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   BSG, 18.12.2018 - B 1 KR 11/18 R   

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https://dejure.org/2018,42586
BSG, 18.12.2018 - B 1 KR 11/18 R (https://dejure.org/2018,42586)
BSG, Entscheidung vom 18.12.2018 - B 1 KR 11/18 R (https://dejure.org/2018,42586)
BSG, Entscheidung vom 18. Dezember 2018 - B 1 KR 11/18 R (https://dejure.org/2018,42586)
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Volltextveröffentlichungen (6)

Kurzfassungen/Presse (4)

  • Bundessozialgericht (Pressemitteilung)

    Anforderungen an das Potenzial einer Untersuchungsmethode für eine Erprobung zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung

  • wolterskluwer-online.de (Kurzinformation)

    Anforderungen an das Potenzial einer Untersuchungsmethode für eine Erprobung zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung

  • Bundessozialgericht (Terminbericht)

    M. d. AG ./. Gemeinsamer Bundesausschuss

    Krankenversicherung


  • Vor Ergehen der Entscheidung:


  • Bundessozialgericht (Pressemitteilung - vor Ergehen der Entscheidung)

    Welche Anforderungen sind an das hinreichende Potenzial einer Untersuchungsmethode für eine Erprobung zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung zu stellen?

Sonstiges

  • wolterskluwer-online.de (Literaturhinweis: Entscheidungsbesprechung)

    Kurznachricht zu "Voraussetzungen der Erprobung einer neuen Untersuchungsmethode durch den G-BA auf Antrag des Herstellers - Anmerkung zum Urteil des BSG vom 18.12.2018" von Dr. Sören Deister, NZS 2019, 577 - 588

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Verfahrensgang

Papierfundstellen

  • NZS 2019, 577
 
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Wird zitiert von ... (11)

  • BSG, 08.10.2019 - B 1 A 3/19 R

    Krankenversicherung - Versorgungsmanagementprogramm zur Optimierung der

    Dies entspricht dem materiellen Recht (vgl zum methodischen Ansatz zB BSG Urteil vom 18.12.2018 - B 1 KR 11/18 R - juris RdNr 17, zur Veröffentlichung in BSGE und SozR 4-2500 § 137e Nr. 2 vorgesehen; BSG SozR 4-4200 § 38 Nr. 4 RdNr 16; BVerwGE 78, 243, 244 = juris RdNr 8; BVerwG Beschluss vom 22.2.2008 - 5 B 208/07 - juris RdNr 3 ff zu § 6 Abs. 2 Satz 3 Bundesvertriebenengesetz ).
  • BSG, 08.10.2019 - B 1 KR 2/19 R

    Vergütung stationärer Krankenhausbehandlungen in der gesetzlichen

    Das LSG verkennt mit seiner Auffassung zudem, dass, wäre mit dem "Potential einer erforderlichen Behandlungsalternative" bereits das geforderte Qualitätsniveau der Krankenhausbehandlung erreicht, Erprobungs-RL funktionslos wären, die auf Gewinn von Erkenntnissen zu Qualität und Wirksamkeit einer Methode für Krankenhausversorgung nach dem Qualitätsgebot ausgerichtet wären (vgl BSG Urteil vom 18.12.2018 - B 1 KR 11/18 R - juris RdNr 12 mwN, zur Veröffentlichung in BSGE und SozR 4-2500 § 137e Nr. 2 vorgesehen; BSG Urteil vom 28.5.2019 - B 1 KR 32/18 R - juris RdNr 13, zur Veröffentlichung in SozR 4 vorgesehen) .

    Der Gesetzgeber hat die grundsätzliche Ausrichtung der Leistungsansprüche Versicherter am Qualitätsgebot auch bei Krankenhausbehandlung bisher nicht beseitigt (vgl zB § 2 Abs. 1 und Abs. 1a, § 15 Abs. 1 Satz 1, §§ 18, 27, 28, 39, 69, 70, § 137c Abs. 1 Satz 1 SGB V; vgl zB BSG SozR 4-2500 § 137 Nr. 6 RdNr 30 und hierzu BVerfG Nichtannahmebeschluss vom 6.10.2016 - 1 BvR 292/16 - juris; BSG Urteil vom 18.12.2018 - B 1 KR 11/18 R - juris RdNr 12 mwN, zur Veröffentlichung in BSGE und SozR 4-2500 § 137e Nr. 2 vorgesehen; BSG Urteil vom 28.5.2019 - B 1 KR 32/18 R - juris RdNr 13 mwN, zur Veröffentlichung in SozR 4 vorgesehen) .

