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   BSG, 28.02.2008 - B 1 KR 15/07 R   

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https://dejure.org/2008,571
BSG, 28.02.2008 - B 1 KR 15/07 R (https://dejure.org/2008,571)
BSG, Entscheidung vom 28.02.2008 - B 1 KR 15/07 R (https://dejure.org/2008,571)
BSG, Entscheidung vom 28. Februar 2008 - B 1 KR 15/07 R (https://dejure.org/2008,571)
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Volltextveröffentlichungen (9)

  • Sozialgerichtsbarkeit.de

    Krankenversicherung

  • lexetius.com

    Beantragung des Vertragsarztes bei Krankenkasse auf Nichtstellung eines Prüfantrages wegen sonstigen Schadens aufgrund Verordnung nicht zugelassener Arzneimittel - kein Bewilligungsantrag für Patientin - an Multiple Sklerose erkrankte Versicherte - kein Anspruch auf ...

  • openjur.de

    Beantragung des Vertragsarztes bei Krankenkasse auf Nichtstellung eines Prüfantrages wegen sonstigen Schadens aufgrund Verordnung nicht zugelassener Arzneimittel; kein Bewilligungsantrag für Patientin; an Multiple Sklerose erkrankte Versicherte; kein An ...

  • JLaw (App) | www.prinz.law PDF
  • Wolters Kluwer

    Stillen eines Kindes als Grund für die Erstattung eines außerhalb seines bestimmungsgemäßen Indikationsgebiets angewandten Fertigarzneimittels durch die gesetzliche Krankenkasse; Prüfantrag des Arztes "wegen sonstigen Schadens" als zugleich für den Kläger wirkenden ...

  • Judicialis

    SGB V § 2 Abs 1 S 1; ; SGB V § 12 Abs 1; ; SGB V § 13 Abs 3 S 1 Alt 2; ; SGB V § 27 Abs 1 S 2 Nr 1; ; SGB V § 31 Abs 1 S 1; ; GG Art 6 Abs 4; ; AMG J: 1976 § 21 Abs 1

  • rechtsportal.de(Abodienst, kostenloses Probeabo)

    Kostenerstattung für ein auf Privatrezept verordnetes selbst beschafftes im Off-Label-Use angewandtes Fertigarzneimittel

  • datenbank.nwb.de
  • juris(Abodienst) (Volltext/Leitsatz)

Kurzfassungen/Presse

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Verfahrensgang

Papierfundstellen

  • NZS 2009, 154
 
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Wird zitiert von ... (163)Neu Zitiert selbst (23)

  • BSG, 04.04.2006 - B 1 KR 7/05 R

    Leistungspflicht der gesetzlichen Krankenversicherung in Fällen einer

    Auszug aus BSG, 28.02.2008 - B 1 KR 15/07 R
    Nach der hieran anschließenden Rechtsprechung des 1. Senats des BSG gilt die verfassungsrechtliche Konkretisierung der Leistungsansprüche von Versicherten der GKV bei lebensbedrohenden, tödlich verlaufenden Erkrankungen entsprechend dieser Rechtsprechung des BVerfG sinngemäß auch für die Versorgung mit Arzneimitteln (vgl BSGE 96, 170 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 4 - Tomudex, SozR 4-2500 § 31 Nr. 5 - Ilomedin).

    Als Konsequenz hieraus hat der erkennende Senat bisher zB den Einzelimport von in Deutschland oder EU-weit nicht zugelassenen Arzneimitteln zu Lasten der GKV für möglich erachtet (BSGE 96, 170 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 4 - Tomudex).

    Die verfassungskonforme Auslegung setzt jedoch ua voraus, dass eine lebensbedrohliche oder regelmäßig tödlich verlaufende (vgl BSGE 96, 170 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 4 - RdNr 21 und 30 mwN - Tomudex) oder eine zumindest wertungsmäßig damit vergleichbare Erkrankung vorliegt (vgl BSG SozR 4-2500 § 27 Nr. 7 RdNr 31 f - D-Ribose).

    Ähnliches kann für den ggf gleichzustellenden, akut drohenden und nicht kompensierbaren Verlust eines wichtigen Sinnesorgans oder einer herausgehobenen Körperfunktion gelten (BSG SozR 4-2500 § 27 Nr. 12 RdNr 21 - LITT; BSGE 96, 170 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 4 jeweils RdNr 30 - Tomudex; BSGE 96, 153 = SozR 4-2500 § 27 Nr. 7 RdNr 31 f - D-Ribose; BSG SozR 4-2500 § 31 Nr. 8 RdNr 16 mwN - Idebenone).

