Volltextveröffentlichungen (10)

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• Wolters Kluwer

  Anforderungen an die Verlängerung der Zulassung für ein homöopathisches Arzneimittel; Bemessung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses im Verlängerungsverfahren; Versagungsgrund der fehlenden therapeutischen Wirksamkeit eines Arzneimittels

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  Anforderungen an die Verlängerung der Zulassung für ein homöopathisches Arzneimittel; Bemessung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses im Verlängerungsverfahren; Versagungsgrund der fehlenden therapeutischen Wirksamkeit eines Arzneimittels

• rechtsportal.de

  Anforderungen an die Verlängerung der Zulassung für ein homöopathisches Arzneimittel; Bemessung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses im Verlängerungsverfahren; Versagungsgrund der fehlenden therapeutischen Wirksamkeit eines Arzneimittels

• datenbank.nwb.de
• juris(Abodienst) (Volltext/Leitsatz)

Verfahrensgang

• VG Köln, 23.10.2012 - 7 K 211/11
• OVG Nordrhein-Westfalen, 29.01.2014 - 13 A 2755/12
• BVerwG, 06.07.2015 - 3 B 27.14
• BVerwG, 01.12.2016 - 3 C 15.15

Wird zitiert von ...Neu Zitiert selbst (13)

• BVerwG, 14.10.1993 - 3 C 21.91

  Voraussetzungen für die Zulassungsfähigkeit eines Arzneimittels - Anforderungen …

  Auszug aus BVerwG, 01.12.2016 - 3 C 15.15

  a) Es obliegt der Zulassungsbehörde, das Vorliegen eines Versagungsgrundes darzutun und im Zweifelsfall zu beweisen (BVerwG, Urteile vom 14. Oktober 1993 - 3 C 21.91 - BVerwGE 94, 215 …und vom 19. November 2009 - 3 C 10.09 - Buchholz 418.32 AMG Nr. 55 Rn. 29).

  Das ist der Fall, wenn die von ihm eingereichten Unterlagen (§§ 22, 24 AMG) nach dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse den geforderten Schluss auf die Wirksamkeit nicht zulassen, wenn sie sachlich unvollständig sind - etwa zu bestimmten Forschungsergebnissen oder klinischen Erprobungen keine Stellung nehmen, die gegen die therapeutische Wirksamkeit sprechen - oder wenn sie inhaltlich unrichtig sind (BVerwG, Urteile vom 14. Oktober 1993 - 3 C 21.91 - BVerwGE 94, 215 …und vom 16. Oktober 2003 - 3 C 28.02 - NVwZ-RR 2004, 180 = juris Rn. 28).

  Danach ist die Tatsache einer unzureichenden Begründung nach der zweiten Alternative des § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4 AMG sehr viel leichter darzulegen und zu beweisen als die "negative" Tatsache der fehlenden therapeutischen Wirksamkeit (BVerwG, Urteil vom 14. Oktober 1993 - 3 C 21.91 - BVerwGE 94, 215 ).

  Denn die Annahme, ein bestimmtes Medikament sei therapeutisch wirksam, lässt sich nur als Wahrscheinlichkeitsaussage verstehen (BVerwG, Urteil vom 14. Oktober 1993 - 3 C 21.91 - BVerwGE 94, 215 ).

  Sie ist gerechtfertigt, wenn die Anwendung des Arzneimittels zu einer größeren Zahl an therapeutischen Erfolgen führt als seine Nichtanwendung, da sich daraus schließen lässt, dass die therapeutischen Ergebnisse nicht auf so genannte Spontanheilungen oder wirkstoffunabhängige Effekte zurückzuführen sind (BVerwG, Urteil vom 14. Oktober 1993 - 3 C 21.91 - BVerwGE 94, 215 ).

  bb) Die Beurteilung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses verlangt eine Abwägung zwischen dem therapeutischen Nutzen des Arzneimittels und seiner - gewissen oder möglichen - Schädlichkeit (so bereits BVerwG, Urteil vom 14. Oktober 1993 - 3 C 21.91 - BVerwGE 94, 215 ).