  • BSG, 19.03.2020 - B 1 KR 20/19 R

    Auswirkungen der Aufklärungspflichten auf die Krankenhausvergütung

    Diese Anforderung darf aber nicht als starrer Rahmen missverstanden werden, der unabhängig von den praktischen Möglichkeiten tatsächlich erzielbarer Evidenz gilt (stRspr; vgl zB BSG Urteil vom 17.12.2013 - B 1 KR 70/12 R - BSGE 115, 95 = SozR 4-2500 § 2 Nr. 4, RdNr 21; BSG Urteil vom 18.12.2018 - B 1 KR 11/18 R - SozR 4-2500 § 137e Nr. 2 RdNr 39) .
  • BSG, 11.09.2019 - B 6 KA 17/18 R

    Anspruch auf Aufnahme der Urin-Proteomanalyse - UPA - zur Klärung einer

    Der Gesetzgeber hat in § 10 Abs. 2 Satz 2 Nr. 1 SGG Klagen gegen Entscheidungen und Richtlinien des GBA dem Vertragsarztrecht zugeordnet, soweit diese einen "primären Bezug" zur vertragsärztlichen oder vertragszahnärztlichen Versorgung aufweisen (BT-Drucks 17/6764 S 26) ; dass eine solche Richtlinie "ausschließlich" die vertragsärztliche Versorgung betrifft (so möglicherweise BSG Urteil vom 18.12.2018 - B 1 KR 11/18 R - SozR 4-2500 § 137e Nr. 2 RdNr 8, auch zur Veröffentlichung in BSGE vorgesehen) , ist hierfür nicht erforderlich .

    Im Übrigen wäre ein Verstoß gegen die Drei-Monats-Frist bei der Antragsbescheidung ohne Belang, da es sich um eine bloße Ordnungsvorschrift handelt (BSG Urteil vom 18.12.2018 - B 1 KR 11/18 R - SozR 4-2500 § 137e Nr. 2 RdNr 19 - auch zur Veröffentlichung in BSGE vorgesehen) .

    Die Ablehnung eines Antrages auf Erprobung nach § 137e Abs. 7 SGB V, die nach 2. Kapitel § 20 Abs. 1 Satz 1 VerfOGBA durch Bescheid des GBA ergeht, ist als belastender Verwaltungsakt durch den Adressaten mittels Anfechtungsklage nach § 54 Abs. 4 Satz 1 SGG gerichtlich überprüfbar (BSG Urteil vom 18.12.2018 - B 1 KR 11/18 R - SozR 4-2500 § 137e Nr. 2 RdNr 9 - auch zur Veröffentlichung in BSGE vorgesehen; vgl auch Becker in Becker/Kingreen, SGB V, 6. Aufl 2018, § 137e RdNr 15; Leopold in Hauck/Noftz, SGB V, Stand Februar 2018, § 137e RdNr 114) .

    In Anbetracht des dreistufigen Verfahrens (dazu bereits RdNr 39) ist somit von einem durch § 137e Abs. 7 SGB V begründeten Anspruch auf ermessenfehlerfreie Bescheidung über die Aufnahme von Beratungen zum Erlass einer Erprobungs-RL auszugehen (vgl BSG Urteil vom 18.12.2018 - B 1 KR 11/18 R - SozR 4-2500 § 137e Nr. 2 RdNr 9, auch zur Veröffentlichung in BSGE vorgesehen) .

    Diese ist erstens auf antragsgemäße positive Annahme der Methode als Potenzialmethode (erste Entscheidungsstufe) und zweitens auf ermessensfehlerfreie Entscheidung darüber, ob die Methode für den Erlass einer Richtlinie vorzusehen ist (zweite Entscheidungsstufe) , gerichtet (BSG Urteil vom 18.12.2018 - B 1 KR 11/18 R - SozR 4-2500 § 137e Nr. 2 RdNr 9 ff - auch zur Veröffentlichung in BSGE vorgesehen; vgl auch Leopold in Hauck/Noftz, SGB V, Stand Februar 2018, § 137e RdNr 114; Regelin in Spickhoff, Medizinrecht, 3. Aufl 2018, § 137e SGB V RdNr 6) .

