    Es ist zum Rechtszustand vor Inkrafttreten des LFGB anerkannt, dass die gemeinschaftsrechtliche Definition des Arzneimittels nach Bezeichnung weitgehend mit dem Arzneimittelbegriff in § 2 Abs. 1 Nr. 1 AMG übereinstimmt, während der Begriff des Funktionsarzneimittels in seiner Reichweite der Definition des § 2 Abs. 1 Nr. 5 AMG entspricht (vgl BGH NJW 2001, 2812, 2814; BGHZ 151, 286, 292 f; vgl insgesamt auch BSGE 96, 153 = SozR 4-2500 § 27 Nr. 7, jeweils RdNr 18 mwN - D-Ribose).

    Nichts anderes gilt für die weitere Frage, ob "Lorenzos Öl" den Arzneimittelbegriff des § 2 Abs. 1 AMG erfüllt, der - jedenfalls bei gemeinschaftsrechtskonformer Auslegung - der Begriffsbestimmung des Gemeinschaftsrechts entspricht (vgl BVerwG, Beschluss vom 14.12.2006 - 3 C 38.06 - Buchholz 418.710 LFBG Nr. 3; vgl auch BSGE 96, 153 = SozR 4-2500 § 27 Nr. 7, jeweils RdNr 18 mwN - D-Ribose).

    Ohne die erforderliche arzneimittelrechtliche Zulassung fehlt es - auch in Würdigung des Beschlusses des BVerfG vom 6.12.2005 (BVerfG - 1 BvR 347/98 - BVerfGE 115, 25 = SozR 4-2500 § 27 Nr. 5 = NZS 2006, 84 = MedR 2006, 164 = NJW 2006, 891) - an der krankenversicherungsrechtlichen Zweckmäßigkeit und Wirtschaftlichkeit dieser Arzneimitteltherapie (vgl § 2 Abs. 1 Satz 1, § 12 Abs. 1 SGB V; stRspr, vgl statt vieler zB BSGE 72, 252, 256 f = SozR 3-2200 § 182 Nr. 17 - Goldnerz-Aufbaucreme; BSGE 96, 153 = SozR 4-2500 § 27 Nr. 7, jeweils RdNr 22 mwN - D-Ribose).

    Die verfassungskonforme Auslegung setzt hierbei ua voraus, dass eine lebensbedrohliche oder regelmäßig tödlich verlaufende (vgl BSGE 96, 170 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 4, jeweils RdNr 21 und 30 mwN - Tomudex) oder eine zumindest wertungsmäßig damit vergleichbare Erkrankung vorliegt (vgl BSGE 96, 153 = SozR 4-2500 § 27 Nr. 7, jeweils RdNr 31/32 - D-Ribose), bezüglich der eine auf Indizien gestützte, nicht ganz fern liegende Aussicht wenigstens auf eine spürbar positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf besteht.

    Die Versorgung mit Lebensmitteln gehört grundsätzlich nicht zu den Aufgaben der GKV, selbst wenn therapeutische Nebeneffekte damit verbunden sind (stRspr, vgl zB BSGE 81, 240 ff = SozR 3-2500 § 27 Nr. 9 - Diätnahrungsmittel; BSGE 96, 153 = SozR 4-2500 § 27 Nr. 7 - D-Ribose).

    Die KKn sind nämlich weder nach dem SGB V noch von Verfassungs wegen gehalten, alles zu leisten, was an Mitteln zur Erhaltung oder Wiederherstellung der Gesundheit verfügbar ist (vgl BVerfGE 115, 25 = SozR 4-2500 § 27 Nr. 5 RdNr 27; BVerfG, Beschluss vom 5.3.1997 - 1 BvR 1071/95 - NJW 1997, 3085; BSGE 96, 153 = SozR 4-2500 § 27 Nr. 7, jeweils RdNr 28 f mwN).

    a) Heilmittel iS von § 32 SGB V sind alle ärztlich verordneten Dienstleistungen, die einem Heilzweck dienen oder einen Heilerfolg sichern und nur von entsprechend ausgebildeten Personen erbracht werden dürfen (stRspr, vgl zB BSGE 88, 204, 206 = SozR 3-2500 § 33 Nr. 41 mwN; BSGE 96, 153 = SozR 4-2500 § 27 Nr. 7, jeweils RdNr 26 mwN - D-Ribose).

    Dazu gehören insbesondere Körperersatzstücke, orthopädische und andere Hilfsmittel einschließlich der notwendigen Änderung, Instandhaltung und Ersatzbeschaffung sowie der Ausbildung im Gebrauch der Hilfsmittel (stRspr, vgl zB BSGE 88, 204, 206 = SozR 3-2500 § 33 Nr. 41; BSGE 96, 153 = SozR 4-2500 § 27 Nr. 7, jeweils RdNr 27 - D-Ribose).

