Rechtsprechung
BVerwG, 08.11.2018 - 3 C 2.17 |
Volltextveröffentlichungen (5)
- openjur.de
- Bundesverwaltungsgericht
- rewis.io
Vorlagebeschluss zur freiwilligen Aufnahme einer Dosierungsempfehlung bei registrierten homöopathischen Arzneimitteln
- datenbank.nwb.de
- juris(Abodienst) (Volltext/Leitsatz)
Kurzfassungen/Presse
- aerztezeitung.de (Pressemeldung, 05.02.2019)
Beipackzettel-Streit: EuGH bei Dosierangabe für Globuli am Zug
Verfahrensgang
- VG Köln, 02.06.2015 - 7 K 4834/13
- VG Köln, 02.06.2015 - 7 K 4835/13
- OVG Nordrhein-Westfalen, 05.12.2016 - 13 A 1720/15
- OVG Nordrhein-Westfalen, 05.12.2016 - 13 A 1721/15
- BVerwG, 08.11.2018 - 3 C 2.17
- BVerwG, 08.11.2018 - 3 C 3.17
- EuGH, 23.04.2020 - C-101/19
- BVerwG, 10.08.2020 - 3 C 10.20
- BVerwG, 10.08.2020 - 3 C 11.20
Wird zitiert von ... (4) Neu Zitiert selbst (6)
- BVerwG, 19.11.2009 - 3 C 10.09
Arzneimittel; Zulassung; Nachzulassung; Auflage; Anfechtung; Dosierung; …
Auszug aus BVerwG, 08.11.2018 - 3 C 2.17
Die Zulassung wird auf der Grundlage der eingereichten Unterlagen und Angaben des Antragstellers erteilt, sofern in der Zulassungsentscheidung keine abweichenden Regelungen getroffen sind (BVerwG, Urteil vom 19. November 2009 - 3 C 10.09 - Buchholz 418.32 AMG Nr. 55 Rn. 14).Damit entfällt die Bedeutung der Dosierung für die Bestimmung der Wirksamkeit (vgl. BVerwG, Urteil vom 19. November 2009 - 3 C 10.09 - Buchholz 418.32 AMG Nr. 55 Rn. 17).
- EuGH, 06.10.1982 - 283/81
CILFIT / Ministero della Sanità
Auszug aus BVerwG, 08.11.2018 - 3 C 2.17
Sie sind daher im Wege der Vorabentscheidung dem Gerichtshof der Europäischen Union vorzulegen (vgl. EuGH, Urteil vom 6. Oktober 1982 - C-283/81 [ECLI:EU:C:1982:335], C.I.L.F.I.T. - Rn. 21; BVerfG…, Beschluss vom 19. Dezember 2017 - 2 BvR 424/17 - BVerfGE 147, 364 Rn. 37 ff.). - BGH, 13.12.2012 - I ZR 161/11
Voltaren
Auszug aus BVerwG, 08.11.2018 - 3 C 2.17
Mit der restriktiven Zulassung weiterer Angaben soll verhindert werden, dass die Verwender von den Pflichtinformationen abgelenkt werden (BGH, Urteil vom 13. Dezember 2012 - I ZR 161/11 - PharmR 2013, 491 = juris Rn. 15).
- OVG Nordrhein-Westfalen, 26.10.2015 - 13 A 2599/14
Firmeneigene Bio-Kennzeichnung auf der Umhüllung eines Arzneimittels als Angabe …
Auszug aus BVerwG, 08.11.2018 - 3 C 2.17
Die Angabe einer Dosierungsempfehlung widerspricht auch nicht den sonstigen gesetzlichen Vorgaben: Sie hat ausschließlich informierenden und nicht werbenden Charakter (vgl. OVG Münster, Beschluss vom 26. Oktober 2015 - 13 A 2599/14 - juris Rn. 13). - OVG Nordrhein-Westfalen, 14.01.2016 - 13 A 2552/13
Teebeutel mit Griffetikett als Behältnis oder Primärverpackung i.R.d. Erteilung …
Auszug aus BVerwG, 08.11.2018 - 3 C 2.17
Derartige Angaben stehen folglich mit der Anwendung des Arzneimittels im Zusammenhang und sind durch ihre "gebrauchssichernde Funktion" auch wichtig für die gesundheitliche Aufklärung des Patienten im Sinne des § 11 Abs. 1 Satz 7 AMG (vgl. OVG Münster, Beschluss vom 14. Januar 2016 - 13 A 2552/13 - juris Rn. 21). - BVerfG, 19.12.2017 - 2 BvR 424/17
Erfolgreiche Verfassungsbeschwerde wegen Verletzung der Pflicht zur Anrufung des …
Auszug aus BVerwG, 08.11.2018 - 3 C 2.17
Sie sind daher im Wege der Vorabentscheidung dem Gerichtshof der Europäischen Union vorzulegen (vgl. EuGH…, Urteil vom 6. Oktober 1982 - C-283/81 [ECLI:EU:C:1982:335], C.I.L.F.I.T. - Rn. 21; BVerfG, Beschluss vom 19. Dezember 2017 - 2 BvR 424/17 - BVerfGE 147, 364 Rn. 37 ff.).