    Eine Verurteilung zum Erlass eines positiven Zwischenbescheids scheidet grundsätzlich aus, da dem GBA bei der Bestimmung des Potenzialbegriffes eine Einschätzungsprärogative zukommt (BSG Urteil vom 18.12.2018 - B 1 KR 11/18 R - SozR 4-2500 § 137e Nr. 2 RdNr 15; Becker in Becker/Kingreen, SGB V, 6. Aufl 2018, § 137e RdNr 3; Deister, NZS 2016, 328, 334; Leopold in Hauck/Noftz, SGB V, Stand Februar 2018, § 137e RdNr 27; Schuler-Harms in Berchtold/Huster/Rehborn, Gesundheitsrecht, 2. Aufl 2018, § 137e SGB V RdNr 4; vgl zu Grenzen der inhaltlichen Kontrolle von Entscheidungen des GBA auch BSG Urteil vom 13.5.2015 - B 6 KA 14/14 R - BSGE 119, 57 = SozR 4-2500 § 34 Nr. 17; Seifert, ZMGR 2018, 91, 96) .

    Dafür sprechen schon die jeweils inhaltsgleichen Begriffsbestimmungen in den Gesetzesmaterialien (zu § 137e SGB V in BT-Drucks 17/6906 S 87 f; zu § 137c Abs. 3 in BT-Drucks 18/4095 S 122; vgl BSG Urteil vom 18.12.2018 - B 1 KR 11/18 R - SozR 4-2500 § 137e Nr. 2 RdNr 33 - auch zur Veröffentlichung in BSGE vorgesehen; Deister, NZS 2016, 328, 333) .

    Der Gesetzgeber hat mit § 137e Abs. 7 SGB V lediglich die weitere Möglichkeit geschaffen, eine Erprobung auch außerhalb eines Beratungsverfahrens nach § 135 SGB V oder § 137c SGB V auf der Grundlage vom Antragsteller vorgelegter Unterlagen zu beschließen; ein eigenständiger Potenzialbegriff folgt hieraus nicht (BSG Urteil vom 18.12.2018 - B 1 KR 11/18 R - aaO) .

    Eine Methode bietet ein hinreichendes Potenzial, wenn ihr Nutzen mangels aussagekräftiger wissenschaftlicher Unterlagen weder eindeutig belegt noch ihre Schädlichkeit oder Unwirksamkeit festgestellt werden kann, die Methode aufgrund ihres Wirkprinzips und der bisher vorliegenden Erkenntnisse aber mit der Erwartung verbunden ist, dass sie im Vergleich zu anderen Methoden eine effektivere Behandlung ermöglichen kann und dass die nach den internationalen Standards der evidenzbasierten Medizin bestehende Evidenzlücke durch eine einzige Studie in einem begrenzten Zeitraum geschlossen werden kann (BSG Urteil vom 18.12.2018 - B 1 KR 11/18 R - SozR 4-2500 § 137e Nr. 2 RdNr 32, auch zur Veröffentlichung in BSGE vorgesehen) .

    Bei der Prüfung des Vorliegens eines Potenzials ist dem GBA eine Einschätzungsprärogative zuzugestehen (BSG Urteil vom 18.12.2018 - B 1 KR 11/18 R - aaO RdNr 15; Becker in Becker/Kingreen, SGB V, 6. Aufl 2018, § 137e RdNr 3; Deister, NZS 2016, 328, 334; Leopold in Hauck/Noftz, SGB V, Stand Februar 2018, § 137e RdNr 27) .

    Die vom 1. Senat des BSG vertretene Ansicht, dass auch im Gerichtsverfahren erstmals vorgelegte aussagekräftige Unterlagen der Antragsteller bei der gerichtlichen Entscheidung über einen Antrag auf Erlass einer Erprobungs-RL nach § 137e Abs. 7 Satz 1 SGB V zu berücksichtigen sind (BSG Urteil vom 18.12.2018 - B 1 KR 11/18 R - SozR 4-2500 § 137e Nr. 2 RdNr 17, 34), teilt der Senat daher nicht .