    Ein solches Gesetzesverständnis würde aber die Gesetzessystematik vernachlässigen, welche Arzneimittel, Ernährungstherapien, Nahrungsergänzungsmittel und Nahrungsmittel einer eigenständigen Regelung in § 31 SGB V unterworfen hat (vgl BSG, Urteil vom 5.7.2005 - B 1 KR 12/03 R - Quick & Dick; BSGE 96, 153 = SozR 4-2500 § 27 Nr. 7, jeweils RdNr 27 - D-Ribose).

  • BSG, 28.02.2008 - B 1 KR 16/07 R

    Gemeinsamer Bundesausschuss - Anfechtungsklage gegen Erlass einer Richtlinie im

    Auszug aus BSG, 16.12.2008 - B 1 KN 3/07 KR R
    Dies hat der Senat bereits in einem vergleichbaren Fall mit Urteil vom 28.2.2008 - B 1 KR 16/07 R (SozR 4-2500 § 31 Nr. 9, auch zur Veröffentlichung in BSGE vorgesehen) entschieden.

    So führt etwa - worauf bereits in dem auch dem Kläger bekannten Senatsurteil vom 28.2.2008 - B 1 KR 16/07 R (SozR 4-2500 § 31 Nr. 9 RdNr 30, auch zur Veröffentlichung in BSGE vorgesehen) hingewiesen wurde - das Kennedy Krieger Institut in Baltimore (USA) seit März 2005 zur Erforschung der Wirkungen von "Lorenzos Öl" auf AMN eine prospektive, randomisierte und doppelverblindete länderübergreifende Phase-III-Studie mit 240 internationalen Teilnehmern durch.

    Es bedarf insoweit keiner Ermittlungen dazu, ob "Lorenzos Öl" - entsprechend dem Beteiligtenvorbringen im Revisionsverfahren B 1 KR 16/07 R (aaO) - in mehreren ausländischen Staaten als Arzneimittel zugelassen ist.

    AMN ohne schwerwiegende cerebrale Betroffenheit, an der auch der Kläger nach den Feststellungen des LSG leidet, ist - wie das LSG auf der Grundlage der vorliegenden medizinischen Unterlagen angenommen und der erkennende Senat auch in dem Revisionsverfahren B 1 KR 16/07 R (aaO) ausgehend von den dort getroffenen Feststellungen des LSG als generelle Tatsache zugrunde gelegt hat - keine lebensbedrohliche oder regelmäßig tödlich verlaufende Erkrankung.

    Bei dem Kläger, der an einer spastischen Querschnittslähmung mit Lähmungserscheinungen in den Beinen und Rollstuhlpflichtigkeit sowie Blasenfunktionsstörungen leidet, ist bereits weitgehend das Vollbild der Erkrankung eingetreten (vgl auch BSG, Urteil B 1 KR 16/07 R, aaO, RdNr 33).

    Dr. Nauen (MDK) und Chefarzt Köhler stimmen - ebenso die Sachverständige Prof. Dr. Gärtner, deren Gutachten aus einem anderen Verfahren im Rechtsstreit B 1 KR 16/07 R (aaO) ausgewertet wurde - bei der Bewertung der Gabe von "Lorenzos Öl" bei AMN darin überein, dass die bislang publizierten unkontrollierten Studien methodisch unzureichend und nicht geeignet sind, eine Symptomverbesserung oder Verzögerung der Krankheitsprogression zuverlässig nachzuweisen.

    Diese negative bzw selbst bei Chefarzt Köhler als zurückhaltend einzuschätzende Bewertung, die auch in dem Revisionsverfahren B 1 KR 16/07 R (aaO) zu einer Klageabweisung führte, deckt sich im Kern mit der Einschätzung des im hiesigen Verfahren mit einer Begutachtung des Klägers beauftragten Sachverständigen Prof. Dr. Rollnik.

  • BVerfG, 06.12.2005 - 1 BvR 347/98

    "Nikolausbeschluss": Zur Leistungspflicht der gesetzlichen Krankenversicherung

    Auszug aus BSG, 16.12.2008 - B 1 KN 3/07 KR R
    Trotz fehlender Arzneimittelzulassung sei die Leistungspflicht der Beklagten aus dem Beschluss des Bundesverfassungsgerichts (BVerfG) vom 6.12.2005 (BVerfGE 115, 25 = SozR 4-2500 § 27 Nr. 5) herzuleiten.

