Volltextveröffentlichungen (7)

• openjur.de
• rechtsprechung-im-internet.de
• rewis.io

  Vertragsärztliche Versorgung - Arzneimittel - Vorliegen der Verkehrsfähigkeit nach dem Arzneimittelrecht - keine unbedingte Verordnungsfähigkeit zulasten der gesetzlichen Krankenversicherung

 
• rechtsportal.de(Abodienst, kostenloses Probeabo)

  Rechtmäßigkeit von Arzneikostenregressen

• datenbank.nwb.de

  Vertragsärztliche Versorgung - Arzneimittel - Vorliegen der Verkehrsfähigkeit nach dem Arzneimittelrecht - keine unbedingte Verordnungsfähigkeit zulasten der gesetzlichen Krankenversicherung

• juris(Abodienst) (Volltext/Leitsatz)
• juris (Volltext/Leitsatz)

Kurzfassungen/Presse

• Wolters Kluwer (Kurzinformation)

  Vorliegen der Verkehrsfähigkeit nach dem Arzneimittelrecht

Wird zitiert von ... (4)Neu Zitiert selbst (12)

• BSG, 06.05.2009 - B 6 KA 3/08 R

  Verordnungsfähigkeit von Arzneimitteln

  Auszug aus BSG, 30.10.2019 - B 6 KA 21/18 B

  Der Senat hat bereits im Urteil vom 6.5.2009 (B 6 KA 3/08 R - MedR 2010, 276, juris RdNr 17 ff; die hiergegen erhobene Verfassungsbeschwerde wurde nicht zur Entscheidung angenommen: BVerfG Beschluss vom 10.12.2009, 1 BvR 1908/09) näher ausgeführt, dass ein Anspruch auf Versorgung mit Arzneimitteln im Rahmen der GKV nur nach Maßgabe des § 27 Abs. 1 Satz 2 Nr. 3 iVm § 31 Abs. 1 SGB V besteht.

  Dafür sind zuverlässige, wissenschaftlich nachprüfbare Aussagen über das Arzneimittel in dem Sinne erforderlich, dass der Erfolg einer Behandlung in einer ausreichenden Zahl von Behandlungsfällen belegt ist (BSG Urteil vom 6.5.2009 - B 6 KA 3/08 R - juris RdNr 17 unter Bezugnahme auf BSG Urteil vom 27.9.2005 - B 1 KR 6/04 R - BSGE 95, 132 RdNr 18 f = SozR 4-2500 § 31 Nr. 3 RdNr 25 f) .

  Bei Fertigarzneimitteln, die nach Überprüfung ihrer Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit nach den Vorschriften des AMG in konkret bezeichneten Anwendungsgebieten zum Verkehr zugelassen worden sind, gelten die genannten Voraussetzungen als erfüllt; mit ihrer arzneimittelrechtlichen Zulassung ist deshalb zugleich auch die Verordnungsfähigkeit im Rahmen der GKV grundsätzlich gegeben (BSG Urteil vom 6.5.2009 - B 6 KA 3/08 R - juris RdNr 19;… zu möglichen Einschränkungen im Rahmen von Therapiehinweisen zur Sicherung einer wirtschaftlichen Versorgung s aber BSG Urteil vom 31.5.2006 - B 6 KA 13/05 R - BSGE 96, 261 = SozR 4-2500 § 92 Nr. 5, RdNr 55 f  ).

• BSG, 03.02.2010 - B 6 KA 37/08 R

  Vertragsärztliche Versorgung - Regressbescheid gegen Gemeinschaftspraxis - …

  Auszug aus BSG, 30.10.2019 - B 6 KA 21/18 B

  Hingegen kann in Fällen, in denen nach den Regelungen des AMG die Verkehrsfähigkeit eines Arzneimittels ohne vorherige fundierte Überprüfung von Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit gegeben ist, aus dieser Verkehrsfähigkeit nicht ohne Weiteres auch auf die Verordnungsfähigkeit des Arzneimittels zulasten der gesetzlichen Krankenkassen geschlossen werden (…vgl BSG Urteil vom 19.3.2002 - B 1 KR 37/00 R - BSGE 89, 184, 186 ff = SozR 3-2500 § 31 Nr. 8 S 30 ff; BSG Urteil vom 3.2.2010 - B 6 KA 37/08 R - SozR 4-2500 § 106 Nr. 26 RdNr 28 ff; BSG Beschluss vom 28.8.2013 - B 6 KA 27/13 B - juris RdNr 5) .