  • BSG, 28.05.2019 - B 1 KR 32/18 R

    Kein Anspruch auf Kostenerstattung der gesetzlichen Krankenversicherung für eine

    Abgesehen von der speziell geregelten Modifizierung durch die zeitlich begrenzte Erprobung (§ 137e Abs. 1 S 2 SGB V) noch nicht dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse entsprechender Methoden verbleibt es auch im stationären Sektor beim Qualitätsgebot des § 2 Abs. 1 S 3 SGB V (vgl BSGE 115, 95 = SozR 4-2500 § 2 Nr. 4, RdNr 19; BSG Beschluss vom 15.7.2015 - B 1 KR 23/15 B - Juris RdNr 8; zur Fortgeltung des Qualitätsgebots für Krankenhäuser vgl auch Gesetzentwurf der Fraktionen der CDU/CSU und SPD eines Gesetzes zur Reform der Strukturen der Krankenhausversorgung - Krankenhausstrukturgesetz - KHSG -, BT-Drucks 18/5372 S 86, zu Art. 6 Nr. 15 zu § 136b Abs. 4 S 1 SGB V und BSG Urteil vom 18.12.2018 - B 1 KR 11/18 R - Juris RdNr 12, zur Veröffentlichung in BSGE und SozR vorgesehen).

    Wäre mit dem "Potential einer erforderlichen Behandlungsalternative" bereits das geforderte Qualitätsniveau der Krankenhausbehandlung erreicht, wären Erprobungs-RL funktionslos, die auf Gewinn von Erkenntnissen zu Qualität und Wirksamkeit einer Methode für Krankenhausversorgung nach dem Qualitätsgebot ausgerichtet wären (vgl BSG Urteil vom 18.12.2018 - B 1 KR 11/18 R - Juris RdNr 12 mwN, zur Veröffentlichung in BSGE und SozR vorgesehen) .

    Diese Anforderung darf aber nicht als starrer Rahmen missverstanden werden, der unabhängig von den praktischen Möglichkeiten tatsächlich erzielbarer Evidenz gilt (vgl BSGE 115, 95 = SozR 4-2500 § 2 Nr. 4, RdNr 21; BSG Urteil vom 18.12.2018 - B 1 KR 11/18 R - Juris RdNr 39, zur Veröffentlichung in BSGE und SozR vorgesehen).

  • BSG, 08.10.2019 - B 1 KR 3/19 R

    Vergütung stationärer Krankenhausbehandlungen in der gesetzlichen

    Diese Anforderung darf aber nicht als starrer Rahmen missverstanden werden, der unabhängig von den praktischen Möglichkeiten tatsächlich erzielbarer Evidenz gilt (stRspr; vgl zB BSGE 115, 95 = SozR 4-2500 § 2 Nr. 4, RdNr 21; BSGE 125, 76 = SozR 4-5562 § 6 Nr. 1, RdNr 14; BSG Urteil vom 18.12.2018 - B 1 KR 11/18 R - juris RdNr 39, zur Veröffentlichung in BSGE und SozR 4-2500 § 137e Nr. 2 vorgesehen; BSG Urteil vom 28.5.2019 - B 1 KR 32/18 R - juris RdNr 25, zur Veröffentlichung in SozR vorgesehen).
  • BSG, 08.10.2019 - B 1 KR 4/19 R

    Krankenversicherung - Krankenhausvergütung - grundrechtsorientierte Leistung

    Diese Anforderung darf aber nicht als starrer Rahmen missverstanden werden, der unabhängig von den praktischen Möglichkeiten tatsächlich erzielbarer Evidenz gilt (stRspr; vgl zB BSGE 115, 95 = SozR 4-2500 § 2 Nr. 4, RdNr 21; BSGE 125, 76 = SozR 4-5562 § 6 Nr. 1, RdNr 14; BSG Urteil vom 18.12.2018 - B 1 KR 11/18 R - juris RdNr 39, zur Veröffentlichung in BSGE und SozR 4-2500 § 137e Nr. 2 vorgesehen; BSG Urteil vom 28.5.2019 - B 1 KR 32/18 R - juris RdNr 25, zur Veröffentlichung in SozR vorgesehen).
  • BSG, 30.07.2019 - B 1 A 2/18 R