    Ohne die erforderliche arzneimittelrechtliche Zulassung fehlt es - auch in Würdigung des Beschlusses des BVerfG vom 6.12.2005 (BVerfG - 1 BvR 347/98 - BVerfGE 115, 25 = SozR 4-2500 § 27 Nr. 5 = NZS 2006, 84 = MedR 2006, 164 = NJW 2006, 891) - an der krankenversicherungsrechtlichen Zweckmäßigkeit und Wirtschaftlichkeit dieser Arzneimitteltherapie (vgl § 2 Abs. 1 Satz 1, § 12 Abs. 1 SGB V; stRspr, vgl statt vieler zB BSGE 72, 252, 256 f = SozR 3-2200 § 182 Nr. 17 - Goldnerz-Aufbaucreme; BSGE 96, 153 = SozR 4-2500 § 27 Nr. 7, jeweils RdNr 22 mwN - D-Ribose).

    Das LSG hat die Rechtsprechung des erkennenden Senats bezogen auf das Krankheitsschwere-Kriterium iS des Beschlusses des BVerfG vom 6.12.2005 (BVerfGE 115, 25 = SozR 4-2500 § 27 Nr. 5 ua, aaO) als zu restriktiv empfunden.

    Die KKn sind nämlich weder nach dem SGB V noch von Verfassungs wegen gehalten, alles zu leisten, was an Mitteln zur Erhaltung oder Wiederherstellung der Gesundheit verfügbar ist (vgl BVerfGE 115, 25 = SozR 4-2500 § 27 Nr. 5 RdNr 27; BVerfG, Beschluss vom 5.3.1997 - 1 BvR 1071/95 - NJW 1997, 3085; BSGE 96, 153 = SozR 4-2500 § 27 Nr. 7, jeweils RdNr 28 f mwN).

    Weder setzt sich die Klägerseite darin mit der oben zitierten, im Anschluss an den Beschluss des BVerfG vom 6.12.2005 (aaO) ergangenen Rechtsprechung des Senats und den darin enthaltenen tragenden Erwägungen auseinander, noch werden insoweit bislang rechtlich unberücksichtigte oder revisionsrechtlich bedeutsame Gesichtspunkte vorgetragen.

  • BSG, 27.03.2007 - B 1 KR 17/06 R

    Krankenversicherung - Verordnung von Arzneimitteln im Rahmen des Off-Label-Use -

    Auszug aus BSG, 16.12.2008 - B 1 KN 3/07 KR R
    Das kann aber ersichtlich nicht ausreichen, das Leistungsrecht des SGB V und die dazu ergangenen untergesetzlichen Regelungen nicht mehr als maßgebenden rechtlichen Maßstab für die Leistungsansprüche der Versicherten anzusehen (so zB bereits BSG, Urteil vom 27.3.2007 - B 1 KR 17/06 R - RdNr 20 - Polyglobin 10 %, USK 2007-25; ferner BSG SozR 4-2500 § 27 Nr. 10 RdNr 34 - Neuropsychologische Therapie).

    Dann aber ist es auch verfassungsrechtlich hinnehmbar, den von einer schweren Krankheit betroffenen Patienten bei fehlender Akut-Problematik trotz der damit verbundenen Belastungen und Unzuträglichkeiten in der Regel abzuverlangen, vor der Inanspruchnahme der GKV für unkonventionelle Therapien zunächst das Vorliegen von Forschungsergebnissen abzuwarten (vgl BSG, Urteil vom 27.3.2007 - B 1 KR 17/06 R - RdNr 22, USK 2007-25 mit Beispielen aus der vorangegangenen Rechtsprechung).

    Mit Beschluss vom 30.6.2008 - 1 BvR 1665/07 - hat die 2. Kammer des 1. Senats des BVerfG die Verfassungsbeschwerde gegen das Urteil des Senats vom 27.3.2007 (aaO) nicht zur Entscheidung angenommen und ausgeführt, dass Anknüpfungspunkt für eine grundrechtsorientierte Auslegung der maßgeblichen Vorschriften des Krankenversicherungsrechts "das Vorliegen einer durch nahe Lebensgefahr gekennzeichneten individuellen Notlage" ist.

  • BSG, 09.12.1997 - 1 RK 23/95

    Mehraufwendungen für Diät- oder Krankenkost

    Auszug aus BSG, 16.12.2008 - B 1 KN 3/07 KR R
    Die Versorgung mit Lebensmitteln gehört grundsätzlich nicht zu den Aufgaben der GKV, selbst wenn therapeutische Nebeneffekte damit verbunden sind (stRspr, vgl zB BSGE 81, 240 ff = SozR 3-2500 § 27 Nr. 9 - Diätnahrungsmittel; BSGE 96, 153 = SozR 4-2500 § 27 Nr. 7 - D-Ribose).