  Das betrifft zum einen Fallgestaltungen, in denen im Zuge der Neugestaltung des Arzneimittelrechts übergangsrechtlich bis zu einer fundierten Überprüfung der Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit eines Präparats sog fiktive Zulassungen eingeräumt wurden (BSG Urteil vom 3.2.2010 - B 6 KA 37/08 R - SozR 4-2500 § 106 Nr. 26 RdNr 29 mwN, BSG Beschluss vom 28.8.2013 - B 6 KA 27/13 B - juris RdNr 5) .

  Auch bei Rezepturarzneimitteln, für die arzneimittelrechtlich gegebenenfalls nur eine Herstellungserlaubnis erforderlich ist (§ 13 Abs. 1 AMG; zu personenbezogenen Ausnahmen vgl § 13 Abs. 2, 2b, 2c AMG) , fehlt es an einer fundierten Überprüfung von Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit, sodass aus einer Beachtung der Regelungen des AMG nicht abgeleitet werden kann, dass solche Arzneimittel ohne Weiteres auch auf Kosten der gesetzlichen Krankenkassen verordnungsfähig sind (BSG Urteil vom 3.2.2010 - B 6 KA 37/08 R - SozR 4-2500 § 106 Nr. 26 RdNr 30) .

• BSG, 28.08.2013 - B 6 KA 27/13 B

  Krankenversicherung - Verkehrsfähigkeit von Arzneimitteln auf …

  Auszug aus BSG, 30.10.2019 - B 6 KA 21/18 B

  Hingegen kann in Fällen, in denen nach den Regelungen des AMG die Verkehrsfähigkeit eines Arzneimittels ohne vorherige fundierte Überprüfung von Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit gegeben ist, aus dieser Verkehrsfähigkeit nicht ohne Weiteres auch auf die Verordnungsfähigkeit des Arzneimittels zulasten der gesetzlichen Krankenkassen geschlossen werden (…vgl BSG Urteil vom 19.3.2002 - B 1 KR 37/00 R - BSGE 89, 184, 186 ff = SozR 3-2500 § 31 Nr. 8 S 30 ff;… BSG Urteil vom 3.2.2010 - B 6 KA 37/08 R - SozR 4-2500 § 106 Nr. 26 RdNr 28 ff; BSG Beschluss vom 28.8.2013 - B 6 KA 27/13 B - juris RdNr 5) .

  Das betrifft zum einen Fallgestaltungen, in denen im Zuge der Neugestaltung des Arzneimittelrechts übergangsrechtlich bis zu einer fundierten Überprüfung der Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit eines Präparats sog fiktive Zulassungen eingeräumt wurden (BSG Urteil vom 3.2.2010 - B 6 KA 37/08 R - SozR 4-2500 § 106 Nr. 26 RdNr 29 mwN, BSG Beschluss vom 28.8.2013 - B 6 KA 27/13 B - juris RdNr 5) .

 
• SG Hamburg, 27.02.2015 - S 33 KR 590/09

  Krankenversicherung - Arzneimittelverordnung - Vergütungsanspruch eines …

  Auszug aus BSG, 30.10.2019 - B 6 KA 21/18 B

  Aber selbst wenn mit dem SG Hamburg (Urteil vom 27.2.2015 - S 33 KR 590/09 - juris) angenommen würde, dass für das Präparat nach § 21 Abs. 2 Nr. 1 Arzneimittelgesetz (AMG) als sog Defekturarzneimittel ausnahmsweise keine arzneimittelrechtliche Zulassungspflicht bestanden habe, sei - wie bei Rezepturarzneimitteln - eine Verordnung im Rahmen einer Pharmakotherapie zulasten der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) nur statthaft, wenn eine positive Empfehlung des Gemeinsamen Bundesausschusses (GBA) nach § 135 SGB V vorliege.
• BSG, 19.03.2002 - B 1 KR 37/00 R