  • BSG, 14.12.2006 - B 1 KR 12/06 R

    Krankenversicherung - verfassungskonforme Leistungserweiterung für tödlich

    Auszug aus BSG, 28.02.2008 - B 1 KR 15/07 R
    Er setzt daher voraus, dass die selbst beschaffte Behandlung zu den Leistungen gehört, welche die KKn allgemein in Natur als Sach- oder Dienstleistung zu erbringen haben (stRspr, vgl zB BSGE 79, 125, 126 f = SozR 3-2500 § 13 Nr. 11 S 51 f mwN; BSG SozR 4-2500 § 31 Nr. 8 Idebenone; speziell zum Leistungsanspruch bei MS vgl BSG, Urteil vom 27.3.2007 - B 1 KR 17/06 R).

    Nach der Rechtsprechung des erkennenden Senats sind insoweit an das Krankheits-Kriterium strengere Voraussetzungen gestellt, als sie mit dem Erfordernis einer "schwerwiegenden" Erkrankung für die Eröffnung des Off-Label-Use formuliert sind (vgl BSG, Urteil vom 14.12.2006 - B 1 KR 12/06 R - SozR 4-2500 § 31 Nr. 8 RdNr 17 ff - Idebenone).

    Ausnahmen können schon insoweit nur in engen Grenzen aufgrund einer Güterabwägung anerkannt werden, die der Gefahr einer krankenversicherungsrechtlichen Umgehung arzneimittelrechtlicher Zulassungserfordernisse entgegenwirkt, die Anforderungen des Rechts der GKV an Qualität und Wirksamkeit der Arzneimittel (§ 2 Abs. 1 und § 12 Abs. 1 SGB V) beachtet und den Funktionsdefiziten des Arzneimittelrechts in Fällen eines unabweisbaren, anders nicht zu befriedigenden Bedarfs Rechnung trägt (so zum Ganzen BSG SozR 4-2500 § 31 Nr. 8 RdNr 18 mwN - Idebenone).

    Ähnliches kann für den ggf gleichzustellenden, akut drohenden und nicht kompensierbaren Verlust eines wichtigen Sinnesorgans oder einer herausgehobenen Körperfunktion gelten (BSG SozR 4-2500 § 27 Nr. 12 RdNr 21 - LITT; BSGE 96, 170 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 4 jeweils RdNr 30 - Tomudex; BSGE 96, 153 = SozR 4-2500 § 27 Nr. 7 RdNr 31 f - D-Ribose; BSG SozR 4-2500 § 31 Nr. 8 RdNr 16 mwN - Idebenone).

  • BSG, 27.03.2007 - B 1 KR 17/06 R

    Krankenversicherung - Verordnung von Arzneimitteln im Rahmen des Off-Label-Use -

    Auszug aus BSG, 28.02.2008 - B 1 KR 15/07 R
    Er setzt daher voraus, dass die selbst beschaffte Behandlung zu den Leistungen gehört, welche die KKn allgemein in Natur als Sach- oder Dienstleistung zu erbringen haben (stRspr, vgl zB BSGE 79, 125, 126 f = SozR 3-2500 § 13 Nr. 11 S 51 f mwN; BSG SozR 4-2500 § 31 Nr. 8 Idebenone; speziell zum Leistungsanspruch bei MS vgl BSG, Urteil vom 27.3.2007 - B 1 KR 17/06 R).

    Der Senat hat in seinem Sandoglobulin-Urteil vom 19.3.2002 (BSGE 89, 184 ff = SozR 3-2500 § 31 Nr. 8) die allgemeinen Voraussetzungen für einen Off-Label-Use aufgezeigt sowie zuletzt mit Urteil vom 27.3.2007 (B 1 KR 17/06 R) den Anspruch auf eine intravenöse Verabreichung von Immunglobulinen speziell für einen an MS leidenden Versicherten verneint.

    Nach allem sind vom LSG keine Forschungsergebnisse festgestellt worden, die erwarten lassen, dass das (konkrete) Arzneimittel (hier: Venimmun) für die betreffende Indikation (MS) zugelassen werden könnte (zum nicht hinreichenden Wirksamkeitsnachweis von Immunglobulin für die Behandlung von MS bereits BSGE 89, 184, 192 = SozR 3-2500 § 31 Nr. 8 S 37 - Sandoglobulin; BSG, Urteil vom 27.3.2007 - B 1 KR 17/06 R - RdNr 16).