    Die vom Bundesausschuss beschlossenen Ausnahmefälle sollten durch formelles Gesetz in die Versorgung mit Arzneimitteln einbezogen und dadurch Unsicherheiten über deren Einbeziehung in den GKV-Leistungskatalog aufgrund der BSG-Rechtsprechung (BSGE 81, 240 ff = SozR 3-2500 § 27 Nr. 9 - Diätnahrungsmittel) beseitigt werden (vgl BT-Drucks 14/157 S 33, zu Artikel 1 Nr. 5 - § 31 - zu Absatz 1).

    Damit vermeidet es nicht nur Abgrenzungsprobleme, die nach dem früheren Recht der RVO entstehen konnten, sondern trägt der begrenzten Aufgabenstellung der GKV Rechnung, sich auf gezielte Maßnahmen der Krankheitsbekämpfung zu beschränken (vgl dazu insgesamt BSGE 81, 240, 243 = SozR 3-2500 § 27 Nr. 9 S 29 mwN).

  • BSG, 14.12.2006 - B 1 KR 12/06 R

    Krankenversicherung - verfassungskonforme Leistungserweiterung für tödlich

    Auszug aus BSG, 16.12.2008 - B 1 KN 3/07 KR R
    Nur der Ausnahmefall einer besonders schwerwiegenden Erkrankung rechtfertigt es nach der Rechtsprechung des Senats, im Rahmen grundrechtsorientierter Auslegung einen Einzelimport von Fertigarzneimitteln nach § 73 Abs. 3 AMG zu Lasten der GKV zuzulassen (vgl dazu BSGE 96, 170 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 4, jeweils RdNr 23 - Tomudex; BSG SozR 4-2500 § 31 Nr. 8 RdNr 16 mwN - Idebenone).

    Ähnliches kann für den ggf gleichzustellenden, nicht kompensierbaren Verlust eines wichtigen Sinnesorgans oder einer herausgehobenen Körperfunktion gelten (BSG SozR 4-2500 § 31 Nr. 8 RdNr 16 mwN - Idebenone).

    Die arzneimittelrechtlich vorgesehene Kontrolle der Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität der Fertigarzneimittel - insbesondere im Zulassungsverfahren - soll in erster Linie Patienten vor inakzeptablen unkalkulierbaren Risiken für ihre Gesundheit schützen (vgl hierzu BSGE 95, 132 RdNr 18 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 3 RdNr 25 mwN - Wobe-Mugos E; BSG SozR 4-2500 § 31 Nr. 8 RdNr 18 mwN - Idebenone).

  • EuGH, 15.11.2007 - C-319/05

    KAPSELN MIT KNOBLAUCHEXTRAKT-PULVER SIND KEIN ARZNEIMITTEL

    Auszug aus BSG, 16.12.2008 - B 1 KN 3/07 KR R
    Der Begriff des Arzneimittels nach der Funktion soll diejenigen Erzeugnisse erfassen, deren pharmakologische Eigenschaften wissenschaftlich festgestellt worden sind und die tatsächlich dazu bestimmt sind, eine ärztliche Diagnose zu erstellen oder physiologische Funktionen wiederherzustellen, zu bessern oder zu beeinflussen (EuGH, Urteil vom 15.11.2007 - C-319/05 - Kommission/Deutschland - RdNr 59).

    Zur Einordnung als Arzneimittel nach der Funktion sind alle Merkmale eines Erzeugnisses zu berücksichtigen, also insbesondere auch die Zusammensetzung, die Modalitäten des Gebrauchs, der Umfang der Verbreitung, die Bekanntheit bei den Verbrauchern und die Risiken, die eine Verwendung mit sich bringen kann (stRspr, vgl zB EuGH, Urteil vom 21.3.1991 - C-369/88 - Delattre - EuGHE 1991, I-1487; EuGH, Urteil vom 29.4.2004 - C-150/00 - Kommission/Österreich - EuGHE 2004, I-3887; EuGH, Urteil vom 29.4.2004 - C-387/99 - Kommission/Deutschland - EuGHE 2004, I-3751; EuGH, Urteil vom 15.11.2007 - C-319/05 - Kommission/Deutschland - RdNr 55 mwN).