  Krankenversicherung - Arzneimittel - Zulassung - Vorgreiflichkeit - …

  Auszug aus BSG, 30.10.2019 - B 6 KA 21/18 B

  Hingegen kann in Fällen, in denen nach den Regelungen des AMG die Verkehrsfähigkeit eines Arzneimittels ohne vorherige fundierte Überprüfung von Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit gegeben ist, aus dieser Verkehrsfähigkeit nicht ohne Weiteres auch auf die Verordnungsfähigkeit des Arzneimittels zulasten der gesetzlichen Krankenkassen geschlossen werden (vgl BSG Urteil vom 19.3.2002 - B 1 KR 37/00 R - BSGE 89, 184, 186 ff = SozR 3-2500 § 31 Nr. 8 S 30 ff;… BSG Urteil vom 3.2.2010 - B 6 KA 37/08 R - SozR 4-2500 § 106 Nr. 26 RdNr 28 ff; BSG Beschluss vom 28.8.2013 - B 6 KA 27/13 B - juris RdNr 5) .
• BSG, 24.04.2019 - B 3 KR 52/18 B

  Nichtzulassungsbeschwerde - Rechtsfrage von grundsätzlicher Bedeutung - …

  Auszug aus BSG, 30.10.2019 - B 6 KA 21/18 B

  Wird lediglich die inhaltliche Unrichtigkeit der angefochtenen Entscheidung behauptet, genügt das für eine ordnungsgemäße Begründung nicht (stRspr, vgl zB BSG Beschluss vom 24.4.2019 - B 3 KR 52/18 B - juris RdNr 5; BSG Beschluss vom 6.8.2015 - B 6 KA 7/15 B - juris RdNr 11).
• BSG, 06.08.2015 - B 6 KA 7/15 B

  Sozialgerichtliches Verfahren - Geltendmachung - zulässiger Revisionsgrund - …

  Auszug aus BSG, 30.10.2019 - B 6 KA 21/18 B

  Wird lediglich die inhaltliche Unrichtigkeit der angefochtenen Entscheidung behauptet, genügt das für eine ordnungsgemäße Begründung nicht (stRspr, vgl zB BSG Beschluss vom 24.4.2019 - B 3 KR 52/18 B - juris RdNr 5; BSG Beschluss vom 6.8.2015 - B 6 KA 7/15 B - juris RdNr 11).
• BSG, 11.10.2017 - B 6 KA 29/17 B

  Begründung der Nichtzulassungsbeschwerde im sozialgerichtlichen Verfahren

  Auszug aus BSG, 30.10.2019 - B 6 KA 21/18 B

  Die Klärungsbedürftigkeit fehlt, wenn die aufgeworfene Frage bereits geklärt ist oder wenn sich die Antwort ohne Weiteres aus den Rechtsvorschriften und/oder aus schon vorliegender höchstrichterlicher Rechtsprechung klar ergibt (BSG Beschluss vom 11.10.2017 - B 6 KA 29/17 B - juris RdNr 4) .
• BSG, 26.03.2019 - B 3 KR 23/18 B

  Nichtzulassungsbeschwerde - Krankenversicherung - Vergütungsanspruch einer …

  Auszug aus BSG, 30.10.2019 - B 6 KA 21/18 B

  Die Beschwerdebegründung lässt nicht erkennen, welches Tatbestandsmerkmal welcher Norm des Bundesrechts das Revisionsgericht in welcher Weise auslegen soll, um die aufgeworfene Frage zu beantworten (vgl BSG Beschluss vom 26.3.2019 - B 3 KR 23/18 B - juris RdNr 8) .
• BSG, 27.09.2005 - B 1 KR 6/04 R

  Krankenversicherung - Leistungspflicht - Arzneimittel Verkehrsfähigkeit - …

  Auszug aus BSG, 30.10.2019 - B 6 KA 21/18 B

  Dafür sind zuverlässige, wissenschaftlich nachprüfbare Aussagen über das Arzneimittel in dem Sinne erforderlich, dass der Erfolg einer Behandlung in einer ausreichenden Zahl von Behandlungsfällen belegt ist (BSG Urteil vom 6.5.2009 - B 6 KA 3/08 R - juris RdNr 17 unter Bezugnahme auf BSG Urteil vom 27.9.2005 - B 1 KR 6/04 R - BSGE 95, 132 RdNr 18 f = SozR 4-2500 § 31 Nr. 3 RdNr 25 f) .
• BSG, 28.10.2015 - B 6 KA 12/15 B

