Volltextveröffentlichungen (8)

• openjur.de
• Bundesverwaltungsgericht

  AMG § 13 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 und 3, Abs. 2b Satz 1 und Satz 2 Nr. 1; FrischZV § 1 Abs. 3
  Keine Erlaubnisfreiheit zur Herstellung von Wirkstoffen tierischer Herkunft für Ärzte

• rechtsprechung-im-internet.de

  § 13 Abs 1 S 1 Nr 1 AMG, § 13 Abs 1 S 1 Nr 3 AMG, § 13 Abs 2b S 1 AMG, § 13 Abs 2b S 2 Nr 1 AMG, § 1 Abs 3 FrischZV

 
• rewis.io

  Keine Erlaubnisfreiheit zur Herstellung von Wirkstoffen tierischer Herkunft für Ärzte

• doev.de

  Keine Erlaubnisfreiheit zur Herstellung von Wirkstoffen tierischer Herkunft für Ärzte

• rechtsportal.de(Abodienst, kostenloses Probeabo)

  Erfassen der Herstellung von Wirkstoffen tierischer Herkunft als Zwischenschritt vom sog. Ärzteprivileg (hier: Thymus von Schweinen); Befreiung der Ärzte von der Erlaubnispflicht für die Herstellung eines Arzneimittels

• datenbank.nwb.de

  Keine Erlaubnisfreiheit zur Herstellung von Wirkstoffen tierischer Herkunft für Ärzte

• juris(Abodienst) (Volltext/Leitsatz)

Papierfundstellen

• NVwZ-RR 2021, 361

Wird zitiert von ... (0)Neu Zitiert selbst (3)

• BVerwG, 20.12.2019 - 3 B 20.19

  Untersagung der Herstellung von Arzneimitteln (hier: Frischzellen) durch einen …

  Auszug aus BVerwG, 03.09.2020 - 3 C 10.18

  Die Regelung gilt auch für Ärzte, die die Wirkstoffe oder Arzneimittel nicht in den Verkehr bringen, sondern ausschließlich zur Behandlung an eigenen Patienten einsetzen wollen (BVerwG, Beschluss vom 20. Dezember 2019 - 3 B 20.19 [ECLI:DE:BVerwG:2019:201219B3B20.19.0] - NVwZ-RR 2020, 539 Rn. 9 ff.).

  § 5 AMG greift insbesondere ein, wenn ein aus Wirkstoffen tierischer Herkunft hergestelltes Arzneimittel zwar nicht gegen § 13 AMG verstößt, gleichwohl aber der begründete Verdacht besteht, dass es bei bestimmungsgemäßem Gebrauch schädliche Wirkungen hat, die über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgehen (vgl. BVerwG, Beschluss vom 20. Dezember 2019 - 3 B 20.19 - NVwZ-RR 2020, 539 für aus Schafsföten hergestellte Gefrierzellen).

• BVerfG, 16.02.2000 - 1 BvR 420/97

  Frischzellen

  Auszug aus BVerwG, 03.09.2020 - 3 C 10.18

  Diese Einschränkungen waren Folge der nach Art. 74 Abs. 1 Nr. 19 GG bis zum Inkrafttreten des Gesetzes vom 28. August 2006 (BGBl. I S. 2034) auf den "Verkehr mit Arzneien" begrenzte Gesetzgebungskompetenz des Bundes (vgl. hierzu BVerfG, Urteil vom 16. Februar 2000 - 1 BvR 420/97 [ECLI:DE:BVerfG:2000:rs20000216.1bvr042097] - BVerfGE 102, 26).

  Die Therapiefreiheit von Ärzten, die durch das sog. Ärzteprivileg im Hinblick auf die Möglichkeit der individuellen Arzneimittelherstellung geschützt werden soll, gebietet nicht, dem Arzt auch die Herstellung von Wirkstoffen u.a. tierischer Herkunft als Zwischenschritt für die Herstellung eines solchen Arzneimittels ohne Erlaubnis und eine damit verbundene vorherige Überprüfung des Herstellungsverfahrens zu gestatten (vgl. zur Eingrenzung des Ärzteprivilegs auch BVerfG, Urteil vom 16. Februar 2000 - 1 BvR 420/97 - BVerfGE 102, 26 ).

• VG Köln, 10.05.2016 - 7 K 1627/14

  Einordnung der Herstellung von Ultrafiltraten von Organen und lyophilisiertem …

  Auszug aus BVerwG, 03.09.2020 - 3 C 10.18

  Mit der Einführung des Erfordernisses einer Erlaubnis bereits für das Herstellen von Wirkstoffen u.a. tierischer Herkunft in § 13 Abs. 1 Satz 1 Nr. 3 AMG wollte der Gesetzgeber dem besonderen Risikopotential begegnen, das mit diesen Wirkstoffen verbunden ist (vgl. BT-Drs. 16/12256 S. 45; VG Köln, Urteil vom 10. Mai 2016 - 7 K 1627/14 - juris Rn. 29).