• EuG, 11.12.2014 - T-189/13

  PP Nature-Balance Lizenz / Kommission - Humanarzneimittel - Wirkstoff Tolperison …

  Auszug aus BVerwG, 01.12.2016 - 3 C 15.15

  Vergleichbar hat das Gericht der Europäischen Union entschieden, dass die Unwirksamkeit eines Arzneimittels nicht "absolut und unter Beseitigung jedweder wissenschaftlicher Ungewissheit zu beweisen ist", um die Zulassung des Arzneimittels nach Art. 116 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 311 S. 67) i.d.F. der Richtlinie 2011/62/EU (ABl. L 174 S. 74) zurückzunehmen, auszusetzen oder ändern zu können (EuG, Urteil vom 11. Dezember 2014 - T-189/13 [ECLI:EU:T:2014:1056], PP Nature-Balance Lizenz/Kommission - Rn. 39).

  Die Zulassungsbehörde muss aber jedenfalls "ernsthafte und stichhaltige Anhaltspunkte" liefern, die zumindest "vernünftige Zweifel" an der Unbedenklichkeit des Arzneimittels, an seiner therapeutischen Wirksamkeit, an einem günstigen Nutzen-Risiko-Verhältnis oder der angegebenen quantitativen und qualitativen Zusammensetzung erlauben (EuGH…, Urteil vom 3. Dezember 2015 - C-82/15 P [ECLI:EU:C:2015:796], PP Nature-Balance Lizenz/Kommission - Rn. 21 ff.; EuG, Urteil vom 11. Dezember 2014 - T-189/13 - Rn. 37;… vgl. auch Schlussanträge des Generalanwalts vom 17. November 2011 - C-221/10 P [ECLI:EU:C:2011:744], Artegodan/Kommission - Rn. 97 ).

  Ist die therapeutische Wirksamkeit eines Arzneimittels fraglich geworden und besteht das Risiko schädlicher Wirkungen, die im Hinblick auf einen nur möglichen therapeutischen Nutzen über ein vertretbares Maß hinausgehen, liegt der Versagungsgrund des ungünstigen Nutzen-Risiko-Verhältnisses vor (§ 31 Abs. 3 Satz 1 i.V.m. § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 5 AMG; vgl. EuG, Urteil vom 11. Dezember 2014 - T-189/13 - Rn. 42; EuGH…, Urteil vom 19. April 2012 - C-221/10 P - Rn. 103 ff.; BT-Drs. 12/6480 S. 36).

  Der Grad des vertretbaren Risikos hängt von dem konkreten Nutzen des fraglichen Arzneimittels ab (…EuG, Urteile vom 26. November 2002 - T-74/00 u.a. [ECLI:EU:T:2002:283], Artegodan/Kommission - Rn. 178 und vom 11. Dezember 2014 - T-189/13 - Rn. 42).

  Ob sodann das Abwägungsergebnis positiv oder negativ ausfällt, hängt vom Grad der Schädlichkeit des Arzneimittels ab (EuG, Urteil vom 11. Dezember 2014 - T-189/13 - Rn. 41 ff., 48).

• BVerwG, 19.11.2009 - 3 C 10.09

  Arzneimittel; Zulassung; Nachzulassung; Auflage; Anfechtung; Dosierung; …

  Auszug aus BVerwG, 01.12.2016 - 3 C 15.15

  a) Es obliegt der Zulassungsbehörde, das Vorliegen eines Versagungsgrundes darzutun und im Zweifelsfall zu beweisen (BVerwG, Urteile vom 14. Oktober 1993 - 3 C 21.91 - BVerwGE 94, 215 und vom 19. November 2009 - 3 C 10.09 - Buchholz 418.32 AMG Nr. 55 Rn. 29).

  Zu den schädlichen Wirkungen gehören insbesondere die Nebenwirkungen eines Arzneimittels (vgl. § 4 Abs. 13 AMG; BVerwG, Urteil vom 19. November 2009 - 3 C 10.09 - Buchholz 418.32 AMG Nr. 55 Rn. 32 f.).

  bb) Das Oberverwaltungsgericht hat im Einklang mit der Senatsrechtsprechung angenommen, dass die spezifisch mit der Anwendung homöopathischer Arzneimittel verbundene Gefahr von Erstverschlimmerungen und des Auftretens einer Arzneimittelprüfsymptomatik als Risiko im Sinne des § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 5 AMG anzusehen und deshalb in die Nutzen-Risiko-Abwägung einzustellen ist (BVerwG, Urteil vom 19. November 2009 - 3 C 10.09 - Buchholz 418.32 AMG Nr. 55 Rn. 32).