  (Vertragsärztliche Versorgung - § 116 SGB 5 - keine Ermächtigung eines Arztes für …
• BSG, 31.05.2006 - B 6 KA 13/05 R

  Gemeinsamer Bundesausschuss

• LSG Bayern, 16.02.2022 - L 12 KR 685/19

  Zum Anspruch auf Versorgung mit Rezepturarzneimitteln (hier …

  Auch bei Rezepturarzneimitteln, für die arzneimittelrechtlich gegebenenfalls nur eine Herstellungserlaubnis erforderlich ist (§ 13 Abs. 1 AMG; zu personenbezogenen Ausnahmen vgl. § 13 Abs. 2, 2b, 2c AMG), fehlt es an einer fundierten Überprüfung von Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit, sodass aus einer Beachtung der Regelungen des AMG nicht abgeleitet werden kann, dass solche Arzneimittel ohne Weiteres auch auf Kosten der gesetzlichen Krankenkassen verordnungsfähig sind (vgl. BSG, Beschluss vom 30.10.2019, B 6 KA 21/18 B).
• LSG Thüringen, 19.08.2021 - L 2 KR 62/17

  Krankenversicherung - Arzneimittel Lektinol - Verkehrsfähigkeit lediglich …

  Hierfür sind zuverlässige, wissenschaftlich nachprüfbare Aussagen über das Arzneimittel in dem Sinne erforderlich, dass der Erfolg einer Behandlung in einer ausreichenden Zahl von Behandlungsfällen belegt ist (vgl. Bundessozialgericht, Beschluss vom 30. Oktober 2019, B 6 KA 21/18 B, Rn. 11 - zitiert nach juris unter Bezugnahme auf Bundessozialgericht…, Urteil vom 6. Mai 2009, B 6 KA 3/08 R, Rn. 17 - zitiert nach juris).

  Ein Anspruch auf Versorgung im Rahmen der GKV wird durch die aufgrund fiktiver Zulassung bestehende Verkehrsfähigkeit jedoch nicht begründet (Bundessozialgericht…, Urteil vom 27. September 2005, B 1 KR 6/04 R, Rn. 15ff.; Bundessozialgericht…, Urteil vom 3. Februar 2010, B 6 KA 37/08 R, Rn. 28ff.; Bundessozialgericht, Beschluss vom 30. Oktober 2019, B 6 KA 21/18 B, Rn. 13 - alle zitiert nach juris).

• SG Gotha, 19.12.2016 - S 38 KR 2865/16
  Hierfür sind zuverlässige, wissenschaftlich nachprüfbare Aussagen über das Arzneimittel in dem Sinne erforderlich, dass der Erfolg einer Behandlung in einer ausreichenden Zahl von Behandlungsfällen belegt ist (vgl. Bundessozialgericht, Beschluss vom 30. Oktober 2019, B 6 KA 21/18 B, Rn. 11 - zitiert nach juris unter Bezugnahme auf Bundessozialgericht…, Urteil vom 6. Mai 2009, B 6 KA 3/08 R, Rn. 17 - zitiert nach juris).

  Ein Anspruch auf Versorgung im Rahmen der GKV wird durch die aufgrund fiktiver Zulassung bestehende Verkehrsfähigkeit jedoch nicht begründet (Bundessozialgericht…, Urteil vom 27. September 2005, B 1 KR 6/04 R, Rn. 15ff.; Bundessozialgericht…, Urteil vom 3. Februar 2010, B 6 KA 37/08 R, Rn. 28ff.; Bundessozialgericht, Beschluss vom 30. Oktober 2019, B 6 KA 21/18 B, Rn. 13 - alle zitiert nach juris).

• SG Hannover, 13.09.2023 - S 20 KA 308/22
  Auch aus einer nach den Regelungen des AMG ergebenden Verkehrsfähigkeit kann ohne die vorherige Überprüfung nicht auf die Verordnungsfähigkeit geschlossen werden (BSG, Beschluss vom 30. Oktober 2019 - B 6 KA 21/18 B mwN).