    Vom Erzeugnis ausgehende Gesundheitsgefahren stellen dabei einen eigenständigen Faktor dar (keinen Bestandteil der Definition der pharmakologischen Eigenschaften), der bei der Einstufung als Funktionsarzneimittel zu berücksichtigen ist (EuGH, Urteil vom 9.6.2005 - C-211/03 ua - HLH und Orthica - EuGHE 2005, I-5186 RdNr 53; EuGH, Urteil vom 15.11.2007 - C-319/05 - Kommission/Deutschland - RdNr 69).

  • EuGH, 16.04.1991 - C-112/89

    Upjohn / Farzoo

    Auszug aus BSG, 16.12.2008 - B 1 KN 3/07 KR R
    Der Begriff "Bezeichnung" ist nach der Rechtsprechung des EuGH weit auszulegen (EuGH, Urteile vom 30.11.1983 - 227/82 - van Bennekom - EuGHE 1983, 3883 RdNr 17; vom 21.3.1991 - C-369/88 - Delattre - EuGHE 1991, I-1487 RdNr 39; vom 21.3.1991 - C-60/89 - Monteil und Samanni - EuGHE 1991, I-1547 RdNr 23; vom 16.4.1991 - C-112/89 - Upjohn - EuGHE 1991, I-1703, RdNr 16; Urteil vom 28.10.1992 - C-219/91 - Ter Voort - EuGHE 1992, I-5485 RdNr 1 ff).

    Die EWGRL 65/65 schützt - ebenso wie die sie ersetzenden Folgeregelungen - den Verbraucher nämlich nicht nur vor schädlichen oder giftigen Arzneimitteln als solchen, sondern auch vor Erzeugnissen, die anstelle der geeigneten Heilmittel verwendet werden (EuGH, Urteile vom 30.11.1983 - 227/82 - van Bennekom - EuGHE 1983, 3883 RdNr 17, und vom 16.4.1991 - C-112/89 - Upjohn - EuGHE 1991, I-1703 RdNr 16; vgl auch BVerwGE 97, 132, 137 mwN).

    So sind die pharmakologischen Eigenschaften eines Stoffes im Sinne seiner Wirkmöglichkeiten seit 1983 in der Rechtsprechung des EuGH das wichtigste Kriterium für die Einordnung eines Stoffes als Arzneimittel (vgl EuGH, Urteile vom 30.11.1983 - 227/82 - van Bennekom - EuGHE 1983, 3883 RdNr 29 und vom 16.4.1991 - C-112/89 - Upjohn - EuGHE I-1703 RdNr 24; Urteil vom 9.6.2005 - C-211/03 ua - HLH und Orthica - EuGHE 2005, I-5186 RdNr 54).

  • EuGH, 30.11.1983 - 227/82

    Van Bennekom

    Auszug aus BSG, 16.12.2008 - B 1 KN 3/07 KR R
    Der Begriff "Bezeichnung" ist nach der Rechtsprechung des EuGH weit auszulegen (EuGH, Urteile vom 30.11.1983 - 227/82 - van Bennekom - EuGHE 1983, 3883 RdNr 17; vom 21.3.1991 - C-369/88 - Delattre - EuGHE 1991, I-1487 RdNr 39; vom 21.3.1991 - C-60/89 - Monteil und Samanni - EuGHE 1991, I-1547 RdNr 23; vom 16.4.1991 - C-112/89 - Upjohn - EuGHE 1991, I-1703, RdNr 16; Urteil vom 28.10.1992 - C-219/91 - Ter Voort - EuGHE 1992, I-5485 RdNr 1 ff).

    Die EWGRL 65/65 schützt - ebenso wie die sie ersetzenden Folgeregelungen - den Verbraucher nämlich nicht nur vor schädlichen oder giftigen Arzneimitteln als solchen, sondern auch vor Erzeugnissen, die anstelle der geeigneten Heilmittel verwendet werden (EuGH, Urteile vom 30.11.1983 - 227/82 - van Bennekom - EuGHE 1983, 3883 RdNr 17, und vom 16.4.1991 - C-112/89 - Upjohn - EuGHE 1991, I-1703 RdNr 16; vgl auch BVerwGE 97, 132, 137 mwN).

    So sind die pharmakologischen Eigenschaften eines Stoffes im Sinne seiner Wirkmöglichkeiten seit 1983 in der Rechtsprechung des EuGH das wichtigste Kriterium für die Einordnung eines Stoffes als Arzneimittel (vgl EuGH, Urteile vom 30.11.1983 - 227/82 - van Bennekom - EuGHE 1983, 3883 RdNr 29 und vom 16.4.1991 - C-112/89 - Upjohn - EuGHE I-1703 RdNr 24; Urteil vom 9.6.2005 - C-211/03 ua - HLH und Orthica - EuGHE 2005, I-5186 RdNr 54).