 
• BVerwG, 26.04.2007 - 3 C 36.06

  Gelée Royale; Bienenköniginnenfuttersaft; Traditionsliste; Streichung aus der …

  Auszug aus BVerwG, 01.12.2016 - 3 C 15.15

  cc) Diese gesetzlichen Regelungen und Wertungen können nicht dadurch umgangen werden, dass eine vom Zulassungsinhaber nicht nachgewiesene therapeutische Wirksamkeit in analoger Anwendung des § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4 AMG zur Grundlage einer Reduzierung der Voraussetzungen für eine Versagungsentscheidung im Verlängerungsverfahren gemacht wird (vgl. BVerwG, Urteil vom 26. April 2007 - 3 C 36.06 - Buchholz 418.32 AMG Nr. 46 Rn. 21).

  Es ist ungünstig, wenn die Anwendung des Arzneimittels mit einem Risiko verbunden ist, das die positiven therapeutischen Wirkungen überwiegt (BVerwG, Urteil vom 26. April 2007 - 3 C 36.06 - Buchholz 418.32 AMG Nr. 46 Rn. 20).

  Ein begründeter Verdacht besteht schon dann, wenn ernstzunehmende Erkenntnisse einen solchen Schluss nahelegen (BVerwG, Urteile vom 26. April 2007 - 3 C 36.06 - Buchholz 418.32 AMG Nr. 46 Rn. 27 …und vom 18. Mai 2010 - 3 C 25.09 - Buchholz 418.32 AMG Nr. 57 Rn. 19).

• EuGH, 19.04.2012 - C-221/10

  Artegodan / Kommission - Rechtsmittel - Art. 288 Abs. 2 EG - Außervertragliche …

  Auszug aus BVerwG, 01.12.2016 - 3 C 15.15

  Die Zulassungsbehörde muss aber jedenfalls "ernsthafte und stichhaltige Anhaltspunkte" liefern, die zumindest "vernünftige Zweifel" an der Unbedenklichkeit des Arzneimittels, an seiner therapeutischen Wirksamkeit, an einem günstigen Nutzen-Risiko-Verhältnis oder der angegebenen quantitativen und qualitativen Zusammensetzung erlauben (EuGH…, Urteil vom 3. Dezember 2015 - C-82/15 P [ECLI:EU:C:2015:796], PP Nature-Balance Lizenz/Kommission - Rn. 21 ff.; EuG…, Urteil vom 11. Dezember 2014 - T-189/13 - Rn. 37; vgl. auch Schlussanträge des Generalanwalts vom 17. November 2011 - C-221/10 P [ECLI:EU:C:2011:744], Artegodan/Kommission - Rn. 97 ).

  Danach verlangt auch der Europäische Gerichtshof für den Nachweis der fehlenden therapeutischen Wirksamkeit, dass die Zulassungsbehörde konkrete und objektive Gesichtspunkte in Gestalt von wissenschaftlichen Erkenntnissen darlegt, die den Schluss rechtfertigen, mit dem fraglichen Arzneimittel ließen sich keine therapeutischen Ergebnisse erzielen (EuGH, Urteil vom 19. April 2012 - C-221/10 P [ECLI:EU:C:2012:216], Artegodan/Kommission - Rn. 102).

  Ist die therapeutische Wirksamkeit eines Arzneimittels fraglich geworden und besteht das Risiko schädlicher Wirkungen, die im Hinblick auf einen nur möglichen therapeutischen Nutzen über ein vertretbares Maß hinausgehen, liegt der Versagungsgrund des ungünstigen Nutzen-Risiko-Verhältnisses vor (§ 31 Abs. 3 Satz 1 i.V.m. § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 5 AMG; vgl. EuG…, Urteil vom 11. Dezember 2014 - T-189/13 - Rn. 42; EuGH, Urteil vom 19. April 2012 - C-221/10 P - Rn. 103 ff.; BT-Drs. 12/6480 S. 36).

• BVerwG, 16.10.2003 - 3 C 28.02

  Arzneimittelzulassung; Kombinationspräparate; positiver Beitrag; Beitrag zur …

  Auszug aus BVerwG, 01.12.2016 - 3 C 15.15

  Im Erstzulassungsverfahren trägt also der Antragsteller die Darlegungs- und die materielle Beweislast für das Vorhandensein der therapeutischen Wirksamkeit (BVerwG, Urteil vom 16. Oktober 2003 - 3 C 28.02 - NVwZ-RR 2004, 180 = juris Rn. 33).