    Solches ist nach der Rechtsprechung des Senats selbst bei einer bestehenden MS in sekundär-progredienter Verlaufsform in schweren Krankheitsfällen nicht anzunehmen (vgl BSG, Urteil vom 27.3.2007 - B 1 KR 17/06 R - RdNr 23 - Multiple Sklerose).

  • BSG, 04.04.2006 - B 1 KR 12/04 R

    Krankenversicherung - Ausschluss von Einfachzucker (D-Ribose) aus dem

    Auszug aus BSG, 28.02.2008 - B 1 KR 15/07 R
    Arzneimittel sind mangels Zweckmäßigkeit und Wirtschaftlichkeit (§ 2 Abs. 1 Satz 1, § 12 Abs. 1 SGB V) nicht von der Leistungspflicht der GKV nach § 27 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 und 3, § 31 Abs. 1 Satz 1 SGB V umfasst, wenn ihnen die erforderliche (§ 21 Abs. 1 Arzneimittelgesetz ) arzneimittelrechtliche Zulassung fehlt (vgl zB BSGE 96, 153 = SozR 4-2500 § 27 Nr. 7 RdNr 22 mwN - D-Ribose; vgl auch Hauck, "Off-Label-Use" in der Rspr des BSG, A&R 2006, 147 ff).

    Die verfassungskonforme Auslegung setzt jedoch ua voraus, dass eine lebensbedrohliche oder regelmäßig tödlich verlaufende (vgl BSGE 96, 170 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 4 - RdNr 21 und 30 mwN - Tomudex) oder eine zumindest wertungsmäßig damit vergleichbare Erkrankung vorliegt (vgl BSG SozR 4-2500 § 27 Nr. 7 RdNr 31 f - D-Ribose).

    Ähnliches kann für den ggf gleichzustellenden, akut drohenden und nicht kompensierbaren Verlust eines wichtigen Sinnesorgans oder einer herausgehobenen Körperfunktion gelten (BSG SozR 4-2500 § 27 Nr. 12 RdNr 21 - LITT; BSGE 96, 170 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 4 jeweils RdNr 30 - Tomudex; BSGE 96, 153 = SozR 4-2500 § 27 Nr. 7 RdNr 31 f - D-Ribose; BSG SozR 4-2500 § 31 Nr. 8 RdNr 16 mwN - Idebenone).

  • BSG, 26.09.2006 - B 1 KR 1/06 R

    Krankenversicherung - Tod des Versicherten nach dem 1. 1. 2002 - Übergang der

    Auszug aus BSG, 28.02.2008 - B 1 KR 15/07 R
    Ein Off-Label-Use kommt danach nur in Betracht, wenn es 1. um die Behandlung einer schwerwiegenden (lebensbedrohlichen oder die Lebensqualität auf Dauer nachhaltig beeinträchtigenden) Erkrankung geht, wenn 2. keine andere Therapie verfügbar ist und wenn 3. aufgrund der Datenlage die begründete Aussicht besteht, dass mit dem betreffenden Präparat ein Behandlungserfolg (kurativ oder palliativ) erzielt werden kann (ebenso - diese Rspr auch gegen Kritik aus dem Schrifttum verteidigend - zB BSG SozR 4-2500 § 31 Nr. 5 RdNr 17 f - Ilomedin).

    Für den Schutz der Patienten ist es gleichgültig, ob die erforderlichen Erkenntnisse innerhalb oder außerhalb eines arzneimittelrechtlichen Zulassungsverfahrens gewonnen worden sind (vgl BSG SozR 4-2500 § 31 Nr. 5 RdNr 24 - Ilomedin).

    Nach der hieran anschließenden Rechtsprechung des 1. Senats des BSG gilt die verfassungsrechtliche Konkretisierung der Leistungsansprüche von Versicherten der GKV bei lebensbedrohenden, tödlich verlaufenden Erkrankungen entsprechend dieser Rechtsprechung des BVerfG sinngemäß auch für die Versorgung mit Arzneimitteln (vgl BSGE 96, 170 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 4 - Tomudex, SozR 4-2500 § 31 Nr. 5 - Ilomedin).

  • BSG, 19.03.2002 - B 1 KR 37/00 R

    Krankenversicherung - Arzneimittel - Zulassung - Vorgreiflichkeit -

    Auszug aus BSG, 28.02.2008 - B 1 KR 15/07 R
    Der Senat hat in seinem Sandoglobulin-Urteil vom 19.3.2002 (BSGE 89, 184 ff = SozR 3-2500 § 31 Nr. 8) die allgemeinen Voraussetzungen für einen Off-Label-Use aufgezeigt sowie zuletzt mit Urteil vom 27.3.2007 (B 1 KR 17/06 R) den Anspruch auf eine intravenöse Verabreichung von Immunglobulinen speziell für einen an MS leidenden Versicherten verneint.