- OVG Nordrhein-Westfalen, 30.08.2022 - 9 A 1027/22
Auflagen; Kennzeichnung; Packungsbeilage; Gebrauchsinformation; weitere Angaben; …
vgl. BVerwG, Urteil vom 23. April 2020 - 3 C 22.18 -, a. a. O., juris Rn. 13, sowie Vorlagebeschluss vom 8. November 2018 - 3 C 2.17 -, juris Rn. 22; OVG NRW, Beschlüsse vom 26. Oktober 2015 - 13 A 2598/14 -, A&R 2015, 277 = juris Rn. 17, und vom 14. Januar 2016 - 13 A 2552/13 -, juris Rn. 37; BGH, Urteil vom 13. Dezember 2012 - I ZR 161/11 -, PharmR 2013, 491 = juris Rn. 15.vgl. BVerwG, Vorlagebeschluss vom 8. November 2018 - 3 C 2.17 -, juris Rn. 22 f.
- OVG Nordrhein-Westfalen, 30.08.2022 - 9 A 353/19
Auflagen; Kennzeichnung; Packungsbeilage; Gebrauchsinformation; weitere Angaben; …
vgl. BVerwG, Urteil vom 23. April 2020 - 3 C 22.18 -, a. a. O., juris Rn. 13, sowie Vorlagebeschluss vom 8. November 2018 - 3 C 2.17 -, juris Rn. 22; OVG NRW, Beschlüsse vom 26. Oktober 2015 - 13 A 2598/14 -, A&R 2015, 277 = juris Rn. 17, und vom 14. Januar 2016 - 13 A 2552/13 -, juris Rn. 37; BGH, Urteil vom 13. Dezember 2012 - I ZR 161/11 -, PharmR 2013, 491 = juris Rn. 15.vgl. BVerwG, Vorlagebeschluss vom 8. November 2018 - 3 C 2.17 -, juris Rn. 22 f.
- BVerwG, 10.08.2020 - 3 C 10.20
Keine Dosierungsangaben bei registrierten homöopathischen Arzneimitteln
Durch Beschluss vom 8. November 2018 - BVerwG 3 C 2.17 [ECLI:DE:BVerwG:2018:081118B3C2.17.0] - (Buchholz 418.32 AMG Nr. 75) hat der erkennende Senat nach Durchführung einer mündlichen Verhandlung das Verfahren ausgesetzt und dem Gerichtshof der Europäischen Union gemäß Art. 267 Abs. 3 des Vertrages über die Arbeitsweise der Europäischen Union - AEUV - Fragen zur Auslegung der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 311 vom 28. November 2001 S. 67, letzte Berichtigung in ABl. L 239 vom 12. August 2014 S. 81) in der durch die Richtlinie 2012/26/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. Oktober 2012 (ABl. L 299 vom 27. Oktober 2012 S. 1) geänderten Fassung vorgelegt.Nach dem Beschluss des erkennenden Senats vom 8. November 2018 - BVerwG 3 C 2.17 - (Buchholz 418.32 AMG Nr. 75) sind Angaben zur Dosierung eines homöopathischen Arzneimittels, das in das Register für homöopathische Arzneimittel eingetragen werden soll, nicht in den Registrierungsbescheid aufzunehmen.
- BVerwG, 23.04.2020 - 3 C 22.18
Anforderungen an die Angaben in der Fachinformation eines Arzneimittels zu dessen …
Mit der restriktiven Zulassung weiterer Angaben soll verhindert werden, dass die Verwender von den Pflichtinformationen abgelenkt werden; insoweit gilt nichts anderes als für die Gebrauchsinformation nach § 11 AMG (vgl. dazu BVerwG, Beschluss vom 8. November 2018 - 3 C 2.17 [ECLI:DE:BVerwG:2018:081118B3C2.17.0] - Buchholz 418.32 AMG Nr. 75 Rn. 22; BGH, Urteil vom 13. Dezember 2012 - I ZR 161/11 - PharmR 2013, 491 ).