  • EuGH, 21.03.1991 - 369/88

    Strafverfahren gegen Delattre

    Auszug aus BSG, 16.12.2008 - B 1 KN 3/07 KR R
    Der Begriff "Bezeichnung" ist nach der Rechtsprechung des EuGH weit auszulegen (EuGH, Urteile vom 30.11.1983 - 227/82 - van Bennekom - EuGHE 1983, 3883 RdNr 17; vom 21.3.1991 - C-369/88 - Delattre - EuGHE 1991, I-1487 RdNr 39; vom 21.3.1991 - C-60/89 - Monteil und Samanni - EuGHE 1991, I-1547 RdNr 23; vom 16.4.1991 - C-112/89 - Upjohn - EuGHE 1991, I-1703, RdNr 16; Urteil vom 28.10.1992 - C-219/91 - Ter Voort - EuGHE 1992, I-5485 RdNr 1 ff).

    Dabei ist auf das Verhalten eines durchschnittlich informierten Verbrauchers abzustellen (EuGH, Urteil vom 21.3.1991 - C-369/88 - Delattre - EuGHE 1991, I-1487 RdNr 40; vgl auch BVerwGE 97, 132, 137 mwN).

    Zur Einordnung als Arzneimittel nach der Funktion sind alle Merkmale eines Erzeugnisses zu berücksichtigen, also insbesondere auch die Zusammensetzung, die Modalitäten des Gebrauchs, der Umfang der Verbreitung, die Bekanntheit bei den Verbrauchern und die Risiken, die eine Verwendung mit sich bringen kann (stRspr, vgl zB EuGH, Urteil vom 21.3.1991 - C-369/88 - Delattre - EuGHE 1991, I-1487; EuGH, Urteil vom 29.4.2004 - C-150/00 - Kommission/Österreich - EuGHE 2004, I-3887; EuGH, Urteil vom 29.4.2004 - C-387/99 - Kommission/Deutschland - EuGHE 2004, I-3751; EuGH, Urteil vom 15.11.2007 - C-319/05 - Kommission/Deutschland - RdNr 55 mwN).

  • BVerwG, 24.11.1994 - 3 C 2.93

    Arzneimittel - Begriffsbestimmung - Therapeutische Wirksamkeit - Therapeutischer

  • BSG, 28.06.2001 - B 3 KR 3/00 R

    Krankenversicherung - Begriffsabgrenzung zwischen Heil- und Hilfsmittel -

  • BSG, 31.05.2006 - B 6 KA 13/05 R

    Gemeinsamer Bundesausschuss

  • BSG, 04.04.2006 - B 1 KR 7/05 R

    Leistungspflicht der gesetzlichen Krankenversicherung in Fällen einer

  • EuGH, 09.06.2005 - C-211/03

    Orthica - Freier Warenverkehr - Unterscheidung zwischen Arzneimitteln und

  • EuGH, 28.10.1992 - C-219/91

    Strafverfahren gegen Ter Voort

  • BVerwG, 14.12.2006 - 3 C 38.06

    Auslegung des Gemeinschaftsrechts im Hinblick auf die Abgrenzung der

  • BVerwG, 25.07.2007 - 3 C 22.06

    Arzneimittel; Lebensmittel; Nahrungsergänzungsmittel; Beeinflussung der

  • BSG, 14.02.2007 - B 1 A 3/06 R

    Krankenkasse - Veröffentlichung von Vorstandsvergütungen im Bundesanzeiger und

  • BVerfG, 28.02.2007 - 1 BvL 5/03

    Homologe Insemination

  • BSG, 26.09.2006 - B 1 KR 3/06 R

    Krankenversicherung - neuropsychologische Therapie gehörte in 2003/2004 nicht zum

  • BVerwG, 02.04.1993 - 7 B 38.93

    Feststellungsklage - Abgabensatzung - Ersatzvornahme

  • EuGH, 29.04.2004 - C-387/99

    Kommission / Deutschland

  • BSG, 20.03.1996 - 6 RKa 62/94

    Rechtmäßigkeit der Richtlinien des Bundesausschusses der Ärzte und Krankenkassen

  • BSG, 16.09.1997 - 1 RK 32/95

    Krankenversicherung - Krankenkasse - Übernehme - Erstattung - Kosten -

  • BSG, 19.10.2004 - B 1 KR 27/02 R

    Krankenversicherung - Krankenbehandlung - Verabreichung eines Fertigarzneimittels