    Dies kann angenommen werden, wenn entweder (a) die Erweiterung der Zulassung bereits beantragt worden ist und Ergebnisse einer kontrollierten klinischen Prüfung der Phase III (gegenüber Standard oder Placebo) veröffentlicht worden sind und eine klinisch relevante Wirksamkeit respektive einen klinisch relevanten Nutzen bei vertretbaren Risiken belegen oder (b) außerhalb eines Zulassungsverfahrens gewonnene Erkenntnisse veröffentlicht worden sind, die über Qualität und Wirksamkeit des Arzneimittels in dem neuen Anwendungsgebiet zuverlässige, wissenschaftlich nachprüfbare Aussagen zulassen und aufgrund derer in den einschlägigen Fachkreisen Konsens über einen voraussichtlichen Nutzen in dem vorgenannten Sinne besteht (BSGE 89, 184, 192 = SozR 3-2500 § 31 Nr. 8; BSG SozR 4-2500 § 31 Nr. 6 RdNr 12 f mwN - restless legs).

    Nach allem sind vom LSG keine Forschungsergebnisse festgestellt worden, die erwarten lassen, dass das (konkrete) Arzneimittel (hier: Venimmun) für die betreffende Indikation (MS) zugelassen werden könnte (zum nicht hinreichenden Wirksamkeitsnachweis von Immunglobulin für die Behandlung von MS bereits BSGE 89, 184, 192 = SozR 3-2500 § 31 Nr. 8 S 37 - Sandoglobulin; BSG, Urteil vom 27.3.2007 - B 1 KR 17/06 R - RdNr 16).

  • BVerfG, 06.12.2005 - 1 BvR 347/98

    "Nikolausbeschluss": Zur Leistungspflicht der gesetzlichen Krankenversicherung

    Auszug aus BSG, 28.02.2008 - B 1 KR 15/07 R
    Der Anspruch der Klägerin ergebe sich aus der Rechtsprechung des Bundesverfassungsgerichts (BVerfG) im Beschluss vom 6.12.2005 (1 BvR 347/98, BVerfGE 115, 25 = SozR 4-2500 § 27 Nr. 5).

    d) Entgegen der Ansicht des LSG ergibt sich der Anspruch der Klägerin auf Versorgung mit dem Arzneimittel Venimmun auch nicht aus der Rechtsprechung des BVerfG zum Erfordernis einer verfassungskonformen Auslegung leistungsbeschränkender Vorschriften des SGB V (vgl Beschluss des BVerfG vom 6.12.2005 - 1 BvR 347/98, BVerfGE 115, 25 = SozR 4-2500 § 27 Nr. 5).

  • BSG, 26.09.2006 - B 1 KR 14/06 R

    Krankenversicherung - kein Anspruch auf Leistungen außerhalb des

    Auszug aus BSG, 28.02.2008 - B 1 KR 15/07 R
    Dies kann angenommen werden, wenn entweder (a) die Erweiterung der Zulassung bereits beantragt worden ist und Ergebnisse einer kontrollierten klinischen Prüfung der Phase III (gegenüber Standard oder Placebo) veröffentlicht worden sind und eine klinisch relevante Wirksamkeit respektive einen klinisch relevanten Nutzen bei vertretbaren Risiken belegen oder (b) außerhalb eines Zulassungsverfahrens gewonnene Erkenntnisse veröffentlicht worden sind, die über Qualität und Wirksamkeit des Arzneimittels in dem neuen Anwendungsgebiet zuverlässige, wissenschaftlich nachprüfbare Aussagen zulassen und aufgrund derer in den einschlägigen Fachkreisen Konsens über einen voraussichtlichen Nutzen in dem vorgenannten Sinne besteht (BSGE 89, 184, 192 = SozR 3-2500 § 31 Nr. 8; BSG SozR 4-2500 § 31 Nr. 6 RdNr 12 f mwN - restless legs).

    Ergibt die Überprüfung einer durchgeführten Studie - auch der Phase III - keinen hinreichenden Beleg für einen zu erwartenden Behandlungserfolg, ist regelmäßig die dritte Voraussetzung für einen Off-Label-Use zu Lasten der GKV nicht erfüllt (vgl näher BSG, Urteil vom 26.9.2006 - B 1 KR 14/06 R, SozR 4-2500 § 31 Nr. 6 RdNr 13 ff mwN - restless legs).