  Das ist der Fall, wenn die von ihm eingereichten Unterlagen (§§ 22, 24 AMG) nach dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse den geforderten Schluss auf die Wirksamkeit nicht zulassen, wenn sie sachlich unvollständig sind - etwa zu bestimmten Forschungsergebnissen oder klinischen Erprobungen keine Stellung nehmen, die gegen die therapeutische Wirksamkeit sprechen - oder wenn sie inhaltlich unrichtig sind (BVerwG, Urteile vom 14. Oktober 1993 - 3 C 21.91 - BVerwGE 94, 215 und vom 16. Oktober 2003 - 3 C 28.02 - NVwZ-RR 2004, 180 = juris Rn. 28).

• BVerwG, 27.09.2006 - 3 C 34.05

  Verfassungsschutz; Personenakte; Datenschutz; Berichtigung; …

  Auszug aus BVerwG, 01.12.2016 - 3 C 15.15

  In der Rechtsprechung ist geklärt, dass die Schwierigkeit eines Negativbeweises die Verteilung der Darlegungs- und materiellen Beweislast grundsätzlich nicht ändert (BVerwG, Urteil vom 27. September 2006 - 3 C 34.05 - BVerwGE 126, 365 Rn. 22 m.w.N.).
• BVerwG, 16.10.2008 - 3 C 23.07

  Verlängerung der fiktiven Zulassung, Nachzulassung, homöopathisches Arzneimittel, …

  Auszug aus BVerwG, 01.12.2016 - 3 C 15.15

  Der Senat ist an diese tatrichterliche Würdigung der Kommissionsentscheidung und an die auf der Auswertung des übrigen Erkenntnismaterials beruhenden tatsächlichen Feststellungen gebunden (§ 137 Abs. 2 VwGO;… BVerwG, Urteile vom 14. Oktober 1993 - 3 C 46.91 - juris Rn. 38 und vom 16. Oktober 2008 - 3 C 23.07 - Buchholz 418.32 AMG Nr. 53 Rn. 29, 32).
• BVerwG, 18.05.2010 - 3 C 25.09

  Homöopathisches Arzneimittel; Zulassung; Nachzulassung; fiktive Zulassung; …

  Auszug aus BVerwG, 01.12.2016 - 3 C 15.15

  Ein begründeter Verdacht besteht schon dann, wenn ernstzunehmende Erkenntnisse einen solchen Schluss nahelegen (…BVerwG, Urteile vom 26. April 2007 - 3 C 36.06 - Buchholz 418.32 AMG Nr. 46 Rn. 27 und vom 18. Mai 2010 - 3 C 25.09 - Buchholz 418.32 AMG Nr. 57 Rn. 19).
• BVerwG, 14.10.1993 - 3 C 46.91

  Arzneimittelzulassung eines Medikaments mit dem Wirkstoff "Aedurid" - Versagung …

  Auszug aus BVerwG, 01.12.2016 - 3 C 15.15

  Der Senat ist an diese tatrichterliche Würdigung der Kommissionsentscheidung und an die auf der Auswertung des übrigen Erkenntnismaterials beruhenden tatsächlichen Feststellungen gebunden (§ 137 Abs. 2 VwGO; BVerwG, Urteile vom 14. Oktober 1993 - 3 C 46.91 - juris Rn. 38 …und vom 16. Oktober 2008 - 3 C 23.07 - Buchholz 418.32 AMG Nr. 53 Rn. 29, 32).
• EuG, 26.11.2002 - T-74/00

  DAS GERICHT ERKLÄRT DIE ENTSCHEIDUNGEN DER KOMMISSION FÜR NICHTIG, MIT DENEN DIE …
• Generalanwalt beim EuGH, 17.11.2011 - C-221/10

  Artegodan / Kommission - Rechtsmittel - Art. 288 Abs. 2 EG - Außervertragliche …
• EuGH, 03.12.2015 - C-82/15

  PP Nature-Balance Lizenz / Kommission - Rechtsmittel - Humanarzneimittel - …

• OVG Rheinland-Pfalz, 19.02.2019 - 6 A 10136/18

  Herstellung von Gefrierzellen zur Anwendung bei Menschen zu Recht verboten

  Denn die Annahme, ein bestimmtes Medikament sei therapeutisch wirksam, lässt sich nur als Wahrscheinlichkeitsaussage verstehen (BVerwG, Urteil vom 1. Dezember 2016 - 3 C 15/15 -, juris Rn. 24 m.w.N.).