  • BSG, 19.09.2007 - B 1 A 4/06 R

    Krankenversicherung - Satzungsbestimmung - rechtsstaatliches Gebot der

  • EuGH, 29.04.2004 - C-150/00

    Kommission / Österreich

  • BSG, 24.05.2007 - B 1 KR 10/06 R

    Krankenversicherung - künstliche Befruchtung - Altersgrenze für Männer verstößt

  • BSG, 04.07.2005 - B 1 KR 101/04 B

    Nicht zugelassene Arzneimittel in der Krankenversicherung, Kostenübernahme

  • BSG, 28.03.2000 - B 1 KR 11/98 R

    Erlaubnisvorbehalt bei neuartiger Arzneitherapie, Umfang der gerichtlichen

  • BVerfG, 05.03.1997 - 1 BvR 1071/95

    Erfolglose Verfassungsbeschwerden gegen Ablehnung der Kostenerstattung durch die

  • BSG, 07.11.2006 - B 1 KR 24/06 R

    Krankenversicherung - verfassungskonforme Auslegung leistungsrechtlicher

  • BVerwG, 13.10.1976 - 7 B 44.75

    Beschwerde gegen die Nichtzulassung einer Revision - Erlass einer universitären

  • BVerfG, 09.11.2004 - 1 BvR 684/98

    Ausschluss der Eltern nichtehelicher Kinder von einer Hinterbliebenenversorgung

  • BVerfG, 30.06.2008 - 1 BvR 1665/07

    Keine Verletzung von Grundrechten oder grundrechtsgleichen Rechten durch die

  • SG Köln, 21.03.2007 - S 19 KA 27/05
  • BSG, 08.06.1993 - 1 RK 21/91

    Therapiemöglichkeit - Arzneimittel - Zulassung

  • BSG, 27.09.2005 - B 1 KR 6/04 R

    Krankenversicherung - Leistungspflicht - Arzneimittel Verkehrsfähigkeit -

  • BSG, 01.09.2005 - B 3 KR 3/04 R

    Krankenversicherung - Anforderung an Zulassung - wohnortnahe Einrichtung -

  • OVG Berlin, 12.05.2004 - 5 B 8.01
  • BVerwG, 25.04.1972 - I C 3.70
  • BSG, 05.07.2005 - B 1 KR 12/03 R

    Krankenversicherung - Dickungsmittel - Heilmittel - Arzneimittel - Nahrungsmittel

  • BVerwG, 16.05.2007 - 3 C 34.06

    Arzneimittel; Tierarzneimittel; Präsentationsarzneimittel; Funktionsarzneimittel;

  • BGH, 11.07.2002 - I ZR 34/01

    "Muskelaufbaupräparate"; Abgrenzung von Arznei- und Lebensmitteln

  • EuGH, 21.03.1991 - C-60/89

    Strafverfahren gegen Monteil und Samanni

  • BGH, 25.04.2001 - 2 StR 374/00

    Abgrenzung von Arznei- und Lebensmitteln bei Vitaminpräparaten; Überwiegende

  • VGH Bayern, 01.10.2007 - 25 CS 07.1210
  • BVerwG, 14.12.2006 - 3 C 40.05

    Arzneimittel; Nahrungsergänzungsmittel; Allgemeinverfügung zur Verkehrsfähigkeit;

  • BVerwG, 25.07.2007 - 3 C 21.06

    Arzneimittel; Lebensmittel; Nahrungsergänzungsmittel; Beeinflussung der

  • BVerwG, 25.07.2007 - 3 C 23.06

    Arzneimittel; Lebensmittel; Nahrungsergänzungsmittel; Beeinflussung der

  • BSG, 20.03.2018 - B 1 KR 4/17 R

    Anspruch auf Versorgung mit Fertigarzneimitteln (hier: Intravenös zu

    Das bedeutet, dass nach den konkreten Umständen des Falles bereits drohen muss, dass sich der voraussichtlich tödliche Krankheitsverlauf innerhalb eines kürzeren, überschaubaren Zeitraums mit großer Wahrscheinlichkeit verwirklichen wird (stRspr, vgl zB BSG SozR 4-2500 § 31 Nr. 8 RdNr 20 - Mnesis ; BSG Urteil vom 27.3.2007 - B 1 KR 17/06 R - Juris RdNr 23 = USK 2007-25 - Polyglobin; BSGE 100, 103 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 9, RdNr 32 - Lorenzos Öl; BSG SozR 4-2500 § 13 Nr. 16 RdNr 34 - Venimmun; BSG Urteil vom 16.12.2008 - B 1 KN 3/07 KR R - Juris RdNr 32 = USK 2008-73; BSGE 115, 95 = SozR 4-2500 § 2 Nr. 4, RdNr 29 - SAA; BSGE 120, 170 = SozR 4-2500 § 34 Nr. 18, RdNr 59 - Iscador) .
  • LSG Sachsen-Anhalt, 09.09.2010 - L 10 KR 21/06

    Krankenversicherung - Verordnung von Arzneimitteln - Ausweitung der

    Bei "Lorenzos Öl" handelt es sich entweder um ein Arznei- oder um ein Lebensmittel; dies lässt der Senat offen (dazu eingehend BSG, 28.2.2008 - B 1 KR 16/07 R, SozR 4-2500 § 31 Nr. 9; BSG, 16.12.2008 - B 1 KN 3/07 KR R, juris).