    Rechtmäßigkeit der Erhöhung von Vorstandsvergütungen einer gesetzlichen

    Dies gilt auch, soweit dem Beklagten eine Einschätzungsprärogative eingeräumt ist (stRspr, vgl zB für einen Beurteilungsspielraum BSGE 104, 116 = SozR 4-2500 § 101 Nr. 7, RdNr 26 mwN; zum Ganzen BSG Urteil vom 18.12.2018 - B 1 KR 11/18 R - Juris RdNr 17 mwN, zur Veröffentlichung in BSGE und SozR 4-2500 § 137e Nr. 2 vorgesehen; Keller in Meyer-Ladewig/Keller/Leitherer/Schmidt, SGG, 12. Aufl 2017, § 54 RdNr 34a).

    Abweichungen können sich aber aus materiellem Recht ergeben (vgl zum methodischen Ansatz BVerwGE 78, 243, 244 = Juris RdNr 8; BVerwG Beschluss vom 22.2.2008 - 5 B 208/07 - Juris RdNr 3 ff zu § 6 Abs. 2 S 3 Bundesvertriebenengesetz; BSG Urteil vom 18.12.2018 - B 1 KR 11/18 R - Juris RdNr 17 mwN, zur Veröffentlichung in BSGE und SozR 4-2500 § 137e Nr. 2 vorgesehen; Rennert, DVBl 2019, 593).

  • LSG Berlin-Brandenburg, 27.06.2018 - L 7 KA 46/14

    (Vertragsärztliche Versorgung - Erprobung neuer Untersuchungs- und

    Wegen des Verlaufs dieses und des anhängigen Verfahrens zum Gallengangskarzinom (L 1 KR 151/14 KL, anhängig im Revisionszug unter B 1 KR 11/18 R) nehme sie - die Klägerin - die mehrfache, aus den Reihen des Beklagten stammende kolportierte Aussage sehr ernst, dass mit einer Zulassung nur einer einzelnen Diagnostik der Klägerin in den EBM ein "Dammbruch" ausgelöst werde, den es zu verhindert gelte, zumal es sich um stimmberechtigte Mitglieder des Beklagten handeln solle.
  • LSG Berlin-Brandenburg, 17.09.2020 - L 14 AS 563/18
    (aa) Maßgeblicher Zeitpunkt für die Beurteilung der Frage nach der finanziellen Absicherung des dritten Maßnahmejahres ist - wie bei kombinierten Anfechtungs- und Verpflichtungsklage üblich (hierzu: BSG, Urteile vom 18. Februar 2016 - B 3 P 2/14 R -, vom 28. Januar 1998 - B 6 KA 44/96 R -, vom 30. Juli 2019 - B 1 A 2/18 R -, vom 17. April 2013 - B 9 SB 6/12 R - und vom 05. Juli 2007 - B 9/9a SB 2/07 R - jeweils juris und m.w.N.) - die letzte mündliche Verhandlung in einer Tatsacheninstanz, ggf. modifiziert durch das materielle Recht (BSG, Urteil vom 30. Juli 2019 - B 1 A 2/18 R - und vom 18. Dezember 2018 - B 1 KR 11/18 R - vgl. auch BSG, Urteil vom 02. Mai 2012 - B 11 AL 18/11 R - jeweils juris und m.w.N.; Rennert, DVBl. 2019, 593).

    Dies gilt auch, soweit der Behörde ein Entscheidungsspielraum eingeräumt ist (für den Beurteilungsspielraum: BSG, Urteile vom 30. Juli 2019 - B 1 A 2/18 R -, vom 18. Dezember 2018 - B 1 KR 11/18 R -, vom 02. September 2009 - B 6 KA 34/08 R -, vom 05. November 2003 - B 6 KA 52/02 R - und vom 26. Juni 2001 - B 2 U 28/00 R - jeweils juris und m.w.N.; für den Ermessensspielraum: Meyer-Ladewig/Keller/Leitherer/Schmidt, Sozialgerichtsgesetz, 13.A., § 54 Rn. 34a, m.w.N; Söhngen, in: Schlegel/Voelzke, jurisPK-SGG, 1.A. (Stand: 30.06.2020), § 54 Rn. 51, 58).

  • LSG Hessen, 30.04.2020 - L 8 KR 511/16
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