  • BSG, 26.09.2006 - B 1 KR 3/06 R

    Krankenversicherung - neuropsychologische Therapie gehörte in 2003/2004 nicht zum

    Auszug aus BSG, 28.02.2008 - B 1 KR 15/07 R
    Abzustellen ist dabei auf die bereits im Zeitpunkt der Behandlung vorliegenden Erkenntnisse (vgl BSGE 95, 132 RdNr 20 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 3 RdNr 27 mwN - Wobe-Mugos E; BSG SozR 4-2500 § 27 Nr. 10 RdNr 24 mwN - Neuropsychologische Therapie).

    Das kann aber ersichtlich nicht ausreichen, das Leistungsrecht des SGB V und die dazu ergangenen untergesetzlichen Regelungen nicht mehr als maßgebenden rechtlichen Maßstab für die Leistungsansprüche der Versicherten anzusehen (vgl auch BSG SozR 4-2500 § 27 Nr. 10 RdNr 34 - Neuropsychologische Therapie).

  • BSG, 14.12.2006 - B 1 KR 8/06 R

    Krankenversicherung - Kostenerstattung nach § 13 Abs 3 SGB 5 ausschließlich nach

    Auszug aus BSG, 28.02.2008 - B 1 KR 15/07 R
    Daran fehlt es, wenn die KK vor Inanspruchnahme der Behandlung mit dem Leistungsbegehren gar nicht befasst wurde, obwohl dies möglich gewesen wäre (BSG SozR 3-2500 § 13 Nr. 15 S 74 mwN; SozR 3-2500 § 13 Nr. 22 S 105 f; SozR 4-2500 § 135 Nr. 10; SozR 4-2500 § 13 Nr. 8 RdNr 23, 24; SozR 4-2500 § 13 Nr. 12 RdNr 10 - Mercurius).

    Ein Privatrezept wird ausgestellt, wenn der Versicherte die Verordnung ausdrücklich als Privatbehandlung iS von § 18 Abs. 8 Nr. 2 Bundesmantelvertrag-Ärzte (BMV-Ä), § 21 Abs. 8 Nr. 2 Ersatzkassenvertrag-Ärzte (EKV-Ä) - dh nicht als Natural- oder Kostenerstattungsleistung - wünscht oder wenn ein in der GKV Versicherter die Verordnung von Arzneimitteln verlangt/wünscht, die aus der Leistungspflicht der KK ausgeschlossen oder für die Behandlung nicht notwendig sind (vgl § 29 Abs. 8 BMV-Ä, § 15 Abs. 6 EKV-Ä; zum Ganzen vgl BSG SozR 4-2500 § 13 Nr. 12 RdNr 16 - Mercurius).

  • BSG, 24.09.1996 - 1 RK 33/95

    Grenzen des Kostenerstattungsanspruchs bei selbst beschafften Leistungen

  • BVerfG, 08.06.2004 - 2 BvR 785/04

    Zur Berücksichtigung einer "Risikoschwangerschaft" bei der Beurteilung der

  • BSG, 07.11.2006 - B 1 KR 24/06 R

    Krankenversicherung - verfassungskonforme Auslegung leistungsrechtlicher

  • BSG, 19.10.2004 - B 1 KR 27/02 R

    Krankenversicherung - Krankenbehandlung - Verabreichung eines Fertigarzneimittels

  • BVerfG, 25.01.1972 - 1 BvL 3/70

    Mutterschutz

  • BVerfG, 11.10.1977 - 1 BvR 343/73

    Hausgehilfin

  • BVerfG, 13.11.1979 - 1 BvL 24/77

    Mutterschutz

  • BSG, 15.04.1997 - 1 BK 31/96

    Erstattung der Kosten für eine selbstbeschaffte Leistung

  • BSG, 27.09.2005 - B 1 KR 6/04 R

    Krankenversicherung - Leistungspflicht - Arzneimittel Verkehrsfähigkeit -

  • BSG, 11.10.2006 - B 6 KA 1/05 R

    Vertragsärztliche Versorgung - Kardiologe - Durchführung von

  • BSG, 19.06.2001 - B 1 KR 23/00 R

    Krankenversicherung - Voraussetzung für Kostenerstattungsanspruch -

  • BSG, 04.04.2006 - B 1 KR 5/05 R

    Krankenversicherung - Kostenerstattung - sozialrechtlicher Herstellungsanspruch -

  • BSG, 25.09.2000 - B 1 KR 5/99 R

    Krankenversicherung - Kostenerstattungsanspruch - unaufschiebbare Leistung -

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