    In beiden denkbaren Fällen besteht nämlich nach der Rechtsprechung des BSG keine Leistungspflicht der Beklagten (BSG, 28.2.2008 - B 1 KR 16/07 R, SozR 4-2500 § 31 Nr. 9; BSG, 16.12.2008 - B 1 KN 3/07 KR R, juris); dem schließt sich der Senat nach eigener Prüfung an.

    Dies hat das BSG bereits in zwei vergleichbaren Fällen mit Urteilen vom 28.2.2008 (B 1 KR 16/07 R, aaO) und 16.12.2008 (B 1 KN 3/07 KR R, aaO) entschieden.

    Auch nach den vorherigen im Laufe des Verfahrens anwendbaren Fassungen des § 31 SGB V bestand kein Anspruch des Klägers (vgl dazu ausführlich BSG, 16.12.2008 - B 1 KN 3/07 KR R, juris).

    "Lorenzos Öl" unterfiel nicht den vom Gesetzgeber selbst bestimmten Produktgruppen des § 31 Abs. 1 Satz 2 SGB V. Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 SGB V vermochten hieran nichts zu ändern; sie sind nicht geeignet, die gesetzliche Leistungspflicht auszuweiten (dazu jeweils ausführlich BSG, 16.12.2008 - B 1 KN 3/07 KR R, juris).

    "Lorenzos Öl" ist auch kein Heilmittel iS von § 32 SGB V. Dies sind alle ärztlich verordneten Dienstleistungen, die einem Heilzweck dienen oder einen Heilerfolg sichern und nur von entsprechend ausgebildeten Personen erbracht werden dürfen (stRspr, vgl BSG - B 1 KR 16/07 R und B 1 KN 3/07 KR R, aaO mwN).

  • LSG Nordrhein-Westfalen, 09.06.2011 - L 5 KR 650/10

    Krankenversicherung

    Nicht zu den Lebensmitteln gehören Arzneimittel i.S.d. Richtlinie der europäischen Wirtschaftsgemeinschaft EWGRL 65/65 und 92/73 des Rates (vgl. BSG Urteil vom 16.12.2008 - B 1 KN 3/07 KR R -).

    Art. 1 EGRL 2001/83 unterscheidet zwischen den sog. Präsentationsarzneimitteln (Arzneimittel nach Bezeichnung) und den Funktionsarzneimitteln (Arzneimittel nach Funktion); diese Unterscheidung liegt auch den Definitionen in § 2 Abs. 1 AMG zugrunde (vgl. dazu BSG Urteil vom 16.12.2008 a.a.O.).

    Ob ein bestimmtes Erzeugnis ein Funktionsarzneimittel ist, bestimmt sich im Wesentlichen danach, ob es im oder am menschlichen Körper verwendet oder einem Menschen verabreicht werden kann, um die menschlichen physiologischen Funktionen wieder herzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen und ob dies durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung erreicht wird (vgl. BSG Urteil vom 16.12.2008 a.a.O.).

    Diese erhebliche Beeinflussung der Funktionsbedingungen des menschlichen Körpers und das Vorliegen erheblicher pharmakologischer Wirkungen müssen durch belastbare wissenschaftliche Erkenntnisse belegt sein (vgl. BSG Urteil vom 16.12.2008 a.a.O.).

    Die Versorgung mit Lebensmitteln gehört grundsätzlich nicht zu den Aufgaben der gesetzlichen Krankenversicherung, selbst wenn therapeutische Neben-effekte damit verbunden sind (vgl. BSG SozR 4-2500 § 27 Nr. 7; BSG Urteil vom 16.12.2008 a.a.O.).

    Soweit die Arzneimittelrichtlinien am 25.08.2005 durch Ersatzvornahme durch Einfügung der Nr. 15.2.5 unter E geändert wurden, ist diese Änderung entsprechend der Rechtsprechung des BSG (Urteil vom 16.12.2008 a.a.O.) nichtig, so dass die Klägerin hieraus keine Leistungsansprüche ableiten kann.

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